共查询到20条相似文献，搜索用时 15 毫秒
1.
以固体制剂设备为主阐述了我国制药设备的总体状况、我国GMP以及国际先进国家对药机设备的要求,以及我国制药设备生产急需提高的几个问题。 相似文献
2.
3.
4.
通过对国外一些发达国家GMP对药品召回要求的研究,结合药品召回工作的特点,谈我国药品生产企业药品召回体系与运作机制的建立与完善。 相似文献
5.
对新版GMP中厂房洁净度要求、人流物流通道、洁净区压差联锁门设计以及水系统相关的内容和变化进行了简要的分析,并以从药品生产企业的仓库到生产车间的物料流转过程,以及配料区域具体的布置要求为例,展开了详细的论述。 相似文献
6.
药品生产质量管理规范(GMP)是指美国食品及药物管理局根据《联邦食品药物及化妆品法案》颁布的生产质量管理规范(“GMP”是Good Manufacturing Practice的英缩写，在国内称为药品包装材料的生产质量管理规范)。上述规范具有法律效力，并规定药品包装必须采取预防措施，保证其产品安全、纯净、有效。 相似文献
7.
介绍偏差管理的相关概念和实施步骤,分析我国制药企业偏差管理的现状和原因,阐述解决问题的关键。结论:目前我国药品生产的偏差管理还处于起步阶段,应该让制药企业充分认识到偏差管理的意义,将偏差管理融入到质量保证体系中去。 相似文献
8.
我国药品制造企业在GMP认证热潮中投入巨额资金,开展了大规模工艺和设备的技术改造,因此应及时加强设备管理,争取设备的最佳长效投资回报。探讨了适应药厂装备水平的设备管理模式和制度的选择、设备投产前人员培训和操作技工应执行的设备技术文件在设备后半生管理中的重要作用等实际问题,并提出相应的文件编制标准。 相似文献
9.
仓储区是药品生产企业的重要组成部分,是药品生产必不可少的厂房设施之一。现针对药品生产企业如何加强仓储区管理,从硬件设施、制度职责和GMP操作规程等几个方面提出了一些意见和建议。 相似文献
10.
从设备管理中推行SOP化、强化SOP对设备管理的要求和建立符合GMP要求的设备管理制度三方面,阐述了建立符合GMP管理要求的SOP化设备管理体系的重要性。 相似文献
11.
12.
13.
14.
从新版GMP中质量风险管理着手,阐述了其概念及其评估方法,联系无菌药品生产质量管理的几个细节问题,进行了质量风险评估,并给出了相应的控制措施,为无菌药品的生产质量风险管理做出了较好的示范。 相似文献
15.
介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。继而探讨了应对的着手点,为迎接已改版的中国GMP的实施做准备。 相似文献
16.
通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足,认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行深度理解、拓展、延伸,方能真正将GMP实施落在实处,以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向。 相似文献
17.
18.
从生产试验前的准备工作、生产操作实验的危险性及相应预防措施等方面入手,结合工艺合成生产或实验室常发事故例子,说明药品企业生产安全工作必须引起高度重视,安全至上是企业永恒的主题。 相似文献
19.
20.
RFID技术系统是一套全过程、全员、全品种的可配置和可移植的监控管理系统。现结合实际的系统改造项目,具体介绍了设备、仪器、设施的改造,并阐述了具体的技术应用,更符合GMP规范,提高企业的竞争力。 相似文献