维生素C注射液加速试验研究

维生素C注射液为我厂常年生产的药品，我们通过加速试验观察该药品的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为制订药品的有效期提供依据。我们按《中国药典》2005年版二部标准对该药品进行有关测定，结果如下。     

英医学家呼吁医药厂商应完全公布药品副作用

为防止出现类似于英国生产新药Rofecoxib所遇到的问题，英国科学家日前建议认为，任何一种新药在得到卫生部门审批许可之前，医药生产厂商都应该将其不利于病人的副作用公之于众。英国布里斯托尔大学教授保罗一迪普所领导的研究小组称：“单依靠三个阶段的药品试验，还不能够查明某种药品的相关副作用，这些副作用也许很难碰到，     

结合PIC/S GMP无菌药品附录修订探讨国内无菌药品生产现场检查策略

<正>国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）成立于1995年，是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成，是国际药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）领域权威的组织机构，截至2023年6月，该组织共有56个正式成员机构[2]。PIC/S加入程序通常为预申请和正式加入申请两个阶段，预申请自愿进行，     

黄精总黄酮的提取工艺优化及抗氧化研究

为了探究黄精总黄酮的最佳提取工艺及其抗氧化能力，用超声波辅助提取的方法，通过单因素和正交实验，得到最佳提取工艺；并以抗坏血酸为对照，用DPPH自由基的清除率评价黄精总黄酮的抗氧化活性。通过实验分析得到影响提取顺序为料液比、温度、乙醇浓度、提取时间，正交试验的最佳提取工艺为A₂B₃C₁D₁;黄精总黄酮对DPPH自由基有显著的清除能力。该工艺易操作、方便、提取速度，抗氧化活性较好，对黄精总黄酮的提取、利用和保健药品开发具有一定的参考价值。     

连花清瘟胶囊稳定性的考察

为了考察连花清瘟胶囊在贮存过程中药物稳定性,为评价和控制药品质量及确定药品储存条件提供依据,采用加速试验和长期试验的方法对莲花清瘟胶囊进行稳定性试验。经过加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内。结果表明,药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供参考依据。     

注射剂常用的包装材料及其选择

简要论述了大、小容量注射剂的常用包装材料容器的材料和形式,注射剂包装材料与药品相容性试验.药品包装应在药品开发阶段考虑剂型、给药途径、销售方式/范围、保护药品、产品相容性、经济性/成本、使用方式和便利性等多方面综合的包装功能,选择适当的包装材料以保证药品质量和安全性、便于运输、携带与正确使用.     

1.1%阿楝悬浮剂防治稻纵卷叶螟试验总结

阿楝悬浮剂是扬州大学开发的以植物源杀虫剂为主体的复合型生物农药，有效成分为阿维菌素与印楝素。为了明确该药剂对水稻稻纵卷叶螟的防效和用药量等使用技术，为大面积推广应用提供依据，2005年我们对阿楝悬浮剂进行了防治水稻六（3）代稻纵卷叶螟的田间药效试验。     

遇突发事件我国药企可强行仿制专利药

今后，在面临突发性公共健康问题时，我国药企将被授予生产特定专利药品的强制许可，并可以对外出口该药品。[第一段]     

工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索

“药品生产质量管理工程”集药学、化学、工程学与管理学为一体，是制药工程专业的一门专业必修课。以安徽中医药大学制药工程专业为例，介绍了该门课程的教学现状，并结合工程教育认证及国家级一流专业建设，进行了课程的教学与实践探索思路，提出认知实习辅助和生产实习强化课程教学，形成认知实习-药品生产质量管理工程课程教学-生产实习协同效应。     

Daiichi Sanko收购Ranbaxy的股份

Ranbaxy．印度最大的常规药品生产商，将以最高46亿美元的价格向日本的研发集中药品制造商Daiichi Sanko出售该企业34．8％的股份。     

稳定性研究在药品质量控制中的应用

药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下,随着储存时间的延长,化学药品会出现降解,直接导致有效成分的减少和有害物质的增加,对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息,不仅关系到临床用药,也关系到药品的研制、生产、销售各个环节。本文以原料药的稳定性实验为基础,采用风险评估和统计分析工具,评估原料药的成分变化,为确定产品质量稳定性和有效期,进行产品注册和质量控制提供指导。     

橡胶用炭黑着色强度试验方法的探讨

本文主要对炭黑着色强度试验方法进行讨论。除了操作者的熟练程度、操作环境、药品的质量外，主要讨论着色强度试验使用的反射仪的校正。对着色强度的准确性进行了一些探讨性的对比试验，并且提出个人一些不成熟的见解。     

浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑

<正>药品的临床试验(clinical trial,CT)是为确证药物在人体(患者或健康人群)中安全有效性而开展的系统性研究~([1]),其时间跨度通常为3～8年,见图1。临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此,申请人(sponsor)通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整,如改进     

新《药品注册管理办法》简析

注册管理办法。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该办法于2002年12月1日起正式实施。作为第一部重新制定并颁布施行的药品注册法规，     

高效液相色谱仪常见故障排除

随着药品检测技术的发展，高效液相色谱仪已成为药品检测的常用仪器。目前国内药厂使用的高效液相色谱仪大部分是进口的，进口仪器的可靠性和重现性比较好，但也难免出现故障，如果检验人员能自行排除一些常见故障，既可以保证检测需要，也可以为企业节约费用。通过几年的实践，我们在这方面积累了一些经验，在此和大家做一个交流。     

仿制药品开发中的专利问题

专利保护期内药品仿制会遭遇知识产权问题,专利保护期届满药品即非专利药品仿制同样也需要回避专利侵权。在仿制所谓的“专利到期”药品前,依然应该对该品种的专利做系统调查,对原创公司的后续专利和其机构就该产品申请的相关专利技术内容以及权利要求进行认真分析,避免陷入专利纷争。以普伐他汀为例,介绍了专利调查情况。     

多西他赛市场营销进展

多西他赛注射剂分别入选了2004版的《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》适应症为晚期卵巢癌、非小细胞肺癌，乳腺癌。但是在实际市场营销工作中多西他赛在各省市医保目录中适应症不尽相同，如，2005版《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》中其卵巢癌的适应症就被取消，这一点在实际工作中值得我们注意。     

药品质量标准对药品质量评价的影响

目的:探讨药品质量标准对药品质量评价的影响。方法:采用医学研究验证法,选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目,按监管环节是否应用药品质量标准,随机分为观察组和对照组,各20项。A组为药品质量标准未施用组,B组为施用组,临床探究不同管理方式的实施效果。结果:A组药品质量评价为80.00%(16/20),B组药品质量评价为95.00%(19/20),有统计学意义(P0.05)。结论:药品质量标准对优化药品监管的作用价值明显,可显著提升临床药品质量评价效果,值得药品监督局大力推广该标准。     

《广告法》解读(三十四)

正篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药     

50%异菌脲可湿性粉剂防治番茄早疫病药效试验

受江苏省新沂农药有限公司的委托，我们对其研究开发的50％异菌脲可湿性粉剂进行了田间小区药效试验，以便明确该产品防治番茄田间早疫病的田间药效，确定最佳使用剂量和使用效果，为该产品进行农药登记提供依据。 1 材料与方法 1.1 试验条件 1.1.1 试验作物与对象 试验作物：宝大402番茄 试验对象：番茄早疫病（Alternaria solai） 1.1.2 试验地概况 试验地安排在金湖县黎东农业科技园，大棚番茄，株行距35cm×35cm。试验区土质为粘土，pH值7.1，土壤肥力中等。番茄生长均匀，长势一般。 1.2 试验设计 1.2.1 供试药剂 …