ISO制定医疗器械工业质量管理体系

ISO出版ISO13485:2003《医疗器械—质量管理体系—用于管理目的的要求》,以推动基于医疗器械工业ISO9001:2000的质量管理体系的实施。新标准制定组组长说,ISO13485:2003的主要目的是尽可能使医疗器械组织符合受规章制约的全球质量管理体系要求,提供安全和有效的医疗器械,并符合顾客的需求。该标准是在目前全球医疗器械法规中的质量管理体系要求和ISO9001:2000中的相应要求的基础上制定的。为了阐明并解释该标准与ISO9001:2000的区别,ISO13485:2003附件中将两个文本进行了逐项对比。ISO13485:2003旨在成为协调全球该行业质量管理体…     

医疗器械行业ISO9001与法规的符合性

一、前言ＩＳＯ 90 0 0族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结 ,具有通用性和指导性。因此 ,实施ＩＳＯ90 0 0标准有利于企业提高产品质量 ,保护消费者的利益 ,在医疗器械行业更是如此。目前 ,世界各国医疗器械行业已经开始实施ＩＳＯ 90 0 1:2 0 0 0标准 ,按ＩＳＯ 90 0 1标准建立符合法规要求的质量管理体系来保证医疗器械产品质量稳定的提高 ,这无疑对消费者的健康与生命安全是一种最有效的保证。本文通过介绍国外的一些作法来阐述ＩＳＯ 90 0 1:2 0 0 0标准如何与法规协调一致 ,以保证医疗器械产品的安全性。二、案…     

标准在企业中的应用问题分析及实施评价方法研究

标准实施是提高标准质量的重要手段,标准实施能力是标准化能力的重要方面。技术标准实施评价是评价企业技术标准实施能力和技术标准水平的有效手段,对促进企业发展、提高企业经济效益具有重要推动作用。研究标准在企业中的实施评价方法,有助于科学地评价企业标准化工作的成绩,为今后进一步完善标准化工作提供重要参考依据。本文通过对标准实施存在的问题进行分析,探索标准实施评价方法,构建标准实施评价系统平台等相关对策建议来改善标准化工作。     

黄金行业技术标准体系建设研究

通过分析黄金行业技术标准发展现状和趋势,以推动实施黄金标准化战略为目标,提出了能够指导当前和今后一定时期内黄金技术标准制修订工作的技术标准体系框架。规划了当前黄金行业技术标准体系建设中的重点标准项目,并从黄金标准化机制建设、科技创新与标准化的融合以及黄金国际标准化工作等方面对未来的黄金行业技术标准体系建设工作进行了展望。     

GB/T15000.9《标准样品工作导则(9)分析化学中的校准和有证标准样品的使用》审定会召开

全国标准样品技术委员会于2003年12月23日在北京组织召开了GB/T15000.9《标准样品工作导则(9)分析化学中的校准和有证标准样品的使用》审定会,该会议由全国标准样品技术委员会副主任陈柏年主持,来自标准样品方面的专家共23人出席了会议,审查通过了该项标准作为推荐性国家标准上报国家质量监督检验检疫总局批准、发布。标准样品是科学地制定技术标准(文字)和有效地实施技术标准,控制、保证和提高工农业产品质量,保障人身健康和环境质量等的重要技术手段。标准样品可用于分析测试物质的质量评定与控制、测试分析仪器、检验分析方法、分析数…     

论技术标准的战略地位

国家要求企业建立符合国家法律法规和本企业方针目标的标准体系。标准体系包括技术标准、管理标准和工作标准。技术标准是标准体系的主体,是企业组织生产、技术管理和经营管理、产品质量评价的依据。技术标准的制定和实施是技术创新的重要环节,通过技术标准的实施,可以占领技术制高点,提高国家的竞争力,使国家经济利益最大化。     

基于“全面覆盖”的电力企业技术标准规划方法初探

实施设备技术标准规划对于促进标准的全面覆盖、有序衔接、保障安全生产具有重要意义,同时也是标准化工作改革的客观要求。在此背景下,本文在全面剖析设备技术标准存在问题和技术标准规划编制难点的基础上,明确规划编制边界条件,研究提炼技术标准类型,优化形成设备品类,基于“总量-存量=增量”理论首次提出了一种适用于电力企业设备技术标准的规划方法,并运用该方法完成了企业设备技术标准的规划实例编制。研究结果对企业实施设备技术标准规划、提升技术标准编制质量等具有全面的指导意义。     

T/CNIA 0126-2021《有色金属加工产品质量分级评价 镍钴锰酸锂》标准解读

镍钴锰酸锂产品质量与新能源汽车动力电池的安全性、寿命、成本等息息相关。开展镍钴锰酸锂产品质量分级评价对规范行业发展、促进企业产品升级、质量创新及行业技术进步有显著的推动作用。本文首先介绍了镍钴锰酸锂产品质量分级评价相关标准制定背景。其次对标准化文件的结构、主要技术内容及存在的不足之处进行了解读,重点探讨了标准在实施过程中面临的问题、处置对策及修订建议,最后展望了标准在规范电池行业发展中的前景。     

台医疗器材质量认证问题严重

台湾将高科技医疗器材作为今后发展的十大新兴产业,然后在促进医疗器材产业升级方面发现有关质量认证等方面问题重重。如临床实验、产品验证、认证、地下工厂、非法进口商品的冲击、医疗器械技术标准欠缺、公立医疗单位采购制度不落实等等。     

部分农作物种子质量国家标准的修订建议

在贯彻实施国家相关技术标准和农业行业技术标准的过程中,我们遇到了一些具体问题:如农作物种子纯度(特别是杂交种纯度)的田间种植鉴定、农作物种子加工及包衣处理等方面尚无统一的技术标准可循;有些农作物如油用亚麻、油用向日葵种子质量的国家标准有待进一步补充完善,啤酒大麦、西瓜、辣椒种子质量及啤酒大麦原料质量的国家标准指标还可进一步提高。我们经过多年实践、试验研究、典型调查和归纳总结,制定了相关技术的企业标准,在此基础上,对国家有关标准提出了修改建议。一、建议补充制定农作物种子纯度田间种植鉴定技术规程国家标准纯度…     

企业技术标准实施评价方法研究

技术标准实施评价是标准化改革的重要要求,但对企业技术标准实施评价方法的研究还不完善.本文以过程评价和层次分析为基本方法,梳理了企业技术标准实施流程,提出了评价指标体系,以及相应的权重集和评价因子,初步建立了企业技术标准实施评价方法.该方法有助于企业识别技术标准实施,以及技术标准本身的问题,进而持续提升标准质量和标准实施水平.     

国家发展的奠基工程——国家重大科技专项：重要技术标准研究实施回顾

国家标准化管理委员会主任刘平均在总结我国“十五”期间标准化工作时指出：我国的标准化科学研究取得重大突破。主要表现在《中国技术标准发展战略研究》、《国家技术标准体系建设研究》两项课题顺利通过验收,这两项课题的研究成果为明确我国标准化体制创新、机制创新的发展方向。提高我国技术标准的国际竞争力,构建符合市场经济发展和适应经济全球化发展需要的国家技术标准体系,实现我国技术标准水平全面提升的跨越式发展产生了重大影响；为在我国调整产业结构、推动技术进步、促进贸易发展、建设环境友好型资源节约型社会,实现社会和谐中发挥标准化作用,促进行业协会和企业实质性参与标准化活动产生了重大影响；也为制定国家标准化发展纲要,实施标准战略提供了很有价值的科学依据。     

燃气报警器安装:法律法规、政策措施与标准

《国家标准化发展纲要》提出了“建立法规引用标准制度、政策实施配套标准制度,在法规和政策文件制定时积极应用标准。推进开展以标准为依据的宏观调控、产业推进、行业管理、市场准入和质量监管”等工作要求。目前全国开展的燃气报警器安装普及工作形成了以法律为依据、政策文件为桥梁、被引用标准为支撑的具体实践。从各地发布的政策文件来看,存在引用标准不当、产品标准体系不合理等问题。实践过程中,相关方遇到引用标准不统一、技术要求不统一、责任主体和监管部门不明确等问题,给燃气报警器的安装和管理带来一定的难度,甚至引发一些燃气用户的抱怨和投诉。政策制定和标准制定联系不紧密是造成政策措施未达到应有效果的重要原因。应强化两者有效协调机制,保障标准供给紧扣国家、部门和地方政策导向,保持技术标准目标与政策措施目标相一致。     

ISO/TR 16142<医疗器械--安全及性能基本原则支持性标准的选择指南>

本技术报告考虑和采用了一些重要的标准和指南,用于评定医疗器械是否符合安全及性能的基本原则。通过更好地了解标准使用者或受标准影响的顾客的需要,可使得标准及标准化过程更加有效。这样的改进也有助于在不同水平上达到全球协调一致。不断创新是医疗器械技术得以发展的关键,同时也可以更有效地维护健康安全。制定的标准或管理要求应在确保安全性和有效性的同时,允许产品不断创新。及时制定和定期修订使得医疗器械标准成为支持管理体系、促进全球协调控制的有效工具。自愿性标准和指南能够帮助制造商遵守法律、法规要求。如果某些标准被给…     

关于平板显示产业标准化工作的思考

文章围绕平板显示产业发展对技术标准的需求,紧贴产业发展实际,从标准创新发展目标、技术标准体系建设、标准实施与监督管理等方面阐述了标准化工作的思路,并提出相应建议,希望能够为技术机构更好的服务产业质量提升、促进产业健康发展提供参考。     

工信部：促进制造业产品和服务质量提升

<正>近日,工业和信息化部印发《关于促进制造业产品和服务质量提升的实施意见》,确定制造业产品和服务质量提升的"主要目标":到2022年,制造业质量总体水平显著提升,质量基础支撑能力明显提高,质量发展环境持续优化,行业质量工作体系更加高效。建设一批国家标准、行业标准与团体标准协调配套的标准群引领行业质量提升,推动不少于10个行业或领域建立质量分级工作机制,完善重点产品全生命周期的质量追溯机制,提高企业质量和品牌的竞争力。     

菜篮子必须引入标准化

蔬菜这一鲜活农产品是世界各国科学食物结构中不可替代的植物性食品,在我国“菜篮子工程”中占有非常重要的位置。作为蔬菜流通现代化重要内容之一的蔬荣商品标准工作也理应得到加强和发展。 目前我国已初步建立了蔬菜商品专业标准体系,编制了标准体系表(草案);制定和发布了一批以质量标准为中心,与基础标准、方法标准、流通技术标准相配套的蔬菜商品标准。一系列标准的制定和实施在促进蔬菜产销中收到明显成效。 标准体系须完整 截止1998年底,我国蔬菜行业已     

电影科研所(检测所)组织中国代表团参加国际电影标准化组织第26次全会

国际标准化组织电影技术委员会 (ISO/TC36 )是国际电影技术标准研究和制定机构,其制定、发布、实施的国际电影标准涵盖电影产业中生产、制作、发行、放映等各个环节,被我国及世界各国广泛采用.ISO/TC36 全体会议 (以下简称 "全会")原则上每两年举行一次,讨论国际电影行业技术及标准的发展趋势并制定国际电影标准.     

新瓦楞纸箱、纸板国家标准若干问题的解读

瓦楞纸箱、纸板国家标准的实施不仅仅是纸箱企业，而且是终端用户（乃至国外用户）及检验部门共同关注的大事，作为国家标准的制定一定要明确、科学、便于执行。一个良好的技术标准，不仅要帮助使用企业更好地采购产品和控制质量，同时也应该促进纸箱企业改进质量水平，降低生产成本，实现与国际标准化接轨，从而使标准体系为实现技术和管理的有序化服务。以强化包装标准的技术支撑作用，提高包装标准的有效性，从容应对国外技术壁垒．     

热点链楼

中国技术标准国际化战略座谈会在京召开，第28届ISO/REMCO年会简况，新版ISO/IEO标准《实验室能力》发布实施，医疗器械：欧盟委员会开展咨询以提高公众的健康与安全，……