预灌封注射器大家谈

预灌封注射器以用药安全，使用方便，药液使用率高等显著优势得到西方国家的普遍认可和应用，但在中国仍属新兴事物。 预灌封注射器前景如何？行业发展将向何方？价格是否是制约其广泛应用的主要原因？为解答读者的众多疑惑，本期特别策划“预灌封注射器论坛”，邀请到预灌封注射器的供应商美国BD、德国BG、中国山东民康，共同探讨行业发展。 同时，在预灌封注射器药品的生产中，注射器本身固然至关重要，而灌装也是非常重要的一环，此次论坛还得到世界知名的预灌封注射器灌装设备供应商德国Groninger、德国INOVA、Bosch公司的大力支持，他们将为大家带来预灌封注射器灌装方面的话题探讨。 最后，也欢迎广大业内人士的参与，本刊将对此进行持续关注![编者按]     

预灌封注射器结构概述

预灌封注射器是肝素和疫苗的首选灌装容器，而肝素和疫苗的产量相当大，因此预灌封注射器的使用量非常可观，目前世界每年对预灌封注射器的需求量将近20亿支。预灌封注射器使用量的增长吸引了越来越多的生产商，并促使其优化生产工艺，以提高生产效率，降低生产成本；同时灌装设备生产商也不断开发出更先进、更高灌装速度的灌装机。[编者按]     

浅淡注射器的压塞技术

在预灌封注射器的灌装生产过程中，压塞方式和注射器内空气残留量的大小绝非小事。而产品和胶塞类型也对压塞方式和注射器内空气残留量的大小有影响。此外，制药企业还不得不考虑空运方式、运输和储存过程中的温度变化以及预灌封注射器的终端灭菌。[编者按]     

玻璃预灌封注射器的生产制造与中国市场——玻璃预灌封注射器相关供应商评述及市场发展分析

玻璃预灌封注射器近几年作为一种新的药品包装形式出现在中国市场。相比其他的包装形式（西林瓶和安瓿瓶），其明显的特点和优势使其被越来越多的制药企业、临床医生护士以及病人所接受。     

预灌封注射器简介

用于人体注射的注射器在世界范围内先后经历了四代产品： （1）多次使用的全玻璃注射器 （2）一次性使用的无菌塑料注射器 （3）一次性预灌封注射器 （4）氮气高压无针注射器。     

锚固试验机新型检测方法的研究

本文根据不同型号锚固试验机的特点,设计了一套整机检测装置和检测方法,对试验机的整体测力性能进行检测。同时,使用力标准机对试验机的测力装置进行检测,对比两种方法的检定结果。试验结果证明整机检测装置的可行性。     

GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》新旧标准的对比分析

本文对GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》进行解读，并与GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、通则及化学分析方法等进行了对比，分析了新旧两标准的主要差异，强调提高医疗器械化学性能安全性的重要性，为国内相关检测机构和生产销售企业提供新的技术指导和方法参考，为其正确理解和运用标准、准确判断产品质量提供帮助和指导。     

钛酸钾生物薄膜/钛合金生物复合材料的制备及其体外生物相容性

用仿生化学方法制备钛酸钾生物薄膜/Ti-15Mo-3Nb生物复合材料,然后通过模拟体液培养试验、动态凝血试验及体外细胞培养试验对Ti-15Mo-3Nb和钛酸钾生物薄膜/Ti-15Mo-3Nb生物复合材料的体外生物相容性进行研究,以验证钛酸钾作为一种新型的生物活性涂层材料的可行性.对比试验的结果表明:(1)在模拟体液培养实验中,Ti-15Mo-3Nb表面未见钙磷沉积,表现为生物惰性,而呈多孔网状结构的钛酸钾生物薄膜具有很强的钙磷吸附能力,表现出很好的生物活性;(2)以动态凝血时间为指标,钛酸钾生物薄膜＞Ti-15Mo-3Nb,表现出良好的血液相容性;(3)细胞培养实验表明,二者均具有良好的细胞相容性,但在细胞培养初期钛酸钾生物薄膜具有更好的细胞附壁生长趋势,这将有利于损伤部位的早期愈合.钛酸钾生物薄膜/Ti-15Mo-3Nb生物复合材料表现出更好的生物相容性和生物活性.     

基于物理模型和灰色理论的行星轮系胶合损伤定量检测方法

将物理模型的仿真信号与灰色关联分析方法相结合,提出了直升机主传动系统2K-H行星轮系胶合损伤定量检测的新方法.针对2K-H行星轮系,建立太阳轮胶合损伤的物理模型,通过仿真获得不同严重度的行星轮系损伤振动信号.将仿真信号的特征向量作为灰色关联分析的标准模式,采用灰色关联分析算法分析待检信号,根据得到的关联度对胶合损伤进行定量检测.最后在直升机传动系统故障模拟试验台上开展了故障植入试验,通过试验数据验证了方法的可行性.     

锁相放大器在生物量参数在线检测中的应用

简要介绍了锁相放大器的基本组成，分析了锁相放大器实现微弱信号检测的原理，提出了一种利用锁相放大器在线检测生物发酵过程菌体浓度的新方法，并且实验验证了该检测方法的可行性、     

预充针注射剂灯检机标准样品的探究

用全自动灯检机对预充针灌装制品进行检测，实现了灯检制品的工业化检验生产，提高了生产效率，同时也确保了制品在灯检工序中的检测质量，使灯检的检测过程具有同一性、重现性、可靠性、有效性，并且符合GMP相关质量标准的要求。每次生产使用全自动灯检机前，需首先用预充针灌装制品的标准样品装载灯检机，对其性能进行自检验证，自检验证通过规定的标准要求后，该设备才能用于批量的检验生产。由此可见，预充针标准样品在灯检机的验证和每次生产使用前的性能检验过程中都起到尤为重要的作用。本文以标准样品种类的选择确认、生产中的应用、标准样品的管理为切入点，进行系统性的研究分析，从而进一步增强和规范灯检工序，明确正确使用预充针标准样品的重要性，为有效提高预充针注射器全自动灯检机的生产效率提出建议。     

生物材料细胞毒性评价研究进展

随着生物材料在医药领域的应用越来越广泛,其临床前的生物安全性评价亦愈加重要。细胞毒性检测是一种体外试验方法,与体内试验方法相比具有简便、快速、重复性好、干扰少、可避免伦理问题等优点,已成为生物材料临床应用前的常规检测项目,在材料的生物相容性评价方面发挥着重要作用。随着现代细胞生物学与分子生物学技术的不断发展,细胞毒性评价试验中出现了一些国内外标准尚未收录的评价新指标与新方法。同时,材料不同的使用目的与使用部位以及新材料的不断涌现,决定了细胞毒性试验方法的多样性。就生物材料相关的细胞毒性试验方法、常用材料细胞毒性评价以及生物材料细胞毒性评价尚存在的问题作一综述,以为相关研究提供参考。     

一种基于中点画圆算法的改进Hough变换检测圆方法

为了对机械零件图像中的圆形几何特征进行视觉检测,将中点画圆算法与Hough变换相结合,提出一种基于中点画圆算法的Hough变换检测圆的新方法,并对中点画圆算法中的浮点运算等方面进行了改进。给出了该新方法的具体实施步骤和检测结果,表明了该方法的可行性。最后,通过对比实验验证了该方法的有效性。     

聚乳酸组织工程支架表面涂覆钙磷盐的工艺研究

提出了以聚乳酸／钙磷盐／胶原的骨组织工程支架快速成形制造的材料系统，对比了两种在聚乳酸(PLA)表面涂覆钙磷盐的工艺．一种是将聚乳酸组织工程支架浸泡在模拟体液中采用平衡反应法沉积钙磷盐；另一种是在聚乳酸薄膜上采用非平衡反应法沉积钙磷盐；系统地研究了沉积时间和沉积量、钙磷摩尔比和相结构演变的关系；通过控制反应时间和调整反应物配比获得磷酸四钙(TetCP)-PLA和无定形磷酸钙(ACP)—PLA等材料组合；并对所获得的复合材料进行生物相容性试验．对比试验证明细胞在材料表面生长良好，采用两种方法涂覆钙磷盐均改进了聚乳酸的生物相容性．     

利用MicroBCA和QCM对钛薄膜表面固定纤连蛋白的量化研究与对比

采用物理化学稳定性较好的石英玻璃为基底,用非平衡磁控溅射技术于其表面沉积生物相容性良好的钛薄膜,然后在钛薄膜表面共价固定纤连蛋白。采用傅立叶红外光谱(FT-IR)和X射线光电子能谱(XPS)对各步处理后的材料表面特征进行检测和分析。主要研究了用MicroBCA检测法对样品表面固定的纤连蛋白的定量表征的可行性,并将该结果与用石英晶体微天平(QCM)方法检测获得的纤连蛋白量做了对比和深入分析。结果显示,纤连蛋白可以成功固定到钛薄膜表面,MicroBCA检测法和QCM法的检测结果具有一致性,样品表面纤连蛋白的固定量大约在767～789ng/cm2。     

对玉米容重检测方法的比对分析

采用新、老标准不同检测方法对玉米实物榈进行容重检测，容重检测结果有显著差异，新方法容重测定值平均比原方法少31g/L。采用新标准所测容量结果更能反映出玉米的真实质量。新标准更具科学性、准确性及可操作性。     

GJB772A-1997的改进与扩充

针对GJB772A-1997《炸药试验方法》中安定性和相容性等方法的适宜性问题,提出了修改或修订的建议;同时结合新引进或开发的热分析手段,提出扩充的新方法,以丰富和拓展标准的应用。     

火药与接触材料的相容性

应用差热分析试验,真空安定性试验,气体分析(气相色谱法和库仑法)和加速贮存试验等四种方法研究了五种火药,七种材料共十三组样品的接触相容性,得出了比较一致相容性评价。通过对试验结果及方法特点的讨论,指出了三种试验方法及其相应的评价标准用于评定火药与接触材料之间的相容性是可行的,加速贮存试验可从为产品提供较为可靠的、综合的相容性判断,把气体分析的方法应用于评价火药相容性只是作了初步的尝试。     

TiN／Ag多层膜的生物相容性研究

使用离子束辅助沉积（IBAD）的方法，在医用不锈钢317L的基底上制备TiN／Ag多层膜．在TiN／Ag多层膜具有良好的抗茵性和抗腐蚀性的研究基础上，通过细胞毒性试验和溶血试验评价了TiN／Ag多层膜的生物相容性．试验结果表明：TiN／Ag多层膜样品的细胞毒性等级在0～1之间；溶血率〈5％，符合生物医学材料的标准．这些说明TIN／Ag多层膜不仅具有抗菌性和抗腐蚀性，而且具有良好的生物相容性．     

公路工程施工中灌砂法试验压实度影响因素探究

灌砂法试验是公路工程路基和基层(底基层)施工中现场压实度检测的标准方法.对试验操作过程中一些细节问题的注意有助于提高检测结果的准确性和可靠性,对真实反映公路工程质量具有重要的作用.