无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

目的观察无明胶冻干水痘减毒活疫苗接种后的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照的方法,将1 398名1～12岁儿童分为试验组和对照组,分别接种无明胶和含明胶冻干水痘减毒活疫苗,观察接种后的安全性;并对其中733名接种者采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测水痘抗体水平,观察疫苗的免疫原性。结果试验组与对照组接种后全身反应的总发生率分别为11.49%和14.96%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。全身反应以发热为主,试验组中度发热反应(37.6～39.0℃)的发生率(0.57%)显著低于对照组(1.71%)(P<0.05);试验组(3.02%)与对照组(2.99%)局部反应的发生率差异无统计学意义(P>0.05),主要表现为疼痛、红肿和瘙痒。试验组和对照组接种前的抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶5.83和1∶6.04;接种后的GMT分别为1∶89.15和1∶94.44,抗体阳转率分别为98.91%和98.37%,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论无明胶冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性等同于含明胶冻干水痘减毒活疫苗,且能明显降低中度发热反应的发生率。     

国产甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫效果比较

目的比较国产甲型肝炎减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择出生后未接种过甲型肝炎疫苗的18～24月龄儿童,按照随机、对照的原则分为实验组和对照组,每组接种不同的国产甲型肝炎减毒活疫苗。观察接种后30 d局部及全身反应;免疫后30 d采血,分离血清,检测抗体滴度。结果 306名受试者共观察到109例不良反应,实验组及对照组不良反应发生率分别为34. 4%和36. 8%,差异无统计学意义(P 0. 05);实验组及对照组免疫后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)抗体阳性率分别为99. 3%和99. 4%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为211. 3和224. 6 mIU/mL,差异均无统计学意义(P 0. 05)。结论两种国产甲型肝炎减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。     

国产冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的接种反应和免疫原性观察

目的观察冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行,分别选择7～15岁和8～18月龄儿童接种国产MMR疫苗,同时设进口MMR疫苗、单价麻疹、腮腺炎、风疹疫苗对照,进行接种反应和免疫原性观察。结果Ⅰ期7～15岁接种国产MMR疫苗的11人中,仅3人发生局部弱反应,反应率为27.3%;8～11月龄接种国产MMR疫苗的26人中,发热率和皮疹反应率分别为11.5%、15.4%,其中高热率为3.8%。Ⅱ、Ⅲ期观察的1188名8～18月龄儿童中,接种国产MMR疫苗发热率为10.69%,皮疹反应率为3.64%,局部反应率为0.44%,其他反应率为0.22%。与对照疫苗比较,仅发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗,且差异有统计学意义,其他反应差异均无统计学意义。接种国产MMR疫苗后,麻疹、腮腺炎、风疹HI抗体阳转率和抗体GMT分别为99.5%、85.9%、100%和1∶57、1∶4.2、1∶890。与对照疫苗比较,麻疹抗体GMT国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗和麻疹疫苗,抗体阳转率国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗,且差异有统计学意义;腮腺炎抗体GMT国产MMR疫苗低于进口MMR疫苗,且差异有统计学意义,其他各疫苗组差异均无统计学意义。结论国产MMR疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

甲肝和麻疹减毒活疫苗同时接种的反应性和免疫原性

为探讨甲肝减毒活疫苗与麻疹减毒活疫苗同时接种后的反应和免疫效果,选8～12月龄抗-HAV和麻疹HI抗体均阴性,肝酶正常的健康婴儿,随机分为3组,即甲肝疫苗组（H组,142人）、麻疹疫苗组（M组,30人）和同时接种组（HM组,103人）。甲肝减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗均为卫生部长春生物制品研究所生产,疫苗滴度分别为6．5TCID50／ml和4.0LogCCID50／ml。每人皮下接种甲肝疫苗1.0ml或麻疹疫苗0.2ml,同时接种组两苗分左、右臂接种。所有被接种者在整个观察期间,局部均无红、肿、热、痛反应,除个别人体温有弱、中反应外,均无其它不…     

国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性分析

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性。方法采用单盲、平行、随机(1∶1)、对照的方法,在印度选择104名1~12岁无水痘病史、水痘疫苗接种史及接种禁忌的健康儿童,按照免疫程序,接种国产冻干水痘减毒活疫苗,并以水痘减毒活疫苗Varilrix誖作为对照疫苗,接种疫苗后30 min、0~6 d观察受试者局部和全身反应,采集受试者免疫前及免疫后42~47 d双份静脉血样,分离血清,采用膜抗原荧光抗体(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测血清中抗水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果实验组和对照组各52名(100%)受试者全程接种了相应的水痘疫苗,接种疫苗后30 min及0~6 d,均未见严重的局部副反应和全身不良反应,也未见疫苗接种者的密切接触者出现疫苗相关疾病;实验组和对照组免疫后血清抗体阳转率分别为92.31%和80.77%,差异无统计学意义(P0.05);实验组和对照组免疫后血清抗体GMT分别为58.30和52.40,GMT增长倍数分别为6.21和5.36,两组免疫前及免疫后血清抗体GMT差异无统计学意义(P0.05)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗在印度1~12岁儿童中接种,具有良好的安全性和免疫原性。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的接种反应及免疫原性观察

目的观察冻干甲型肝炎减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法采用随机、开放式试验设计,选择出生后未接种过甲肝疫苗的18月龄以上的儿童和18～35周岁的成人,接种冻干甲肝减毒活疫苗1针。接种后30min观察即时反应,24、48和72h进行局部和全身反应观察,免后30d采血,分离血清,进行免疫原性检测。结果562名观察对象接种疫苗后均未发生局部反应,全身反应仅表现为轻度发热,有35人次(6.23%)发生发热反应。471名完成免疫原性检测的观察对象免后抗-HAV阳性率为99.8%,保护性抗体阳性率为96.4%,抗-HAVGMC水平为527.4mIU/ml,较免前增长30.3倍。儿童组和成人组免后保护性抗体阳性率分别为97.0%和95.9%,抗-HAVGMC水平分别为84.1和2119.1mIU/ml。2组免前免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。277名易感者免后抗体阳性率为99.6%,保护性抗体阳性率为93.9%,GMC水平为92.6mIU/ml,儿童组免后抗体阳性率明显高于成人组,免后抗-HAVGMC水平则明显低于成人组,2组之间免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。结论国产冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后副反应轻微,免疫原性良好,适于推广应用。     

儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性评价

目的 评价我国儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性,为科学适当调整免疫策略提供依据.方法 选择1 500名8 月龄以上儿童作为儿童组,2 000名18～50岁成人为成人组,分别接种麻疹风疹联合减毒活疫苗,分析疫苗接种安全性及免疫前后麻疹及风疹抗体水平.结果 儿童组和成人组的局部不良反应发生率分别为0....     

国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

目的观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1~12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(比利时)生产的冻干水痘减毒活疫苗(对照组),进行为期6周的安全性观察;并对其中531名受试者采集免前和免后6周双份血样,采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测抗体水平,评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性。结果试验组和对照组全身反应的总发生率分别为6.62%和8.06%,组间差异无统计学意义(P>0.05);局部反应的总发生率分别为4.35%和9.60%,组间差异有统计学意义(P<0.01);全身反应中以发热为主,局部反应中以疼痛和瘙痒为主,除瘙痒症状(P<0.01)外,其他症状组间差异均无统计学意义。试验组和对照组免疫后抗体几何平均滴度(GMT)分别为1:126和1:140,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗体阳转或免疫成功率分别为96.99%和96.98%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论与对照疫苗相比,在免疫原性相近的前提下,国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗可能会降低过敏反应的发生率,具有更高的安全性。     

甲型肝炎减毒活疫苗(L-A-1株)扩大人群的反应及效果观察

为进一步研究甲肝减毒活疫苗的安全性及免疫原性,在小量人体观察(30名志愿者)获得满意结果的基础上,进行了扩大人群的再观察。选350名8～11岁健康学龄儿童,随机分成5个组,对不同接种剂量、不同接种途径及不同滴度的疫苗接种后的反应及效果进行了观察。结果表明,所有受试者均无局部和全身反应,亦无肝酶的异常升高。免后4周,不同剂量、不同途径的抗体阳转率为70～100%,免后8周为98～100%,进一步证实该实验性疫苗是安全的,其免疫原性是良好的。     

HBsAg阳性者接种甲型肝炎减毒活疫苗的反应及免疫效果

通过对HBsAg阳性志愿者接种甲型肝炎减毒活疫苗的抗体应答及其它有关临床反应观察,表明HBsAg阳性者接种甲肝减毒活疫苗后,其局部及全身临床反应与对照组差异无显著意义,肝酶检测2、4、8周（SGPT）与免疫前相对照,未见有意义的改变,但却能同样地产生良好的抗体反应,两组抗体水平相似。证实甲肝减毒活疫苗不仅可对此类易感人群接种,还可提供同样的保护。     

长春市2018~2019年婴幼儿口服轮状病毒减毒活疫苗不良反应分析

目的分析长春市2018~2019年婴幼儿口服轮状病毒减毒活疫苗(简称轮状病毒疫苗)不良反应。方法以2018年6月~2019年8月于长春市所有预防接种门诊口服轮状病毒疫苗的2~47月龄婴幼儿为研究对象,监测接种后30 min、3 d、30 d内发生的发热、乏力、烦躁、胃肠道反应及变态反应等情况,监测数据采用卡方检验进行统计分析。结果长春市2018年6月~2019年8月口服轮状病毒疫苗的2~47月龄婴幼儿共10822人次,发生不良反应1624例次,排在前5位不良反应依次为吐出疫苗、哭闹不止、发热、食欲下降及恶心呕吐,且未见变态反应等异常反应。月龄及疫苗复温情况是发生吐出疫苗的重要影响因素;月龄是发生哭闹不止的重要影响因素;性别、月龄及疫苗复温情况是发生发热重要影响因素;疫苗复温情况是发生食欲下降的重要影响因素。结论疫苗复温及降低接种年龄可缓解轮状病毒疫苗接种后的不良反应。     

冻干水痘减毒活疫苗的安全性评价

目的观察儿童接种冻干水痘减毒活疫苗的安全性,为制定水痘疫苗接种策略提供依据。方法按照分层随机原则及"入选和排除标准"选择天津市滨海新区年龄在1～12岁的健康儿童作为观察对象,并按照生理特点分为幼儿、学龄前儿童和学龄儿童组。采取主动和被动监测结合的方式,观察接种冻干型水痘减毒活疫苗后42 d内不良反应发生情况。结果共有效观察7 546人,失访62人,不良反应发生率为7.08%;不良反应以Ⅰ级反应为主,占81.27%;不良反应中以发热为主,占89.51%,未出现严重不良反应;幼儿、学龄前儿童和学龄儿童3个年龄组不良反应发生率分别为7.90%、6.88%和6.36%,差异无统计学意义(P>0.05);不良反应发病时间为接种疫苗后30 min～12 d,多数集中在接种疫苗后1～3 d,占89.51%。结论接种冻干水痘减毒活疫苗的不良反应发生率不高于国内其他研究结果,未出现严重不良反应,疫苗具有很好的安全性。     

无明胶保护剂在麻疹风疹联合减毒活疫苗中的应用

目的研制一种安全有效的无明胶保护剂,并应用于麻疹风疹联合减毒活疫苗的制备。方法制备麻疹风疹联合减毒活疫苗原液,取同一批麻疹病毒原液,分别加入不同成分和配比的无明胶保护剂,制成成品,以含明胶保护剂作对照,检测成品外观、病毒滴度及水分,确定保护剂的成分,再确定保护剂的配比。将麻疹与风疹病毒原液混合,加入筛选出的无明胶保护剂,制备麻疹风疹联合减毒活疫苗(共3批),同时制备3批含明胶保护剂对照疫苗。按《中国药典》三部(2010版)要求对联合疫苗原液、半成品、成品进行检定;分别将制备的联合疫苗于2～8℃放置3和6个月,检测疫苗外观、病毒滴度及水分的变化,于37℃放置1、2、3、4周,检测病毒滴度的变化;按《中国药典》二部(2010版)要求进行过敏试验。结果含海藻糖和右旋糖酐成分的保护剂为首选保护剂。制备的无明胶保护剂联合疫苗原液、半成品及成品的各项检定指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求;无明胶保护剂联合疫苗成品于2～8℃放置6个月的水分和病毒滴度及37℃放置4周的病毒滴度与对照组疫苗相比,差异均无统计学意义(P>0.05);注射了无明胶保护剂联合疫苗的豚鼠在试验期内均未发生过敏反应,符合《中国药典》二部(2010版)的要求。结论无明胶保护剂对麻疹和风疹病毒具有较好的保护作用。     

国产水痘减毒活疫苗在免疫损害病人中的应用

目的观察国产Oka株水痘减毒活疫苗在急性白血病、实体肿瘤和接受免疫抑制剂治疗的免疫损害病人中的反应原性和抗体应答。方法国产Oka株水痘减毒活疫苗接种于3种免疫损害病人,用ELISA法检测免疫前和免疫后抗体水平,并观察副反应情况。结果接种疫苗的3种病人均无异常反应发生,仅有少数病人在观察期内有中强程度发热,其中以实体肿瘤病人略多。3种病人接种前多数抗体阳性,经疫苗免疫后,抗体滴度均有不同程度上升,正在使用免疫抑制剂者抗体滴度上升不明显。结论免疫损害病人接种国产水痘减毒活疫苗是安全有效的。     

风疹减毒活疫苗与基因工程乙肝疫苗同时或分别接种的免疫效果

BRDⅡ株风疹减毒活疫苗和基因工程乙肝疫苗同时或分别接种于4～5年前已进行血源乙肝疫苗基础免疫的儿童,结果表明,同时与分别接种的免疫应答类似,临床反应均轻微。2组乙肝疫苗加强免疫后,抗-HBs含量≥mIU／ml者所占的比例和几何均值均有明显提高。     

乙型脑炎减毒活疫苗(SA_(14-14-2))病毒原液及成品疫苗的稳定性观察

目的观察乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗(SA14-14-2)病毒原液及成品疫苗的稳定性。方法取3批乙脑减毒活疫苗病毒原液,分别于20～25、2～8、-18～-22及-38～-42℃储存,间隔一定时间取样,检测病毒滴度;将2～8、-18～-22及-38～-42℃储存的在观察末期符合规定的病毒原液制备成品疫苗,观察其于2～8℃储存的稳定性。结果3批疫苗病毒原液在20～25℃储存16h、2～8℃储存12d、-18～22℃冻存3个月及-38～-42℃冻存6个月,病毒滴度均符合《中国药典》三部(2005版)的要求;由2～8℃储存12d、-18～-22℃冻存3个月、-38～-42℃冻存6个月的病毒原液所制备的成品疫苗2～8℃储存24个月,病毒滴度下降缓慢,且热稳定性良好,符合《中国药典》三部(2005版)的要求。结论乙脑减毒活疫苗病毒原液的稳定性随温度的变化而变化,温度越低,稳定性越好;所制备的相应成品疫苗,在观察期内稳定性良好。