药包材申请注册的材料准备工作

<正>直接接触药品的包装材料(以下简称"药包材")被称为药品的"第二生命",只有质量合格的药包材才能保证药品的质量,保障患者的用药安全。目前,国家食品药品监督管理局(以下简称"SFDA")主要依据第13号局令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,对药包材实行统一产品注册和监督管理。凡是生产、进口药包材的企业都应按照第13号局令中的相关规定对其产品进行申请注册。在申请注册的过程中,需要准备多种材料,工作较为烦琐。本文主要介绍药包材4类申请注册过程中的材料准备工作,希望能为业界同仁提供一定的参考。     

2005年新制定的的13项药品包装玻璃容器(材料)标准简介

<正> 国家食品药品监督管理局(SFDA)制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量,保证药品安全有效的法定标准,是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。YBB 标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证,也为国家     

国内外医药包装相关政策和我国未来医药包装发展

药品是特殊的商品，它的质量好坏直接关系到人民身体健康，为加强药品的监督管理，1985年我国颁布实施了《药品管理法》，但由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》，由于实行行业管理，缺乏法律依据，     

最具突破性药包材新通则全面实施

<正>12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施。《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家最高药品法典肯定了药包材在药品组成部分中的重要地位,这必将推动我国药包材质量的提升,进一步夯实了药品安全性控制基础。此次药包材首次以通则的形式收录到《中国药     

口服固体制剂包装中药用铝箔及药用复合膜的质量控制

近年来,随着医药行业的仿制药一致性评价、"4+7"集采等相关政策的推行,医药行业对药品质量和成本提出了更高的要求,从而也对医药包装行业提出了新的挑战,一方面要求药包材质量更加稳定,另一方面要求药包材生产降本增效.作为药包材企业,只有不断提高自身质量水平,进一步降本增效,才能在严峻的市场竞争中得以生存壮大.     

最新药包材标准将改写行业发展历史

正2015年可谓是医药行业的政策大年。而其中最引人瞩目的新政莫过于国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中将药包材辅料原执行的注册制改为备案制以及关联审评、《中国药典》2015年版颁布提升多项标准。业内认为,备案制、《中国药典》2015年版未来将与一致性评价、药品注册改革等一起改写行业发展历史。作为医药行业重要组成部分的药包材标准升级进入加速期。药包材重要性凸显药包材是药品的一部分。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏曾表示,过去医药行     

药品包装印刷企业生产的基本要求

本文根据国家药品监督管理局对直接接触药品的印刷包装（铝箔印刷）企业的生产质量规范的要求，参照国家药品监督管理局关于《药包材企业的质量管理规范》的具体内容，在此简述了《药包材注册证》的达标标准。     

寻对策平纠纷——药品包装袋常见封口质量问题解析

目前,大多数药品的内包装袋用复合膜基本上都是以铝箔复合材料为主.然而,采用铝箔复合材料制成的药品包装袋封口处经常出现分层、墨层熔化等质量问题,并由此引发制药企业与药包材企业之间的一些纠纷.下面,笔者就针对药品包装袋常见封口质量问题进行解析,以供业内人士借鉴.     

基于控制论 谈药包材质量稳定性管理

药包材质量稳定性要求《药品质量生产管理规范(2010年修订)》第一章第三条规定:"本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合     

药包材研发质量风险控制

药品从出厂到患者服用之前其包装必须完好，确保不会被污染、混淆、受潮、变质等，同时药品包装还要易于识别、携带和开启。因此，药包材的质量对保障用药安全起着至关重要的作用。     

重视质量相关者 做好药包材生产

<正>引入"质量相关者"概念的必要性每一种药品包装材料(以下简称"药包材")都必须按照对应的产品质量标准进行生产和销售。这个标准可能是《中国药典》上收录的国家标准,也可能是企业针对新开发的药包材制定的企业标准。     

如何进行国产药包材生产注册

药品是一种特殊的商品，在流通过程中很容易受周围环境的影响而分解变质，直接威胁到患者的生命安全，为此，我国针对与药品直接接触的包装材料（以下简称“药包材”）制订了一系列的监管措施，以确保药品质量，提高药品的稳定性，保障患者用药安全。     

政策法规

<正>史上最具突破性药包材新通则将于12月全面实施《中国药典》2015年版将于12月1日全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业对药包材重视程度陡增。该药典2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》,不仅填补了空白,完善了药典体系,同时也肯定了药包材是药品组成部分的重要地位。     

解读《药品管理法》相关规定

《药品管理法》中有关药品包装的规定 《药品管理法》第六章《药品包装的管理》中对直接接触药品的包装材料和容器(简称药包材)、药品标签和说明书的监督管理做了规定.具体内容如下.     

2014中国医药包装创新与管理大会圆满落幕

6月27日，由上海博华国际展览有限公司主办、潍坊帝萨塑料包装有限公司金牌赞助、山东鲁信天一印务有限公司铜牌赞助的“2014中国医药包装创新与管理大会”在上海召开，吸引了110多位专业人士前来参会。会上，来自上海市食品药品包装材料测试所、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料室的政府专家，以及赛诺菲、强生、百特、大冢、百时美施贵宝等世界500强制药企业的药包材负责人，分别从“药品包装材料中添加剂的安全性要求”“药包材的法规符合性探讨”“包装设计与成本节约”以及“化学药品注射剂与包装材料相容性研究中的安全性评价”等多个角度展开深入交流。     

200亿元药包材市场

据悉,我国药品包装材料年生产总值将在短期内突破200亿元,如此大的蛋糕,得到其中一部分会让企业乐不可言。但是众多塑料药包材企业目前现存的包装材料落后及市场混乱相当严重,尤其是与层出不穷的新剂型相比,相匹配的药品包装材料跟进速度太慢等问题,使他们不能如此轻松地笑傲市     

药包材新通则全面实施

正2015年12月1日,《中国药典》2015年版全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。据了解,《药包材通用要求指导原则》几易其稿,力争简洁,体现精髓,最后形成了包含药包材定义、分类、基本要求、药包材与药物的相容性研究、药包材标准的框架性描述。     

药盒包装设计的创新改进

<正>药品作为一种关系到人们生命健康与安全的特殊商品,其包装有着区别于其他商品的特殊要求。药品包装结构要求保护性能好,方便开启和使用,同时装潢设计需要明确传达出药品的具体信息与疗效,起到方便消费者识别、药品宣传与促销的作用。药品包装在用药安全性、有效性、便利性以及独特的装潢设计上都能够给患者以心理上和精神上的安慰。另外,现代包装设     

药包材复合膜在线检测及复前工艺处理关键技术的研究

介绍一种药包材复合膜在线检测及复前工艺处理新技术,通过基于热成像连续化检测的复合在线检测试验,以及防止反面电晕和高效臭氧回收的复前处理新工艺,形成自动连续检测复合膜正反两面的平整性、密闭性及耐压性的复合在线检测新方法,以及防止反面电晕影响品质和产生环保问题的复前处理新技术,有效提升药包材复合膜的质量和良品率。     

现代分子生物学技术在食品和药品微生物检测中的应用

正在我国药品、食品行业急速发展的社会形势下,食品、药品的质量与人们生命健康息息相关,然而我国当前使用的食品、药品检测手段还不够先进,因此,发展一项新的食品、药品检测技术具有现实性。本文首先详细分析了聚合酶链式反应技术的原理、应用及前景,接着简要介绍了变性梯度凝胶电泳技术、基因芯片和现代免疫技术。