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臭氧的稳定性较差,其浓度和在消毒浓度下维持的时间为影响消毒效果的主要因素。本文以集团非最终灭菌小容量注射剂生产车间A/B洁净区、C级洁净区环境臭氧消毒为例,对非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果进行研究,从而确保洁净厂房符合按GMP组织生产的要求;确定臭氧消毒能够达到预定消毒效果所用的时间以及臭氧浓度达到对人体无害需要的新风置换时间。 相似文献
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根据国家食品药品监督管理局对制药企业新版GMP实施要求,制药企业正按计划有步骤着进行新版GMP的改造或改造方案的设计实施中,作者参与了公司几个制剂车间新版GMP的改建工作,结合自身在厂房改造中的工作经验,提出了在厂房改造中需关注的几个方面的问题,与大家共同探讨。 相似文献
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《制药原料及中间体信息》2007,(4):38-38
日前,鲁抗医药的硫酸头孢匹罗、头孢米诺钠、头孢硫脒等3个新增原料药通过了山东省食品药品监督管理局GMP认证小组的认证检查。检查组利用两天的时间对鲁抗这3个品种的生产、检验、质量管理等进行了系统审查,包括培训、生产、质量管理、物料管理、文件管理、验证等方面。通过检查,一致认为生产厂房布局合理,工艺流程完善,洁净区的设施安全,各项指标测试均达到GMP的要求,人流、物流较合理。生产过程、检查过程和质量管理均符合GMP评定标准,顺利通过了现场检查。 相似文献