化学原料药生产过程中质量风险管理研究

阐述了制药企业药物生产的现状分析,并对化学原料药生产过程中常见风险问题展开研究,并提出针对性的解决方式。     

某化学原料药生产企业有机溶剂暴露职业健康风险评估

评估某化学原料药生产企业有机溶剂暴露的职业健康风险,提出适宜的风险控制措施.以重庆市某化学原料药生产企业为研究对象,采用职业卫生现场调查法调查该原料药生产企业有机溶剂使用情况,并开展作业场所职业病危害因素检测.结合调查和检测资料,应用半定量接触比值评估法和经皮接触/吸收风险定性评价模型开展有机溶剂暴露职业健康风险评估....     

我国化学原料药生产与出口形势

一、我国是化学原料药出口大国化学药是缓解、预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业,包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国,化学原料药     

华北地区化学原料药生产基地在天津投产

日前，华北地区较大规模的化学原料药生产基地——天津医药集团津康制药在天津大港建成并投产。     

化学原料药中元素杂质含量的风险评估

考虑到药品的安全性、有效性和质量可控性,化学原料药中元素杂质的研究越来越受到制剂企业的关注,因为原料药中的元素杂质不仅对药品的稳定性产生不利影响,甚至会给患者的身体健康带来潜在危险,所以它们在原料药中的含量需要被控制在可接受的限度范围内.就原料药生产实际,结合元素杂质的来源、分类情况,从风险评估的角度探讨元素杂质含量的...     

化学原料药的制备工艺探析

化学原料药是指药物中能够使药理作用得以发挥的活性成分。临床工作中使用的药物制剂是由辅料和原料药共同组成的。注册审批制度是我国化学原料药的主要制度,它提出了化学原料药与制剂必须经临床研究允许后才能生产上市的要求,在这篇文章中,我们针对化学原料药的制备工艺进行了探析,以供相关人员参考。     

化学原料药出口增势依旧

作为世界最大的原料药生产国和出口国。我国能生产的化学原料药达1500余种。自2001年以来。原料药出口额以每年高于24％的速度增长。     

化学原料药制备工艺研究

化学原料药是对发挥药物药理作用具有积极促进意义的活性成分,有着极其复杂的生产工艺。在制药技术不断突破创新的背景下,化学原料药制备工艺也有了质的提升,但与发达国家相比,还存在不小差距。从如何选择化学原料药制备工艺方法入手,主张积累制备工艺数据和控制制备工艺过程,对化学原料药制备生产过程及内容进行了简单阐述,并提出建立制备工艺质量控制标准、加强细节质量控制等改进化学原料药制备生产工艺的相关策略。     

我国化学原料药注册监管模式分析

新时期我国医疗行业迅速发展,越来越多的医疗药品得到了使用,为我国医药产业的发展提供了良好环境.医药生产中往往需要使用大量的化学原料药,而这些化学原料药直接关系到药品的质量与性能,为确保医药产品具有良好的品质,做好对化学原料药的注册监管至关重要.主要对我国化学原料药注册监管模式进行了分析,旨在为相关部门的工作开展提供参考...     

化学原料药试生产项目的安全管理

化学原料药的试生产因为具有使用易燃易爆物料、危险化学品、新的生产设备、操作人员对工艺不熟悉等特点,较之常规生产风险程度更高,因此试车环节的生产安全事故多发。为减少事故的发生,很有必要对试车阶段的安全管理进行规范。本文阐述了化学原料药试生产项目安全管理的一种规范程序和在各阶段必须做好的工作。     

我国化学原料药企业实施EHS体系存在的问题和对策

介绍国际通行的环境、健康和职业健康(EHS)管理体系,指出我国化学原料药企业在建立与实施EHS管理体系时所存在的问题与不足,并针对这些问题与不足提出相应的解决办法。     

石家庄化学原料药和中间体的生产规模居全国首位

石家庄市是国务院批准的我国重要的医药工业生产基地，化学原料药和中间体的生产规模和技术水平已居全国首位、世界前列，医药产值在全国7个医药工业集中城市中仅次于上海，名列第二。     

俄加强对中印进口化学原料药的监督

日前，俄罗斯联邦卫生和社会发展监督局宣布，俄罗斯将加强对从中国和印度进口的化学原料药的监督。[第一段]     

风险管理在原料药生产过程中的应用

对风险管理在原料药生产过程中的应用进行研究,并且在明确原料药生产过程易伴随的风险的前提下,给出相应的风险防控措施。     

我国将进一步加强化学原料药监管

国家食品药品监管局局长邵明立1月30日在全国食品药品监督管理工作会议上表示：我国将进一步加强化学原料药监管，并将其作为巩固药品专项整治成果的举措之一。     

化学原料药行业利润率再创新高

1～8月份,化学原料药子行业实现销售收入1176亿元,同比增长30．61％,利润总额增长80．52％,化学原料药子行业的毛利率为21．31％,达到了4年来的一个高点,但是离2003年顶峰时期的27％还有一定的差距,但是我们看到,化学原料药子行业的利润率已经达到了8．90％,比2003年行业高点时期的利润率还要高,说明在四年产品价格低谷期间,企业提高了管理效率,有效的控制了费用的增长．     

促进我国化学原料药行业的新发展

目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原料药近1500种，2003年总产量已达56．18万吨，同比增长率为11％，其中50％以上出口，年平均出口额达22亿美元，已成为世界原料药第二大生产国，仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整个世界医药工业的1／3，     

2007年1～3季度全国24大类化学原料药生产及出口情况分析

2007年1～3季度,全国24大类化学原料药生产企业完成产量39．5万吨,同比增长5．3％,比同期增幅下降了近7个百分点;产品供应出口量为17．3万吨,同比增长0．6％,与上年基本持平。供应出口量占产量的比重为43．8％,比上年同期的比重下降近五个百分点。