药品生产与空气洁净技术

药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但     

化学药制剂厂——广州绿十字药业有限公司的设计

生产环境对医药产品质量的影响甚大。产品的纯度越高,生产环境的洁净要求越高。洁净厂房的设计技术也因此而不断发展。 中日合资的广州绿十字药业有限公司新址工程是我院近期完成的一项洁净厂房设计。该公司专业生产大体积注射剂(大输液),产品为18—氨基酸注射液和脂肪乳静脉注射液。厂址位于广州经济技术开发区,     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

药厂洁净空调系统的控制

洁净空调系统是制药洁净厂房不可缺少的重要组成部分。通过不同的检测控制手段 ,确保药品生产过程中的环境要求 ,如“四度”即一定的空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度等 ,是全面贯彻GMP要求 ,保障药品质量的必要条件。本文以单元控制器为例 ,阐述了洁净空调控制系统的组成和原理     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品关系着人们的健康与生命安全,在药品生产过程中,必须要正确掌握药品生产相关规范与要求,并结合具体药物对具体环境的要求来采取不同的洁净标准、不同的洁净技术。为此,对洁净技术在药品生产过程中的重要性进行分析,并探讨其应用,希望能对提高药品生产质量,减少药品污染几率提供参考。     

一种多剂型普药固体口服制剂车间设计方案

方案是关于12种剂型口服制剂的车间设计。根据要求设计并确定工艺流程,根据实际生产药品计算得到的物料衡算、热量衡算和主要设备选型结果,对固体口服制剂车间进行设计和布局。车间整体设计为"L"型,厂房设计为单层厂房,设计符合GMP等标准要求。用于原辅料粉碎、制粒、干燥、塑形、检验和内包等区域严格按照D级洁净区的标准进行设计。洁净生产区与辅助区用过道隔开,洁净生产区布置满足"一头三尾"的生产理论。     

我国化妆品企业GMP工厂设计分析

按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457--2008等标准,阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点,以供企业在今后的新建、改建和扩建中有所借鉴。     

’93空气净化及水净化技术研讨会、展览会通知

由江苏省电子厅、科委、轻工厅、卫生厅、医药管理局、环境保护局、卫生防疫站、电子学会等单位联合主办,江苏省电子学会洁净技术专业委员会承办的研讨会和展览会将于1993年秋在江苏省无锡市举行。研讨会的目的是:促进洁净厂房及水净化设施的建设水平和管理水平的提高,进行较全     

谈我国化妆品企业GMP工厂设计

按《药品生产质量管理规范》即"GMP"标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008等标准、阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点、以供企业在今后的新建、改建、扩建中借鉴。     

GMP标准厂房设计探讨

随着新药品上市许可持有人制度的实施,越来越多的双创企业、小微企业有进行小规模药品生产的需求,而建设符合GMP的厂房无论从法规具体落实、资金投入还是建设周期上都具有较大挑战。结合现医药市场大环境分析,运用多年的医药工程设计经验,整理并分析了常见的药品生产线功能及布局数据,提出了GMP标准厂房的工程建设措施。     

非无菌原料药拉西地平及阿奇沙坦的车间设计

依据非无菌原料药拉西地平和阿奇沙坦生产的物料衡算、热量衡算以及主要设备选型的结果,进行拉西地平和阿奇沙坦生产的车间设计。车间整体设计为T形,厂房设计为双层厂房,满足车间采风、采光、疏散和泄爆的相关要求。一般生产区、洁净区等位于一层,冷冻水间、自来水间、氮气室等位于二层。一般生产区内主要布置反应釜、浓缩釜、脱色釜以及过滤洗涤干燥"三合一"设备等,生产流程不交叉,避免了交叉污染。洁净区用于原料药产品的结晶干燥、粉碎、检验和内包等,按照D级洁净区的标准进行设计,符合新版GMP要求。总平面设计、一般生产区设计、洁净区设计和辅助生产区设计均符合新版GMP要求,在节能、防火和三废排放等方面符合行业规范,从而保障了药品的安全生产。     

一种新型异丁烯类弹性体在医药瓶塞中的应用

介绍了用于生产医药瓶塞的弹性体发展的历史及其趋势,研究了一种新型的最洁净的异丁烯类弹性体——溴化异丁烯/对甲基苯乙烯共聚物（BIMSM）在医药瓶塞中的应用。试验结果表明,BIMSM可以替代卤化丁基橡胶用于生产医药瓶塞,并且用其生产的胶塞在用于一些活性较高的药品时有较好的相容性,可以达到覆膜胶塞的水平。     

膜技术成为医药领域研究应用的热点

近年来，随着药品质量要求的不断提高，以及降低生产成本的需要，超滤技术、渗透汽化、膜蒸馏等膜技术迅速成为医药领域应用的热点，它们为解决医药生产的提取、分离、浓缩、纯化一体化工程技术难题提供了保证，为提高医药生产的整体水平奠定了基础．     

兰州石化完成聚丙烯医用专用料改造项目

正兰州石化公司乙烯厂聚烯烃医用专用料技术改造项目完成,PP洁净厂房正式带料生产,截至2016年9月1日,共完成聚丙烯医用专用料入库2 988.3 t、发运929.8 t。项目位于乙烯厂三聚包装库房内,分为PP(聚丙烯)和LDPE(低密度聚乙烯)两个洁净包装厂房,每个厂房设有两条包装线。通过改造、新建内容及建成后按洁净化生产相关管理规定操作,能够达到符合医用聚丙烯粒料的生产要求,量产低密度     

制剂工程空调用制冷方式的选择

随着我国加入WTO ,药品生产面临着严峻的挑战。国家也对药品生产实施GMP加大了认证力度 ,2 0 0 2年 1 2月 31日以后不再受理单一剂型的GMP认证。在这关系企业生死存亡的时刻 ,我公司决定对制剂进行改造 ,新建一座符合GMP要求的制剂大楼。新建制剂大楼建筑面积 90 0 0m2 ,其中洁净区面积为 70 0 0多m2 ,洁净要求较高 ,洁净级别有十万级和万级两种。如此大的洁净面积 ,空调用制冷设备 (系统 )的选择很重要。现在常用的空调用制冷方法有三种。一是直接用深井水水冷 ;二是采用溴化锂制冷机组 ;三是采用“回灌技术”。经过技术及经济上的多…     

降低进出箱时间,提高进出箱效率

面对竞争日益激烈的医药环境,药品质量是药品生产企业在市场中长存的根本,而面对激烈的市场竞争,企业不仅要保证药品的质量,更需要有效的成本控制手段,在不断提高药品质量的基础上,控制成本,降低成本,才能在医药行业稳居前列。     

浅谈制药厂洁净厂房局部百级洁净区的做法及其优缺点

本文根据制药厂洁净厂房的生产特点，重点介绍局部百级洁净区的做法及其优缺点。     

我国和欧洲制定的G.M.P标准中空气洁净度分级的对比

一、前言 大家知道,药品是一种特殊商品,它可调整机体、予防和治疗疾病。药品的质量优劣,直接关系到人的身体健康和生命安危,同时牵连着千家万户,因此世界各国对生产安全药品和保证质量非常重视。目前已有100多个国家和地区都实行了“制药的优质生产标准”(简称为GMP)。而GMP中一个重要内容就是把生物洁净技术应用到制药工业生产中去,并有严格的规定和要求,即把各工序的环境分成若干洁净级别,以保证药品各工序的生产质量。     

浅谈如何加强医药化工生产质量管理

随着社会进入老龄化、生存环境的恶化等社会状况的转变,医药企业逐渐担当起为医药市场提供足够医药资源、保障国民身体健康的重任。医药化工企业逐渐发展成为具有高度存在价值的现代社会经济的主力成员。药品的质量安全与人们的身体健康和社会的安定和谐密切相关,为保证药品的质量安全,必须加强对医药化工生产质量的监督管理。目前,由于药品质量不过关而导致的威胁人们生命健康的恶性事件接连发生,催促业内人士加强对医药化工生产质量管理的措施与方法的进一步探讨与分析。     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。