山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布

正据国家药品监督管理局网站消息,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,已于2021年2月26日公布,自2021年5月1日起施行。     

化妆品新原料备案常见问题及分析

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。     

新法规下普通化妆品标签管理现状及建议

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等法规,对化妆品注册备案法规体系进行梳理,对涉及到化妆品标签管理的相关法规进行分析总结,对《化妆品标签管理办法》出台的背景和意义进行详细论述.在对目前标签管理面临的问题进行归纳分析基础上,对目前化妆品标签管理现状对备案人、监管部门提出...     

国家药品监督管理局召开《化妆品监督管理条例》实施 新闻吹风会

2021年1月14日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)召开了首场线上关于《化妆品监督管理条例》新闻吹风会。《化妆品监督管理条例》(以下简称“《条例》”)于2021年1月1日起开始施行,为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。近日,国家市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》。     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

新法规下特殊化妆品注册技术要点分析

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行了归纳与分析,以期为特殊化妆品的注册工作提供参考。     

化妆品原料独家定制，为什么越来越“香”？

正2021年5月1日,《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《已使用化妆品原料目录(2021年版)》均在同一天正式施行,宣告着中国化妆品的发展生态迈向新的阶段,一方面迎来了更严监管时代,另一方面对原料创新来说是重大利好,比如《化妆品注册备案资料管理规定》中有一条,"使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案",这是从源头上保护原料创新者。     

化妆品新原料获批速度或将加快

2020年1月,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,按照放管并重要求,条例对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管措施,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大违法惩戒力度,大幅提高罚款数额,增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则,促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。《草案》要求按照“放管并重”的要求,规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程。     

国家食药监总局调整化妆品注册备案管理

正为进一步规范化妆品注册备案管理工作,保障消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)的相关规定,国家食药监总局近日发出通告,调整化妆品注册备案管理有关事宜:     

重磅！化妆品检查要点12月施行！

<正>为深入贯彻《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规文件,国家药品监督管理局于2022年10月25日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）,于2022年12月1日起施行。《检查要点》的发布为《规范》的有序实施添砖加瓦,对进一步规范化妆品生产质量管理,促进化妆品行业高质量发展,提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。     

美白产品将纳入特殊用途化妆品管理

<正>为进一步规范化妆品注册备案管理工作,保障消费者健康权益,2013年12月16日,国家食品药品监督管理总局依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》的相关规定,通告调整化妆品注册备案管理有关事宜。调整的主要方     

多地政府“真金白银”激励化妆品新原料备案

<正>据国家药品监督管理局数据显示,2023年全年新原料备案数为69个。自《化妆品监督管理条例》2021年1月1日施行以来,截至2023年底,已完成备案的新原料总数达到117个,2023年的备案数超过了总体数量的一半。事关化妆品“芯片”,多个地方政府相继出台原料创新奖励政策。随着新规出台,国家药监局及各省（区、市）相继推出关于化妆品原料创新的激励政策     

化妆品纳米原料表征方法及其应用

随着《化妆品监督管理条例》及其配套法规的正式施行，纳米原料在我国化妆品中的应用和管理将得到进一步规范。结合欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、国际化妆品监管合作组织（ICCR）的技术文件以及相关研究，对化妆品纳米原料的关键参数及其表征方法进行梳理，对几种常见表征方法的基本原理、适用情况以及最新研究进展进行总结，并围绕化妆品纳米原料安全评估工作，对相关方法的实际应用以及现阶段面临的挑战进行分析，对下一步研究工作予以展望。     

国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

正近日,国家药品监督管理局新发布《化妆品注册和备案检验工作规范》,公告称,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验     

化妆品理化和微生物检验报告技术审评要点分析

结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微生物检验报告存在的问题,涉及检验项目、检验方法以及检验结果等内容,以期指导规范化妆品注册检验工作。     

化妆品防腐剂添新原料

正2020年12月28日,国家药品监督管理局发布了关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告,以及《关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告》(下称公告)。前者再次明确了新条例中一些重点涉及的监管条例,后者则是在原料层面迈出的实质一步,也可称之为新条例下获批的首批化妆品新原料。     

新法规下对化妆品委托生产监督管理的探讨

探讨新法规《化妆品监督管理条例》对化妆品委托生产过程的监管模式。通过分析化妆品委托生产现状,对发现的问题提出建议。化妆品委托生产过程的监管体系虽已基本建立,但在配方资料真伪管理、原料和包材采购与验收管理、委托加工合同的内容、产品放行和留样管理、生产过程的监督方式等方面还需不断完善。通过出台相关配套地方法规和规章,对委托生产方式下的委托方和受托方权利与义务进行明确,引导和规范化妆品企业正确、科学、合法地进行生产经营活动。     

化妆品原料安全信息登记平台上线

化妆品原料安全信息登记平台于2021年12月31日上午9时起上线,化妆品原料生产商或其授权企业可以登陆该平台报送原料安全相关信息。据悉,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件,国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息登记平台。其中,境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的"化妆品原料安全信息登记平台"模块进行登陆;境外用户需在"化妆品原料安全信息登记平台"(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆。