阿司匹林外销路遇阻

目前持有阿司匹林原料药生产批准文号的企业有16家，已通过原料药GMP认证的企业有10家，生产规模超过千吨的企业有8家。多年来，我国阿司匹林主要生产企业有3家——山东新华制药集团、南京制药厂、吉林恒河制药有限公司。这三大企业的年产能都超过3000吨，产量和出口量多年来占据全国85％左右的份额，呈三足鼎立之势。但近年来，这种三足鼎立的局面在悄然发生变化。南京制药厂阿司匹林原生产规模为3500吨、年产量3000吨，后因环保问题，几年前将原料药生产厂区搬迁到南京化学工业园区。[第一段]     

企业动态

原料药生产企业实施GMP要谨访三个误区；江西珠湖抗生素厂固体制剂车间竣工投产；仙琚制药泼尼松龙产品获欧盟COS认证证书；石药集团咖啡因产品获COS认证证；新华制药建成国内最大的固体制剂生产车间。     

我国医药原料药，中间体行业的机遇和挑战——访浙江联盛化学工业有限公司总经理俞小鸥

问：据我们所知，2004年我国医药行业．的GMP认证进行得如火如荼。根据国家药监局规定，2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的企业，一律停止生产。请您介绍一下有关GMP认证的情况．以及国内企业的通过情况？     

农药、医药及中间体

浙江新农化工公司氟噻乙草酯通过省级验收，重庆新原兴制药厂发生爆炸百余人溴气中毒，新华制药上半年三个产品通过美国FDA认证，四川中康光大制药在尼日利亚建青蒿素制药厂     

塑料包装材料需求大增

随着制药厂GMP改造的深入开展，一些落后的、不符合药品生产质量要求的生产设备将被淘汰，而药品包装在物料选材方面亦日趋严谨。     

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第65-68号）中的原料药和生物制品

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向天津中安药业有限公司等50家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。     

安徽丰原涂山药厂原料药车间通过GMP认证

日前，安徽省食品药品监督管理局组织药品GMP认证专家组，对安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂的富马酸伊布利特、西尼地平原料药生产线进行了现场检查。其中，西尼地平为到期复认证，新申报的富马酸伊布利特是一种新型离子通道活性的三类抗心律失常药物。目前，上述生产线顺利通过了GMP认证的现场检查。     

中国医药业发展新动向

据SFDA最新统计数据显示：我国制剂和原料药生产企业共有5071家(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业)，截止到6月底通过GMP认证的有3723家，占制药企业总数的64％，其余1834家企业在7月1日后全面停产。目前，GMP产品已经占据了药品市场的主流。据统计，7月1日前GMP企业已占有90％以上的工业总产值和药品市场份额。而GMP认证未能     

玲珑公司“落实三个一 抓住四降低”

最近，山东三工橡胶有限公司顺利通过了欧盟ECE认证。这是该公司继通过ISO9001、美国DOT、海湾地区GCC、国内3C、TS 16949认证之后取得的又一重要认证。ECE认证审核组到公司检查了质量保证体系建设情况，进行了现场审核，并对产品进行抽样检测，全部检测合格后，颁发了证书。该认证的通过，     

我国肌醇出口价格大幅下降

我国目前有50多家企业生产肌醇，其中既有医药企业，也有精细化工企业以及粮油加工厂，但大多数企业规模不大，生产技术水平不高。主要生产企业有浙江仙琚亚细亚肌醇厂、浙江仙琚精细化工厂、常州制药厂、上海第四碾米厂、杭州粮油化工厂、成都十一制药厂、河南濮阳市精细化工厂、河南濮阳第二制药厂、合肥油厂、绍兴肌醇厂、上海松江油脂化工厂等。     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则,至今全世界已有100多个国家和地区予以实施,我国80年代就开始推行GMP,并于1995年起对医药生产企业实于GMP认证制度,随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段,制药企业自觉推行实施GMP工作已由被动变为主动,企业要获得GMP证书,有两件工作要做：（1）硬件条件保证,即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程,其服务能力均须达标;（2）软件条件保证,即该企业要有整套的管理制度,各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。     

山东潍坊制药厂卡托普利车间通过EDA复验

山东潍坊制药厂有限公司的主导产品卡托普利原料药车间以“零483”（零缺陷）再次通过美国FDA验收。     

鲁抗3个新增原料药通过GMP认证现场检查

日前，鲁抗医药的硫酸头孢匹罗、头孢米诺钠、头孢硫脒等3个新增原料药通过了山东省食品药品监督管理局GMP认证小组的认证检查。检查组利用两天的时间对鲁抗这3个品种的生产、检验、质量管理等进行了系统审查，包括培训、生产、质量管理、物料管理、文件管理、验证等方面。通过检查，一致认为生产厂房布局合理，工艺流程完善，洁净区的设施安全，各项指标测试均达到GMP的要求，人流、物流较合理。生产过程、检查过程和质量管理均符合GMP评定标准，顺利通过了现场检查。     

新先锋第四制药厂成为美国先灵葆雅的合格供应商

不久前，美国先灵葆雅制药有限公司动物保健部专家Martin等一行，在对新先锋第四制药厂进行质量审计后做出评估结论：“新先锋第四制药厂将成为先灵葆雅公司硫酸庆大霉素产品的合格供应商”。     

狠抓应急基础管理 提升应急救援能力 不断促进企业安全发展

成立于20世纪70年代的陕西汉江药业集团股份有限公司，是集生产经营化学原料药、医药中间体、中西药制剂产品和中药GAP规范种植为一体的大型医药集团公司，现有总资产3．7亿元，有员工近800人。目前，公司有7个产品通过了国家GMP认证，6个产品通过了美国FDA审计，8个产品拿到了欧洲药典委员会COS证明。与比利时杨森、西安...     

华药小容量注射剂和冻干粉针剂生产线通过GMP认证

2010年11月21日，华北制药股份公司制剂分厂小容量注射剂和冻干粉针剂生产线顺利通过国家GMP认证，为非青非头类针剂产品做大做强进而带动其它产品健康发展打开了通道。     

武汉武药制药有限公司

武汉武药制药有限公司是武汉远大制药集团有限公司（原武汉制药厂）于2002年投资组建的控股子公司,是一家从事原料药生产、经营的高新技术企业。     

符合EU GMP冻干粉针制剂车间工艺平面设计初探

阐述了符合欧盟EU GMP标准要求的冻干粉针制剂车间的平面布局设计要点。     

2005年影响医药经济的几大因素

GMP和GSP 截至2004年底，全国5071家药品生产企业中，已有3731家通过了GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。SFDA相关负责人介绍说，GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，产品抽样检查合格率逐年上升，也在一定程度上抑制了产品的低水平重复。     

三工公司顺利通过ECE认证

2005年4月27日，山东三工橡胶有限公司顺利通过了欧盟ECE认证，这是该公司继通过ISO9001质量管理体系认证、美国DOT安全认证、海湾地区GCC认证、国内3C强制认证以及TS16949认证后，取得的又一个重要认证。