89SrCl2注射液的质量控制

对本公司研制的89SrCl2注射液的质量进行了分析,结果表明:88Sr通过中子辐照反应88Sr(n,γ)89Sr及相关无菌工艺制得的89SrCl2注射液的放射性核纯度不低于99.0%,放射性浓度不低于37 GBq/L,pH为4.0～7.5,含铝量≤2 mg/L,含锶量≤12.5 g/L,细菌内毒素含量小于15 EU/mL,无菌检验结果均无细菌生长.根据试生产89SrCl2注射液的质量情况,制定了内控质量标准.     

89SrCl2注射液活度测量的标准化研究

为保障89SrCl2注射液用药剂量准确统一,本工作进行了89SrCl2注射液活度测量标准化研究.利用4π液闪、4πβ-γ符合方法,通过四家单位6套装置测量确定其活度标准量值.以4π电离室法为标准方法,对标准样品规格、样品量影响以及标定方法等进行系统研究,最后对三个地区9个实验室的16台活度计进行质控检验.结果表明,85%CRC系列活度计(CRC-15R和CRC-30BC)均在标准值的±5%以内.     

89SrCl2治疗转移性骨肿瘤的应用研究

观察了69例转移性骨肿瘤病人使用^89SrCl2治疗后的镇疼效果、不良反应及不同原发病灶所致骨转移的使用效果。结果表明：治疗69例病人,有32例显效：疼痛完全消失,部分骨转移灶缩小、消失;30例有效：疼痛明显缓解且部分停用或减用止痛剂;7例无效。已死亡的39例除7例无效外,其它病人均有疼痛缓解,停止或减用止痛药物,生活质量明显改善。     

89SrCl2治疗转移性骨肿瘤疼痛的初步临床观察

为了解8 9SrCl2 治疗转移性骨肿瘤的应用价值和不良反应 ,根据89SrCl2 治疗适应征 ,2 5例恶性肿瘤骨转移患者采用静脉注射89SrCl2 1.4 8— 2 .2 2MBq kg(体重 ) ,治疗后每 2周测定白细胞、血小板计数和血生化肝、肾功能指标 ,连续 8— 12周。随访观察患者骨痛的缓解情况和不良反应 ,并进行评判。结果表明 ,2 5例中显效 4例 ,有效 14例 ,无效 7例。前列腺癌、乳癌骨痛缓解疗效较高(分别为 4 4和 6 8) ,总有效率为 72 % ( 18 2 5)。重复治疗仍有疗效 ( 6 6)。疼痛缓解起始时间为2— 14d ,缓解持续时间达 12— 36周。有轻度骨髓抑制反应 ,血液学毒性小于Ⅱ级 ,肝、肾功能血生化指标无明显变化 ,未见出血、胃肠道不适、过敏等不良反应。少数患者 ( 5 2 5)有骨痛闪烁现象。无效可能与多种因素有关。实验结果说明 ,89SrCl2 治疗转移性骨肿瘤对缓解患者的骨痛症状和改善生活质量不失为一种有效、安全的手段 ,值得临床推广应用     

89SrCl2溶液中载体含量对其在动物体内分布的影响

利用89Y(n,p)89Sr反应在快中子反应堆中制得高比活度89Sr并将其溶于0.01mol/LHCl中,之后加入不同量的SrCl2配制成不同载体含量的溶液;将所得溶液注入正常小鼠体内进行体内分布及急性毒性研究。结果表明:制备的89SrCl2溶液是无菌无热原的澄明溶液,89SrCl2的核纯度>99%,90Sr的含量<1×10-4%,其它伽玛杂质<1×10-2%,89Sr的比活度>185TBq/g,满足医用要求;89SrCl2溶液特异性浓聚于骨,在24h内达到最高,在其它组织中浓聚较少;89SrCl2溶液的载体含量对其在小鼠体内的分布有明显影响,高比活度组(0.5mg/L)在骨中最高浓聚为80.2%(ID%),且7天内骨中的浓聚都显著高于其他组;载体含量对正常小白鼠有较大的毒性,其半致死剂量约为3mg,安全剂量<1mg。     

89SrCl2加99Tc-MDP(云克)联合治疗转移性骨癌骨痛的疗效分析

采用89SrCl2 加99Tc-MDP(云克) 联合治疗与89SrCl2单项治疗方法,分别对106例骨转移癌患者进行治疗.结果表明,2种方法疗效均较好,但两者相比,联合治疗法治疗骨转移癌导致的骨痛总有效率达88.2%,明显高于89SrCl2单项治疗组(65.4%),两组相比P<0.05.原发灶中以乳癌疗效最佳,总有效率达100%,按组织学类型分析,其疗效依序为浸润性癌>腺癌>鳞癌.因此,联合治疗应以乳癌(尤其是乳腺浸润性癌)转移性骨癌导致的骨痛为首选病例.联合治疗产生的毒副作用并不多于89SrCl2单项治疗;对生存质量及体力状况的改善,联合治疗组亦明显高于89SrCl2单项治疗组.     

国外放射性核素89Sr治疗骨转移癌的进展

简要介绍了国外入射性核素＾８９Ｓｒ在缓解骨育及治疗骨转移癌中的应用。     

含放射性示踪剂237Np和241Am土壤测量的质量控制

本文报道了超铀核素迁移试验中含放射性示踪剂^237Np和^241Am土壤样品分析测量的质量控制工作。整个质量控制工作由独立于分析测量工作的质量保证人员具体组织实施，它的主要内容有：抽取送检样品总数的5％～10％的样品进行复测检查；制备空白样品、平行样品和掺标样品作为质控样品，检查分析结果的质量。本文报道了这些工作的实施情况及其结果。     

188W-188Re发生器的制备和质量控制

为了优化^188W-^188Re发生器的制备工艺，对^188W-^188Re发生器的制备及质量控制进行了研究，并测定了^188W在Al2O3上的吸附容量。结果表明：发生器淋洗效率大于85％，^188W漏穿率小于10^-6，^188Re放射性核纯度大于99.90％，放化纯度大于99％，洗脱液细菌、细菌内毒素含量合格。     

高分辨电感耦合等离子体质谱测量氯化锶［89Sr］原料中铝含量

为准确测量氯化锶［⁸⁹Sr］溶液中铝含量以控制产品质量和指导生产工艺改进,采用高分辨电感耦合等离子体质谱（HR-ICP-MS）测量氯化锶［⁸⁹Sr］原料中的铝含量,建立样品准备和标准工作曲线绘制的方法,优化质谱条件。通过对比实验考察盐酸体系、酸度和锶基体对铝测量的影响,研究质谱干扰、铝本底的来源及消除方式,开展内标选择实验。结果表明,盐酸体系对铝含量测量无显著影响,0.5% HCl体系可作为标准和样品稀释定容的基体溶液;分辨率为4 000（峰谷高度为峰高的10%）时可消除铝的双电荷干扰及多原子离子干扰,优选钇作为内标元素;该方法的检出限为39 ng/L。本研究建立的方法可快速准确测量氯化锶［⁸⁹Sr］溶液中的铝含量,结果满足产品质量控制和工艺改进的要求。     

来昔决南钐［153Sm］注射液质量控制标准

建立了来昔决南钐［¹⁵³Sm］注射液的质量控制指标及方法,主要包括pH检查、细菌内毒素检查、无菌检查、性状鉴别、含游离依地四膦酸量、来昔决南钐含量、放射性核纯度、放化纯度、放射性浓度。分析方法适用于来昔决南钐［¹⁵³Sm］注射液的常规检验,为该药的质量控制提供了可靠的分析手段。     

PET放射性药物的质量保证和质量控制

随着我国高能正电子断层显像技术应用的迅速开展,研制和开发符合标准的正电子药物应用于临床已是当务之急。由于正电子放射性药物寿命短,迫使人们必须建立质量控制的新概念。质量控制是强调法规控制下研制和生产过程的质量保证,最终产品的质量检验只作为此类药物质量证明的补充。     

Application Software of Main Control Server for Neutral Beam Injection Control System

As the center of neutral beam injector (NBI) control system, main control server controls the whole NBI system’s input and output services, and it verifies whether the experimental parameters are reasonable, stores the real-time data, monitors the statuses of the experimental equipments in real time and makes it easy to perform self-protection and alarm automatically. In order to realize these functions, MYSQL technology, client/server communication mode, multithreading and cyclic redundancy check technology are used in this paper.     

Concentrations of CsCl and SrCl2 from a Simulated LiCl Salt Waste Generated by Pyroprocessing by Using Czochralski Method

Separation of CsCl and SrCl₂ from LiCl was carried out by using a separation technology, the Czochralski crystallization method. It was experimentally confirmed that Cs as well as Sr could be separated simultaneously from a LiCl molten salt by the suggested crystallization process without any additive or adsorption medium. The concentrations of Cs and Sr in LiCl decreased from 1.81 and 4.18 wt% in the initial salt to minimum values of 114 and 36 ppm in the grown LiCl crystal, respectively. The separation mechanism of Cs and Sr is described by the solubility difference of the solutes between the molten and solid states. It is expected that the total amount of salt waste will decrease drastically, because most of LiCl could be recovered by recycling with an electroreduction process.