企业家眼中的国际非专利药市场

市场空间非专利药行业的产业链主要包括非专利药品的中间体、原料药、制剂的开发、生产和销售。 非专利药在近五年间得到了迅猛发展。据美国非专利药协会（GPhA）统计，2001年至2005年间，非专利药销售的年平均增长速度达到17％，远远超过专利药物的销售增长速度。     

生物非专利药将参与市场竞争

非专利生物药物（generic biopharmaceuticals），也称生物非专利药（biogeneries），或后继生物药（follow—on biologics），是指专利期满的生物药物。生物药物的专利期满对于非专利药公司来说无疑是一个巨大的诱惑，非专利药制造商将参与这一领域的市场份额争夺。但要想在生物非专利药的开发、生产和销售中获得利润，仍有许多困难和障碍需要克服。     

重要的非专利药物及其所需中间体

2000年～2007年将有35种年销售额超过5亿美元的“重磅炸弹”产品专利到期，为非专利药物提供820亿美元的市场机会。为了使业界了解一些领先的销售额巨大的专利到期情况，特介绍2002年～2007年专利保护到期的“重磅炸弹”及其合成需要的中间体，给我国开发与生产提供参考。     

默克将以49亿欧元出售旗下非专利药业务

全球制药巨头德国默克公司近日宣布，将把旗下的非专利药业务以49亿欧元（约66亿美元）价格出售给美国非专利药生产企业Mylan公司。     

定向分子进化（DME）技术迅猛发展

根据预测显示，到2010年，小分子药物在药品销售总额中的比例将下滑至76％，这主要是由于该类药物面临的挑战越来越多，尤其是来自非专利药的竞争逐渐增强；而生物技术药物的占比在2010年却有望增长至22％。在2005～2010年间，有16个新单克隆抗体有望上市，这将使得市场中的单克隆抗体药物从30个增加至46个。而在同样的时间内，治疗性蛋白领域也将有13个新药被推向市场。     

心血管药市场规模年增7％银杏叶当选销售冠军

目前心血管药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15％上升到目前的20％左右．2004年，全世界抗高血压药物市场规模已经超过311亿美元，预计到2005年、2006年将分别达到323亿美元和385亿美元；2007年市场容量预计将超过520亿美元，年增长率基本保持在7％左右．驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体抑制剂的临床应用，以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的开发应用。目前，降胆固醇药、抗血小板制剂等药品的销售已经超过90亿美元，预计2010年随着人口老龄化和新药类别的引入，药物销售将超过137亿美元。     

从美国E1199研究比较紫杉醇和多他赛的市场空间

泰素（紫杉醇，Taxol）是近年来最引人注目的明星抗肿瘤药物，其2000年的全球销售额已经达到16亿美元。但是由于非专利药的冲击，百时美施贵宝公司的泰素2001年销售额急剧下跌了45％，销量开始进入缓慢的盘整衰退区间。     

专利到期为我国提供国际机会

随着大批重磅炸弹级原研药的专利到期，全球非专利药市场已呈现出蓬勃发展的态势。目前，全球非专利药的销售额已达到400亿美元，今后并以每年10％～159，6的速度增长，高每个地方都有自己的标准，而其他部门也有自己的标准。如建设部有关于污水排入城市下水道的标准；环保总局之前也有相关的污水排放标准，加上这一专门针对制药工业的行业标准。几种标准混杂一起，在具体执行中几种标准该如何统一协调，也是个问题。[第一段]     

世界非专利生物药物发展前景

Sandoz生物制药公司的生物仿制药Omnitrope（重组人生长激素）可能将会成为欧洲批准通过的第一个非专利生物药物。今年1月该药已经获得了推荐，而其它的生物非专利药也等在后面蠢蠢欲动。但是．事情的发展可能并不太顺利。尽管欧洲共同体药物评审委员会把这看作一种发展方向，但美国食品药品管理局却以大多数生物非专利药的规模、复杂性和变异性为由从中作梗，没有赋予其合法地位。     

非专利生物药物的发展前景

Sandoz生物制药公司的生物仿制药Omnitrope（重组人增长激素）可能将会成为欧洲批准通过的第一个非专利生物药物。今年1月该药已经获得了推荐，而其它的生物非专利药也等在后面蠢蠢欲动。但是，事情的发展可能并不太顺利。尽管欧洲共同体药物评审委员会把这看作一种发展方向，但美国食品药品管理局却以大多数生物非专利药的规模、复杂性和变异性为由从中作梗，没有赋予其合法地位。     

以色列泰华成为全球最大仿制药商

过去几年，全球仿制药市场乘品牌药专利缩水（估计到2006年将有210亿美元价值的品牌药专利失效，到2010年将有1000亿美元价值的品牌药专利失效）之机，以超过整个药物市场的速度驶入了发展的快车道。但尽管美国和主要欧洲市场仿制药销售额在2000～2003年间迅猛增长，这种强劲势头在2004年已经趋缓。     

近年来医药中间体的现状与发展契机

一、良好环境促进医药中间体的崛起 据IMS Health公司研究报告显示2006年全球药品市场增长为6％～7％规模达6400～6500亿美元，2007年市场总量增加到6650亿-6850亿美元，预计2009年全球非专利药品将达到690亿美元，未来5年，中国的医药消费将以每年15～20%的速度增长，到2020年达到1200亿美元。医药市场的繁荣促进和辅助了医药中间体的崛起。     

我国的抗艾药物及市场

艾滋病在世界各地区的快速蔓延，促使抗艾滋病药的市场产销两旺，艾滋病药物在年销量增长率约在13％～15％左右。在巴西、印度、南非和泰国，由于感染HIV人数激增，市场需求也迅速扩大。按照目前的数据预测，到2010年，世界主要市场抗艾滋药物的市场需求总量将超过140亿美元。在我国国家决定免征国产抗艾药品的增值税，实行定点生产，并纳入国家药品储备计划。     

失效药品专利检索与应用研讨会邀请函

截止2007年,全球有市值约820亿美元的专利药品专利到期,包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）,辉瑞公司的高血压药洛活喜（Norvasc）抗抑郁药合曲林（Zolo r）,百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药GIu—cophage,以及雅培制药公司的抗生素Biaxin等30个品种。这些药物市场巨大、用药人数将长期保持稳定和上升,其中舒降之年销售额达50亿美元,洛活喜也达40亿美元以上。这些产品专利到期,将为其非专利药品带来非常诱人的市场前景。     

手性药物市场前景广阔

据相关统计数据，2002年全球500种畅销药物中手性药物有289种，占59％。专家预测。2005年世界手性药物的总销售额将达1720亿美元，2010年可望超过2500亿美元。     

FDA非专利药及其申报

申报门槛已降低 “目前FDA接受审评的非专利药物有1000多项，每个药平均的审评时间是16个月，其中排队等待时间是6个月。我们接受资料的方式是电子文件形式，“美国的非专利药物申报不控制同一品种发证的数量，有时候一天可以发十几个证!”     

一组信息

2002～2007年，全球OTC药物市场将达到1075亿美元的规模，增长超过45％，其中美国和亚洲地区的OTC市场发展尤其迅速，全球五大OTC药物厂商是强生、辉瑞、葛兰素史克、惠氏和拜耳。     

仿制药与专利药斗法趋热

根据IMS公司预测，2007年全球医药市场增长将进一步放缓，年增长率可能从2006年的6％～7％下降至5％～6％。然而，仿制药方面将进一步呈现欣欣向荣的局面，其年增长率可望达到13％～14％的水平．与此同时，由于2006年全球约有230亿美元价值的专利药专利到期，仿制药市场将因此更加绚丽多彩．     

非专利药研发中的专利问题与创新思路

非专利药，顾名思义，现在不受专利保护的药。非专利药的范围，有时间性、地域性，是一个动态的范围。因为专利有时间性、地域性。所以具体地涉及某个药，有绝对与相对的区别。     

专利过期药市场潜力巨大亚洲药厂纷纷扩张产能争夺800亿美元市场商机

据悉，2007年全球将有价值超过800亿美元的热门药品专利到期。专利过期药，即是所谓学名药，指与专利药物的化学组成相同，但在专利过期后推出的药物。专利过期药的开发比单纯的新药开发花费少，风险低，而带来的价值却很大。所以，追踪研发即将到期的专利药物，对于企业而言，不失为一种创新的快捷方式。