药品企业质量管理体系的保障建设措施

近年来由于很多药品企业的质量管理体系不完善、生产成本不断提高及生产操作不规范等原因,药品市场质量安全事故不断出现,消费者对药品质量安全的问题也越来越重视,因此进行药品企业质量管理体系的保障建设措施的研究是非常有必要的。本文首先对药品企业质量管理体系存在的问题及原因作了分析,然后有针对性的提出了药品企业质量管理体系的保障建设措施,主要包括药品企业质量规范和生产方法的完善、药品企业质量管理制度的建立、药品市场反馈制度的建立以及药品质量检验制度的改进等。     

关注

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。2013年6月1日正式实施新修订药品GSP，与原有规范相比，新规对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

关注GxP

据悉，国家食品药品监督管理总局2014年11月15日发布对吉林、广东部分企业开展检查。结果显示，修正药业集团股份有限公司（柳河县厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。此外，在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了“药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。第一，建立双罚制度，对企业法人和质量受权人（自然人）进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度；第二，增加约谈和警告信制度。     

浅谈制药企业生产质量控制

在现代生活的模式中，健康越来越被人们所重视，因此药品的质量安全的控制就显得尤为的重要，本文通过对药品质量的控制，以及对制药企业所采取的措施督促其在药品生产过程中，严格监测对药品生产的管理和质量检验。     

医院制剂室使用药包材存在的问题

随着人民生活水平的日益提高，人们对药品的质量问题也越来越关注，但对药品包装材料的质量问题还不够重视，其实药品包装材料与药品的质量及用药安全息息相关。为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，国家食品药品监督管理局于2004年7月发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，即局令第13号，其中对直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）给出了明确的定义，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。鉴于药包材的质量优劣会影响到药品的质量，该局令要求生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。     

针对药品质量问题加强对制药企业的监督管理

药品质量问题关系到消费者的用药安全,关系到制药企业的生存发展,也关系到国家的长治久安,所以,对药品质量问题应该加以重视。从源头上,加强对制药企业的监督管理水平,达到严格监管药品生产企业的目的。本文针对当前药品质量中存在的一些普遍性问题进行了分析,并结合当前药品质量的相关问题以及监管体系和方案,提出了对制药企业监督管理的相关措施,以便从源头上提升药品质量。     

迎接GMP认证,完善计量管理制度

1GMP概述GMP为“GoodManufacturePractice（良好生产规范）”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。它作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有3O余年历史,而我国从1998年正式发布《药品生产质量管理规范》至今才11年时间。（（GM是在药品生产全过程中,保证生产出的产品具有一致性、符合质量标准、适合其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。（（GMP所制订的条款,主要是力求消灭药品生产中的任何隐患（指污染、混药和差错）,这种隐患仅靠对成品检验是无法完全预防的…     

安捷伦参加“第五届中美药典国际论坛暨中国药典2012年科学年会”

由中国国家药典委员会、美国药典委员会,中国医药国际交流中心主办的第五届中美药典国际论坛暨中国药典2012年科学年会于2012年9月6～7日在西安举办。本次论坛旨在加强药品标准的国际合作．扩大在药品标准领域问的交流．不断提升药品质量控制水平．并针对药品标准的发展趋势与动态、药用辅科标准、企业在药品标准中的重要作用等方面开展交流与座谈。来自全国各地药品质量监督、检验、研发部门和药品生产企业的参会代表达400多人。     

关注GMP

随着2013年的到来,首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。然而,统计数据显示,截至2012年底,在我国4669家药品生产企业中,仅有597家获得了新修订的GMP证书,其中无菌制剂生产企业147张;2013年1月8日,国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,出台7项新政,内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查等。     

小袋包装的全面解决方案

在众多的药品剂型中，冲剂一直被认为起效快、制备工艺简单、服用方便而受到广泛的重视。然而，在生产中如何控制药品的包装质量并获得满意的装填精度也始终困扰着不少制药企业。德国麦迪西有限公司(MediSeal GmbH)是专业生产药品包装设备的厂家，其领先的小袋包装技术解决了这一难题。     

测量管理体系与GMP认证的有效融合

一、背景及现状GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的缩写,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。从2004年7月1日起,我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。并且要求所有药品生产企业只有通过GMP认证,方可组织生产和销售产品。因此,GMP证书属于制药行业的准入证。     

制药企业生产现场的管控

高效的药品生产可以帮助提高企业生产力,缩短生产周期;消除浪费并在安全生产、确保质量、降低成本等方面产生效用。本文从企业生产现场管理出发,阐述了企业人员的管理、企业设备管控、物料管理以及操作规程的管控等,这对于生产现场管理具有指导意义。     

国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛在京举行

由中国医药国际交流中心和国际药用辅料协会（IPEC）共同主办的“国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛”于2007年3月13-14日在北京长富宫饭店举行。本次论坛致力于为药品生产企业、药用辅料生产企业、委员会提供一个交流平台，促进国内外的相互了解，并对在中国市场和全球其他主要市场销售的药品中药用辅料使用的质量保证及安全性控制体系进行深层次讨论，进一步提升药品生产的质量和药用辅料生产、质量保证和安全应用的水平。     

实施SOP制度是制药企业设备管理的重要环节

质量是企业的生命,质量是经济效益的基础,然而产品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。《药品生产质量管理规范》（GMP）就是药品监督管理局为了保证药品质量而出台的一项制度。在药品生产过程中,健全质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量,是GMP对药品全面控制的准则。     

杜绝假药：越来越多的国家把药品包装的可追溯性列为应尽的义务

全球的医药产品生产企业都在集中精力保护自己的销售链，在众多保护措施中，药品包装是最重要的一环，越来越多的国家都把药品包装上的特殊标记视为生产企业应尽的义务，那么药品生产厂和包装企业是如何做到这一切的昵？     

“影子药厂”生产假劣药品被曝光

因标示的生产企业不存在，或企业从未生产过该批号的产品，几种药品日前被认定为假劣药品。     

提高大容量注射剂药品的药液利用率

随着中国国家宏观调控的实施，保汪广大普通老百姓的生活质量和用药安全。在保证药品质量的前提下，进一步降低药品价格。这就给药品生产企业提出了一个新的课题：在保证品质量的前提下，进一步降低药品的成本。     

制药生产设备的有效清洁——工业吸尘器在清洁制药设备中的应用

在制药生产，尤其是原料药或针粉类药品的生产中常常会存在粉尘、颗粒的污染问题，影响药品质量以及操作人员的安全。因此，如何去除类似的污染物就变得非常重要，而选择一个良好的清洁方案和设备就能够帮助制药企业轻松解决这个难题。[编者按]     

浅谈GMP认证后的药品生产现场管理

本文论述了企业实施药品生产质量管理（GMP）认证的作用,同时提出了企业通过认证后还需要做好以下工作：加强原材料的质量控制、规范生产现场管理、强化员工职业技能培训、优化药品生产质量管理、完善自检管理。     

浅析制药企业生产现场管理

药品是医疗保健中不可缺少的重要物品,也正因为如此,人们把制药行业称作朝阳产业,但是对于具体的制药企业来说,并不能因为整个行业的前景广阔而放松对自身的管理。一个制药企业要实现可持续发展,除了具备完善的制度,合格的管理．先进的生产设备和高新的技术之外,最重要的就是要加强生产现场管理力度,这是企业发展的硬性标准,管理的好坏直接影响到生产药品质量的优劣,也间接的关系到企业的声誉,信誉,发展。笔者从事制药生产管理工作多年,结合实际工作经验,以现行的制药企业现场管理的相关规章制度为基准,从药品质量管理中设计的若干基本要素出发,对于在具体情况下制药企业生产现场管理提出了一些切实可行的做法,并对其原因进行了多层次的综合阐述。望对有关人士能起到帮助作用。