化妆品准用防晒剂的国内外监管与国内检测现状

总结并对比了中国、欧盟、东盟、美国、澳大利亚、韩国和日本化妆品或药品法规对防晒产品中关于准用防晒剂的监管规定,以帮助企业正确地使用防晒剂,使其防晒产品满足上述不同国家或地区的法规要求;梳理了国内检测标准和国内外文献方法所涵盖的防晒剂种类,并概述了2018—2020年国家药品监督管理局发布的涉及防晒类化妆品不合格的总体情况,未检出批件或标签标识的防晒剂、检出批件或标签未标识的防晒剂、产品批件与标签标识不一致是抽检发现最多的三大问题,主要原因是相关企业质量意识不强、规范化管理不够、检测标准存在缺失等。     

防晒类化妆品中23种防晒剂使用情况及风险分析

为了解防晒类化妆品中防晒剂的使用情况,采用高效液相色谱法（HPLC）对来自不同厂家的116批防晒类化妆品中使用的23种化学防晒剂进行测定,并对防晒剂的种类、频率和用量统计分析,比对检出情况与标签标识和批件的一致性,探讨市售防晒类化妆品的潜在风险点。结果表明116批防晒产品多以几种防晒剂复配使用,同时使用4种者最多;共检出18种防晒剂,其中,甲氧基肉桂酸乙基己酯使用频率最高,为86.2%;未发现防晒剂超量使用情况;13批样品实际检出成分与批件或标识成分不一致;在纳米原料和其他化学防晒剂的使用、标签标识与批件管理、产品功效与标识的一致性、复配防晒剂的使用和流通环节均可能存在风险隐患。因此,应认真对待上述风险,以保护消费者的健康,为防晒化妆品的科学监管提供参考。     

防晒类化妆品中15种防晒剂使用情况分析

为了解我国化妆品市场中防晒剂的使用情况,利用高效液相色谱法同时测定防晒化妆品中15种防晒剂的含量。对80批防嗮化妆品中防晒剂的使用种类、使用频率进行调查。结果发现,在80批化妆品中共检出12种防晒剂,其中4-甲氧基肉桂酸-2-乙基己酯的使用频率为72.5%,丁基甲氧基二苯酰甲烷为30%;28批样品存在标识成分与实际检出成分不一致的情况;12批样品标签标识与注册批件成分不一致。因此,目前防晒类化妆品中防晒剂的使用情况较为复杂,标签标识较为混乱,应加强对防晒类化妆品的监督管理。     

染发剂检测方法现状及国家监督抽查不合格情况分析

介绍了目前准用染发剂检测标准和文献方法的现状,概述了2018年国家药品监督管理局染发产品监督抽查不合格产品的总体情况。未检出标签及(或)批件标识的染发剂、检出标签及(或)批件标识的染发剂和标签与批件不一致是抽检发现最多的问题,禁限用染发剂超标的情况有44批次,虽然占比仅为4.3%,但对消费者的使用安全影响最大。对于监督抽查反映出的染发产品不合格批次数多,相关企业质量意识不强、规范化管理不够,检测标准存在缺失等情况,提出了应对方案和建议。     

2020年715批市售化妆品检测结果分析

按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）中相应的方法及相关化妆品法定标准对某省2020年市场随机抽取的715批化妆品进行了检测,并对检测结果进行了多维度统计分析。结果发现不合格样品共计15批,不合格率为2.10%,不合格样品产地集中在广东,共涉及3个类别,分别为防晒类、氧化型染发类和面膜类产品。不合格问题主要有检出微生物超标、特殊化妆品检出结果与批件及标签标识比对不一致、超标使用染发剂等。监管建议为提高生产企业的准入门槛,同时提高生产及经营者的法律意识,加强包装上标识标签以及企业实际生产投料的监管力度。     

四类市售化妆品安全风险点分析

为了解四类市售化妆品安全风险点,为监管提供技术支撑,按照《化妆品卫生规范》和国标,对湖南省2014—2016年监管部门抽样的面膜类、美白祛斑类、防晒类和祛痘抗粉刺类化妆品进行检验。结果发现,6批面膜检出非法添加糖皮质激素,7批祛痘抗粉刺类检出抗生素,44.0%的面膜和9.9%的防晒产品类包装标签标示的防腐剂、防晒剂与检出结果不一致。因此,国产化妆品中非法添加抗生素和糖皮质激素存在较大安全隐患,防腐剂和防晒剂的使用情况和标签标识有待规范。     

2019—2022年云南省化妆品监督抽检结果分析

通过对2019—2022年云南省化妆品监督抽检结果进行分析，了解近年来化妆品质量安全状况，为化妆品监管提供参考。2019—2022年云南省共完成化妆品监督抽检2168批，不合格49批，不合格率2.26%。不合格数量较多的产品为染发类、祛痘/抗粉刺类和防晒类。不合格项目主要为标签标识不规范、实际成分与产品批件或标签标识不符、添加禁用组分、限量组分和微生物超标。不合格样品主要集中在市/区县，且美容美发和批发市场等场所不合格检出率较高。结果表明：化妆品不合格率呈下降趋势，整体质量状况良好。不合格化妆品在类别、不合格项目和分布上较为集中，且有向偏远地区流通的趋势，需引起关注。     

防晒类产品中化学防晒剂的检测结果分析

对220批次防晒类产品中的15种化学防晒剂进行检测,并将检测结果与产品标签及批件进行核对,对发现的问题进行对比分析。由检测结果可知,市售防晒类产品存在实际成分、标签标识成分及批件配方成分不一致的情况,"少投料"问题较为突出。应加大对该类产品的监管力度,降低消费者使用该类产品的安全风险。     

518例烫发类化妆品检测结果分析

采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的测定方法对市售518批烫发类化妆品进行巯基乙酸及pH值的检测,并对巯基乙酸检测结果、标签标识及批件配方一致性进行了比对,分析研究烫发类化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建议。结果表明,总体不合格样品97批,不合格率18.73%,巯基乙酸测定值均未超出限度,但66批次不合格的样品是由于巯基乙酸测定结果与标签标识及批件配方比对不一致导致的,1批次pH值未达标,31批次不合格样品是单纯标签或批件问题。针对结果进行多维度比较及关键指标测定值的深入剖析,提出针对烫发类化妆品市场存在的诸多问题,应加强此类化妆品集中区域或标签标识及批件等不规范问题的专项抽检,尽早市场规范化。     

甘肃省市售防晒类化妆品中苯基苯并咪唑磺酸等15种防晒剂的检测结果

为了掌握化学防晒剂在市售化妆品中的添加情况及标签标识的真实性，以甘肃省27个市、州、县地区市售的194批防晒类化妆品为研究对象，基于《化妆品安全技术规范》（2015年版）的检测方法为依据，对样品中苯基苯并咪唑磺酸等15种化学防晒剂进行检测。结果表明：产自广东省、上海市和进口的样品较多，未出现超限量违规添加情况；甲氧基肉桂酸乙基己酯和水杨酸乙基己酯使用频率较高；单批样品检出3种或3种以上防晒剂的样品有169批，占比为87.1%。问题样品共10批，主要是检测结果与实际标识成分不符。建议继续加强对防晒类化妆品的质量监控，为国民营造更加安全的用妆环境。     

2021年市售防晒类化妆品中防晒剂使用情况分析

通过优化《化妆品安全技术规范》（2015年版）中21种防晒剂高效液相色谱法的流动相体系获得分离度更好的21种对照品图谱，并对市售的174批防晒类化妆品中的防晒剂进行研究。结果发现174批样品中共检出16种防晒剂，其中甲氧基肉桂酸乙基己酯的使用频率最高，为92.40%，其次为双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪和二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯，分别为50.88%和49.12%。所检防晒剂用量均未超过规定限值。其中，2.30%的化妆品标签标识防晒剂与实际检出结果不一致，且均来源于网络流通领域。因此，建议化妆品监管部门应加强对网络流通领域的防晒类化妆品的监管以及强化对化妆品标签标识的管理。此外发现新的风险点：部分产品中胡莫柳酯的含量超出欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）最新认定的安全浓度；二氧化钛添加率较高，但缺少纳米型二氧化钛的安全标准。     

2017—2021年我国进口防晒化妆品注册情况分析

通过查询国家药监局网站公布的化妆品批件信息，对2017—2021年我国进口防晒化妆品的批件数量、原产国、紫外线防御能力、剂型和配方中防晒剂等数据进行归纳、整理和分析。结果显示：2017—2021年五年间，我国共发放进口防晒化妆品批件3 057件，韩国是进口防晒化妆品的最大原产国；紫外线防御能力方面，SPF值未见明显增长，高PFA值产品占比有明显提高；进口防晒化妆品主要剂型为膏霜乳，喷雾剂有逐渐增加的趋势；产品配方中使用频率最高的防晒剂是安全系数相对较高的甲氧基肉桂酸乙基己酯。针对上述分析结果，结合文献报道、法规监管和社会热点等方面内容，进一步剖析以期全方位了解我国进口防晒化妆品情况，为我国化妆品市场监管和国内化妆品企业研发提供有益的借鉴和参考。     

四类市售化妆品质量安全情况调查

为调查化妆品中禁限用物质添加情况,了解化妆品标签标识情况,按照2015年版《化妆品安全技术规范》对抽检的239批产品进行检验,检测指标包括防腐剂、激素、金属元素等理化项目。重点关注防腐剂的使用情况,同时与产品标签标识进行比对。结果显示抽检产品全部合格,检出防腐剂的含量均未超出限值。防腐剂实际检出结果与化妆品的标签标识不一致的情况较为突出。     

防晒类化妆品中奥克立林等4种化学防晒剂检测结果分析及各国标准比对

为了解化学防晒剂在我国市售样品中的添加情况及标签标识的真实性，结合近期舆情报道，对市售化妆品中4种化学防晒剂进行检测分析。按照《化妆品安全技术规范》（2015版）对市售的55批防晒类化妆品中奥克立林、阿伏苯宗、氧苯酮及依莰舒4种化学防晒剂进行检测，将检测结果与产品批件及标签进行对照和统计分析，并对各国相关标准进行比对。结果发现，按照我国相关标准要求，问题发现率为5.45%。按照其他国家标准要求，问题发现率有所上升。问题样品均来自批发市场，并存在贴牌仿冒现象，建议有关省局加大对化妆品批发市场的监管力度。由于各国标准存在差异，建议持续关注不同国家的法规制修订情况，对其进行分析评价，必要时启动我国法规的修订程序。     

召回、立案调查!国家药监局重拳出击老人头、上海久美为宝等不合格化妆品

<正>2020年9月10日,国家药监局发布通告显示,经辽宁、广西、甘肃、广东、山东等几省食品药品检验检测院等单位检验,波斯顿BOSSDUN.MEN净白隔离防晒乳、她芙山茶花燕窝滋养紧致面膜、老人头牌染发焗油乳膏、愈美染发膏(浅金色)、久美为宝彩发焗油摩丝KL-S-1、久美为宝焗发彩油(自然黑)等产品为不合格化妆品。在不合格的化妆品中,防晒产品1批次,面膜1批次,染发产品4批次,产地以广东、福建、浙江、江苏等南方地区为主。不合格原因主要有两个,一是菌落总数超标,二是检出批件及标签未标识的成分,包括4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、水杨酸乙基己酯、对苯二胺、间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮等。     

浙江省2018—2021年氧化型染发剂监督抽检情况分析

为了解浙江省市售氧化型染发剂中染料的使用情况和染发剂的质量安全情况,对2018—2021年我省国家监督抽检的268批染发剂进行了32种染料组分测定。结果表明,对苯二胺、间苯二酚、间氨基苯酚、对氨基苯酚4种染料组分的检出率较高。总体问题样品125批,占比为46.6%,包括检出禁用组分5批及限用组分超限量添加6批,125批样品“检测结果与批件配方”不一致,125批样品“检测结果与标签标识”不一致,17批样品“批件配方与标签标识”不一致,分析了此类产品的风险点,并提出合理的政策建议。综上表明浙江省市售氧化型染发产品质量安全形势呈稳中向好趋势,但该类产品包装标签的规范性及标签标识与批件配方信息的一致性仍应加强监管。     

市售染发剂中32种成分使用现状分析

为了研究本地市售染发剂中染料使用情况，分析安全风险，为市场监管提供技术支撑，采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)相应的检测方法对市售28批染发剂进行检验并分析。研究结果中不合格率为29%,不合格主要体现在批件配方与标签标识及检测结果之间不符；染发剂成分多为混合使用，最常使用的三种染发剂为：对苯二胺，间苯二酚，间氨基苯酚。研究提示染发剂使用情况及批件标识有待进一步规范，应持续进行严格监管。     

威海市流通领域化妆品标签标识调查分析

目的了解威海市流通领域化妆品标签标识现状,强化化妆品经营环节的卫生监管,规范化妆品经营行为,维护消费者健康权益。方法对威海市化妆品批发市场、美容美发店、药店、大型商场、超市、个体经销商销售的化妆品采用整群随机抽样分类进行登记,并依据相关法规及规范进行判定。结果普通用途化妆品合格率高于特殊用途化妆品,生产日期与保质期标识不合格,虚假、夸大宣传是流通领域化妆品标签标识不合格的两个主要方面。结论应加大流通领域化妆品卫生监管力度,完善化妆品监督法律体系。     

婴幼儿护肤品和面膜中防腐剂检测结果分析

对网络销售的婴幼儿护肤类和面膜类化妆品中甲基氯异噻唑啉酮等12种组分的使用情况进行检测和数据分析,从而了解样品中防腐剂的使用情况与产品标签标识的比对情况。按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)中甲基氯异噻唑啉酮等12种组分的测定方法,对网络抽检的102批婴幼儿护肤类和面膜类化妆品进行检测,将检测结果与产品标签标识进行比对和统计分析。在102批婴幼儿护肤类和面膜类化妆品中,检出甲基氯异噻唑啉酮等多种防腐剂,检出组分的含量均未超标,均符合《化妆品安全技术规范》(2015年版) 的要求。甲基氯异噻唑啉酮等12种组分实际检出结果与产品的标签标识一致率为69.6%。本次检测分析的102批婴幼儿护肤类和面膜类化妆品中甲基氯异噻唑啉酮等 12 种组分含量均未超出《化妆品安全技术规范》(2015年版)的标准要求,但发现12 种组分实际检出结果与产品的标签标识存在不一致的情况。     

氧化型染发剂中32种染料监测结果分析

采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对苯二胺等32种组分的测定方法,对市售24批氧化型染发剂进行检测,对检测结果、批件配方、标签标示三者进行比对,分析市售化妆品的质量状况,为化妆品监管提供技术支撑。结果表明,32种组分中均未检出,16批样本"检测结果与批件配方"不一致,占比为67%,16批样本"检测结果与标签标示"不一致,占比为67%,5批样本"批件配方与标签标示"不一致,占比为21%;三者不一致的问题样本总共16批,不合格率为67%。建议应加强标签标示及生产企业投料规范性的监管。