阿尼西坦胶囊的相对生物利用度研究

目的 研究阿尼西坦胶囊的相对生物利用度。方法 12 名志愿受试者单剂量口服400 mg 阿尼西坦胶囊供试品与标准参比制剂三乐喜后, 采用反相高效液相色谱法, 测定阿尼西坦主要活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(ABA) 的血药浓度经时变化情况, 使用3p87 软件计算药代动力学参数, 并进行统计学分析。结果 受试药(T) 与参比药(R) 的药-时曲线下面积(AUC_0~t) 分别为(781.0 ±169.5) 和(792.3 ±156.6) μg·min ·ml^-1, 实测达峰时间(t_max) 分别为(40.9 ±9.7) 和(37.3 ±11.5) min, 实测峰浓度(c_max) 分别为(10.4 ±3.0) 和(10.5 ±3.0) μg·ml^-1。配对t 检验结果表明, 两制剂的AUC_0~t、c_max及t_max均无显著性差异(P >0.05), 生物等效性检验结果, 两制剂的A UC_0~t、c_max有显著性差异(P <0.05)。阿尼西坦胶囊的相对生物利用度(F) 为(99.4 ±14.4) %。结论 阿尼西坦胶囊和三乐喜为生物等效制剂。     

老年性痴呆与微量元素

<正> 老年性痴呆是广泛性大脑皮质萎缩引起的,以功能减退和行为性格障碍为主的老年期常见病,又称老年前期精神病。它不但使病人身心崩溃,而且给家庭成员带来极大痛苦和负担。研究人员估计,如果防治措施得不到进一步改善,原处于第4位的老年性痴呆症将成为21世纪老年人健康的头号杀手,将会有三分之一的65岁以上老人患老年性痴呆症。     

盐酸文拉法辛缓释胶囊治疗青少年抑郁症对照研究

目的 评价盐酸文拉法辛缓释胶囊治疗抑郁症的疗效与安全性。方法 采用随机、双盲、双模拟、氟西汀平行对照研究。60 例青少年抑郁症患者随机分为盐酸文拉法辛缓释胶囊组30 例与氟西汀组30 例, 分别口服盐酸文拉法辛缓释胶囊150 mg d 或氟西汀20 mg d, 疗程8 周。以汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 和临床疗效总评量表(CGI)为评估临床疗效的工具。结果 两组HAMD 评分在治疗结束时较基线均显著减少(P<0.01) ;盐酸文拉法辛缓释胶囊组与氟西汀组有效率分别为70.0 %与65.5 %, 差异无统计学意义(P >0.05)。取Λ=0.1, α=0.05 进行等效性检验, u =1.97, P<0.05。盐酸文拉法辛缓释胶囊组常见的不良反应为恶心、头痛、失眠和食欲减退, 发生率与氟西汀组差异无统计学意义(P >0.05)。结论 两组药物不良反应发生率无统计学差异, 盐酸文拉法辛缓释胶囊治疗青少年抑郁症和氟西汀一样有效。     

小儿遗尿颗粒与盐酸甲氯芬酯胶囊对照治疗肾气不足型小儿遗尿症Ⅲ期临床试验

目的 评价小儿遗尿颗粒治疗肾气不足型小儿遗尿症的有效性与安全性。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心试验的方法进行临床研究。结果 小儿遗尿颗粒对治疗肾气不足型小儿遗尿症的临床痊愈率26.33 %,显效率50.30 %, 总有效率为76.63 %;对照组的临床痊愈率为21.30 %, 显效率50.00 %, 总有效率为71.30 %。非劣效检验结果显示, 试验组疗效不劣于对照组。对中医证候的临床痊愈率20.71 %, 显效率41.42 %, 总有效率为62.13 %;对照组的临床痊愈率为16.67 %, 显效率37.04 %, 总有效率为53.71 %。两组比较, 差异无统计学意义。两组遗尿次数、睡眠深度等单项症状与异常舌脉的治疗前后组内比较, 差异均有统计学意义。本试验对照组发生ALT 疗后异转和异常加重各1 例, 占1.75 %。结论 小儿遗尿颗粒对肾气不足型小儿遗尿症的治疗效果不劣于对照药盐酸甲氯芬酯胶囊, 且临床应用未见不良反应发生。     

阿奇霉素与头孢唑啉治疗呼吸道感染的临床对照研究

目的 评价国产阿奇霉素针剂治疗呼吸道感染的临床疗效及其安全性。方法 采用开放对照方法,将50例呼吸道细菌感染患者随机分为试验组和对照组。试验组给阿奇霉素针剂250mg·d^-1,qd,iv,5d,首剂加倍;对照组给头孢唑啉2g/次,bid,iv,5~10d。结果 两组在综合临床疗效方面无显著差异;试验组痊愈率46.67%,有效率为90%、不良反应率3.3%;对照组痊愈率60%、有效率95%、不良反应率0%。结论 国产阿奇霉素针剂用于呼吸道感染的治疗是有效、安全的。     

纯阳正气胶囊治疗急性胃肠炎的临床观察

目的 比较纯阳正气胶囊与片剂治疗急性胃肠炎(寒湿内盛、湿浊不化证) 的临床疗效和安全性。方法 50 例患者随机分为胶囊组30 例和片剂组20例, 胶囊组用纯阳正气胶囊2 粒/ 次, 2 次/ d, 片剂组用纯阳正气丸3 g / 次, 2 次/ d。结果 胶囊组治愈8 例, 显效15 例, 有效4 例, 无效3 例, 总有效率为90.0 %;片剂组治愈6 例, 显效8 例, 有效3 例, 无效3 例, 总有效率为85.5 %, 两组比较差异无显著性意义(μ=0.180, P >0.05)。结论 纯阳正气胶囊能有效地治疗急性胃肠炎, 临床使用安全无副作用。     

养血当归胶囊治疗功能性痛经临床疗效观察

目的:探讨养血当归胶囊治疗功能性痛经的临床疗效。方法: 经本院确诊功能性痛经患者191例,随机分为两组,治疗组112例,对照组79例,两组患者年龄、病程、病情均无统计学差异(P>0.05)。对照组:于经前 7 d 口服布洛芬胶囊,一次 300 mg,一天2次,15 d 为一疗程,连续服用两个月经周期;治疗组:于经前 7 d 口服养血当归胶囊,一次3粒,一天3次,15 d 为一疗程,连续服用两个月经周期。结果: 治疗组112例患者,服用两个疗程后,治愈15例,显效48例,有效33例,总有效率达到 85.7%,治愈率 13.4%,不良反应1例,不良反应发生率 0.89%;对照组79例患者,服用两个疗程后,治愈1例,显效19例,有效45例,总有效率 82.3%,治愈率 1.3%,不良反应9例,不良反应发生率 12.6%。两组比较,总有效率无统计学差异(P>0.05);治愈率治疗组明显高于对照组,有统计学差异(P<0.01);不良反应发生率治疗组明显低于对照组,有统计学差异(P<0.01)。结论:养血胶囊治疗功能性痛经疗效显著,治愈率高,副作用少,值得临床推广使用。     

复方鹿角乳痛宁胶囊与原基础方的药效学对比研究

目的: 对比复方鹿角乳痛宁胶囊经配伍改进后与基础方乳痛宁胶囊对大鼠乳腺增生的治疗作用及镇痛作用。方法: 肌肉注射雌二醇及黄体酮复制大鼠乳腺增生疾病模型,测定大鼠血清中性激素及乳腺组织中性激素受体蛋白表达水平,对比复方鹿角乳痛宁胶囊和乳痛宁胶囊对乳腺增生的治疗作用;腹腔注射冰醋酸复制小鼠疼痛模型,比较潜伏时间、扭体次数和镇痛率,评价复方鹿角乳痛宁胶囊和乳痛宁的镇痛作用。结果: 乳痛宁胶囊改进前后对大鼠乳腺增生均有明显的改善作用,且复方鹿角乳痛宁胶囊配伍改进后的疗效和镇痛作用明显优于乳痛宁胶囊。结论: 配伍改进后复方鹿角乳痛宁胶囊治疗乳腺增生、镇痛作用较原基础方乳痛宁胶囊有明显提高。     

盐酸帕罗西汀联合丹栀逍遥丸治疗抑郁症伴焦虑的临床对照研究

目的:探讨盐酸帕罗西汀联合丹栀逍遥丸治疗抑郁症伴焦虑的临床效果。方法: 选取2014年3月至2016年3月在本院住院治疗的抑郁症伴焦虑患者160例作为研究对象,随机分为实验组和对照组,各80例,实验组给予盐酸帕罗西汀（20 mg/次,1次/d,根据病情逐渐以每周增加10 mg为阶梯递增,治疗剂量范围为20～60 mg/d）和丹栀逍遥丸（口服,6～9 g/次,2次/d）治疗,对照组仅给予盐酸帕罗西汀,两组连续治疗8周,对比分析两组患者治疗效果、HAMA评分、HAMD评分、CGI评分和不良反应。结果: 实验组临床总有效率为92.5%,明显高于对照组的81.2%,差异有统计学意义（P<0.05）,两组患者复发率差异无统计学意义（P>0.05）;两组患者治疗前HAMA、HAMD评分差异无统计学意义（P>0.05）,治疗2周、4周、8周后,实验组HAMA、HAMD评分明显低于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）;两组患者治疗前CGI评分结果差异无统计学意义（P>0.05）,治疗2周、4周、8周后CGI评分差异有统计学意义（P<0.05）;治疗8周期间,实验组嗜睡10例（12.5%）,明显低于对照组的24例（30.0%）,差异有统计学意义（P<0.05）,恶心、口干、便秘、多汗、乏力、心悸、头痛等项目比较,差异无统计学意义（P>0.05）。结论:盐酸帕罗西汀联合丹栀逍遥丸治疗抑郁症伴焦虑的临床效果良好,患者对药物的耐受性好,具有较高的临床价值。     

奥拉西坦联合复方苁蓉益智胶囊治疗脑白质疏松认知障碍的临床效果观察

目的:观察奥拉西坦联合复方苁蓉益智胶囊治疗脑白质疏松认知障碍的疗效并探讨其联合治疗作用机制。方法: 将温州市第七人民医院从2013年5月至2015年5月由急诊及神经内科普通门诊收治到康复精神科的严格依照诊断标准判定为脑白质疏松认知功能障碍的94例患者随机分为试验组、对照组,每组各47例。对照组予以奥拉西坦胶囊,800 mg,3 次/d。试验组予以奥拉西坦胶囊与复方苁蓉益智胶囊合用：奥拉西坦胶囊,800 mg,3 次/d;复方苁蓉益智胶囊,1.2 g,3 次/d。温水冲服,连续服用12周。分别在患者入院第1天、出院当天、出院后3个月、出院后6个月通过随访对患者认知功能、日常生活能力、社会功能活动能力、精神状态进行测评。结果: 两组认知功能比较：经药物干预后,出院当天、随访3个月、随访6个月时统计的数值试验组优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）;两组日常生活能力比较：随访6个月时统计的数值试验组优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）;两组社会功能活动能力比较：经药物干预出院后,随访3个月、随访6个月时统计的数值试验组优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）;两组精神状态比较：经药物干预后,出院当天、随访3个月、随访6个月时统计的数值试验组优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论:在奥拉西坦的基础上联合运用复方苁蓉益智胶囊可明显改善患者认知功能、日常生活能力、社会功能活动能力、精神状态,对减少不可逆性老年性血管痴呆的发生具有重要意义,改善患者生活质量,值得临床深入推广。     

和胃止泻胶囊治疗腹泻患者的临床疗效和模型化评价

目的：进一步评价和胃止泻胶囊上市后扩大用药人群范围对腹泻患者的临床疗效和安全性,对和胃止泻胶囊治疗腹泻的疗效特征进行模型化评价并考察协变量对药效的影响。方法：采用多中心、前瞻性、开放、非对照性的临床研究设计方法,于2015年10月至2017年12月,在全国35家临床试验中心开展和胃止泻胶囊上市后临床安全性再评价研究。主要疗效指标为止泻有效率,次要疗效指标为腹泻复常率、腹泻复常时间、不成型大便次数和Leeds消化不良症状量表评分。采用非线性混合效应模型建立和胃止泻胶囊时间进程的药效学模型,考察协变量对药效参数的影响。安全性指标为不良事件和不良反应发生率及实验室检查指标。结果：纳入全分析集（FAS）分析的病例共2 285例,止泻有效率为90.8%,腹泻复常率为77.3%,腹泻复常中位时间均为3 d,用药后3 d Leeds消化不良症状量表评分减少3.6分。建模发现用药前每天便质不正常次数对模型参数Emax有显著的影响。最终模型参数Emax为6次/d,ET50为2.19 d。基线值对参数Emax的校正系数为1.61,即基线每增加1次/d,Emax值增加1.61次/d。试验期间共发生不良事件146例,不良事件发生率为6.39%,其中13例判断为不良反应,不良反应发生率为0.57%。试验期间共发生严重不良事件2例,严重不良事件发生率为0.09%,无严重不良反应发生。结论：和胃止泻胶囊能有效减少腹泻患者的腹泻次数,并且不良反应发生率较低,是一种值得推广的治疗药物。     

美洛西林与头孢呋肟治疗淋病的对照研究

目的 对新药美洛西林以头孢呋肟为对照药, 观察治疗淋病的临床疗效。方法 选择临床诊断为无合并症淋病成年患者, 采用随机对照观察方法。结果 美洛西林组的痊愈率(75%)略高于头孢呋肟组(70%)、有效率均为100%;不良反应发生率较低、症状轻微。结论 美洛西林可作为治疗淋病的有效而安全的抗生素。     

降纤酶与其他药物治疗急性脑梗死对照研究的Meta分析

目的 了解降纤酶与其他药物治疗急性脑梗死(ACI)疗效的差异。方法 应用Meta 分析对10 项研究降纤酶与其他药物治疗ACI 的效果进行同质性检验和合并效应量的估计。结果 ①同质性检验:χ²=6.8452,自由度为9,P >0.05 。②合并效应量的估计:OR_合并=3.2353,OR_合并95%可信区间为2.21 ~4.74 。OR_合并的检验:χ²=36.2,P <0.001 。结论 降纤酶治疗ACI 的疗效显著优于目前常用药物,其在适应症、治疗剂量、给药方法及用药时限等方面与临床疗效的关系有待进一步研究。     

奥美拉唑与其他药物治疗消化性溃疡及出血对照研究Meta 分析

目的: 了解奥美拉唑(Omeprazole,Om) 与其他药物治疗消化性溃疡及出血疗效的差异。方法: 应用Meta 分析对9 项研究消化性溃疡及出血的效果进行同质性检验和合并效应量的估计。结果: (1) 同质性检验:χ² =9.84,自由度8,P>0.05 。(2) 合并效应量的估计:OR_合并95 %可信区间为2.83 ~ 6.68 。OR_合并的检验:χ² =44.4,P<0.01 。结论: 奥美拉唑治疗消化性溃疡及出血的疗效优于目前常用药物,Om 在治疗消化道溃疡及出血疗效方面较其他已上市药物都要好,且无明显不良反应,值得临床推广。     

柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

目的: 考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg 口服;16例多次给药2个剂量,分别柠檬苦素胶囊150、120 mg,口服,一日1次,连续 7 d。观察受试者不适主诉和生命体征,安全性理化检查指标。结果: 各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件,也无不适主诉。不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常。结论: 柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药 210 mg,多次给药 120 mg。