疫苗国家监管体系评估及其注册和上市许可板块内容的持续更新与完善

疫苗监管旨在通过法律授权和强制手段确保向公众提供的预防性疫苗安全有效,同时兼顾保证疫苗质量和供应.疫苗监管涵盖疫苗全生命周期,涉及疫苗研制、生产、流通、使用,直至疫苗产品永久退出市场的全过程[1].虽然疫苗生产者是疫苗质量的第一责任人,但疫苗监管是保证上市疫苗安全、有效、质量可控的重要手段.国际管理中,疫苗监管一般采用...     

口蹄疫疫苗的研究进展

口蹄疫是被列为A类疫病的家畜传染病之一,接种疫苗是防止该病流行的有效措施。本文就口蹄疫灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、转基因植物可饲疫苗、合成肽疫苗、蛋白质载体疫苗、基因工程弱毒疫苗、活载体疫苗、核酸疫苗及空病毒衣壳蛋白疫苗的最新研究进展作一综述。     

新型冠状病毒预防性疫苗非临床研究中的常见问题

<正>新型冠状病毒疫情暴发后,国内外企业迅速启动疫苗研发,据世界卫生组织(WHO)统计,目前全球在研新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)超过120个,且类型多样。国内现有5条技术路线的新冠疫苗在同步快速推进,包括病毒灭活疫苗、核酸疫苗(DNA疫苗和m RNA疫苗)、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗,已有重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)及4家灭活疫苗进入临床试验阶段。     

统计学方法在麻疹疫苗生产工艺改进中的应用

目的以适用生物统计学方法指导麻疹疫苗生产工艺改进,提高疫苗质量。方法总结疫苗病毒滴度分布规律,确定疫苗标准参考品使用参数及改进麻疹疫苗生产工艺设计。细胞维持液中加入蔗糖明胶病毒稳定剂,提高疫苗病毒原液滴度,改进冻干保护剂配方,减少疫苗冻干过程滴度损失,过滤并稀释高滴度病毒原液,提高疫苗产量。结果同一条件下生产疫苗病毒滴度为对数正态分布数据。病毒培养阶段加入稳定剂可提高麻疹疫苗原液病毒滴度,山梨醇可明显降低疫苗冻干过程滴度损失,并有效降低疫苗水分,疫苗的热稳定性未受原液稀释加工影响。结论疫苗病毒滴度属于对数正态分布资料,据此设计麻疹疫苗生产工艺改进实验,可以优化生产条件,并为其它疫苗生产提供参考。     

日本血吸虫新型疫苗的研究进展

日本血吸虫病是一种严重危害人类及家畜健康的人兽共患寄生虫病,研制疫苗是防治血吸虫感染的有效措施。传统疫苗因成本高、免疫原性低及存在安全隐患,使其应用受到限制,开发新型疫苗成为必然趋势。随着免疫学和分子生物学的快速发展,近年来出现了各种新型疫苗。本文就基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、核酸疫苗、重组活载体疫苗和抗独特型抗体疫苗的研究进展、各新型疫苗的优缺点及应用前景作一综述。     

狂犬病病毒基因疫苗和精制疫苗诱导小鼠产生的免疫应答

目的 比较重组疫苗与精制疫苗诱导小鼠的免疫应答,为研制新型狂犬病疫苗奠定基础。方法 应 用含狂犬病病毒（ＲＶ）糖蛋白基因的重组质粒ｐｃＤＮＡ３－ＲＧＰ（重组疫苗）和槽制灭活狂大病病毒（精制疫苗）分别免疫小 鼠后检测细胞免疫和体液免疫水平。结果 重组疫苗３次免疫与精制疫苗１次免疫的体液免疫水平相当,重组疫苗 ２次免疫与槽制疫苗ｌ次免疫的细胞免疫水平相当,重组疫苗与精制疫苗免疫小鼠的保护率分别为３０％和８４．６％。 结论 重组疫苗诱导小鼠产生的免疫应答水平低于精制疫苗。     

重组乙型肝炎痘病毒载体疫苗与DNA疫苗免疫原性比较

目的比较重组乙型肝炎痘病毒载体疫苗与DNA疫苗的免疫原性。方法用载体疫苗和DNA疫苗分别免疫BALB/c小鼠,采用ELISA和ELISPOT法检测小鼠的体液免疫和细胞免疫水平。结果两种疫苗的血清抗体水平分别为135和104 mIU/ml,百万淋巴细胞中SFC数目分别为550和314,载体疫苗均优于DNA疫苗。结论重组乙型肝炎痘病毒载体疫苗较DNA疫苗具有更高的免疫原性。     

全球疫苗市场综述

目前世界上已有可预防26种传染病的疫苗产品,市场规模在300亿美元左右,到2020年全球疫苗市场将以7%的速度增长。以金砖国家为代表的新兴国家疫苗生产商则满足了超过50%的全球疫苗需求量,其中印度疫苗生产商国际化程度最高。截至2014年年底,7家印度疫苗企业的20余个疫苗通过了WHO预认证。巴西目前在免疫保护方面位居拉美国家首位,其国家免疫计划包含了26种疫苗。中国、巴西等新兴市场疫苗公司在研究新型HPV疫苗方面已经取得进展,HPV疫苗是目前世界上唯一一种可以预防宫颈癌的疫苗,2014年,全球HPV疫苗市场规模超过20亿美元。     

中国医药城疫苗产业化基地开工建设

位于泰州医药园区的中国医药城疫苗产业化基地，2009年5月29日举行集中奠基仪式。中国疫苗工程中心、中国医药城疫苗共用工程配套项目、中国亲和力生物公司疫苗项目等8个项目，同时开工建设。国内28家疫苗生产企业中已有10多家进驻泰州医药园区，涉及乙脑疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等40多个疫苗品种，     

疫苗研发动态

1、世界疫苗研发状况在新型疫苗上市的推动下，全球疫苗市场将会在几年内再次翻倍，达到200亿美元。随着改良疫苗研发的完成，疫苗的开发将逐步转移到难度较大的新型疫苗开发上来。     

新型冠状病毒预防性疫苗非临床研究评价的考虑

<正>随着新型冠状病毒(简称新冠)肺炎疫情在全球多点暴发快速蔓延,世界公共卫生安全面临严峻挑战,为应对来势汹汹的疫情,国内外疫苗研发企业迅速启动了新冠疫苗研发。目前在研的新冠疫苗类型多样,包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(DNA疫苗和m RNA疫苗)等。从新冠疫情的致死率和导致感染者病情的严重程度,以及目前疫情控制手段和疾病转归情况,推动疫苗研发迫在眉睫。     

基于平台技术的mRNA疫苗非临床评价的考虑

<正>新型冠状病毒肺炎暴发以来,全球积极开展疫苗研发,mRNA疫苗平台技术的发展促进了疫苗快速开发,mRNA疫苗作为新一代疫苗受到广泛关注。近年,在肿瘤治疗和传染病预防领域,mRNA疫苗已取得初步成效。本文通过分析mRNA疫苗及其平台技术发展现状,结合新冠疫苗研发特点、国内企业研发现状、技术发展等情况总结mRNA疫苗非临床评价的考虑,为后续相关领域的非临床研究和评价提供参考。     

麻疹、流行性腮腺炎二联活疫苗中量试制

用麻疹沪191株和流腮S79株中量试制麻疹、流腮二联活疫苗,对疫苗原液的配制比例、二联疫苗与单价疫苗的病毒滴度和稳定性进行比较。结果提高流腮疫苗原液的比例可获得较好效果;9批麻腮二联疫苗全部达到现行单价疫苗规程要求;二联疫苗在4～8℃保存18个月的稳定性与单价疫苗基本一致。     

疫情带来疫苗产业巨大投资机会

我国疫苗产业的现状 疫苗制品是生物制药领域的一个重要组成部分，我国是全球最大的疫苗生产国，现有28家疫苗产品生产企业，是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，年产疫苗10亿人份，疫苗的种类和数量也达到世界之最，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风的儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份，已经全部实现计划免疫接种。     

GnRH-Ⅰ疫苗的研究进展

促性腺激素释放激素-(IGnRH-Ⅰ)疫苗作为生育调节的免疫学制剂,应用范围广,在动物去势及避孕和人类免疫治疗研究中均显示出无可比拟的优越性。GnRH-Ⅰ疫苗包括化学合成肽疫苗、基因工程疫苗和核酸疫苗,目前的研究热点是GnRH-Ⅰ核酸疫苗。本文就上述疫苗的研究进展作一综述。     

人用疫苗佐剂作用机制的研究进展

与传统疫苗相比,新一代疫苗特别是亚单位、合成疫苗,其免疫原性有所下降。使用佐剂增强这些疫苗的免疫原性,是加强疫苗保护性免疫效力的必要策略。佐剂的研究是现代亚单位疫苗发展的重要环节。迄今为止,除了铝佐剂,已有多个新型人用疫苗佐剂(MF59、AS04)批准进入临床应用。本文对人用疫苗佐剂的研究进展进行综述,重点对佐剂的作用机制进行阐述,并对疫苗佐剂的发展趋势进行展望。     

《当代新疫苗》(第2版)正式出版

由杨晓明研究员担任主编,6位院士执笔,103位专家学者参加编写的《当代新疫苗》(第2版)将由高等教育出版社于2020年1月份正式出版。这是我国疫苗学发展的一件大事,也是一件幸事!本书由陈竺院士作序,赵铠、舒红兵、徐建国、饶子和及王福生5位院士共同推荐。全书分两大部分:第一部分(第1~15章),主要叙述疫苗发展的共性内容,包括疫苗学新技术、黏膜免疫、疫苗佐剂、疫苗载体、DNA疫苗、病毒样颗粒疫苗、联合疫苗、疫苗接种和投递技术、疫苗的临床试验、疫苗生产管理规范和疫苗的安全性评价等;第二部分(第16~61章),介绍各种疫苗研制情况,包括在以前使用过的疫苗基础上经重大技术创新研制的新型疫苗及新出现病原体的疫苗的研发。     

狂犬病暴露后动物免疫模型的应用进展

目前,狂犬病疫苗采用先免疫后攻毒的暴露前免疫方法来判定狂犬病疫苗的有效性,这与该疫苗在人体的实际应用是先感染后免疫的暴露后免疫不符,因此无法真实体现疫苗对暴露后免疫的有效性。本文对狂犬病疫苗中的灭活疫苗、减毒活疫苗、DNA疫苗及佐剂灭活疫苗的暴露后免疫效果作一综述。采用暴露后免疫评价狂犬病疫苗的有效性,符合该疫苗在人体暴露后免疫的实际应用,更客观真实,也将促进狂犬病疫苗质量的提高,加速狂犬病新型疫苗的研发。     

全球医药巨头重金投入疫苗

据赛诺菲-安万特公司旗下的疫苗部门赛诺菲-巴斯德估计，目前的疫苗市场虽然已经达到了97亿欧元，但到2012年时，疫苗市场将翻番，超过180亿欧元。据国外分析估计，2006年疫苗市场加上现有的金字招牌抗肿瘤疫苗，将达到250亿美元。数据显示，疫苗品牌的前20名占据了全球疫苗市场的779／5。另外，研发线中的疫苗数量也急剧增加，已经提交申请或已经获得批准的新疫苗已经达到20种，处于Ⅲ期临床试验疫苗有31种。[第一段]     

白介素-2佐剂狂犬病疫苗的免疫学效果

目的研究白介素-2佐剂狂犬病疫苗的免疫学效果。方法将人用纯化Vero细胞狂犬病疫苗原液与基因工程白介素-2按一定比例混合,制成白介素-2佐剂狂犬病疫苗,另将疫苗原液加氢氧化铝,制成铝佐剂狂犬病疫苗。将白介素-2佐剂疫苗、氢氧化铝佐剂疫苗和无佐剂疫苗分别于0、7d经腹腔免疫昆明小鼠,0.5ml/只,并在免疫前和免疫后4、6、10、17、2、31、45和59d,眶静脉采血,用快速免疫荧光灶抑制试验检测小鼠血清中和抗体。同时于0、7d经腹腔免疫BALB/c小鼠,0.5ml/只,第15天取脾检测淋巴细胞转化率。结果白介素-2佐剂疫苗与氢氧化铝佐剂疫苗和无佐剂疫苗淋巴细胞转化率差异均有显著意义。与铝佐剂疫苗和无佐剂疫苗相比,白介素-2佐剂疫苗诱导产生中和抗体的时间早,抗体滴度高。结论白介素-2佐剂狂犬病疫苗具有良好的免疫学效果。