医院药品质量管理探析

随着我国医药行业市场化的推进,我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价,使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生;在这样药品竞争的市场大潮中,严把药品质量关,杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体,杜绝医疗事故发生;打击药品购销环节中的不正之风,保证药品质量,做到临床用药的安全、有效、经济,具有很深的重要意义。     

药品生产中的变更控制

药品生产行业发展快速,近几年新药的开发,高新材料逐步应用在制药过程中,这样药品的生物利用度有了很大程度的提高。就因为新技术的不断开发,这对于药品企业来说是改革的大好时机,在此时国际上推行了有关企业变更控制的规定,本文将变更系统划分为20种类别,并对这些类别分别产出,从影响药品的生产和质量的角度来叙述,阐述了企业建立变更控制系统的重要性。     

应用质量控制技术,提高药品检验水平

本文介绍了药品检验工作中应用质量控制技术的主要做法和经验。     

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

药品生产企业存在大量的质量管理问题,带来的安全隐患对人民健康造成了极大影响。该文就目前我国大部分药品生产企业存在的质量管理体系问题进行了分析和讨论,并且提出了一些解决思路和改进方法。     

谈药品生产的质量管理

随着生活质量的不断提高,人们对自己的健康问题,但今年来随着媒体曝光的一些违规生产药厂,药品生产的质量管理问题逐步成为人们所关注的热点问题。一个具有良好竞争力的药品企业,有具备合理的质量管理条例,具备一套药品生产过程中的一系列管理措施。定时大规模的整理生产药品的质量和设备损耗等问题。只有保证了出厂药品的质量,才能保证药厂的长远发展和正常的运行。     

药品研发质量管理问题研究

随着经济的发展和高新科技的日新月异,我国制药企业为突破自我,寻求发展,逐渐改变了原有的生产构架。在过去的很长一段时间内,中国市场内流通的高新药物一直都是依赖发达国家的研究生产,我们只单单作为最终的消费方,后来,经过经过一系列的技术的突破,我们自己可以通过化学结构的研究自主生产一些新药特药,降低了中间营运成本,使消费者得到实惠,但在药物研发领域,我们仍然呈现被动装态。而如今,我国自主研发的时代到来,利用广阔的人力物力资源,药品研发的前景广阔且任重而道远。在药品研发阶段,对于全过程的质量监控是后期药物产品质量保障的最基础环节,其管理成果优劣直接影响最终药品的质量安全。笔者从事现代制药企业工作多年,通过实际的工作经验中总结发现,我国相关医药研发机构,必须将药物研发过程中设计的一系列问题规范化,法制化,且必须加强研发过程中质量的监管力度。     

浅析医药企业实施GSP认证的意义与作用

本文介绍了GSP在我国的发展状况，探讨了GSP认证对药品经营的意义与作用。     

浅谈药品经营质量风险管理

本文运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。探讨了从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行风险防范。     

浅谈制药企业生产质量控制

在现代生活的模式中，健康越来越被人们所重视，因此药品的质量安全的控制就显得尤为的重要，本文通过对药品质量的控制，以及对制药企业所采取的措施督促其在药品生产过程中，严格监测对药品生产的管理和质量检验。     

药品最小销售单元的定义应予以明确

药品的包装必须适合药品质量要求，且方便储存、运输和医疗使用，药品最小销售单元的包装更应方便消费者购买和使用。虽然国家监督管理部门制订了一系列法规来规范药品的包装，但现在药品包装、标签和说明书上还存在这样或那样的问题，其中药品最小包装过大，不适合临床使用需要，医院使用前常需拆开内包装分零，是很多药品普遍存在的问题。     

浅谈GMP认证后的药品生产现场管理

本文论述了企业实施药品生产质量管理（GMP）认证的作用,同时提出了企业通过认证后还需要做好以下工作：加强原材料的质量控制、规范生产现场管理、强化员工职业技能培训、优化药品生产质量管理、完善自检管理。     

我国药品包装业存在的问题及其对策

随着医药市场经济的深入发展,我国药品包装业有了长足的进步。尤其是中药材与中成药,从无包装、简劣包装到重视包装,使得某些中药商品在国际上取得了较好的经济效益。但是从放眼世界和发展的观点来分析,我国的药品包装(含保健品包装)还存在不少问题。针对这些问题,本文提出,应从强化药品包装的质量保护意识,方便储存、运输,医疗使用有利于安全用药和适度优化药品包装的商业效应功能等方面来提高中国药品包装业的质量和水平,以进一步提高药品包装业的经济效益和社会效益,增强药品包装业的国际竞争力。一、我国药品包装业存在的若干问题1.药品…     

计量认证药品质量：药检工作的生命线

上海市松江区药品检验所于1996年首次通过计量认证后,坚持贯彻《计量法》,今年1月又通过了计量复查认证。通过计量认证,对作为药品技术监督检验的法定机构来说,具有十分重要的意义,意味着通过他们的工作,为确保人民大众用药安全,有效提供了可靠的保证。松江药检所正是基于这样的认识,把贯彻《计量法》,做好计量认证工作作为一项重要的基础工作予以认真对待。并由此体会到:没有法制计量就不可能保障药品质量;《计量法》是药品质量的生命线。     

广东省药品包装用材料、容器管理办法

第一条为加强药品包装材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。     

药品GMP与ISO9000质量管理标准

通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上,进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。     

塑料包装对药品质量和安全性能的影响及解决措施

聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯等是药品包装常用塑料,其性能存在一些缺陷,影响着所包装药品的质量与安全性能。其影响因素主要有:塑料对药物的吸附作用,塑料添加剂向药物的迁移,聚合物单体的分解,材料的透气透湿性能等。可采取科学选择药品包装材料、大力推广使用医用环保增塑剂、推行医用塑料包装市场准入制度、严格控制药品流通环境安全等解决措施,以降低塑料包装对药品质量与安全性能造成的消极影响。     

浅谈药品检验过程中的质量控制

目的探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施。方法通过分析药品检验过程中可能导致检测结果不准确的影响因素。结果与结论为确保对药品质量进行科学准确地检验和评价,应将药品检验过程分为检验前、检验中、检验后兰个环节独立进行质量控制。