药品生产与空气洁净技术

药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但     

药厂洁净空调系统的控制

洁净空调系统是制药洁净厂房不可缺少的重要组成部分。通过不同的检测控制手段 ,确保药品生产过程中的环境要求 ,如“四度”即一定的空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度等 ,是全面贯彻GMP要求 ,保障药品质量的必要条件。本文以单元控制器为例 ,阐述了洁净空调控制系统的组成和原理     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。     

基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用

随着中国加入WTO以及中国制药企业国际化的趋势,药品生产质量管理(简称GMP)在现代药企中的地位也越来越高。GMP作为制药工程和中药制药专业的主要专业课程之一,要求学生在掌握理论知识的基础上,能够更好的将所学的知识应用于制药企业的质量管理过程,培养学生的全面质量理念。而传统GMP课堂难以满足这一需求,这就要求我们进行对新式的探索。主要介绍了基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用,以期培养药品生产质量管理高素质的药学人才。     

GMP课程教学研究及其改革探索

GMP,又称药品生产质量管理规范,不仅是制药工程专业的必修内容,还是药品生产和质量管理必须坚持的基本准则,因此,对于GMP课程教学和改革的研究和探索具有一定的现实意义,本文通过分析当前GMP课程教学中存在的问题,进一步提出GMP课程教学改革的措施。以此保障GMP课程教学的质量。     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

制药企业实施新版GMP的思考

根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

基于GMP的制药工程专业应用型人才培养模式研究

GMP仍旧是我国制药企业药品生产的强制性标准,贯穿于药品生产的全过程。GMP课程应该是高等院校制药工程专业的核心课程,支撑着人才培养目标的实现,但许多高校对其重视程度不高。通过分析GMP课程教学现状及存在的问题,提出GMP课程改革和建设的方案,研究基于GMP培养制药工程专业创新型应用型人才培养模式,为制药工程专业建设和改革奠定理论基础。     

——我国的GMP与国际cGMP比较

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74％，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。     

臭氧发生器联锁控制系统改造

介绍了臭氧发生器在国际药品生产质量管理的通用准则GMP体系中洁净区的应用中，空气净化空调机组、臭氧发生器、洁净区排风机之间的工艺联锁、控制设计方面的技术。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则,至今全世界已有100多个国家和地区予以实施,我国80年代就开始推行GMP,并于1995年起对医药生产企业实于GMP认证制度,随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段,制药企业自觉推行实施GMP工作已由被动变为主动,企业要获得GMP证书,有两件工作要做：（1）硬件条件保证,即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程,其服务能力均须达标;（2）软件条件保证,即该企业要有整套的管理制度,各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。     

质量风险管理在药品生产企业中的作用

随着目前临床上用于治疗的药品种类越来越丰富,制药企业数量也随之增加。但是随着近年来药品不良事件的频繁发生,人们对用药的安全意识也不断增强。在药品生产企业的日常生产工作中,质量风险管理具有重要的意义,并且随着新版GMP的发布,也将药品的质量风险管理提升到更为重要的地位。因此,对药品生产企业中质量风险管理的应用进行研究探讨具有重要的意义。     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则 ,至今全世界已有 1 0 0多个国家和地区予以实施。我国 80年代就开始推行 GMP,并于 1 995年起对医药生产企业实行 GMP认证制度。随着我国 GMP推行工作进入政府限期实施阶段 ,制药企业自觉推行实施 GMP工作已由被动变为主动。企业要获得 GMP证书 ,有两件工作要做 :(1 )硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程 ,其服务能力均须达标 ;(2 )软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度 ,各种 SOP及生产全过程动态运行原始记录。　　设备管理是实施 GMP…     

制药企业洁净厂房空调系统设计运行问题分析

制药行业作为国民经济的重要行业,是关系国计民生的支柱产业,药品质量提升在推动社会经济发展的同时,也关系到人们的生活质量和身体健康。药物的一致性和稳定性不仅直接反映了药品的安全性和有效性,也体现了一个制药企业的生产制作和管理水平。为确保制药企业的药品质量安全,药品生产必须遵循国家的相关标准和规范,其应在确保物料不被环境污染的洁净背景条件下,按照相应指标采取有效的管控措施。主要对药品生产环境控制进行研究,并对制药厂房空调系统设计方案作了探讨,以保证制药环境的洁净性和安全性。     

高职GMP课程教学改革的探索与实践

GMP课程是高职制药类专业培养学生药品生产质量管理能力的重要课程,本文通过分析GMP课程教学中存在的问题,从教学方法、实训基地建设及师资水平三个方面的改革探索与实践进行了阐述,以期对高职GMP课程教学质量的提高有所启示和帮助。     

我国化妆品企业GMP工厂设计分析

按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457--2008等标准,阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点,以供企业在今后的新建、改建和扩建中有所借鉴。