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为建立可靠、准确的药物多晶型定量研究方法,根据国内外晶型研究指导原则和NIRS分析技术重要标准及实际研发工作经验,从代表性样本集的制备、NIRS建模、方法验证等方面,对多晶型定量研究的关键问题进行系统的分析与探讨研究,解决近红外光谱(Near Infrared Spectroscopy, NIRS)分析技术在多晶型定量研究中的应用问题,对后续制药企业应用NIRS法进行产品质量控制提供参考,通过综述NIRS在药物多晶型定量研究中方法开发和验证的基本策略,提供科学的NIRS多晶型定量研究思路。 相似文献
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表面诱导成核是指在异相成核过程中,利用异质表面与溶质分子的相互作用来调控成核过程。表面诱导成核不仅可以降低成核能垒促进成核,而且可以在不改变溶剂、温度等条件下对晶型进行调控。近年来,表面诱导成核在药物新晶型的筛选和亚稳晶型的调控两方面得到了广泛研究。本文综述了异质表面影响多晶型成核的机理,介绍了用于诱导多晶型成核的四种异质表面——聚合物、有机小分子晶体、自组装单层膜(SAMs)和凝胶,总结了四种表面选择与设计的策略。最后,对目前存在的问题进行了总结,对未来的发展进行了展望。 相似文献
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药物晶型可显著影响药品质量、安全性和有效性,国家"医药工业十二五发展规划"将药物晶型研究列为提升药物质量安全的主要任务和重点技术。本文介绍了药物多晶型的溶解度行为以及晶型转化的液相和固相介导机理,溶剂、添加剂/模板剂对药物晶型的控制有着重要的作用,而物理场效应(超声波、微波、超重力场等)对晶型转化过程起强化效应;过程分析技术的快速发展为晶型转化机理的研究以及过程优化、控制提供了先进手段。未来药物晶型转化与控制的研究将聚焦分子的组装与调控行为、过程分析以及药物的构效关系等方面。 相似文献
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旨在通过对氯氟醚菌唑的专利分析,梳理核心专利及外围专利,包括化合物专利、组合物专利、制备专利以及晶型专利,启发国内企业进行相应的专利布局. 相似文献
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从专利的角度看,专利必须具有三性,即新颖性、实用性和创造性.但从专利的类别看:外观设计专利是登记备案制,实用新型专利是非实质性审查,只有发明专利是通过实质性审查.对非发明专利,在国内专利保护意识不强,法律保护很难落实的情况下,申请专利、打专利官司很容易在专利异议的过程中弄得筋疲力尽.而对于发明专利,国内外耐火材料专利有相同的地方,也有明显的编写技术与方法的差异.本文选择了几个专利特例进行了比较分析,探讨了不同耐火材料专利分析方法的得失. 相似文献
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过程分析技术(PAT)因其具有"可以实时测量体系中各种参数变化来实现过程开发、优化、设计、分析和调控"的优点,而被广泛应用于工业生产和过程监测中。针对近年来PAT技术在工业结晶领域的应用,在对几种常用PAT技术的工作原理进行介绍的基础上,重点阐述了过程拉曼光谱(Raman)、衰减全反射傅里叶变换红外光谱(ATR-FTIR)、聚光束反射测量仪(FBRM)和粒子影像测量系统(PVM)在工业结晶过程中多晶型溶解度的测量、多晶型成核以及多晶型转晶方面的应用。上述PAT技术在结晶过程中的应用,有助于进一步了解结晶过程机理,进而有助于指导工业结晶过程的开发、优化、设计和放大。 相似文献