推行8年,药监码突然被叫停

正2月20日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《国办发[2015]95号)要求,对《《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。     

药监码暂停“罗生门”

约监码暂停,形成一个光怪陆离的舆论场每一种表达,都有隐含的诉求。每一轮观点争辩,背后都是利益的博弈。2月20日晚,周六。国家食品药品监督管理总局(简称"国家食药监总局")发布公告,明确暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管的公告。如果从2006年原国家食品药品监督管理局开始推行药品电子监管工作算起,药监码已走过十年历程。不平静的     

论药品电子监管码的规范与标准

作为一种特殊商品,药品与人们的生活息息相关.为强化药品质量安全监管,政府相关部门决定通过信息化手段对药品市场实施电子监管,建立药品的安全追溯体系.整个药品监管体系是通过药品电子监管码来传递信息的,电子监管码的质量就决定了信息传递的准确性.因此,提高药监码的质量对监管过程具有很大意义.为确保药品电子监管码的质量就必须对其符号结构、编码规则、赋码规范及印刷标准进行了解.     

药监码赋码技术经验交流

2012年2月,国务院印发《国家药品安全"十二五"规划》,充分肯定了过去6年里推行药品电子监管码的意义;同期,国家药监局发布《2012～2015年药品电子监管工作规划》,提出要在2015年底前实现药品全品种、全过程电子监管。对于大多数药品包装企业而言,无疑品读出了一个积极的信号:积极引进赋码设备,研究赋码技术,将有利于企业更好地在药监码市场立足。本期,我们邀请了4位已经率先引入药监码印刷业务的药品包装企业管理者,请他们介绍各自的应用体会。希望他们的介绍,能为您的设备采购及技术引进提供参考。     

看客的尴尬

正关于药监码事件带来的争议,已经持续议论了很多天,至今仍然没有要消退的迹象。阿里健康、连锁药企,包括国家食品药品监督管理总局等各利益相关方你方唱罢我登场,上演了一出现实版的"罗生门"。但遗憾的是,在这场看不见硝烟的战争中,处于药监码产业链最低端的药品包装印刷企业和喷码及相关配套设备制造商,在承受药监码可能被取     

药品流通电子监管企业端部署研究

药品流通电子监管平台建立了药监部门与药品经营企业的信息传输通道,实现了药品生产流通的全过程网络监督。根据药品经营企业网络拓扑架构,研究部署企业端电子监管平台,从ERP和温湿度采集系统中自动采集数据记录并完成网络上报,符合药监部门监督管理需求,同时可确保企业原信息系统运作模式不变。     

商业票据印刷企业拓展药监码喷印业务的思考

国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）从2010年起,先后出台了多个文件,促进和推行药品电子监管码（以下简称药监码）项目。国食药监办[2010]194号文件规定：从2011年3月31日起,凡生产基本药物的中标企业，在出厂第一批307种基本药物前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药监码；到2012年2月28日前，基本药物全品种必须纳入电子监管。     

电子监管码依旧是当前最主流的药品追溯方式

正在GSP新规中,国家食品药品监督管理总局将药品电子监管体系调整为药品追溯体系的规定。从政策上来讲,原来是国家强制性推进药品电子监管码,现在是国家指导性推进,企业自主按照国家政策导向实现药品追溯目标。从本质上讲,我们应思考,药品到底需不需要追溯?目前药品在整个销售、流通环节中存在哪些问题?构建药品追溯体系,对于消费者、制药企业、国家监管部门存在哪些利与弊?把这些问题理清,不难发现,无论是国家强制性     

药监码印刷的现状与未来

<正>2012年,药品电子监管码已经成为医药界和包装印刷界最为热门的话题。药品电子监管码的实施,从2007年的特殊药品到今天对基本药物的监管以及进口药品也要全面实施电子监管,已经走过了5年的历程。国家食品药品监督管理局药监办〔2010〕194号文也规定:生产基本药物品种(共计307种)的中标企业,应在2011年3月31日前加     

理性对待新规,以满足客户需求为目的

正GSP新规刚发布时,许多药包印刷企业表现出些许恐慌,以为药品追溯不再采用电子监管码,而是采取其他替代方案。实际上,GSP新规只是去除了有关电子监管码的描述,增加了建立药品追溯体系的相关表达,落实了制药企业的追溯管理责任,更加强调企业的主体意识。换句话说,之前国家要求制药企业必须采用电子监管码对药品进行监管,但现在只是规定制药企业必须达到药品监管的目的,具体实现方式及过程可自行选择。     

资讯平台

<正>政策法规湖南省食品药品监督管理局公布《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营秩序,2016年12月29日,湖南省食品药品监督管理局依据医疗器械经营监督管理法规和国家食品药品监督管理总局有关规定,公布了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》,自2017年1月10日起施行。其中,新规     

行业扫描

严重违法药企将进"黑名单"从10月1日起,药品生产企业将被戴上更强的"紧箍咒"。日前,国家食药监局公布药品安全"黑名单"管理规定(试行),严重违法的药品生产经营者、药品企业名称等信息都将被纳入"黑名单"。各地药监部门和国家食药监局将对"黑名单"进行公示。国家食药监局和各地药监部门的政务网站都将设立"药品安全‘黑名单’专栏",按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。公布的事项包括违法生产经营者的名称、营业地     

5万家药店将试点药品电子监管

近日,《药品电子监管工作指导意见》公开征求意见,同时"国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目"招标的前期工作也开始进行。依照《国家药品安全"十二五"规划》,继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后,国家药监局2012年将会把药品电子监管网覆盖到药品零售终端,上半年须完成西部12省近5万家零售药店药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作,并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。这标志着在生产和批发领域启动药品电子码监管后,零售终端的电子监管也将纳入监管     

药监码赋码技术奇葩——麒锐HQR2000热转印赋码设备

药品电子监管码这个发轫于2006年的监管新政,在6年时间内,监管范围已由特殊药物扩展至基本药物。放眼制药行业,多数企业的态度已从犹疑观望转为实际行动。不过,在规避投资风险及转嫁成本压力的愿望驱动下,制药企业更愿意将药监码生产业务交至其包装供应商。药监码的推行带来了新的技术门槛，药包订单的集中化趋势即将改变药品包装目前的行业格局。此时，选择合适的设备便成为药包企业面临的首要问题。     

基于控制论 谈药包材质量稳定性管理

药包材质量稳定性要求《药品质量生产管理规范(2010年修订)》第一章第三条规定:"本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合     

阿里健康新建追溯平台,重启药监码

正继国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后,5月10日,阿里健康宣布决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。新平台将完全兼容"中国药品电子监管码"的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品     

依托现有资源做好客户服务,并积极寻求新的合作模式

正随着GSP新规的实施,这场围绕"药品电子监管码"的争论从今年2月暂停实施,到7月终于尘埃落定,这意味着电子监管码作为药品唯一的追溯形式彻底退出了GSP管理体系,后续取而代之的是药品可追溯体系的建设。药包印刷企业可以从以下几方面来解读GSP新规带来的变化。GSP新规中,去除药品电子监管码的相关描述,但加上了"并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯";将原"执行     

方正桀鹰喷印系统解决方案

随着国家食品药品监督管理局正式下发"关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知",全面实施药监码成为药包印刷厂的重点工作。针对这一政策,市场上的药品包装赋码方案也如雨后春笋,层出不穷。但是这些方案中真正具备核心技术,且能够立足药包印刷企业长远发展及根本利益考虑的却屈指可数。方正电子2006年开始致力于喷墨技术的开发研     

新蔡食药监局开展零售企业GSP认证工作

<正>为进一步提升药品经营企业的药品质量管理水平,保障公众用药安全,近日,新蔡县食品药品监督管理局按照新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)对辖区内16家零售药店开展了GSP认证工作。严格许可材料审查。为提高企业对认证工作的认识,从受理材料开始即严格把关,严格审查企业申报的机构设置、人员及培训、制度、设施设备等材料,并将执业药师是否注册到位,作为受理的必备条件。     

探讨:标准化法修订!质检中心影响几何?

<正>新修订的《中华人民共和国标准化法》发布了。2017年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国标准化法》,国家主席习近平签署第七十八号主席令,予以公布,修订后的《标准化法》自2018年1月1日起实施。经历了三年多的修订,新版《标准化法》终于发布了。原版《标准化法》中第19条的删除也终于"落槌"。备受检验检测行业关注的国家产品质量监