临床试验数据质量的评估

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误, 临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如:数据精度评估技术, 研究者信度评估技术, 汇总统计(Aggregate Statistics)和对试验过程的统计监控图(Statistical Process Control Charts)技术, 数据记录一致性的交叉核对技术, 实验室报告常规格式核对技术, 关联文件与关联数据的核查技术, 源数据与CRF以及CRF 与数据库对照检查技术, 数据库数据证实(Data Validation)技术, 数据处理过程的差错率评估技术, 实验室数据标准化技术(laboratory normalizationtechniques), 数据清理(data clean)技术。     

医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查

为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。     

标准化数据采集平台构建及在临床试验数据质量控制的应用

规范、完整的试验数据是临床试验统计分析的先决条件,也是临床试验结果真实可信的有力保障。当前电子数据采集系统（EDC）以其能够优化试验设计、保障数据真实可靠、控制试验成本和风险等优势得到了国内临床试验数据管理行业的极大重视,但也存在数据采集规范化、标准化不足的问题。本文以基于ClinCapture二次开发的药物临床试验数据采集平台eClinicaXY为例,阐述了标准化数据采集平台的架构设计、遵循标准以及在临床试验数据质量管控方面的优势特点。     

临床适应性设计与药物评价的考虑

本文从药品评价的角度, 对目前国际十分倡导的适应性设计阐述个人的认识, 以及对一些问题的看法。合理地运用适应性设计不仅可以节省临床试验的研发时间和资金投入, 而且也能为受试者带来利益。但是, 如何保障适应性设计是在科学的基础上得到贯彻, 取决于一系列的保障措施。目前形势下, 应该是选择有代表性的品种,摸索和总结我国开展适应性设计的经验。适应性设计并不是新东西, 而是我们对待临床设计变更的思想更新了。     

海量数据冗余干扰下云数据查询的安全索引构建方法

针对云数据查询安全检索结构未能考虑数据的不确定性,在海量数据冗余干扰下无法稳定挖掘数据特征,提出一种专门针对海量数据冗余干扰的云数据查询的安全索引构建方法,其构建规则是以数据可被安全查询为基础,构建了一种新型云数据查询的安全索引结构,通过迭代法消除冗余数据,并从位于中心区域的R树开始顺次索引个体云数据,以便得到比较确切且更加安全的查询或索引结果。实验结果表明:所提方法的云数据索引规模大,数据查询效率与查准率高,具有较好的抗干扰性能,且在索引过程中能够消除大量数据冗余干扰,稳定性较好。     

大中型铸件制造和质量计划的制定

详细地铸件制造和质量计划的有关情况;阐明制定该计划的意义,作用和具体细节;说明制造中有关注意事项;铸件计划的制定和实施对我国铸件生产企业与国际接轨,建立现代管理新机制均具有良好的促进作用。     

统计过程控制在制造数据质量中的应用

制造过程中产生大量数据,这些数据质量的好坏影响着其使用的有效性。文章从数据产生的关键流程出发,利用统计过程控制方法对数据质量的属性进行诊断、分析并加以监控,建立了数据质量的监控体系,并进行了实例分析,为系统、全面地提高制造质量提供了理论基础和应用依据。     

基于大数据和人工智能的高层建筑安检方法

随着互联网技术的不断发展,大数据与人工智能在人们的日常生产生活中得到了相对较为广泛的应用。近些年来大数据与人工智能在高层建筑安全检测中得以有效应用,在此情况下,为建筑领域的发展提供了新的发展机遇。该文主要针对大数据和人工智能的高层建筑安全检测方法进行了分析,以期为国内建筑领域的发展提供参考。     

期中分析在药物临床试验中的价值

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内, 为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中, 期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定:所研究药物的有效性已清楚;预期的组间效应差异不可能达到;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中, 如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低, 且能比固定样本设计节省30 %～40 %的样本量, 能够有效控制偏倚, 对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。     

抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑

中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会（CDISC）建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表（CRF）的影响,遵循临床数据获取协调标准（CDASH）设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。     

如何在临床试验中计划和实施期中分析

评价一个正在进行尚未完成的临床试验, 研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时, 其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素, 采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用, 对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。     

改善病情抗风湿治疗药物临床试验质量控制体会

近年来,许多新的改善病情抗风湿治疗药物（DMARDs）不断涌现,主要集中在生物制剂 DMARDs（bDMARDs）和靶向合成 DMARDs（tsDMARDs）方面。随着临床试验数量的不断增多,加强该类药物临床试验的质量控制具有重要意义。本文着重分析 b/tsDMARDs 药物临床试验实际操作过程中,研究者应关注的重点及难点,以及该类药物临床试验的质量控制要点,并提出解决方法,以期对提高此类临床试验项目的质量提供帮助。     

交流电阻点焊计算机监控系统

针对电阻点焊质量保证体系现状，研制了以工控机等硬件为基础，采用多种传感器全面监测焊接过程，获得表征焊接过程和质量的特征信息，以此构建了径向基函数神经网络质量评估等多种评判算法，实现对每一焊点进行监测和质量信息化的计算机软硬件系统。试验表明，该系统基于可视化界面，方便直观地实现了工艺参数的优化、过程的监测和诊断，以及焊点质量在线评估等功能，对焊点质量的在线评估准确率达到98．6％。     

新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

新型冠状病毒肺炎的突然来袭,国内各地相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了探索新冠肺炎的治疗,百余项临床研究陆续在国内开展。在突发公共卫生事件下,尽早找到有效的药物和治疗方案对于疾病的控制更加重要,这也对在这种应急情况下所开展临床试验的时效性提出要求,尤其是针对新冠肺炎的注册临床试验。本文从统计学角度,对应急临床试验中临床终点的选择和试验设计中的相关问题进行探讨。     

焊接生产监控中的通信技术

由于焊接生产车间往往设备数目众多、区域分散不集中,使得焊接过程的监控与管理非常困难,网络与总线技术的发展使焊接设备集中管理成为可能。针对焊接车间监控与管理系统组建的特点——要求可靠性高、实时性好、布线方便以及组网灵活等,对目前在焊接生产监控领域中常用的R S485串行总线、CAN总线、工业以太网、Zig Bee、Wifi以及3G六种通信技术进行了详细介绍和分析,分析了各自的优点、缺点和适合应用范围,并进行简单的比较,在此基础上提出了未来焊接车间组建监控与管理系统的对策:不同的数据通信技术与方案适应不同的焊接生产环境和要求,当一种通信技术难以满足时,可以采用两种或多种通信技术结合的方法实现。     

液压数据传输与测控系统实现

为了研究机床工作过程中液压数据的变化规律,设计液压检测与数据采集传输系统,实现了机床压力数据实时在线监控,并借助MATLAB绘制出液压曲线图,对数据进行处理、分析,方便对机床液压特性的研究。经实验验证:系统能够实现对液压值的实时检测传输,同时MATLAB能够很好地实现数据处理,具有一定的可行与实用性。