云南白药胶囊微生物限度检查方法学研究

目的 建立云南白药胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、稀释法、中和法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比值.结果 中和法可消除药物抑菌性,微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查阳性对照组检出相应控制菌,阴性对照组无菌生长.结论 ...     

精氨酸微生物限度检查方法的验证

目的建立精氨酸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法用薄膜过滤法进行细菌、酵母菌、霉菌计数;用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 5株试验菌回收率均大于70%,符合中国药典2010年版验证试验的基本要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的 探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查.方法 参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证.结果 菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%.控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌.结论 根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法.     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法。     

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。     

薄荷脑微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典（一部）》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定薄荷脑是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。薄荷脑所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

加味逍遥丸微生物适用性试验方法与评价

目的建立适合加味逍遥丸的需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌检查方法,对主要污染菌进行结果分析。方法按照2015年版《中国药典》对15家24批次的产品进行方法适用性试验,用建立的方法对15家24批次的加味逍遥丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动细菌鉴定系统。结果需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性中各试验菌的回收率均为0.5~2.0,在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查适用性组可检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查适用性组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查适用性组可检出沙门菌。样品主要污染的微生物是葡萄球菌和其他根系微生物。结论建立加味逍遥丸的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数可用常规法进行检验,直接接种方法可用于控制菌检查。     

盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

电子加速器辐照对弱酸性防腐剂抑菌性的影响

研究电子加速器对弱酸性防腐剂抑菌性的影响。选取固态粉末和溶液状态的常用弱酸性防腐剂——丙酸钠、丙酸钙、山梨酸钾和双乙酸钠为研究对象,用剂量为0,5,10,15,30 k Gy的电子加速器辐照处理,酶标比浊法观察辐照前、后防腐剂对试验目标菌株革兰氏阴性(G-)菌肠炎沙门氏菌、福氏志贺氏菌、大肠杆菌、中耶氏菌和革兰氏阳性(G+)菌单增李斯特菌、金黄色葡萄球抑菌性的变化。试验结果表明:电子加速器对固态弱酸性防腐剂抑菌性影响虽较小,但可引起丙酸钙对沙门氏菌、志贺氏菌的抑菌性增强,丙酸钠对金黄色葡萄球菌的抑菌性增强,山梨酸钾对金黄色葡萄球菌、中耶氏菌和志贺氏菌的抑菌性增强;溶液状态的弱酸性防腐剂可引起丙酸钠对金黄色葡萄球菌、李斯特菌和大肠杆菌的抑菌性增强,丙酸钙对沙门氏菌、中耶氏菌、李斯特菌、志贺氏菌和金黄色葡萄球菌的抑菌性增强,双乙酸钠对大肠杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌的抑制作用增强,山梨酸钾对试验全部细菌的抑菌性增加,辐照对溶液状态防腐剂抑菌性的影响比对固态防腐剂粉末大。G+菌比G-菌对辐照防腐剂抑菌性的变化更为敏感。与前期报道γ射线辐照防腐剂效应比较,电子加速器辐照对防腐剂抑菌性的影响更大。经剂量5~30 k Gy的电子加速器辐照,对防腐剂的抑菌性没有负面影响。在该辐照剂量范围,可提高防腐剂的抑菌性。本研究结果为添加防腐剂的食品辐照处理提供参考。     

对含中药成分保健食品微生物检验方法的探讨

目的分析含中药成分的保健食品进行微生物检验时所采用的菌落计数和控制菌检查方法的合理性。方法根据GB16740-2014《保健食品》中的微生物限量要求,结合《中国药典》附录中微生物限度检查法和GB4789《食品微生物学检验》,对固态茶类和液态口服液类10批次含中药成分的保健食品进行了抑菌性筛查及消除的方法学验证。结果对菌落计数采用常规法进行方法学验证时,筛查出3批供试品存在抑菌性:供试品对菌落计数的抑菌性通过培养基稀释法不能完全消除,但可通过中和法消除;对控制菌检查采用常规法进行方法学验证时,筛查出4批供试品存在抑菌性,供试品对控制菌金黄色葡萄球菌的抑菌性通过培养基稀释法和中和法等均未能消除。结论建议采用含中和剂的琼脂培养基进行计数,并在试验中增加阳性对照菌株进行监控,含中药成分保健食品的检验方法应参照《中国药典》进行方法学验证。     

5种蒙药医院制剂微生物限度检查方法建立及探讨

目的探讨5种蒙医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》第四部微生物限度检验方法,对5种蒙医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数适用性实验以及控制菌的方法适用性进行实验。结果需氧菌方法适用性中,5种蒙医院制剂用1:10供试液按平皿法对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,森登二十五味丸、胡日查-6用1:10供试液按平皿法对金黄色葡萄球菌有不同程度的抑菌作用,回收比值在0.5~2范围内;5种蒙药制剂霉菌及酵母菌总数计数方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定。采用直接接种法进行5种制剂的控制菌检查,无抑制作用。结论森登二十五味丸、特木仁-5汤、苏龙嘎-4汤、哈布德仁九味散可用试液平皿法进行需氧菌方法适用性实验,而胡日查-6可通过薄膜过滤法进行实验;5种制剂平皿法进行霉菌和酵母菌数的检查,而控制菌检查均可按直接接种法进行。     

鲮鱼糜致腐微生物分离及其复合生物防腐剂研究

应用ε-聚赖氨酸和螯合增效剂复合控制冷鲜鲮鱼鱼糜中的致腐微生物。采用微生物学方法从市售鲮鱼鱼糜中分离鉴定了9株致腐微生物,选择其中5株优势致腐微生物菌株和3株标准菌株进行ε-聚赖氨酸增效剂筛选,根据筛选结果配制两种ε-聚赖氨酸复合生物防腐剂,并进行复合生物防腐剂对致腐微生物的抑菌效果及其对冷鲜鲮鱼糜的防腐效果研究。结果表明,乙二胺四乙酸二钠（ethylene diamine tetraacetic acid disodium salt,EDTA-2Na）、甘氨酸、L-丙氨酸、L-苹果酸对ε-聚赖氨酸抑菌效果具有较强的增效作用,复合生物防腐剂对试验菌株均表现出较好的抑制作用,使用复合生物防腐剂的鲮鱼糜中菌落总数、挥发性盐基氮含量均明显低于对照组。     

丙泊酚原料药微生物限度检查方法的验证

目的建立丙泊酚原料药微生物限度检查方法,保证方法的合理性和适用性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,添加聚山梨酯80作为乳化剂,采用薄膜过滤法验证。结果符合《中国药典》2010年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的微生物限度检查方法。     

肉制品加工中的防腐保鲜技术

防腐保鲜的基本原理主要是在尽可能减少肉品中微生物的残留量的前提下,抑制肉品中微生物的生长代谢和酶的活性.可将广为采用的各种防腐方法归结为基本而实用的几种,即控制初始菌量、低温抑菌、高温灭菌、降低a值、调节pH值、阻氧、避光及添加防腐剂等.     

5种维药蜜膏制剂微生物限度检查法的 建立与结果分析

目的建立5种维药蜜膏制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典2015年版四部附录通则》1105、1106对5种维药蜜膏进行微生物限度检查,并进行方法适用性试验,通过比较回收比值确定合适的检查方法。结果需氧菌总数及霉菌及酵母菌总数计数采用1:10供试液按平皿法测定,回收比值为0.5～2.0,说明5种维药蜜膏无抑菌作用。结论 5种维药制剂及酵母菌总数计数的方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定,此方法符合药典要求且有效可行。     

B族维生素泡腾片中微生物限度方法的研究

目的开发检测B族维生素泡腾片的微生物限度检查新方法。方法通过物理去除样品抑菌性的方法检测B族维生素泡腾片的微生物,通过实验组、供试品对照组、菌液对照组对薄膜过滤法的检测方法进行方法适用性试验。结果实验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2范围内。结论此法操作简单、科学、准确,可用于B族维生素泡腾片的微生物检查。     

防腐剂对马铃薯淀粉复合膜抑菌作用的影响

研究了防腐剂对马铃薯淀粉复合膜抑菌效果的影响。微生物试验分析表明,添加苯甲酸、山梨酸钾或碳酸氢钠的马铃薯淀粉复合膜对大肠杆菌、酵母菌均具有一定的抑制作用,且抑菌效果与浓度有关。随着苯甲酸、山梨酸钾和碳酸氢钠添加量的增加,膜的抑菌效果增强;比较同浓度的苯甲酸、山梨酸钾、碳酸氢钠对大肠杆菌、酵母菌的抑制效果,3种防腐剂抑菌能力大小为山梨酸钾苯甲酸碳酸氢钠。     

清湿热止痒洗液微生物限度检查方法的验证

目的建立清湿热止痒洗液的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版规定,建立该品种微生物限度检查方法,并进行验证。结果以薄膜过滤法(100 m L/膜)进行细菌、霉菌和酵母菌检查,控制菌铜绿假单胞菌检查采用常规法,金黄色葡萄球菌检查宜采用培养基稀释法(200 m L)。结论该方法可作为清湿热止痒洗液的常规微生物限度检查方法。     

复合防腐剂延长真空软包装卤蛋货架期的研究

将乳酸钠、双乙酸钠、葡萄糖-γ-内酯作为复合型防腐剂加入到卤蛋中,通过不同贮藏期对卤蛋微生物指标的测定与感官分析,研究单一型、复合型防腐剂对卤蛋防腐的效果。结果表明,上述各种抑菌剂单独使用时均不能很好抑制卤蛋中微生物的生长;正交试验结果表明:选择0.2 g/kg乳酸钠、0.02 g/kg双乙酸钠、0.02 g/ kg葡萄糖-γ-内酯作为复配型抑菌剂的最佳添加配比时,能显著地抑制卤蛋中微生物的生长,其抑菌效果优于单一防腐剂的抑菌效果。将这一结果应用于生产实践中,能有效延长卤蛋的货架期。     

药食两用中药饮片微生物污染现状考察与研究

目的考察市售药食两用中药饮片微生物污染状况。方法按《中国药典》2015年版四部通则1106、1107要求,进行沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌符合性检验;按同类食品的检验要求,增加需氧菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌3项指标对样品处理前后分别进行质量考察和研究。结果 27批样品中,11.1%不符合《中国药典》2015年版要求;增加检查项目的12批样品处理前后的检测结果有较大变化。结论药食两用中药饮片微生物污染较严重,污染程度与包装、销售渠道等有关。