聚山梨酯80对盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证影响的研究

目的 寻找比例合适的稀释剂,提高盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证实验中实验菌的回收率.方法 调整稀释剂pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中聚山梨酯80的比例,按照中国药典2005年版二部微生物限度检查法检查.结果 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌蚓收牢明显高于含5%,10%,20%聚山梨酯80的回收率.结论 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率最为适宜.     

聚山梨酯80对盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证影响的研究

目的寻找比例合适的稀释剂,提高盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证实验中实验菌的回收率。方法调整稀释剂pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中聚山梨酯80的比例,按照中国药典2005年版二部微生物限度检查法检查。结果pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率明显高于含5%,10%,20%聚山梨酯80的回收率。结论pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率最为适宜。     

盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

银马解毒颗粒微生物限度检查的研究

通过实验建立银马解毒颗粒的微生物限度检查方法,为制订质量标准提供参考依据。参照《中国药典》2005年版一部附录XIIIC,结果表明,其微生物限度检查法标准为:细菌数每1g不得超过1000个,霉菌及酵母菌数每1g不得超过100个,每1g不得检出大肠埃希菌。上述结果稳定、可靠,可作为银马解毒颗粒的微生物常规检查。     

精氨酸微生物限度检查方法的验证

目的建立精氨酸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法用薄膜过滤法进行细菌、酵母菌、霉菌计数;用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 5株试验菌回收率均大于70%,符合中国药典2010年版验证试验的基本要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。     

薄荷脑微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典（一部）》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定薄荷脑是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。薄荷脑所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

微生物限度和无菌检查方法验证中存在的问题

在我国医疗事业不断发展的今天,我国对药品安全性问题的重视程度也越来越高.而在药品安全性检测过程中,微生物限度和无菌检查是验证药品安全性的关键.为了能够更好地推动我国医疗技术发展,加强药品的微生物限度和无菌检查质量至关重要.基于此,本文将分析现阶段药品微生物限度与无菌检查验证方法的问题,并对其改善方法提出几点建议和思考,...     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法。     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的 探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查.方法 参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证.结果 菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%.控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌.结论 根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法.     

普鲁兰糖微生物限度标准的研究

目的建立普鲁兰糖微生物限度标准。方法按《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法验证试验的方法,分别在试验组加入5种阳性试验菌株,培养后测定其回收率验证方法和条件,建立其微生物限度检查的标准操作方法。结果试验组的阳性试验菌回收率均在70%以上。根据回收率实验结果,证明此法适于普鲁兰糖微生物限度检查。结论该方法操作简便、重复性好,可以用于对普鲁兰糖微生物污染情况的质量控制。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性.方法 联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法.结果 采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌.结论 此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查.     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性。方法联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法。结果采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌。结论此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查。     

慢咽灵微生物限度检查法验证

建立慢咽灵微生物限度检查法。采用培养基稀释法对慢咽灵微生物限度进行检查,结果表明,慢咽灵可用稀释法检查细菌、霉菌和酵母菌,用常规法检查大肠埃希菌和大肠菌群,用培养基稀释法检查沙门氏菌。     

5种蒙药医院制剂微生物限度检查方法建立及探讨

目的探讨5种蒙医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》第四部微生物限度检验方法,对5种蒙医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数适用性实验以及控制菌的方法适用性进行实验。结果需氧菌方法适用性中,5种蒙医院制剂用1:10供试液按平皿法对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,森登二十五味丸、胡日查-6用1:10供试液按平皿法对金黄色葡萄球菌有不同程度的抑菌作用,回收比值在0.5~2范围内;5种蒙药制剂霉菌及酵母菌总数计数方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定。采用直接接种法进行5种制剂的控制菌检查,无抑制作用。结论森登二十五味丸、特木仁-5汤、苏龙嘎-4汤、哈布德仁九味散可用试液平皿法进行需氧菌方法适用性实验,而胡日查-6可通过薄膜过滤法进行实验;5种制剂平皿法进行霉菌和酵母菌数的检查,而控制菌检查均可按直接接种法进行。     

B族维生素泡腾片中微生物限度方法的研究

目的开发检测B族维生素泡腾片的微生物限度检查新方法。方法通过物理去除样品抑菌性的方法检测B族维生素泡腾片的微生物,通过实验组、供试品对照组、菌液对照组对薄膜过滤法的检测方法进行方法适用性试验。结果实验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2范围内。结论此法操作简单、科学、准确,可用于B族维生素泡腾片的微生物检查。