国家食品药品监督管理总局《食品生产许可审查通则》

正第一章:总则第一条:为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。第二条:本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续     

统一许可审查标准 规范全国食品生产许可审查工作——市场监管总局就《食品生产许可审查通则(2022版)》答记者问

<正>近日,市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响？市场监管总局负责人对此作了解答。记者：为什么要修订《通则（2022版）》？修订的总体思路是什么？负责人：我们修订《通则（2022版）》主要有三方面的原因：一是落实党中央、国务院“放管服”“证照分离”改革要求,简化许可申请材料,优化许可工作流程;     

新版《食品生产许可审查通则》10月1日起实施 不适用于食品生产加工小作坊

正记者从国家食品药品监督总局获悉,重新修订的《食品生产许可审查通则》(以下简称《通则》)将于今年10月1日起正式实施,原2010版《通则》不再执行。据了解,在新的生产许可审查细则修订出台前,现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。新《通则》凸显"两通一简"三大变化据介绍,《通则》按照国     

食药总局发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》

正为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,落实食品生产经营者主体责任,保证食品安全,2016年3月4日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第23号令《食品生产经营日常监督检查管理办法》(以下简称《办法》)。该办法共5章36条,将于2016年5月1日起施行,主要内容包括:     

《食品添加剂生产许可审查通则》9月1日起执行

<正> 《食品添加剂生产许可审查通则》(2010版)(以下简称《通则》)9月1日起执行。届时,原《食品添加剂产品生产许可证换(发)证实施细则》(全许办(2005)45号)和《食用香料香精产品生产许可实施细则》(国质检食监(2008)297号)废止。国家质检总局8月13日公布的《通则》,是依据我国食品安全法、《工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》制定的,用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。其制定,旨在规范食品添加剂生产监管工作。据悉,根据该《通则》,对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样,抽样方法按国家标准或     

基于《食品生产许可审查通则(2016版)》及审查细则谈乳制品生产许可现场核查及常见问题

为全面理解乳制品生产相关法令法规和标准,逐步统一审查员的审查尺度,提高企业对乳制品生产规范的认识,本文以《食品生产许可审查通则(2016版)》为框架,结合《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》,从6个部分(生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及试制产品检验合格报告)对食品生产许可现场核查的内容和方法进行细化,并对乳制品生产企业现场核查中缺陷条款进行统计分析,提出相应改进建议,以期审查员能够更好运用食品生产许可现场核查评分记录表,为乳制品生产许可审查工作提供参考。     

食药总局发布食品补充检验方法研制指南

正根据监管工作需要,日前,食品药品监管总局发布《食品补充检验方法研制指南》(以下简称《指南》),以进一步强化检验检测技术对食品安全监管的支撑作用,统筹食品补充检验方法研制工作,加大食品补充检验方法研制力度。《指南》确定了重点研制方向,其中非食品用化     

食药总局发布《食品召回管理办法》9月1日起施行

3月15日,国家食品药品监督管理总局在官网发布消息,宣布《食品召回管理办法》(以下简称《办法》)已获通过,将于2015年9月1日起施行。该《办法》明确了在生产经营过程中发现不安全食品的召回时限,对不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品等行为均设定了法律责任。《办法》明确,在生产经营过程中发现不安全食品的,食品生产经营者应当立即停止生产经营;产品已经进入市场的,食品生     

食药总局发布《食品安全抽样检验管理办法》

<正>为规范食品安全抽样检验工作,加强食品安全监督管理,推进依法行政,保障公众身体健康和生命安全,2014年9月29日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品安全抽样检验管理办法》(以下简称《办法》),12月31日国家食品药品监督管理总局局长签署总局第11号令并公布,自2015年2月1日起施行。     

食药总局:将加强食品添加剂生产监管

记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉,为进一步加强食品添加剂生产监管工作,国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议,研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。据介绍,这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版)》的基础上,以从严监督、科学管理为主线和重点,结合当前食品添加剂生产实际,提高对食品添加剂生产企业生产和管理的要求。主要体现在:对生产场所环境、生产和检验设备、质量管理制度等方面进一步严格许可条     

食品生产许可审查工作探讨

正目前,我国食品安全事件频频发生,其与监管过程中存在的问题有一定的关系,因此我国应不断加强食品生产许可审查工作,分析其存在问题并加以解决,从而防止食品安全事件的发生。本文针对这些问题进行了详细叙述并有针对性地提出了解决对策。民以食为天,食品对于人们来说是必需的。如果食品出现安全问题,人们的健康也会遭到威胁,食品安全问题一直是社会比较关注的重点之一,因此,新形势下如何做好食品生产许可工作是亟待解决的问题。食品生产许可审查工作中常见的问题     

国家卫生计生委发布新版《食品生产通用卫生规范》

近期,国家卫生计生委发布2013年第8号公告,公布新修订的食品安全同家标准《食品生产通用卫生规范》（GB14881—2013）,替代原《食品企业通用卫生规范》（GB14881—1994）,新标准将于2014年6月1日起正式施行。     

欧盟发布了食品法规通则适用性审查文件

正1月15日,欧盟委员会发布了对食品法规通则(EC178/2002)适用性审查的工作文件,食品法规通则是欧盟及其成员国食品之法领域所有法规制定的基础,作为一次全面性的政策评估,此次法规审查于2014年启动,涉及欧盟28个成员国2002～2013年期间该法规的实施运行情况,审查内容包括其有效性、一致性及相关性等方面,审查结果表明:欧盟立法框架的实施和执行过程中仍然存在国家之间的差异。同时受到欧洲食品安全局保密规定和法律     

食药总局、财政部联合发布《食品药品违法行为举报奖励办法》

<正>为进一步完善食品药品举报奖励制度,加大对违法行为的打击力度,构建食品药品安全社会共治格局,国家食品药品监督管理总局、财政部对2013年印发的《食品药品违法行为举报奖励办法》(国食药监办[2013]13号)进行了修订,并于2017年8月9日通过食药监稽[2017]67号文发布。《办法》共包括总则、奖励条件、奖励标准、奖励程序、监督管理、附则六章二十八条。《办法》明确,社会公众举报食品(含食品添加剂)、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线     

结合GB 14881-2013、食品生产许可审查通则谈 食品生产许可现场对生产场所核查的内容和方法

深入理解食品生产相关法令法规和标准,逐步统一各级执行者的认识,提高一线监管的专业水平,是食品安全监管工作发展的当前迫切需求和今后必经之路。为了逐步整合同类标准和文件之间的异同,便于监管人员和审核人员从实际工作需求角度去理解GB 14881和审查通则的要求,本文以食品生产许可审查通则(2010版)为基本框架,结合GB 14881-2013的相关内容以及笔者以往的审核经验,对生产场所核查部分各条款核查的内容和方法进行细化、分析和归纳,包括厂区要求、车间要求、库房要求、生产设备、检验设备5个方面的内容,可作为食品生产许可现场核查和日常监管的具体工作实施的技术参考材料。     

食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》

正根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,日前,国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。根据《规范》,特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构,具有营养科室和经     

国家食药总局发布《饮料生产许可审查细则(2017版)》

正为严格规范饮料生产许可,加强饮料质量安全监管,促进饮料生产企业优化资源配置,扩大优质增量供给,满足广大人民群众日益增长的美好生活需求,根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规,国家食品药品监督管理总局组织修订了《饮料生产许可审查细则(2017版)》,并于2017年12月29日发布,该细则自发布     

结合GB 14881-2013、食品生产许可审查通则谈 食品生产许可现场对申请资料审核的内容和方法

深入理解食品生产相关法令法规和标准,逐步统一各级执行者的认识,提高一线监管的专业水平,是食品安全监管工作发展的当前迫切需求和今后必经之路。为了逐步整合同类标准和文件之间的异同,便于监管人员和审核人员从实际工作需求角度去理解GB 14881和审查通则的要求,本文以食品生产许可审查通则(2010版)为基本框架,结合GB 14881-2013的相关内容以及笔者以往的审核经验,对申请材料审核部分各条款核查的内容和方法进行细化、分析和归纳,包括组织领导、人员职责和要求、技术性文件、采购及验证、过程管理、关键质控、产品防护、检验管理等13个方面的内容,可作为食品生产许可现场核查和日常监管的具体工作实施的技术参考材料。     

总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知

2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局通过第16号总局令,发布《食品生产许可管理办法》(以下简称《办法》),《办法》包括总则,申请与受理,审查与决定,许可证管理,变更、延续、补办与注销,监督检查,法律责任,附件共八个章节,并于2015年10月1日实施。在实施前夕,2015年9月30日,总局向各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局发出了《食品药品监管总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉的通知》(食药监食监一[2015]225号),以指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品(含食品添加剂)生产许可制度。通知包括关于《办法》与原有规章制度的关系问题、关于食品生产许可审批权限下放、关于"一企一证"的实施、关于旧版食品生产许可证变更及延续、关于食品生产许可证编号标注及"QS"标志、关于食品生产许可证编号的食品类别编码、关于食品检验报告的核查、关于产业政策的执行、关于落实工作保障、关于加强行政许可监督等十个问题。制度实施以来,各地积极转变观念,加强制度宣传,深入贯彻总局改革思路和措施,多措并举推动食品生产许可改革工作落实,有效保证了食品生产许可改革工作顺利过渡。但由于此次制度修订变革事项较多,各地在实施过程中有政策把握不准、工作标准不统一的问题。为强化食品生产许可工作指导,统一工作规范,2017年6月13日,总局又发出《总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉有关问题的通知》(食药监食监一[2017]53),就贯彻实施《办法》对许可审批有关问题、许可审查有关问题、证书管理及证后监管有关问题等事项进行了重申和明确,内容如下。     

水产食品加工企业生产许可审查要求

国家对食品的生产和经营实行市场准入制度。该制度自2002年实施以来, 对于规范食品企业必备生产条件、加强企业生产过程控制和落实食品安全主体责任, 改善我国食品安全总体水平, 及推动我国食品工业健康持续发展都发挥了积极的作用。水产食品加工企业生产的产品要在国内销售, 必须依法取得食品生产许可。食品生产许可是企业进行食品生产加工和经营活动的必备条件。但随着水产食品行业的快速发展, 海洋资源的深入开发利用, 新产品、新技术、新工艺不断涌现, 对水产食品加工企业的生产许可也提出了新要求。本文以审查员的视角从申请类别、材料审查、现场核查等因素重点综述了水产食品加工企业生产许可审查要求, 为该类企业申办生产许可证提供技术参考。