冠状动脉支架辐射灭菌后生物相容性试验

评价聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在高分子生物材料灭菌应用的可行性.按照国际标准化组织(International organization for standardization,ISO) 111737标准进行聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定.设定初始污染菌数为332.49cfu/件,验证剂量为9.53kGy(SAL10-2),最低灭菌剂量为23.1kGy(SAL10-6),对经最低灭菌剂量辐照灭菌合格后的产品进行,包括人血细胞染色体遗传毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、血液相容性试验等生物相容性评价.辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)材料无细胞毒性、无遗传毒性(不会引起染色体畸变),不会致敏和引致皮内刺激,血液相容性良好,产品的包装材料材质和性能未改变.经设定剂量辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)生物相容性好,辐照灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用.     

冠状动脉支架辐射灭菌后血液相容性和致畸毒性评价

聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠脉支架系统)是一种新型医用高分子生物材料,应用于临床,为心肌血运重建的主要手段.本研究按照ISO111737标准对其进行了辐照灭菌的剂量设定.依据ISO10993标准对辐照灭菌后的产品,进行了血小板黏附性能、Ames和微核试验.结果显示,辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)无遗传毒性(不会引起染色体畸变);无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高以及无致癌作用.辐照灭菌不影响聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)的稳定性,辐照后的产品未发生毒性作用,生物相容性良好,辐射灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用.     

一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后血液相容性评价

评价辐照灭菌后一次性使用滴定管式输液器的血液相容性,为辐射灭菌后的医疗产品安全应用提供依据.采用ISO11137标准对一次性使用滴定管式输液器进行辐射灭菌剂量设定,对辐照灭菌后的样品测定全凝血时间(Whole blood clotting time,WBCT)、凝血酶原时间(Prothrombin time,PT)和部...     

中心静脉导管辐射灭菌后的组织相容性评价

为探讨辐射灭菌后的医疗产品的安全性,对辐照灭菌后的中心静脉导管进行了细胞毒性、豚鼠迟发型接触性致敏和皮肤刺激试验以评价其组织相容性。辐射灭菌剂量采用ISO11137-2标准进行设定。结果表明:经辐照灭菌后的样品无细胞毒性、不会致敏和引起皮肤刺激,符合医疗器械组织相容性实验要求。提示经设定剂量辐照灭菌后的中心静脉导管组织相容性良好。     

舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠肝功能的评价试验

探索舒肝丸辐照灭菌剂量,及辐照后其对大鼠肝功能的影响,为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供实验依据。测定舒肝丸初始污染菌,经钴源辐照灭菌后,测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药,测定大鼠血液生化指标,观察辐照的舒肝丸对大鼠生化指标的影响。本次实验舒肝丸初始污染菌范围在50-1800 CFU/g,D10值为1.81 kGy,经计算辐照灭菌剂量为11.322 kGy,确定灭菌保证水平为10-3,辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。舒肝丸辐照灭菌剂量为11.322 kGy,经12 kGy辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。     

医用壳聚糖膜材料的辐射灭菌及有关性能变化的研究

选用枯草杆菌和金黄色葡萄球菌为参照菌种，研究了空气和氮气两种气氛下壳聚糖膜材料的辐射灭菌以及在灭菌过程中膜材料的辐射解及裂解而导致材料有关性能的变化。     

稳定剂对PVC辐射变色性能影响的研究

采用^60Coγ射线对聚氯乙烯（Polyvinyl chloride,PVC）／稳定剂复合体系进行辐照。研究了不同稳定剂对PVC辐射变色．陛能的影响;并采用紫外光谱仪（Ultraviolet spectrometer,UV）和傅立叶变换红外光谱仪（Fouriertransform infrared spectrometer,FT—IR）对其结构进行了表征。结果表明,硬脂酸钙（Calcium stearate,CaSt）,硬脂酸锌（Zinc stearate,ZnSt）复合稳定剂、环氧大豆油、亚磷酸酯和光稳定剂的加入可提高PVC耐辐射变色性能。亚磷酸酯的加入可提高PVC的耐辐射氧化性能。在相同吸收剂量下,添加硬脂酸钙／硬脂酸锌复合稳定剂的PVC具有优异的耐辐射变色性能。在吸收剂量为30kGy时,CaSt：Znst为4：1的PVC黄变指数变化率为8．3％。PVC经辐照后主要形成3至4个共轭双键的不饱和酮或共轭烯烃结构。     

增量剂量实验确定医用脱脂纱布垫的辐照灭菌研究

探索医疗用品灭菌剂量设定方法,依据国际标准lSO11137第二部分的方法2A来设定医疗产品的辐射灭菌剂量.以医用脱脂纱布垫为实验材料,用增量剂量方法及一系列公式先设定验证剂量,再通过验证剂量实验确定灭菌保证水平(SAL)达到l0-6的灭菌剂量,最终确定的医用脱脂纱布垫的灭菌剂量为29.7kGy.该实验为需要采用国际标准...     

辐射灭菌对壳聚糖管力学性能和生物降解性的影响研究

采用剂量为25kGy的γ射线对壳聚糖管进行辐射灭菌,并测试了其体外降解性能、溶胀性能和力学性能。结果表明,γ射线辐射灭菌明显降低了溶菌酶对壳聚糖管的降解速率和其在水溶液中的溶胀,并显著提高了其拉伸强度和弹性模量。同时,运用傅里叶红外光谱(FTIR)、X射线衍射(XRD)和差热分析(DSC)表征了辐射灭菌前后壳聚糖材料的化学结构和结晶形态,探讨了辐射灭菌对壳聚糖管性能影响的机制。     

电子束辐照对冷却猪肉杀菌保鲜效果的研究

利用电子束辐照技术对冷却猪肉的杀菌和保鲜效果进行了研究,为电子束辐照技术应用于肉类加工业提供应用依据。以束流能量（X1）和辐照吸收剂量（X2）为试验因子,以菌落总数（Y）为指标,通过响应面分析法（RSM）研究了电子束辐照杀菌的效果及对货架期的影响。电子束辐照对冷却猪肉杀菌效果的二次多项数学模型为：Y=3．78—0．24X1-0．13X2-0．16X1X2—0．18X1^2＋0．15X2^2（R^2=0．9755）。辐照吸收剂量与束流能量之间存在协同增效作用,试验因子的显著性顺序为：剂量〉交互作用〉束流能量。使冷却肉初始菌数下降2个对数单位的辐照参数范围为3．23-4．0kGy,2．3～3．8MeV。经电子束辐照的冷却猪肉样品在4℃条件下贮藏,货架期比对照样品延长12d左右;在7～10℃条件下保存,货架期比对照延长9d左右。研究结果表明,电子束辐照对冷却猪肉具有杀菌保鲜作用,该研究对电子束辐照技术应用于冷却猪肉的生产实践具有指导意义。     

CLAM钢TIG焊后的热处理工艺研究

为了解决利用钨极氩弧(TIG)焊方法焊接的CLAM钢在焊缝区存在的强度、硬度增加而韧性减弱的问题,从回火温度、回火时间以及重复回火等方面研究了回火对焊缝区硬度的影响,得到了回火温度选择为760℃、回火时间选择为2 h和在760℃保温1 h回火,重复进行两次的两种最佳热处理工艺.