高风险品种注册审批须先过现场检查关

药品注册申请的审批工作将进行调整，按照安全风险程度势两种方式开展。对高风险产品。在揽准注册前要进行生严现场和样品抽验，符合规定的才发给批准文号；其他产品则仍按照目前的管理程序，发给批准文号后再按照相关规定进行生产现场检查和产品抽验。10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式实施后，将统一按照新修订的审批程序进行管理。[第一段]     

国产磷酸奥司他韦获准上市

6月9日，国家食品药品监管局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号，标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得了最终成果，为我国预防和治疗人类大流感的爆发和流行奠定了牢固的基础。     

新药原料药、增加新适应症药品不再设立监测期

国家食品药品监督管理局6月22日印发《关于（药品注册管理办法）的实施通知》（以下简称《通知》），规定新药原料药、增加新适应症的药品，不再设立监测期。     

新《药品注册管理办法》简析

注册管理办法。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该办法于2002年12月1日起正式实施。作为第一部重新制定并颁布施行的药品注册法规，     

药政新形势下的药品注册管理

药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。药品注册管理办法作为药品注册管理的基础法规,具有重要的指导性意见。为了更好地鼓励新药研发、提高药品质量、满足公众用药需求,国务院已于2015年发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)~([1])。在此调整之下,国家食品药品监管总局(CFDA)正抓紧修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》,其中《药品注册管理办法》仍在征求意见中。随着我国对药品监管制度的不断完善、健全,药品注册法规和指导原则也在修订和补充,正逐步实现由"粗放式到精细式"管理模式转变。本研究将结合CFDA最新政策,探讨我国药品注册制度调整对企业的影响,并就药政新形势下药品注册管理思路调整给予建议,为企业药品注册管理工作助力。     

《广告法》解读(三十一)

正有下列情形之一的,药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请:(一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;(二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。     

综合信息

提高产能利用实现节约经营；我国一半药品生产企业生存困难；保健食品注册管理办法（试行，续上期）；中国和美国保健食品管理法规比较分析；国食药监局药品注册司提醒企业——警惕药品技术资料多家转卖多家申报；进口药品零关税的影响…………     

SFDA对修订《药品注册管理办法》广泛征求意见

国家食品药品监督管理局（SFDA）4月20日在京召开《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）征求意见座谈会，邀请有关院士、人大代表、政协委员、资深药品审评专家，广泛征求他们对《办法》修改的意见。[第一段]     

注射剂类药品生产工艺和处方核查工作启动

为加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。国家食品药品监督管理局8月10日印发《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》。[第一段]     

局发布预防用生物制品注册申办须知

10月10日，国家食品药品监督管理局药品注册司以食药监注函[2005]85号印发了《关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知》。通知称，为贯彻《中华人民共和国行政许可法》，深化药品注册审批制度改革，更好地为申请人服务，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》等有关规定，药品注册司正在陆续制定药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情况等纳入其中，方便申请人查阅。     

关于完善生物制品批准文号格式的考虑

正药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管     

新《办法》将推动仿创结合发展

新修订的《药品注册管理办法》（下简称新《办法》）10月1日起正式实施。新《办法》提高了仿制药的门槛，鼓励新药研发。业内认为，新《办法》将推动产业向仿创结合发展，最终实现真正的新药研发。[第一段]     

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台

国家食品药品监管局日前印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。[第一段]     

SFDA出台体外诊断试剂注册新规

体外诊断试剂这类产品将从6月1日开始执行注册管理新规。依据国家食品药品监督管理局（SFDA）出台的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），体外诊断试剂将根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品进行分类注册管理；     

SFDA将建仿制药注册信息提示机制

SFDA药品注册司有关负责人介绍说，仿制药注册信息提示机制就是当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，SFDA将通过政府网站等渠道发布提示信息，客观地提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。按照政务信息公开的要求，今后药品注册部门将按规定及时公开相关注册信息，企业可以及时了解各个品种的申报动态，避免无序申报行为。     

新《药品注册管理办法》下的专利对策

今年10月1日，新的《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。（（办法》中的第18条内容则直接涉及到专利问题，而这一问题又与整个医药行业关系密切。[第一段]     

《广告法》解读(四十一)

正有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:(一)属于《医疗器械广告审查办法》第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;(二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《医     

现场核查、批文普查、药品再注册三管齐下

近日从在杭州召开的2007年全国药品注册工作会议上获悉，药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。     

中国轮胎翻修与循环利用协会三家会员单位入选国家重点新产品计划和火炬计划

近日国家科技部按照《国家科技计划管理暂行规定》和《国家科技计划项目管理暂行办法》的有关规定，完成了国家星火计划、火炬计划、重点新产品计划、软科学研究计划立项工作，并已将项目清单下发给各地，要求各有关单位按照计划管理办法做好项目的组织实施工作。     

2007年中国药品注册情况分析

据国家药监局网站基础数据库的资料显示，2007年1月到8月共批出药品批准文号994个，其中化学药品717个，中药256个，生物制品21个。而2006年单是批出化学药品的批准文号就超过6400个，中药批准文号也超过1900个，生物制品批准文号有237个。可以看出加强注册审批管理后，新批准文号的数量已明显降下来。