吸附精制百白破混合制剂免疫持久性的观察

为了解由卫生部生物制品总公司协作组和长春生物制品研究所等单位研制的吸附精制百白破混合制剂（aPDT）的免疫持久性和加强免疫的时间，在浙江省余杭县选择了3～5月龄健康婴幼儿，按随机双盲分成两组，分别注射aPDT和吸附全菌体百白破混合制剂（aPDT）进行比较。每组IOO人左右，先进行基础免疫，臀部肌肉注射3次，每次0．sml，间隔4周，基免后回年再加强注射1次，剂量为0．sml。于全程基免前后1月以及1年后加强注射前后卫月和1年分别取手指末端血检测百日咳凝集素、抗PT、抗FHA及白喉、破伤风血凝抗体。结果证明：1．aPDT与wPDT…     

吸附精制百白破混合制剂Ⅲ期临床反应观察

根据卫生部药政发（94）第530号文精神及卫生部（93）S－59号新生物制品批件要求，由广州市卫生防疫站、中国药品生物制品检定所等单位对卫生部生物制品总公司协作组、长春等5个生研所试生产的吸附精制百白破混合制剂（APDT）进行了回期临床反应观察。旨在通过本次大规模的婴幼儿人群接种反应观察，了解该制剂有无严重异常反应发生及其发生率，以便对该制剂的安全性作出进一步评价，为该制剂获取正式生产文号以及在全国范围内推广应用提供新的科学依据。观察于1995年4月开始，到1996年8月底为止，为期1年4个月，在广州市8个区（市）中进行…     

用无细胞百日咳抗原配制的吸附精制百白破制剂的特性和人群反应及血清学效果

用50L发酵罐培养百日咳菌,经硫酸铵盐析法提取保护性抗原,戊二醛解毒后,与白喉、破伤风类毒素及Al(OH)_3配合制成的吸附精制百白破制剂(APDT),质量符合规程要求。给3～5月龄婴幼儿接种后全身和局部副反应很低,与现行吸附百白破制剂(WPDT)有非常显著性差异。免后血清中抗-PT和抗-FHA抗体均有显著增长,与WPDT制剂组相比,APDT的抗-PT和抗-FHA抗体增长更为显著。APDT免后抗白喉、抗破伤风抗体滴度均超过保护水平。本制剂的质量及免疫效果均达到了国外同类产品水平。     

百白破混合制剂接种反应及血清学效果

我们对新配方吸附及不吸附的百白破混合制剂进行了人群使用反应及效果观察。结果表明,免疫效果前者优于后者,免疫反应前者较明显低于后者,这为修订规程,统一配方及提高制品质量提供了依据。观察中吸附制品的无菌化脓率为0.29%。     

接种吸附“百白破”混合制剂局部发生滑膜肉瘤一例报告

<正> 患者卫某,女,1990年9月21日出生。翌年1月8日在卫生院于左侧臀部外上方肌肉注射吸附“百白破”混合制剂0.5ml,接种后一周左右,其母发现患儿左臀部外上方有一硬结,皮肤不红肿,有轻度触痛。3周后,硬结长大到乒乓球大小,到卫生院诊断为接种反应,嘱其热敷几日,又外敷鱼石脂软膏一周,未消退。但已不疼痛,左下肢活动自如,未引起重视。直至5月初,肿块已长到鸡蛋大,才到县级医院诊治,摄骨盆片未见异常,左臀部有一软组织块影,呈乳房状,直径约100mm。初诊为软组织肿块(待查),建议住院治疗。     

柱前衍生—RP-HPLC法测定吸附精制百白破疫苗中的醛类

吸附精制百白破疫苗 (APPDT)暂行规程所载的戊二醛测定法为希夫氏试剂 (Schiff's reagent)法 ,该试剂不能将戊二醛与甲醛区分开来。采用柱前衍生 - RPHPL C法测定 APPDT中的醛类 ,能将 APPDT中的甲醛、戊二醛完全分离并加以测定 ,其结果准确可靠 ,该法亦可用于其它制品中醛类的测定。     

不同月龄和间隔接种吸附百白破三联后儿童的白喉免疫水平

<正> 为了解 DPT 疫苗基础免疫后儿童的白喉免疫水平,我市于1990年11月完成了儿童基础免疫后,进行了锡克氏试验。初免月龄为3～6个月及7～9个月,针次间隔为1～3个月及>3个月。现将试验结果列于下表。     

吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性

目的评价武汉生物制品研究所有限责任公司(简称武汉公司)生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性。方法选择成都市疾病预防控制中心(CDC)、西安市CDC对1 331名3⁶月龄未接种过百白破联合疫苗,无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月健康婴儿,采用多中心、随机、双盲、平行对照的原则,按2∶1的比例随机接种观察疫苗(武汉公司生产的DTaP)或对照疫苗(对照组1:成都生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP;对照组2:天坛生物制品有限责任公司生产的DTaP),按计划免疫规程注射3剂DTaP,进行基础免疫,每剂间隔1个月,成都市CDC在基础免疫首剂接种后16个月进行加强免疫,在征集期内进行安全性主动观察;在湖北省、湖南省等全国17省25个市县展武汉公司生产的DTaP大规模接种后异常反应观察。结果基础免疫后,观察组与对照组预期全身反应、Ⅱ级及Ⅱ级以上发热反应以及Ⅱ级以上局部反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05);加强免疫后,观察组与对照组预期全身反应和局部反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05);基础免疫和加强免疫后均未观察到非预期不良反应/事件。58 120名婴幼儿接种武汉公司生产的DTaP后,异常反应发生率为292.5/10万。结论武汉生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP具有良好的安全性。     

聚醚酮不同结晶温度对其精制的影响

为了更有利于聚醚酮从结晶混合物中分离出来,探索了其结晶条件对其结晶物形态及精制时间的影响。采用特制的恒温制片板,在不同温度、不同恒温时间下获得聚醚酮结晶物,用液泛提取器对其进行精制。结果表明:聚醚酮产物在速冷时晶体类似层岩状,晶体间隙小,精制时间长;在130—155℃及165—190℃,晶体为球形,晶体间有小的孔洞;在160℃左右时,聚醚酮在混合物中的晶型类似海绵状,晶体间孔隙较大,空隙率高,形成均匀纳微结构界面,更有利于精制过程的传质,其精制时间是12.6 h.为速冷精制时间的69.3%。对同批次不同温度下结晶的聚醚酮进行物性检测,其性能未发生变化。此结果对聚醚酮结晶工艺的设计、达到节能降耗、提高生产效益具有指导意义。     

口服固体制剂最佳混合时间及混合均匀性的统计学研究

在口服固体制剂的整个工艺过程中,总混工序是促使产品均匀的最关键的工序,总混结束后,混粉的质量均一性直接影响了每一份成品之间的一致性。如果混粉未混合均匀,会因为后面的分剂量的工序把这一质量方面的缺陷放大数倍,更甚者会导致产品无治疗效果,或者剂量过剩,从而对服药者带来危险。本篇通过统计学的方法研究总混工序的最佳时间和均匀性,提供一种科学的分析思路。     

吸附无细胞百白破联合疫苗的渗透压分析

目的分析吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的渗透压摩尔浓度,为规程修订提供参考。方法采用《中国药典》(三部)2010版收录的冰点下降法,随机抽取1批DTaP,检测渗透压摩尔浓度,对方法进行重复性和中间精密度验证。采用该方法检测DTaP、冻干和液体剂型b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗以及DTaP-Hib联合疫苗的渗透压摩尔浓度,测定DTaP氯化钠含量,并进行相关性分析。结果在相同条件下,同一人多次检测结果及同一天不同人和同一人不同检测日期的检测结果组内RSD值均在2%以内,表明该方法重复性及中间精密度较好;DTaP的渗透压摩尔浓度在255²84 mOsmol/kg之间,与液体剂型Hib疫苗较接近,DTaP-Hib的渗透压摩尔浓度为545 mOsmol/kg,为冻干剂型Hib与DTaP渗透压值的叠加;DTaP氯化钠含量在8.2284 mOsmol/kg之间,与液体剂型Hib疫苗较接近,DTaP-Hib的渗透压摩尔浓度为545 mOsmol/kg,为冻干剂型Hib与DTaP渗透压值的叠加;DTaP氯化钠含量在8.2⁹.2 g/L之间;渗透压摩尔浓度和氯化钠含量除1批在M±3 SD范围内,其他检测值均在M±2 SD范围内,其相关系数达0.70,相关性较强。结论渗透压摩尔浓度测定可替代氯化钠含量测定,作为考察DTaP渗透压批间一致性的指标。     

矿物油的凹凸棒土吸附精制

本文主要讨论了凹凸棒土的酸处理条件以及吸附精制对矿物油性质的影响。     

吸附精制废润滑油的研究进展

综述了近年来吸附精制废润滑油的研究进展并对吸附精制的作用机理进行介绍;吸附过程是包括阳离子交换、π络合吸附、酸碱中和、离子-偶极作用等多种机制共同产生的效果,这对制备效果好的多功能吸附剂有重要意义;最后对今后研究重点及对改性水滑石处理废润滑油的可行性进行了展望。     

二元表面活性剂混合水溶液的分子间相互作用——结构和温度对混合吸附的影响

通过表面张力的测定，用Gibbs吸附定理和Rosen以正规溶液理论为基础导出的吸附层组成公式，研究了十二烷基聚氧乙烯－3磺酸钠（C12E3）S与POE非离子表面活性剂（C10E5，C10E7）的二元体系在25℃和40℃下的纯水溶液中的表面吸附：并用分子间相互作用β参数和交换能ε讨论了吸附层中分子间的相互作用。结果表明：（1）非离子POE在混合吸附层中优先吸附，即使在溶液中的摩尔分数很低时（≈0．1），POE在表面层的摩尔分数也大于0．5。（2）两表面活性剂组分在吸附层中相互作用为吸引力。（3）POE的EO数增加，表面层中分子间作用力增强，POE的吸附趋势减弱，（4）温度升高，POE和C12E3S的吸附能力均降低，同时吸附层中分子间作用力减弱。     

水质Hg在不同保存剂中的稳定性试验

对Hg质控标用4种不同的稀释液稀释保存，观察Hg在其中稳定性，并用相同浓度的保存剂来保存地表水和废水中的Hg。其结果是：Hg在3%（质量分数）HNO3溶液中稳定性差，在5%（质量分数）HNO3-0.05%（质量分类）K2Cr2O7溶液中可稳定0.5a以上。     

吸附无细胞百白破疫苗生产用菌株主要保护性抗原基因序列的遗传稳定性及理化性质的稳定性

目的对吸附无细胞百白破疫苗生产用菌株的主要保护性抗原基因序列遗传稳定性及理化性质稳定性进行研究,为无细胞百白破疫苗的安全性和有效性提供依据。方法分别从百日咳、白喉和破伤风疫苗生产用菌株的主代、工作代、疫苗生产用工作种子(P1)、P2、P3(P1后再传2代)的菌体全基因组DNA中,扩增出百日咳主要抗原组分[百日咳毒素(pertussis toxin,PT)、外膜蛋白(pertactin,PRN)、丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)]、白喉主要抗原[白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)原液]、破伤风主要抗原[破伤风类毒素(tetanus toxin,TT)原液]的基因序列,克隆至p LB-Simple Vector,转化E.coli DH5α,测序后,运用DNAMAN软件与Gen Bank中登录的相应序列进行比对和分析。按照《中国药典》三部(2015版)相关方法,进行菌株理化性质稳定性检测。结果生产用百日咳、白喉、破伤风菌株的主代、工作代、P1、P2、P3的主要抗原基因序列大小及同源性与预期一致,理化性质稳定。结论吸附无细胞百白破疫苗生产用菌株的主要保护性抗原基因序列遗传稳定,理化性质稳定。     

不同温度保存的冻干卡介苗接种后的免疫效果

分别在－20℃、2～8℃和11～20℃，保存3个月的冻干皮内卡介苗活菌残存数分别为6．70×106／mg、1．26×107／mg、7．3×106／mg，接种492名新生儿，阳转率分别为83．56％、83．44％和82．46％，硬结平均直径分别为5．8、6．70和6．02mm，卡痕平均直径分别为4．68、4．11和4．27mm，表明冻干皮内卡介苗在－20℃冰柜中和11～20℃常温下保存3个月仍可使用。     

杀草丹的混合制剂

一、杀草丹广谱5S％乳剂 50％杀草丹+5％2甲4氯丁酸乙酯。二、丹斯合剂60％乳剂 40％杀草丹+20％敌稗。三、谷美利导粒剂 10％杀草丹+1.5％西草净+0.8％2甲4氯丁酸乙酯。四、杀草丹M粒剂 70％杀草丹+60％草枯醚。五、杀草丹S粒剂 70％杀草丹+1.5％西草净。     

吸附无细胞百白破联合疫苗的细菌内毒素检查

目的分析吸附无细胞百白破联合疫苗(adsorbed diphtheria-tetanus-acellular pertussis combined vaccine,DTa P)细菌内毒素检查方法的可行性。方法确定供试品最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,MVD),并将两个厂家的鲎试剂(λ=0.25 EU/ml)进行灵敏度复核试验后,按照《中国药典》三部(2010版)附录ⅫE细菌内毒素检查法要求,采用稀释法进行供试品干扰试验,确定无干扰稀释倍数;采用凝胶限量试验对13批DTa P进行细菌内毒素检测,并采用动态显色法定量检测其中6批DTa P细菌内毒素含量。结果供试品MVD为800倍;两个厂家鲎试剂灵敏度均在0.125~0.5(0.5~2λ)范围内,符合《中国药典》三部(2010版)规定的标准。将DTa P稀释400倍可排除干扰。13批DTa P凝胶限量试验结果均12 EU/剂,其中6批DTa P动态显色法结果均2.5 EU/剂,相同6批疫苗两种检测方法的结果趋势一致。结论凝胶限量试验与动态显色法均可用于DTa P细菌内毒素检查,但凝胶限量试验更经济,操作更简便,适用范围更广。