婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品工艺验证的实施探讨

我国食品安全法规定婴幼儿配方乳粉的产品配方和特殊医学用途配方食品需要进行注册管理,而在注册相关配套文件中要求这2类产品在申请注册时需要提供工艺验证相关材料,有效的工艺验证是产品质量的重要保证。由于工艺验证在药品中的应用较为广泛,本文通过对药品生产工艺验证指南的学习,结合食品工厂实际与实例,研究以基于产品生命周期的验证方法实施婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品的工艺验证策略,并对婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品的工艺规程、工艺验证方案和工艺验证报告的内容组成提出了建议,为这2类食品的工艺验证实施提供理论参考。     

高效液相色谱法测定特殊医学用途婴幼儿配方乳粉中维生素C含量

目的 建立了特殊医学用途婴幼儿配方乳粉中维生素C的检测方法。方法 以L-半胱氨酸作为还原剂,用含有三氯乙酸(TCA)的水溶液对样品中的维生素C进行提取, C18柱色谱分离,以含有四丁基氢氧化胺作为离子对试剂和pH 5.4的醋酸钠的混合水溶液为流动相, 然后在紫外检测器265 nm处进行检测。结果 维生素C浓度为(0.01～10)μg/mL时,该方法的线性相关系数大于0.999;最低检出限为1.25mg/100g;添加回收率在91.4%-115%之间;相对标准偏差为1.22%～4.57%(n=6)。结论 该方法适用于特殊医学用途婴幼儿配方乳粉中维生素C的检测。     

基于特殊医学用途配方食品注册情况的思考

目的 分析我国特殊医学用途配方食品注册审批情况,为特殊医学用途配方食品的研发、申报提供参考。方法 通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询2017～2022年批准产品情况,分析批准的产品类别、形态、适用人群等方面内容。结果 我国特殊医学用途配方食品法规不断完善,注册产品不断增加。产品类别方面,特殊医学用途婴儿配方食品数量最多;产品形态方面,粉状产品占比最大。结论 我国特殊医学用途配方食品法规仍需不断完善,企业开发特殊医学用途配方食品的数量和类别有待进一步提高和丰富。     

糖尿病特殊医学用途配方食品研究进展

根据糖尿病患者营养需求特点综述了糖尿病特殊医学用途配方食品各营养素的配方设计、工艺研究以及稳定性研究等方面的研究进展.     

特殊医学用途配方食品的研究进展

特殊医学用途配方食品作为一类特殊的配方食品,在疾病患者的营养管理中起着提供营养和减缓疾病的作用。本文介绍了特殊医学用途配方食品在我国的发展及相关标准,并按照疾病的种类对特殊医学用途配方食品进行了分类阐述,介绍了特殊医学用途配方食品在各个疾病领域的应用及配方依据;对我国特殊医学用途配方食品行业所存在的供不应求、加工技术落后等问题进行了分析和探讨,为我国特殊医学用途配方食品的发展提供了理论依据。     

我国特殊医学用途配方食品产业现状

针对我国特殊医学用途配方食品产业发展情况,展开相关调研,阐述了特殊医学用途配方食品产业的发展现状以及存在的主要问题。     

特殊医学用途婴儿配方食品中生物素含量的测定

本研究建立了超高效液相色谱-串联质谱法测定特殊医学用途婴儿配方食品中生物素含量的分析方法.样品经0.2 mol/L磷酸121℃水解30 min提取,并通过生物素免疫亲和柱净化后,采用Acquity UPLC BEH C18(100 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱进行分离,以乙腈-0.1％甲酸溶液为流动相进行梯度...     

特殊医学用途配方食品的立法建议

以特殊医学用途配方食品立法为视角,分析其立法现状及存在的问题,阐述特殊医学用途配方食品立法的意义,并在此基础上提出通过坚持健康公平核心价值的立法理念,广泛征集特殊医学状况人群健康权益诉求,遵循医学本体特点,科学论证评估等途径,以推进医疗卫生立法科学性、民主性。     

我国已批准注册特殊医学用途配方食品营养成分含量及科学性比对分析

目的 分析我国通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品情况、食品标签及营养成分等特点.方法 收集整理截止2021年3月5日,国家市场监督管理总局发布的通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品相关信息及食品标签数据,分析产品分类情况、营养成分含量、原料特点等,并与标准规定进行比对分析.结果 目前我国通过注册审批的特殊医学用途...     

我国特殊医学用途配方食品的发展及其监管

我国将特殊医学用途配方食品（特医食品）定义为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品”。我国特医食品的发展起步较晚,自2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将特医食品正式纳入法制管理的轨道以来,特医食品的监管逐渐完善,获准注册的产品也逐渐增加。本文对我国特医食品相关法规标准与监管要求,以及获准注册产品的基本情况进行简要介绍,并提出若干建议,为相关人员和感兴趣的读者提供参考。     

特医食品中植物源新食品原料测定方法研究进展

近年来,随着各国慢性病患者数量的急剧增加及人口老龄化程度的加深,普通食品已不能满足这些人群的营养需求,特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)应运而生并逐渐成为医护系统和消费者的关注热点.开发和深入研究FSMP是未来食品发展的新方向,FSMP中原料和成分检测方法...     

婴幼儿配方乳粉中低聚半乳糖含量检测方法的前处理优化

目的优化国际通用的测定婴幼儿奶粉中GOS方法的前处理步骤,提高检测结果的准确度。方法针对前处理条件增加了超声10min的操作步骤;在样液沉降蛋白时,进行离心,确定了最佳的离心条件:10000 r/min, 10 min。此外优化了梯度洗脱时淋洗液比例。经离子色谱检测,外标法定量发现GOS有5个不同特征峰,经验证确定以GOS2作为GOS定量峰,计算GOS含量。结果 GOS质量浓度在5～100μg/mL范围内标准曲线的相关系数(r~2)均大于0.995,在质量分数为0.6、1.2、2.0、3.0、4.0 g/kg 5个加标水平下,方法回收率为100%～120%,相对标准偏差为0.22%～6.40%(n=2)。结论该优化后的方法,样品提取更加充分,样品峰分离效果更好,回收率与重复性良好,结果准确性更高,对准确检测婴幼儿配方乳粉中GOS的含量具有一定的意义。     

婴幼儿配方食品和乳粉中核苷酸的测定方法

采用碱性磷酸酶先将样品中的核苷酸酶解为核苷,然后用高效液相色谱法测定婴幼儿配方食品和乳粉中核苷酸总量。试样经水提取,通过调pH值沉淀蛋白质,样液中的核苷酸经碱性磷酸酶水解生成核苷,再通过快速加热的方式终止酶解反应,同时进一步去除杂质,用磷酸二氢钾及甲醇作流动相,用普通C18色谱柱,采用梯度洗脱的模式对5种核苷进行有效分离。本方法回收率在92.4%～103.7%之间,相对标准差2.0%～8.0%。核苷酸各组分定量限:CMP为0.6 mg/100g,UMP为0.7 mg/100g,IMP+AMP为0.5 mg/100 g,GMP为0.4 mg/100 g(均为质量分数)。该方法简便、快速、准确,完全能满足婴幼儿配方食品中核苷酸总量测定的要求。为核苷酸检测开辟了全新的途径。     

模拟母乳及婴儿配方奶粉的研究

介绍了人乳中的主要功能因子及其对婴儿的生长发育所具有的生理意义。比较、分析了现阶段婴儿配方奶粉与人乳成分中存在的差别及不足，并针对婴儿的生长特点及现阶段生产技术，对婴儿配方奶粉的生产及发展进行了叙述。     

国内外法规对水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中使用的规定

目的整理分析国内外对水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中的应用规定及研究文献,为该类产品的研发、使用和监管提供参考。方法系统整理国内外水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中使用的相关研究、法律法规和临床应用,并结合我国现状进行讨论分析。结果通过整理比较,我国相关法规及标准明确了水解乳蛋白在特殊医学用途婴儿配方食品中使用的技术要求;国际法典委员会和欧盟也对水解乳蛋白在婴儿配方食品中的使用有相应规定;美国虽未出台具体法规,但有大量的权威文献及科学研究资料;中国台湾地区食品标准对水解乳蛋白的使用要求与国际法典委员会一致;澳大利亚/新西兰、日本等国家和地区暂未查询到相关规定。结论我国应当借鉴国际先进经验,加强水解乳蛋白的基础性研究和临床研究,不断完善相关标准、法规和技术要求,促进并规范水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中的应用。     

乳铁蛋白的功能特性及其在婴儿配方奶粉中的应用

介绍了母乳中乳铁蛋白的功能特性，及其应用在婴儿配方奶粉中对非母乳喂养婴儿营养的重要性，国外有关乳铁蛋白在婴幼儿配方奶粉中的应用情况。探讨了乳铁蛋白在婴儿配方奶粉中应用的研究过程，包括有关配方设计依据、使用的原料、生产工艺流程、检验方法、检验结果等。     

特殊食品注册现场核查重点及工作模式探索

随着《中华人民共和国食品安全法》及特殊食品相关注册管理办法的相继出台实施,特殊食品注册现场核查首次被列入相关注册法规,幵要求由原国家食品药品监督管理总局审核查验机构组织开展,以此作为提升特殊食品监管的有敁举措,在注册审批阶段具有重要意义。本研究将三类特殊食品各自注册现场核查要点与新法规要求对比分析,针对目前发展现状及监管模式提出注册现场核查重点及工作模式的几点建议,旨在加快特殊食品注册审批工作新要求的落实,同时在原有工作经验的基础上科学提高注册现场核查工作敁率,提升行政审批敁能,进一步推进特殊食品行业健康发展。     

婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺检测中前处理方法的优化

目的改进婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的检测方法。方法样品经高浓度三氯乙酸溶液-乙腈提取过滤,后经阳离子交换固相萃取柱净化,用高效液相色谱法测定,采用外标法定量。结果改进方法的检测时间缩短4 h,在0.5~10μg/m L范围内检测结果线性关系良好,方法检出限为0.5 mg/kg,定量限为1.5 mg/kg,回收率提高到99.3%~102%,精密度为0.47%,稳定性相对标准偏差为0.96%,能力验证结果表明可靠性好。结论改进方法能快速有效对婴幼儿配方乳粉产品进行检测,结果可靠,具有实践应用价值。