静注人免疫球蛋白(pH 4)中人肠道病毒71型中和抗体效价分析

目的对目前市售静注人免疫球蛋白(p H 4)(human intravenous immunoglobulin,IVIG)中的人肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)中和抗体效价进行筛查,为EV71相关疾病的被动免疫治疗提供参考。方法采用微量细胞病变法检测24批IVIG制品中的EV71中和抗体效价,并分组进行比较。结果 24批IVIG制品中的EV71中和抗体效价为841.6~1 024.3 U/m L,比活为16 832~20 486 U/g Ig G。4个季度生产的IVIG中EV71中和抗体效价差异无统计学意义(P0.05),病毒高发季与非高发季采浆生产的IVIG中EV71中和抗体效价差异也无统计学意义(P0.05)。结论 IVIG制品中EV71中和抗体效价可达50 000 U/瓶(蛋白浓度5%,50 m L/瓶),本研究为EV71相关疾病的被动治疗提供了临床参考依据。     

静脉注射人免疫球蛋白的质量控制

静脉注射用人免疫球蛋白 (IVIG)在抗体置换、免疫调节等方面有着广泛的应用。由于IVIG经静脉注射 ,且用量较大 ,其质量控制尤为重要。控制IVIG质量主要包括IgG的完整性、抗补体活性 (ACA)、多聚体含量、杂蛋白含量、抗体效价、病毒安全性等方面。     

炎症反应在肝病中的作用机制研究进展

肝脏是药物代谢的主要器官,因而也是很多药物损伤的主要靶器官,长期肝损伤是导致肝硬化、肝癌和终末期肝功能衰竭的重要临床原因。炎症是肝脏疾病过程的关键因素,虽然配体-受体系统调节微生物引起的炎症在过去的几十年已经被研究得很透彻,但对于无菌性炎症-分子的调控报道很少。因此,明确炎症在肝脏类疾病中的作用,是治疗多种肝脏疾病的关键环节。     

静注人免疫球蛋白制剂抗巨细胞病毒中和抗体效价的筛查

目的筛查国内、外静注人免疫球蛋白(human intravenous immunoglobulin,IVIG)和静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(human intravenous cytomegalovirus immunoglobulin,CMV-IVIG)制品抗CMV中和抗体效价。方法采用微量细胞病变法检测国内、外IVIG制品及CMV-IVIG抗CMV中和抗体效价,并进行比较。结果国外CMV-IVIG制品Cytogam(3 648 U/g IgG)和Cytotect(3 104 U/g IgG)抗CMV中和抗体效价分别是IVIG制品Privigen(1 048 U/g IgG)和Intratect(980 U/g IgG)的3.5和3.2倍;国内CMV-IVIG制品抗CMV中和抗体平均效价(7 195 U/g IgG)是国内13家企业19批IVIG制品(1 836 U/g IgG)的3.9倍;国内IVIG制品抗CMV中和抗体平均效价是国外IVIG制品Privigen和Intratect的1.8和1.9倍,国内CMV-IVIG制品抗CMV中和抗体平均效价是国外CMV-IVIG制品Cytogam和Cytotect的2.0和2.3倍。结论国内、外的CMV-IVIG制品抗CMV中和抗体效价均为相应IVIG制品3倍以上,采用微量细胞病变法筛查血浆用于制备CMV-IVIG具有可行性,为CMV相关疾病的被动免疫制剂的制备提供了实验依据。     

静注人免疫球蛋白在其适应证及超适应证中应用的研究进展

静注人免疫球蛋白（human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）作为一种重要的人免疫球蛋白制品广泛应用于多种疾病的预防和治疗。目前,美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准的IVIG适应证有8种,中国食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration,CFDA）批准的适应证为4类。由于药品说明书内容的局限性、修订的滞后性及复杂性,在实际临床诊疗过程中,国内外更多的是将IVIG用于超适应证治疗。因此,本文就IVIG在其适应证及超适应证中应用的研究进展作一综述,以期深入了解国内外IVIG的超适应证用药情况,为IVIG的合理使用提供参考。     

细胞核染色法检测人免疫球蛋白类制品巨细胞病毒中和抗体效价

目的检测静注免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)(p H 4)及巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)免疫球蛋白(IG)中的CMV中和抗体效价。方法采用基于微量细胞病变的细胞核染色法检测39批国产IVIG、8批注册检验巨细胞病毒免疫球蛋白(CMV-IG)以及2批国外CMV-IG制品的CMV中和抗体效价。结果 39批IVIG的CMV中和抗体效价几何平均值为361 U/ml,最低效价为234 U/ml,最高效价为502 U/ml;8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价几何平均值为1 113 U/ml,最低效价为923 U/ml,最高效价为1 553 U/ml;2批国外CMVIG的CMV抗体效价分别为579 U/ml和163 U/m。8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价显著高于39批IVIG的CMV中和抗体效价(P0.001)。结论国产39批IVIG的CMV中和抗体效价在234~502 U/ml之间,经血浆筛查后投浆制备的CMV-IG显著高于普通IVIG的CMV中和抗体效价。     

雅培设计出具有多种抗体功能的分子实体

一种抗体“对抗”一种致病因子是现有制药的经典模式。而雅培公司却打破了这种“常规”。由其华裔科学家吴辰冰率领的科研小组率先发现了一种被称为“双异亚基免疫球蛋白”的专利技术，可把多种抗体的功能“糅合”进一种大分子，该重大突破将使一药治疗多种复杂疾病成为可能。     

单克隆抗体药物的研发及市场进展

单克隆抗体药物（简称单抗药物）具有特异的靶向性、疗效好等特点，主要用来治疗肿瘤、哮喘、牛皮癣、类风湿性关节炎、红斑狼疮、急性心梗、脓毒症、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病以及器官移植排斥反应的逆转。目前上市的抗体药物的适应症主要集中在肿瘤和免疫性疾病方面，包括抗肿瘤（47％）、免疫疾病治疗（43％）、抗感染（5％）和止血（5％）。20多年来通过不断完善抗体库技术，使单克隆抗体的制备技术日臻完善，单克隆抗体的应用和研究走出了低谷，迈上了健康发展的轨道。     

规模化抗体药物生产纯化技术研究进展

抗体药物在现代医学强调精准治疗的背景下起着越来越重要的作用,特别是在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用,显示了极高的临床价值。抗体药物正在改变包括癌症在内的多种疑难疾病的治疗观念。规模化抗体药物生产在我国仍有许多瓶颈要解决,而纯化过程是其重要环节,直接关系到抗体药物的质量、安全性、成本等多个方面。综述了规模化抗体药物生产纯化过程较为常用的澄清技术、层析技术、病毒灭活/去除技术等的研究现状,介绍了相关产品,以期为抗体药物临床试验和规模化生产提供帮助。     

静注人免疫球蛋白质量控制要求的比较

静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)p H 4目前已广泛用于治疗各种免疫缺陷疾病及自身免疫性疾病。严格的质量控制是确保IVIG临床疗效的重要保障,欧美及我国药典均对IVIG的质控作出了严格规定。但IVIG成分复杂,随着其作用机制逐渐明确以及新的临床适应症不断增加,现有的规定可能需实时补充、完善和改进。本文比较了目前国际主流药典关于IVIG制品质量控制要求的差异,以及现有文献资料中对于IVIG制品质量控制新方法的探索,以期对相关人员研究及血液制品企业生产质控有所启发。     

乙烯酮(双乙烯酮)下游产品废水的治理技术

乙烯酮(双乙烯酮)是十分重要的化工中间体,其下游产品较多。江苏某化工厂开发生产乙烯酮(双乙烯酮)下游产品三十多个,年生产规模三万多吨,是国内以乙烯酮(双乙烯酮)为中间体生产精细化学品的综合骨干企业。针对乙烯酮(双乙烯酮)下游产品废水特点,该厂结合企业实际,开展了产品优化,结构调整,清洁生产,资源循环利用,节水降耗等工作,从源头削减了污染物的生产。同时投资二千多万元新建预处理装置三套,6000m3/d废水生化处理装置一套,使全厂乙烯酮(双乙烯酮)下游产品的废水得到了有效的治理。     

基于组件技术的化工原理实验课件的设计

利用组件技术开发化工原理实验课件,给出了系统层、组件库层和应用层的架构划分。重点讨论了组件库的设计,给出了流体阻力这一典型实验的实现描述。实践证实,基于组件技术可以提高仿真实验的开发效率。     

分解炉扩径的技术改造

我厂3号回转窑(Φ4m×60m)生产线在1996年年底由SP窑(产量912t/d)改为NSP窑(产量1320t/d),预分解系统为四级旋风预热器带离线式分解炉     

几种乙炔加压设备性能的比较

阐述并比较了几种加压设备在乙炔加压清净过程中的性能和特点。     

A study of miscibility of blends of polybutadienes of varying microstructure

The miscibility of various amorphous polybutadienes with mixed microstructures of 1,4 addition units (cis, 1,4 and trans 1,4) and 1,2 addition units have been investigated. The studies here involved optical transparency, differential scanning calorimetry, and small angle light scattering. It was found that a 90 percent (cis) 1, 4 addition polybutadiene was immiscible with high (91 percent) 1,2 addition polybutadiene. Reduction of the 1,2 content to 71 percent induced an upper critical solution temperature (UCST) with the cis 1,4 polymer. Polybutadienes with 50 percent and 10 percent 1,2 contents were miscible above the crystalline melting temperature of the cis 1,4 polybutadiene. Immiscibility of the 91 percent 1,2 addition polymer was also found with a 10 percent 1,2 polybutadiene. The latter polymer also exhibits an UCST with the 71 percent 1,2 polymer. The results are used to interpret the characteristics of blends of polybutadienes of varying microstructure.     

粉煤灰中烧失量检测的不确定度分析

以F类粉煤灰为例,详细介绍了测定粉煤灰中烧失量的步骤、计算数学模型、影响测量不确定度的因素以及各项测量不确定度分量评定,人员、设备、材料、方法、环境都是影响测量不确定的因素。     

水泥水化热测定方法综述

水泥水化热是中、低热水泥和核电工程用水泥的一项关键的技术指标。全球范围内测定水泥水化热的方法有溶解法、直接法/半绝热法、等温传导量热法三种。本文总结了中、美、欧相关方法标准,对其测试原理、仪器设备、试验过程等方面进行了比对,并对其在领域的应用做了简单的概括。     

Process of acceleration of filtration of viscose

Conclusions It is significant that the purification on a single passage of viscose through porous ceramic corresponds to the result of a two-stage filtration of it in industrial filter-presses with standard fillings.Kiev Combine. Kiev Technological Institute of Light Industry. Translated from Khimicheskie Volokna, No. 3, pp. 20–22, May–June, 1969.