一次性使用输液器初始污染的调查及灭菌剂量的确定

对６２４件医用一次性输液器的初始污染数据做了统计了分分析，做出了初污梁的正态分布图，展示输液器内壁与外壁初污染的关系，并以实验数据说明了灭菌前输液器中初污染的变化情况。按伽玛辐射灭菌剂量的确定方法实验测量平均初始污染量为７ＣＦＵ／件（ＣＦＵ为菌落形成单位），灭菌保证水平（ＳＡＬ）为１０＾６，取样比例（ＳＩＰ）为１，算得灭菌剂量为１７．２ｋＧｙ。     

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究

探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据.在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行ISO11137剂量设定.同时以公式法计算辐照吸收剂量.结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据ISO11137方法设定的灭菌剂量大于公式法.当初始污染菌小于1000 cfu/unit时,两者的剂量均小于VDmax(-1)法设定的剂量.研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选ISO11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;在中国如应用公式法设定灭菌剂量,其安全性应受到质疑.     

鹅头钉钢板辐照灭菌后生物相容性和热源评价试验

本文评价创伤系统使用材料鹅头钉钢板经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在医用高分子生物材料灭菌的应用。按照ISO111737标准进行鹅头钉钢板初始污染菌检测,采用初始污染菌回收率和校止因子表征,并依据ISO11137—2完成辐照灭菌的剂量设定;灭菌合格后进行遗传、血液相容性评价和热源评价试验。结果显示,鹅头钉钢板材质无遗传毒性（不会引起染色体畸变）、无热源、不会引起溶血。没定剂量辐照灭菌后的人工关节遗传和血液相容性好,辐照灭菌作为医用材料灭菌方法值得推广应用。     

虫草菌丝粉辐照灭菌研究

应用^60Coγ射线辐照虫草菌丝粉,研究了菌粉的灭菌效果、耐贮藏性以及对其主要化学成分的影响。结果显示,辐照可有效杀灭菌粉中的杂菌和霉菌,经6kGy剂量照射后4d,菌粉中的杂菌和霉菌灭活率分别达到92．6％和85．9％,且随着辐照剂量的增加菌粉中的含菌量呈同步下降。杂菌和霉菌的D10值分别为5．51kGy和5．72kGy,根据部颁标准(WS3-B-2120-96),菌粉中杂菌和霉菌的含量应分别小于1000个／g和100个／g,     

3M Streri-DrapeTM的辐照灭菌适应性的研究

按照ISO111737标准进行3M Streri-Drape^TM初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。初始污染菌数为3082．5cfu／件,验证剂量为12．6kGy(SAL10^-2),最低灭菌剂量为26．8kGy(SAL10^-6)。对经最低灭菌剂量辐照并完成老化试验后的产品又进行了包装材料性能、产品的生物学评估和临床应用等研究。结果表明,包装材料性能良好,产品无菌,细胞毒性、动物实验及临床应用均无不良反应。     

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定     

细菌辐射杀伤的D10值测定及牛黄解毒粉的辐射灭菌效…

采用６０Ｃｏγ射线照射，对短小芽胞杆菌Ｅ６０１菌株片及金黄色葡萄球菌，绿脓杆菌，大肠杆菌进行Ｄ１０值（即杀灭９０％细菌所需剂量）测定，以及对中药牛黄解毒粉进行辐照灭菌观察。结果表明，以上各菌辐射杀伤的Ｄ１０值分别为２．１，０．１７，０．０７和０．０８ｋＧｙ，牛黄解毒粉经１０ｋＧｙ辐照后，能达到灭菌效果。     

冠状动脉支架辐射灭菌后生物相容性试验

评价聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在高分子生物材料灭菌应用的可行性.按照国际标准化组织(International organization for standardization,ISO) 111737标准进行聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定.设定初始污染菌数为332.49cfu/件,验证剂量为9.53kGy(SAL10-2),最低灭菌剂量为23.1kGy(SAL10-6),对经最低灭菌剂量辐照灭菌合格后的产品进行,包括人血细胞染色体遗传毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、血液相容性试验等生物相容性评价.辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)材料无细胞毒性、无遗传毒性(不会引起染色体畸变),不会致敏和引致皮内刺激,血液相容性良好,产品的包装材料材质和性能未改变.经设定剂量辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)生物相容性好,辐照灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用.     

γ射线在药物辐射灭菌方面的应用

~(60)Co辐射源在衰变过程中放射出的γ射线应用于中草药、中成药、医疗器材等方面的灭菌、杀虫,是继热消毒等传统方法之后又一新的有效方法。它的优点:(1)辐射灭菌、杀虫可在常温下进行;(2)由于γ射线穿透力强,产品可在有包装条件下处理;(3)方法简易,不留残留物;(4)省工省能源。目前辐射灭菌、杀虫方法在国际上已被认为是辐射应用重要组成部分。我国许多省市从1958年起已陆续开展辐射保藏食品和医用品(包括药物)、辐射灭菌杀虫等方面的研究,尤其是近年来在我国中草药、中成药和医用器材等工业品对外贸易不断扩大中,往往碰到霉变和细菌数超出允许标准的问题无法解决,这就更进一步促进了我国许多省市开展这方面     

我国医疗用品的辐射灭菌需求及对策

叙述了医用乳胶手套、一次性使用医疗器械、卫生材料及药品包装材料等对辐射灭菌的需求，提出了我国医疗用品辐射灭菌的发展对策：^60Coγ辐射装置实现规模经济、集约化和国际化；推广辐射灭菌用工业加速器；大力推广辐射灭菌技术等。     

舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠肝功能的评价试验

探索舒肝丸辐照灭菌剂量,及辐照后其对大鼠肝功能的影响,为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供实验依据。测定舒肝丸初始污染菌,经钴源辐照灭菌后,测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药,测定大鼠血液生化指标,观察辐照的舒肝丸对大鼠生化指标的影响。本次实验舒肝丸初始污染菌范围在50-1800 CFU/g,D10值为1.81 kGy,经计算辐照灭菌剂量为11.322 kGy,确定灭菌保证水平为10-3,辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。舒肝丸辐照灭菌剂量为11.322 kGy,经12 kGy辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。     

32 质子致生物辐射效应初步实验研究

在长期载人航天中，空间辐射对人体是一种严重的威胁。宇宙辐射源（天然空间电离辐射源）主要是银河宇宙射线和随机发生的太阳粒子辐射（质子事件）。银河宇宙射线的主要成分是约占84．3％的质子，约占14．4％的α粒子及约占1.3％的重离子。质子具有高传能线密度（LET），与低LET（如电子、X射线和γ射线）辐射相比，具有较高的相对生物学效应（RBE），能诱发DNA分子中出现更多的双链断裂，从而更有效的杀伤细胞、更易诱发突变或改变细胞的生长特性。     

一次性输液器辐射灭菌研究

在一次性输液器辐射灭菌实践中,根据实际生产和辐射环境情况,选择对象菌及进行对象菌的辐射敏感性试验。针对柱状钴源结构和静态辐照方式的特点,为控制灭菌质量,进行了辐照场和产品箱内剂量分布和剂量均匀度等测量。最后,通过输液器材质辐照的理化性能测量、家兔热原试验和临床试用观测,证明本幅照装置、辐照工艺控制和该产品材料都能满足灭菌和实用要求。     

灵芝栽培辐照灭菌技术可行性实验研究

本试验利用６０Ｃｏγ射线对灵芝栽培料进行了辐照灭菌研究，旨在探讨核辐射的灭菌效果以及对灵芝的生长发育及产量的影响，为灵芝的人工栽培提供新的途径和手段。１　材料供试菌种为晋灵１号，基础培养料配方：木屑７８％、麦麸２０％、石膏粉２％，料水比１∶１．４。辐...     

^137Cs辐照装置的应用研究

浙江省农科院原子能所的~（１３７）Ｃｓ辐照装置于１９８１年建成，活度为２．１４６×１０１~（１５）Ｂｑ，放射源直径５．２ｃｍ；长４８ｃｍ。该源封装在双层不锈钢套壳内，套壳之间充满氦气。艳源具有良好的定位重复性，多次提源照射量率的相对偏差为０．３９％，１ｍ同等量线上的均匀度优于１．０２。利用~（１３７）Ｃｓ辐照装置开展了辐射育种、医疗用品的辐射消毒灭菌、中成药的辐照消毒等方面的研究工作。     

医用肠线γ射线灭菌新工艺研究

利用射线杀菌新技术在世界各国发展很快,目前有近70家医药用品消毒工厂。预计发达国家八十年代辐射消毒将成为主要的消毒方法,占整个消毒量的60％以上。一些发展中国家和地区也非常重视这种新技术。但在我国医用肠线的生产还是应用油浴灭菌法。此法劳动强度大、能源消耗多、生产周期长。为改变这种状况,我们研究了应用γ射线灭菌的新工艺。核辐射消毒法的优点是:1.杀菌消毒彻底。γ射线具有很强的穿透力,在一定条件下能杀死各种微生物。2.可以在常温下消毒,是有效的冷杀菌方法,特别适用于热敏材料,如生物制品、塑料制品等。3.不破坏包装,消毒用品可长期保存,用前不必再消毒,随时都可使用。4.处理速度快,操作简便,可连续作业。     

4-氯酚的γ射线辐照降解研究

利用^60Coγ射线(2．2—14．9kGy)辐照4-氯酚水溶液，研究了其辐照降解特性。通过对辐照前后4-氯酚的紫外可见光谱、有机氯脱除率、化学需氧量(Chemical oxygen demand,COD)去除率的研究，探讨了吸收剂量、H2O2加入量、初始浓度、溶液pH值对降解效果的影响。结果表明，这一辐射技术能有效降解4-氯酚，有机氯脱除率可达100％，COD去除率可达65．8％。     

辐射灭菌对壳聚糖管力学性能和生物降解性的影响研究

采用剂量为25kGy的γ射线对壳聚糖管进行辐射灭菌,并测试了其体外降解性能、溶胀性能和力学性能。结果表明,γ射线辐射灭菌明显降低了溶菌酶对壳聚糖管的降解速率和其在水溶液中的溶胀,并显著提高了其拉伸强度和弹性模量。同时,运用傅里叶红外光谱(FTIR)、X射线衍射(XRD)和差热分析(DSC)表征了辐射灭菌前后壳聚糖材料的化学结构和结晶形态,探讨了辐射灭菌对壳聚糖管性能影响的机制。     

辐射对骨髓间充质干细胞增殖分化及相关基因表达的影响

为观察大鼠局部大剂量辐射后,骨髓间充质干细胞增殖分化及相关基因的表达,以^137Csγ射线对大鼠股骨头部位局部照射,吸收剂量为30Gy,剂量率为0．83Gy／min,照后两周取股骨头进行骨髓间充质干细胞（BMSCs）培养,四甲基偶氮唑盐比色法（MTT）绘制生长曲线及进行集落计数,RT-PCR检测Cbf-α1,PPAR-γ,VEGF—a和KDR的表达。骨髓间充质干细胞大剂量辐射后细胞增殖能力明显降低,集落形成数目减少;Cbf-α1,PPAR-γ,VEGF—a和KDR的表达均降低,其中Cbf-α1,PPAR-γ,VEGF—a表达降低幅度分别达18．98％,9．46％和57．34％,与对照组相比差异显著（p〈0．05）。故体外大剂量局部辐射明显损伤骨髓间充质干细胞,使其增殖分化及相关基因的表达降低。     

辐射诱导p53腺病毒重组体转染对结直肠癌细胞周期的影响

以复制缺陷型重组腺病毒载体（AdCMV-GFP）为对照,用复制缺陷型p53重组腺病毒载体（AdCMV-p53）转染经0．5、1．0、2．0Gyγ射线照射的HT-29细胞,克隆形成法检测对细胞的抑制作用,流式细胞分析法检测细胞周期和细胞凋亡,探讨辐射诱导对AdCMV-p53转染p53突变型结直肠癌细胞（HT-29细胞系）细胞周期的影响。结果显示,0．5—1．0Gy辐射诱导明显增强40MOIAdCMV-p53转染对HT-29细胞的抑制。与AdCMV-p53转染对照相比,1d后,辐射诱导转染组G0／G1期细胞减少5％-15％,s期细胞增加2％-19％,2．0Gy辐射诱导80MOI AdCMV-p53转染组G2／M期细胞增加12％;3d后,0．5、1．0Gy辐射诱导40MOI AdCMV-p53转染组G2／M期细胞分别增加10%-13％。辐射诱导AdCMV-p53转染组细胞凋亡与辐射诱导剂量和AdCMV-p53转染剂量相关。以上结果表明,辐射诱导加速AdCMV-p53转染细胞由Go／G1期到S期的进程,促进S期阻滞和G2／M期阻滞发生。