新版GMP认证中设施设备的缺陷汇总分析

我国的制药行业正处于新版GMP的转型阶段。截止到2013年1月,全国约12%的制药企业通过了新版GMP认证,大部分企业还处于新版GMP的改造阶段。现对18家药品生产企业在新版GMP认证中设施设备相关的缺陷进行了汇总分析,期望能给制药行业提供有价值的参考信息。     

浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求

新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。     

浅析制药装备行业的SWOT及发展方向

面对新版GMP的实施,对于制药装备企业来说,既是机遇,又是考验。通过了解新版GMP对制药企业设备选择的影响,分析制药设备企业在新情况下的SWOT现状,进而探讨制药设备企业发展的方向,探寻新的企业竞争战略。     

迈向新的高度

这次新版GMP的实施,将推动中国制药生产行业快速进步,制药生产行业的进步必将推动其上游行业——制药装备行业发生质的变革。可以说,没有先进的制药装备产品,新版GMP的实施便是一句空话。现在,中国已成为世界上制药装备生产大国,而新版GMP的实施     

深入理解GMP内涵

<正>新版GMP的脚步声已经越来越近了,相信它的实施必将对推动中国制药工业的更好更快发展起到良好的促进作用。特别是新版GMP的附录1对制药装备提出了更高的要求,其将推动制药装备对GMP内涵作深入理解与研究。制药装备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的因素之一。制药装备是否符合GMP要求,直接关系到生     

关于举办注射剂设备与生产技术研讨会的通知

中国制药装备行业协会文件药装协字[2013]第012号各有关单位:2013年注射剂新版GMP认证即将结束,为更好的贯彻、实施新版GMP,确保生产企业能顺利通过新版GMP认证,经研究决定,我会将举办注射剂设备与生产技术研讨会,现将有关事宜通知如     

新版GMP:行业新契机

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)终于出炉,并于2011年3月1日施行。业内人士纷纷指出,新版药品GMP将加速推动制药行业的整合,利好优质龙头企业,而对制药装备企业来说也将迎来新的契机。     

“楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会”在楚天举行

楚天科技股份有限公司于2011年7月7日—9日推出一场技术盛宴——楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会。国家药监局高级研修学院教授、高级工程师钱应璞等16位专家与全国各地的300多家制药企业的1300余位嘉宾一起分享了他们对新版GMP的看法和经验,从不同角度阐述了新版GMP的技术实     

新版GMP是机遇更是考验

新版GMP已于2011年3月1日正式颁布施行,应该说它是国内制药装备行业的又一次极好的机遇,但更是一场严峻的考验。改革开放以来,特别是我国制药企业GMP实施以来,国内制药装备企业及其产品无论是数量还是质量上都有了前所未有的提高,不仅     

设备管理在制药企业中的地位和作用

要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品,提高企业的经济效益,特别是随着新版GMP的即将实施,设备管理显得越来越重要。结论:制药企业应高度重视设备管理工作,并应将它摆在企业各项管理中的重要位置。     

从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制

就新颁布的<医药工业洁净厂房设计规范>,对照即将颁布的新版GMP,对药品生产企业污染控制进行研究.新的<洁规>和新GMP都对药品生产企业污染控制标准提出了更高的要求,同样,如果药品生产企业严格执行新的<洁规>和新GMP,污染的控制管理水平也能得到很大提高.     

浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划

厂址的选择与厂区的规划是药品生产企业实施GMP的第1个环节,现就药品生产企业厂址选择与厂区规划的GMP符合性进行了探讨,并提出了具体的方法与实施步骤。     

中东地区GMP情况浅析

通过对中东GMP的渊源、基本结构、内容与特点进行分析,总结了中东国家GMP在实施和认证检查过程中的特征,为我国药品生产企业通过中东GMP的检查和认证以及这些企业产品出口到中东国家提供了必要的参考。     

新版GMP要求下的文件管理解析

分析了文件管理对于药品生产企业的重要性,比较了新版GMP相对于旧版GMP在文件管理方面的改进,从而提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法。     

制药企业实施GMP认证及其意义

分析了为什么要实施GMP认证并且对制药企业目前在认证过程中存在的问题进行了分析,提出了一些建议,并且阐述了实施GMP认证的意义等。     

柔性生产制造系统--PCS7在半合成制药生产线的应用

批控制（BATCH）是过程自动化领域一种控制方式，同时也代表了一种先进的生产管理理念，作为标准化的产品，它也是当今流程工业最新技术制造执行系统MES（ Manu fact uring Execution System）的重要组件之一。SIMATIC BATCH V6.0是倍达公司2003年重点应用的技术产品，也是国内制药厂的首次应用，它能帮助解决制药企业管理提升和产品国际化（遵循FDA的GMP要求）的问题。     

浅析新版GMP要求下制药企业如何实施电子记录

探讨计算机系统下的电子记录GMP管理问题,通过对电子记录的内容、使用特性和GMP管理特征进行研究,介绍了电子数据采集系统,总结分析制药生产企业电子记录的GMP管理中存在的问题并提出对策建议。     

新版GMP要求下厂房地坪改造成本与改造技术处理研究

新版GMP对企业的软硬件的要求都有所提高,企业要满足GMP要求就要对旧厂房进行合理改造,对新厂房进行合理设置,而对硬件的改造和更新将耗费企业投资的很大比重。因此在对厂房地坪材料的选择和配置中,综合考虑生产工艺要求、各种材料的成本、适用场合、铺设方案、技术改造等问题,企业既可以达到GMP要求又可以最大限度地节约成本。     

固体制剂GMP综合车间设计实例探讨

分析固体药品综合制剂生产车间的特点,结合设计实例进行研究。结论：固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复合复杂,必须进行细致的分析和研究,才能使得设计符合GMP要求。