原料药合成车间多功能化设计与注意事项

结合我国现阶段化学药品原料药行业的特点和实际情况,对多功能原料药合成车间的特点、布局进行分析,对设计中的注意事项进行论述,为展开具体工作提供参考.     

医药中间体多功能合成车间的设计构想

根据医药中间体产品品种繁多,产销量不大,订单要求时间短的特点,从单元操作、化学反应、避免交叉污染的角度分析其共性,阐明了建设医药中间体多功能合成车间的必要性和可行性,阐述了多功能合成车间的设计原则和配备构想,并提出设计中需注意的相关事项。     

原料药合成工艺设计中的安全思考

原料药合成工艺生产期间存在易燃易爆隐患,且会产生毒性物质,故在原料药合成工艺设计期间,应做好安全分析,尽可能提高原料药合成工艺安全性。基于此,本文简单分析了常见的工艺设计安全分析方法,根据原料药合成工艺的间歇性特点来看,适宜选择HAZOP分析法开展安全分析,依托HAZOP分析法确定安全分析步骤,并结合某原料药合成工艺实例展开针对性分析。     

原料药中试车间设计与验证

主要介绍了符合GMP规范的原料药中试车间的设计,采用两套梯度放大,独立单元与流水线相结合,适应多产品多功能的原料药中试生产。车间的布局、洁净区、HVAC系统、纯化水系统、文件验证体系等满足GMP要求。介绍了中试车间建成后成功生产右美沙芬、列格利汀、阿哌沙班等原料药,并于2016年顺利通过美国FDA的现场复审。     

原料药生产车间现场管理质量保证的实践探索

车间是药品生产的主要场所,实现药品的高质量,就要从车间这个重要环境入手,加强药品生产的各个环节,优化原料药生产车间的方案设计,紧抓生产车间质量管理,才能从根本上保证和提升药品的生产质量,保证消费者用药的安全性。     

试论无机化工多功能车间的设计

根据无机化工产品品种繁多,产销量差别悬殊,精细化工产品又亟待开发的特点,从化学加工角度,分析了它们加工的共性和个性,从而提高了建设无机化工多功能车间的必要性、可靠性,阐述了多功能车间设计的原则及主要内容。     

无菌原料药美罗培南车间设计探讨

依据无菌原料药美罗培南生产的物料衡算和主要设备设计与选型结果,探讨美罗培南从化学原料到成品药的车间设计过程。车间总平面、一般生产区、洁净区和辅助生产区都依据GMP和建筑设计防火等规范进行具体布置,并说明了车间人物流流向。     

我国合成和半合成原料药及中间体概览

医药品种繁多，生产工艺复杂，对中间体的需求品种较多、需求量较大，我国每年约需化工配套的原料和中间体2000多种，需求量250万t以上。尽管如此，经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富、原材料价格较低，许多中间体大量出口。下面重点介绍我国主要合成和半合成原料药及中间体。     

非无菌原料药拉西地平及阿奇沙坦的车间设计

依据非无菌原料药拉西地平和阿奇沙坦生产的物料衡算、热量衡算以及主要设备选型的结果,进行拉西地平和阿奇沙坦生产的车间设计。车间整体设计为T形,厂房设计为双层厂房,满足车间采风、采光、疏散和泄爆的相关要求。一般生产区、洁净区等位于一层,冷冻水间、自来水间、氮气室等位于二层。一般生产区内主要布置反应釜、浓缩釜、脱色釜以及过滤洗涤干燥"三合一"设备等,生产流程不交叉,避免了交叉污染。洁净区用于原料药产品的结晶干燥、粉碎、检验和内包等,按照D级洁净区的标准进行设计,符合新版GMP要求。总平面设计、一般生产区设计、洁净区设计和辅助生产区设计均符合新版GMP要求,在节能、防火和三废排放等方面符合行业规范,从而保障了药品的安全生产。     

溶媒结晶无菌原料药车间工艺设计探讨

以溶媒结晶的无菌原料药为例,结合法律法规及实际操作要求,对无菌原料药车间布局及人物流组织进行探讨。在满足法律法规要求的前提下,最大限度地达到操作便利、降低风险的设计目的。     

化学原料药的制备工艺探析

化学原料药是指药物中能够使药理作用得以发挥的活性成分。临床工作中使用的药物制剂是由辅料和原料药共同组成的。注册审批制度是我国化学原料药的主要制度,它提出了化学原料药与制剂必须经临床研究允许后才能生产上市的要求,在这篇文章中,我们针对化学原料药的制备工艺进行了探析,以供相关人员参考。     

原料药工艺设计的成本控制策略

工艺设计对于原料药成本的控制至关重要,结合《化学原料药制造业清洁生产评价指标体系（报批稿）》中所关注的评价指标,本文论述了工艺设计阶段工艺类型、资源能源消耗、资源综合利用等指标在原料药成本控制中的应用策略,以及成本控制标准的设计建议。     

非无菌原料药拉西地平和阿奇沙坦的车间设计探讨

本文依据25t/a非无菌原料药拉西地平及阿奇沙坦生产的物料衡算和主要设备选型结果,探讨了拉西地平及阿奇沙坦生产的车间设计过程。车间整体设计为长方形,三层厂房,满足通风、采光、防火防爆的相关要求。洁净区用于原料药产品的结晶干燥、粉碎、检验和内包等,按照D级洁净区的标准进行设计。依据GMP和建筑设计防火等规范,对一般生产区、辅助生产区和洁净区进行设计。     

安徽丰原涂山药厂原料药车间通过GMP认证

日前，安徽省食品药品监督管理局组织药品GMP认证专家组，对安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂的富马酸伊布利特、西尼地平原料药生产线进行了现场检查。其中，西尼地平为到期复认证，新申报的富马酸伊布利特是一种新型离子通道活性的三类抗心律失常药物。目前，上述生产线顺利通过了GMP认证的现场检查。     

非无菌化学原料药拉西地平、阿奇沙坦车间设计探讨

依据非无菌原料药拉西地平、阿奇沙坦的物料衡算和设备设计与选型结果,探讨同时生产这两种化学原料药的车间设计过程。车间总平面、拉西地平和阿齐沙坦各自的一般生产区、洁净区和辅助生产区、车间人物流流向都依据GMP和建筑设计防火等规范进行具体布置。     

化学原料合成车间通风方式探讨分析

随着我国化学工业的不断发展,对化学原料合成车间的技术要求不断提高。本文主要介绍了化学原料合成车间通风的必要性以及通风的主要方式及其应用。     

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.     

头孢克肟原料药的生产、应用与市场

头孢克肟作为第三代口服头孢菌素药，具有抗茵谱广，疗效显等特点，是我国急需的医药原料药物，市场前景广阔的头孢菌素品种。中介绍了合成工艺，国内外生产与市场情况。作认为新建装置以50吨／年规模以上为宜，提出了开发头孢克肟抗生素的几点建议。     

醋氨己酸锌合成工艺的改进

醋氨己酸锌原料药化学名称为6-已酰氨基己酸锌,其制剂主要用于治疗胃及十二指肠溃疡,具有保护胃粘膜、轻度抑制胃酸的作用。其最大的优点就是疗效确切,副作用小。醋氨己酸锌以己内酰胺为原料,经碱开环、乙酰化、盐酸酸化、氧化锌成盐再重结晶而成,该反应路线具有机理明确、条件