最大剂量斜率法设定菌落总数辐照灭菌剂量的研究

选用对数去除率(log-reduction,LR)坐标研究非医疗保健产品菌落总数的辐照灭菌剂量设定问题。以具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的菌落总数为研究对象,选择剂量范围从0-1至0-20k Gy,剂量间隔从1至10 k Gy的共56种实验剂量点选取方案,按照传统方法拟合出每个实验方案下的菌落总数"D10值",并计算出LR坐标下相应的灭菌剂量曲线。计算结果表明,传统线性拟合"D10值"法设定菌落总数灭菌剂量的有效范围为LR≤LRmax,其中LRmax为增量剂量实验中最大剂量点Dmax对应的LR值。在此有效范围内,采用最大剂量斜率Dmax/LRmax设定的菌落总数灭菌剂量比传统线性拟合"D10值"法设定的灭菌剂量更接近理论值。最大剂量斜率法与传统方法相比可以大大减少实验次数,并且所设定的菌落总数灭菌剂量更加准确,可以减少不必要的过量辐照,是对传统方法的一大改进。     

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法的选择策略

随着核技术产业的日益发展,辐照灭菌已经成为了国际上医疗保健产品普遍采用的灭菌方式。但是按照国际标准ISO11137—2：2013的要求对医疗保健产品进行辐照灭菌剂量设定时,选择合适的灭菌剂量设定方法和实验过程仍存在一定的难度。本文将IS011137-2：2013标准中的灭菌剂量设定方法和实验过程按照5个关键性差异因素分成12个子类别,并制作成“灭菌剂量设定方法筛选表”。该筛选表作为一种灭菌剂量设定方法的选择策略,可以协助相关工作人员迅速准确地对一个新的医疗保健产品选择其合适的灭菌剂量设定方法,并制订相应的实验过程。     

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定     

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究

探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据.在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行ISO11137剂量设定.同时以公式法计算辐照吸收剂量.结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据ISO11137方法设定的灭菌剂量大于公式法.当初始污染菌小于1000 cfu/unit时,两者的剂量均小于VDmax(-1)法设定的剂量.研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选ISO11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;在中国如应用公式法设定灭菌剂量,其安全性应受到质疑.     

非医疗用品辐照加工剂量设定方法研究

针对非医疗用品杀菌的辐照加工剂量设定缺少标准方法的问题,根据理论分析,结合辐照加工实践,总结一种实用的辐照加工剂量设定方法。该方法基于产品初始污染菌落总数和目标菌落总数,产品经梯次剂量辐照实验,分别检测辐照后菌落总数,检验其菌落总体辐照抗性,然后通过多项式拟合得到辐照剂量与微生物减少量级（DM）之间的关系式。结果表明,对于食品杀菌等辐照加工,由于非医疗用品辐照剂量低,在辐照精度范围内取梯次剂量点较少,辐照剂量与微生物减少量级之间的函数关系采用3次或者4次多项式拟合较好,5次及以上多项式拟合会出现错误。该方法初步应用于辐照加工,取得了较好的效果,表明该方法可用于指导非医疗用品杀菌辐照加工的剂量设定,对于准确设定辐照剂量,合理降低产品受照剂量有重要意义。     

舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠肝功能的评价试验

探索舒肝丸辐照灭菌剂量,及辐照后其对大鼠肝功能的影响,为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供实验依据。测定舒肝丸初始污染菌,经钴源辐照灭菌后,测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药,测定大鼠血液生化指标,观察辐照的舒肝丸对大鼠生化指标的影响。本次实验舒肝丸初始污染菌范围在50-1800 CFU/g,D10值为1.81 kGy,经计算辐照灭菌剂量为11.322 kGy,确定灭菌保证水平为10-3,辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。舒肝丸辐照灭菌剂量为11.322 kGy,经12 kGy辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。     

生物负载回收率对医疗器械辐照灭菌剂量的影响

根据不同实验参数测试出的生物负载回收率的差异,评价其对产品辐照灭菌剂量的影响。选取股骨柄、骨蜡和双极球头等3种产品,运用不同的检测标准分别测试每种产品的生物负载回收率,结合ISO11137-2:2013中方法 1的原理,得出不同的生物负载结果对应的产品辐照灭菌的最低剂量。产品生物负载回收率的差异,导致了产品生物负载和灭菌剂量的差异,同时也直接对产品的灭菌质量控制造成了影响。     

医用一次性防护服γ辐照灭菌工艺研究

2020年新型冠状病毒疫情在全世界爆发,在短期内需要大量一次性医用防护服,其中防护服的灭菌工艺是一个重要环节。医用一次性防护服若采用传统的环氧乙烷灭菌工艺需要至少7~14 d时间。γ辐照技术是一种可以对医用一次性防护服实施快速消毒灭菌的方法。因此,开展医用一次性防护服的辐照灭菌工艺研究有重要意义。选取两种典型的PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料的医用一次性防护服,一种有PU（聚氨酯）涂层,一种没有PU涂层。参考《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》和ISO 11137,分别进行生物负载实验。根据实验结果选择合适的方法建立灭菌剂量。使用苏州中核华东辐照有限公司BFT Ⅴ型γ辐照装置进行灭菌剂量验证。验证结果为满足无菌保证水平（SAL=10^-6）的有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.6 kGy,没有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.8 kGy。对PET材料医用一次性防护服样品分别使用20.0 kGy、30.0 kGy和50.0 kGy的剂量辐照处理,材料断裂强力没有发生显著变化,且符合国家标准GB 19082-2009的相关要求。研究结果表明,对于以PET为主材的医用一次性防护服建立的γ辐照灭菌工艺有效,无菌保证水平为（SAL=10-6）,同时对一次性防护服的辐照灭菌应用提出一些建议。     

医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺研究

新冠肺炎的暴发导致短期内医用一次性防护服的需求剧增.为缩短上市周期,国内大量医用一次性防护服产品从以前的环氧乙烷灭菌方式,改用更高效的电子束辐照灭菌.但是医用一次性防护服的性能有严格要求,使用该灭菌方式的工艺参数尚缺乏系统性的资料支撑.为保证医用一次性防护服电子束灭菌的有效性,对其工艺进行了研究.选取市面上典型的聚丙烯...     

虫草菌丝粉辐照灭菌研究

应用^60Coγ射线辐照虫草菌丝粉,研究了菌粉的灭菌效果、耐贮藏性以及对其主要化学成分的影响。结果显示,辐照可有效杀灭菌粉中的杂菌和霉菌,经6kGy剂量照射后4d,菌粉中的杂菌和霉菌灭活率分别达到92．6％和85．9％,且随着辐照剂量的增加菌粉中的含菌量呈同步下降。杂菌和霉菌的D10值分别为5．51kGy和5．72kGy,根据部颁标准(WS3-B-2120-96),菌粉中杂菌和霉菌的含量应分别小于1000个／g和100个／g,     

增量剂量实验确定医用脱脂纱布垫的辐照灭菌研究

探索医疗用品灭菌剂量设定方法,依据国际标准lSO11137第二部分的方法2A来设定医疗产品的辐射灭菌剂量.以医用脱脂纱布垫为实验材料,用增量剂量方法及一系列公式先设定验证剂量,再通过验证剂量实验确定灭菌保证水平(SAL)达到l0-6的灭菌剂量,最终确定的医用脱脂纱布垫的灭菌剂量为29.7kGy.该实验为需要采用国际标准...     

休闲豆干辐照灭菌研究

以湘氏休闲豆干为对象,考察不同吸收剂量(0 kGy、3.1 kGy、5.9 kGy、8.6 kGy、11.4 kGy)的60Coγ射线辐照处理对其微生物存活数、一般营养成分、理化性质、质构特性及感官品质的影响.结果表明,60Coγ射线辐照能有效降低休闲豆干中微生物存活数,且随着吸收剂量的增大,抑制作用逐渐增强,8.6 ...     

一次性使用麻醉穿刺包的辐照灭菌研究

一次性使用麻醉穿刺包经＾６０Ｃｏγ射线辐照灭菌,供临床使用。几年的应用实践证明,γ射线１０ｋＧｙ剂量辐照,基本达到无菌要求,已累计使用了近１０万件、无一例感染。     

肫片的γ辐照灭菌和检测方法探讨

应用正交试验优化了肫片γ辐照灭菌的前处理工艺，并观察了辐照肫片的保存时间，为肫片的辐照加工提供了切实可行的资料。检测了肫片辐照前后的感官性状、水溶含氮物、游恼氨基酸、挥发性盐基总氮、过氧化值、抗坯血酸消耗量和ＫＭｎＯ４消耗量，除肫片表面发生轻微褐变之外，未发现辐照对上述各项指标有显著性影响，证实了辐照处理肫片用于提高卫生质量和延长保质期是可行的。