注射用阿莫西林钠舒巴坦钠无菌检查方法

本文对各规格注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法进行了论述,介绍其试验过程及注意事项。     

美国仿制药生物等效性研究简介

生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中,同时在新药的开发、新药生产工艺和剂型的变换过程中,也发挥着非常重要的作用’。在美国,任何仿制药品上市,都必须经由美国食品药品监督管理局（FDA）批准。仿制药生产厂家须出示数据证明受试药品（仿制药品）与参比药品（原研药品）具有药学和生物等效性。生物等效性是指在相同的试验条件下,给予相同剂量的两种药学等效制剂,其活性成分吸收程度和速度无显著差异。     

青霉素V钾片人体生物等效性分析

文章分析了青霉素V钾片的人体生物等效性。     

奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验研究

目的：研究奥美拉唑肠溶胶囊的在健康人体的药代动力学,并评价其同剂量制剂间相对生物利用度。方法：采用双交叉实验计,20名健康志愿者随机分为2组,分别单剂量口服哈尔滨好博药业有限公司研制的奥美拉唑肠溶胶囊（试验制剂）和常州四药制药有限公生产的奥美拉唑肠溶胶囊（参比制剂）40mg,分别于服药后48h内多点抽取自肘静脉血;用HPLC—MS法对血药浓度进行测定。结果：奥美拉唑溶胶囊（试验制剂）与奥美拉唑肠溶胶囊（参比制剂）的体内药代动力学参数T1/2：（1．9±0．7）h和（1．7±0．7）h：Tmax（3．0±0．7）h和（2．6±0．6）h：Cmax：为（1．6±1．0）μg／ml和（1．7±0．9）μg／ml：AUC0→∞为（4．9±4．1）μg·h·ml^-1和（4．7±3．6）μg·h·ml^-1。试验制剂对参比制剂人体相对生物利用度为（100．4±13．8）％。结论：两种制剂具有生物等效性。     

伊曲康唑分散片人体药动学及生物等效性研究

目的：研究伊曲康唑分散片受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。方法：20名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服伊曲康唑分散片受试制剂和参比制剂200mg,采用液相色谱一质谱一质谱联用测定不同时刻血浆中伊曲康唑的药物浓度,求出主要药物动力学参数。     

放射性核素活度量值的国际等效性（溯源性）

本文简述了目前放射性核素活度计量量值溯源的情况，介绍了国际电离辐射咨询委员会第Ⅱ分组会议关于计量等效性和评价ＳＩＲ标准的决议。     

国家计量标准的国际等效性

国家计量标准的国际等效性为适应国家计量标准的国际等效性的要求，经过广泛的磋商和各国国家计量研究院的讨论，眼下一个有关建立关键比对网络的计划正在积极的酝酿当中。各国国家计量院都愈来愈迫切地面临着这样一个要求，即论证其国家标准与贸易伙伴国国家计量院的国家...     

成都剂量体模(CDP)组织等效材料辐射等效性评价

在分析“成都剂量体模”（Chengdu Dosimetric Phantom,CDP）中常用辐射组织等效材料（肌肉脂肪组织混合等效材料、组织等效材料、躯干骨组织等效材料、脑组织等效材料和肺组织等效材料）的基本元素组成及其密度的基础上,对其质量衰减系数、有效原子序数、线性衰减系数和电子密度等参数进行测试和计算,并与人体的标准参数值进行比较。证明“成都剂量体模”的主要辐射组织等效材料能量响应范围宽,辐射等效性达到国际推荐标准A级,可作为检测标准广泛应用于各种放射诊断治疗设备和辐射防护仪器的标定。     

测量生物组织等效杨氏模量的毫米压痕仪

生物组织的弹性是诊断其是否发生病变的重要依据,杨氏模量是反映组织弹性的重要参数。以Labview为软件平台结合数据采集和运动控制等硬件设备,研制了一套测量弹性模量的毫米压痕弹性仪。以市购冷鲜牛肉、猪肉、猪肝和猪肾为试样,测量了球形压头向试样施加的负载力和对应的试样压痕深度,在对测量数据进行校准的基础上,利用基于赫兹接触力学模型的压头半径R、作用力F、压痕深度δ与试样等效杨氏模量E~*间的解析关系,得到各试样的等效杨氏模量。实验结果表明,测得的组织试样等效杨氏模量数值与文献基本相符,所设计的毫米级压痕法测试装置可用于生物组织等效杨氏模量的检测。     

柱前衍生-高效液相色谱荧光法测定人血浆中乙酰半胱氨酸及其生物等效性研究

建立一种快速、准确测定人血浆中乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine,NAC)含量的柱前衍生-高效液相色谱荧光法,并使用该方法对NAC不同剂型间的人体生物等效性进行研究。以NAC与N-(1-芘)马来酰亚胺(N-(1-Pyrenyl)maleimide,NPM)进行衍生化反应后进样测定;采用Diamonsil C18色谱柱(5μm×150 mm×4.6 mm)分离,流动相组成为:乙腈-10mmol·L-1NaH2PO(4含TMA 10mmol·L-1,H3PO4调pH至3.4)为50∶50。采用上述方法测定人血浆中NAC浓度,计算药物动力学参数并进行生物等效性评价。NAC 0.1～6.58μg·mL-1的浓度范围内呈良好线性,血浆中NAC定量下线为0.1μg·mL-1,方法回收率在85.3%-103.3%之间,日内、日间RSD均小于15%。该方法准确、快速、灵敏,可用于NAC的治疗药物监测、人体内药代动力学及生物等效性研究,两种制剂生物等效。     

裂缝性低渗透油藏等效连续介质模型

研究结果表明:天然裂缝对低渗透油藏尤其是特低渗透油藏有很大影响:一方面显著提高了储层的渗透率,使油藏得以开发;另一方面加剧了储层的各向异性,增加了开发难度。     

人体组织等效电学参数的计算与应用

Maxwell-Garnett复相体系等效介电常数理论模型在理论上解释了众多的复相体系的介电特性,利用该理论建立了人体组织的等效电学模型,综合考虑人体组织的电导率和介电率,计算了人体对于不同频率电磁波的吸收和反射等特性。计算结果表明,人体组织对于不同频率电磁波的吸收比率依赖于人体组织的电学参数以及电磁波本身的特性。研究结果为电磁辐射健康标准限值的制定提供了理论基础。     

组织辐射等效材料等效性验证方法的探讨

组织等效材料是设计、制造和应用仿真辐照人体模型的技术关键，要做到X-射线在辐照体模内与活体散射、吸收和分布的相似性以满足材料的组织等效性的要求，因此对组织等效材料的宏观、中观、微观三个层次上表征就显得极其重要。根据“参考人”的各组织器官密度和元素组成可以算出人体各种组织有效原子序数，电子密度和质量衰减系数等，用于判断和检验组织等效材料的辐射等效性。     

盐酸西替利嗪的药效分析

文章对西替利嗪的两种制剂进行了生物等效性评价。     

仿生皮肤等效材料超声波测试方法的研究

为评定汽车安全碰撞实验模拟人的皮肤肌肉等效复合材料的力学特性,提出仿生皮肤等效材料的超声检测方法。通过测试仿生皮肤等效材料对超声波声速、衰减、散射和吸收率的变化,建立仿生皮肤等效材料力学性质与超声回波信号频率之间的关系模型,对仿生皮肤等效材料的弹性模量、组织特性、粘弹性和松弛模量进行等效性的分析与评定。对3种不同密度的仿生皮肤等效材料的声速、弹性模量和声衰减等参数进行了测算,结果表明:该测试方法正确可行,测试数据为仿生皮肤等效材料的设计合成、制备提供力学参数依据,对仿生材料的力学等效性能评定有着重要的参考价值。     

双重拉伸试验方法与ESSO试验方法等效性研究

针对船用高强度厚钢板分别开展了梯度温度型双重拉伸试验和梯度温度型ESSO试验,分析了两种试验方法的等效性。结果表明,在试验误差范围内,两种试验方法所测结果基本一致,在高强度厚钢板止裂性能评价方面具有等效性。同时,基于能量守恒原理对等效性机理进行了初步分析。     

日本开发生物分解性食品包装材料的新动向

近年来，随着消费者对包装材料性能要求的日趋多样化、科学化，进一步开发研究多功能的新型材料已成为包装市场发展的必然趋势。虽然目前除塑料薄膜之外，纸、金属铝箔及各种复合材料已基本能满足包装功能性、方便性、装饰性、安全性等各项要求，但由于塑料包装废弃物在自然界中不能自行分解，因此造成了海洋严重污染和城市垃圾堆积如山。面对如此严峻的环境问题，日本通产省明确提出了将开发新型生物分解性食品包装材料并列入国家重点科研项目，立即着手解决这些污染问题。所谓的生物分解性包装材料，属于无公害包装材料。在自然界中主要依…     

生物分解性塑料的实用化课题和展望

1、前言近年来,全球性环境污染已成为国际问题,由于合成物质的大量使用而又不能被大自然所分解,于是就散布在环境中,废弃塑料成为海洋污染物和城市垃圾就是其中一例。据水产厅调查,海洋漂浮物多半是发泡苯乙烯和聚乙烯等塑料品。许多海洋生物如     

高能X射线下水等效材料对水的等效性研究

针对水等效材料校准医用加速器中存在的问题,通过对比法测量水体模和3种水等效材料校准医用加速器的剂量学差异,分别给出PTW 30013和IBA FC65-G两种类型探测器在校准深度为5 cm和10 cm的修正因子。针对加速器日稳定性校准的必要性,通过近7个月的日稳定性测量结果,给出加速器漂移量和引起漂移的可能原因;针对水等效材料在相对测量中对水的等效性,通过测量12个辐射野的输出因子,得出水等效材料在相对测量中与水一致。最后给出水等效材料在高能X射线下水吸收剂量校准时的建议和注意事项。