促卵泡激素酶促化学发光免疫分析试剂盒的研制

采用双抗体夹心法建立了测定人血清FSH酶促化学发光免疫分析方法。本方法的测量范围为1．5～100IU／L,灵敏度为0．36IU／L,批内变异系数为1．0％～1．6％,批间变异系数为4．0％～4．6%,回收率为90．6％～117．8％,稀释实验测定值与稀释度呈线性相关,相关系数r=0．990。与TSH的交叉率〈0．23％,与LH和HCG的交叉率分别〈0．16％和〈0．27％。与贝克曼化学发光免疫分析方法测定的临床值进行比较,相关性方程为y=0．85x—0．03,相关系数r=0．954。与免疫放射分析试剂盒进行比较,相关性方程为y=0．97x＋5．29,相关系数r=0．965,与放射免疫分析试剂盒,进行比较,相关性方程为y=0．95z-3．82,相关系数r=0．954。方法学鉴定结果符合免疫分析的基本要求。     

促黄体生成激素酶促化学发光免疫分析方法的建立

采用双抗体夹心一步检测法和鲁米诺-过氧化氢发光体系建立了血清促黄体生成激素(LH)的酶促化学发光免疫分析方法。结果显示,本方法测量范围为1.5~200 IU/L,灵敏度为0.08 IU/L,批内变异系数9%,批间变异系数11%,回收率为96.3%~112.1%,稀释实验测定值与稀释度呈线性相关,相关系数r=0.995。与进口酶促化学发光免疫分析试剂盒测定的临床值进行比较,线性相关方程为y=0.967x+0.0689,相关系数r=0.975,相关性良好。方法学鉴定结果符合免疫分析的基本要求。     

催乳素酶促化学发光免疫分析试剂盒的研制

采用两株催乳素(PRL)单克隆抗体,一株包被化学发光板,一株标记辣根过氧化物酶,研制了测定人血清PRL浓度的酶促化学发光免疫分析试剂盒。本试剂盒测定范围50~4 000 mIU/L,灵敏度4.26 mIU/L,批内、批间变异系数分别小于10%、15%,回收率90.3%~100.8%;血清样品倍比稀释后的测定值和稀释度的相关系数为1;本试剂盒正常参考值范围:女性43.2~513.1 mIU/L(n=52),男性54.8~334.3 mIU/L(n=68)。     

人绒毛促性腺激素(HCG)免疫放射分析试剂盒的研制

拟建立一种简便、快速的人绒毛促性腺激素(HCG)免疫放射分析方法.     

人促甲状腺激素酶促化学发光免疫分析方法的建立

采用双抗体夹心法建立了定量检测人血清中促甲状腺激素含量的酶促化学发光免疫分析方法,其中,1株抗TSH抗体包被96孔微孔板,另1株与辣根过氧化物酶结合形成酶标记物,鲁米诺-过氧化氢作为发光底物。该方法测量范围为0.1～100 mIU/L,分析灵敏度为0.04 mIU/L,批内、批间变异系数分别为3.98%～6.48%和4.61%～13.1%,回收率为95.8%～117.4%,高浓度TSH样品系列倍比稀释后,测定值与稀释度呈线性相关,相关系数大于0.99。与LH的交叉率＜1.62%,与FSH和HCG的交叉率分别＜0.05%和＜0.02%。与罗氏化学发光免疫分析方法测定的临床值进行比较,相关性方程为y＝1.10x-0.207,相关系数r＝0.969。与免疫放射分析试剂盒进行比较,相关性方程为y＝1.00x+0.191,相关系数r＝0.965。本方法操作简便、快速,适用于临床检测和科研应用。     

促卯泡激素单克隆抗体的制备

催乳素（PRL）是垂体前叶分泌的多肽类激素，由198个氨基酸组成，相对分子质量约为22000，其主要作用是刺激乳腺发育和促进泌乳。催乳素对调节卵巢功能、维持妊娠均有重要作用。临床上，催乳素的测定对研究生殖生理的调控及妊娠维持具有重要意义，可为不孕症患者的鉴别诊断、早孕先兆流产患者的保胎治疗和终止妊娠等提供依据。化学发光分析法是近30年发展起来的一种高灵敏的微量分析法，具有仪器设备简单、操作方便、灵敏度高、线性范围宽、易于实现自动化等优点。     

胰岛素酶促化学发光免疫分析方法的建立

胰岛素是由胰腺β细胞分泌的蛋白类激素，由2条氨基酸肽链组成，A链有21个氨基酸，B链有30个氨基酸，相对分子质量为5700，是调节糖代谢的重要物质。在临床诊断中，血液中胰岛素含量的测定对于了解糖尿病的发生、发展、预测糖尿病的预后，制定适当的治疗方案非常重要。     

人促甲状腺激素酶联免疫吸附分析试剂盒的研制

TSH多抗用于固相包被，一株TSH单抗与辣根过氧化物酶偶联制备TSH标记物，以四甲基联苯胺（TMB）为底物，采用二步法，建立了TSH酶联免疫吸附分析法（ELISA）。本方法灵敏度为0.06mIU/L，批内CV≤5.9%(n=8)，批间CV≤9.1%(n=7)。回收率为（98．4－101．4）％。77例正常人血清的TSH均值为1.96mIU/L，用本法与IRMA法同时23例病人血样，两者相关方程为Y＝1．01X－0．47，相关系数r=0.992。本方法具有简便，快速和准确的特点，适于临床检测和科研应用。     

氯霉素酶促化学发光免疫分析方法的建立

采用化学发光免疫分析(CLIA)技术检测动物性食品中的氯霉素(CAP)残留量。将兔抗氯霉素多抗吸附在聚苯乙烯微孔板上制成固相抗体,在氯霉素上连接辣根过氧化物酶(HRP)制成标记物,鲁米诺体系作为发光底物,建立了氯霉素酶促化学发光免疫分析方法。方法学分析灵敏度为0.05 ng/ml,批内变异系数小于8%,批间变异系数小于20%,以牛奶为样品的分析回收率为87%～100%,稀释实验相关系数为0.999,检测线性范围为0.1～10 ng/ml。     

滤纸干血-新生儿促甲状腺素酶联免疫分析试剂盒的研制

以辣根过氧化物酶标记链亲合素(SA),两株识别人促甲状腺素(hTSH)高度特异的单克隆抗体分别用于包被微孔和生物素化,以四甲基联苯胺(TMB)为底物,建立了滤纸干血-新生儿促甲状腺素生物素-亲合素酶联免疫分析(NeonatalTSH-BA-ELISA)试剂盒的制备方法。本方法的灵敏度为0.5mIU/L,批内变异系数<15%,批间变异系数<20%,回收率为90.1%～103.3%。本方法所制备的试剂盒与NeonatalTSH-IR-MA(磁颗粒法)试剂盒具有良好的相关性,相关方程为y=1.01x+0.34,相关系数为r=0.873。本试剂盒无放射性,操作简便、快速,适用于临床检测和科研应用。     

前列腺抗原酶促化学发光免疫分析方法学的建立

应用鲁米诺-过氧化氢发光体系建立定量测定血清前列腺特异性抗原含量的酶促化学发光免疫分析方法。该方法测量范围为1.5～80μg/L,灵敏度为0.12μg/L,批内变异＜5%,批间变异＜15%。回收率为83.8%～118.7%,稀释实验测定值与稀释度呈线性相关,相关系数为0.999。本方法与免疫放射分析方法的相关方程y=1.07x+0.68,相关系数r=0.97。     

一种新型酶促化学发光增强液的发光性能及其在免疫分析中的应用

在辣根过氧化物酶／鲁米诺／增强剂／过氧化氢(HRP／luminol／enhancer／H2O2)增强化学发光体系中，加入一系列辅助试剂，获得了一种灵敏度高、发光持续稳定、可长期贮存的新型酶促化学发光增强液。该增强液灵敏度为2．4amol／孔，发光半衰期为40min，工作液在室温可稳定存放1个月，在37℃下可稳定存放14d。在此基础上，在TSH-BAS ECLEIA和AFP ECLEIA上进行了应用。TSH-BAS ECLEIA测量范围为0．17～35mIU／L．信噪比大于5；分析灵敏度为0．04mIU／L，功能灵敏度为0．06mIU／L；批内变异系数为2．96％～5．05％，批间变异系数为4．01％～7．56％；回收率为101％～119％；稀释实验相关方程为y=44．650x 0.352,r=0.352,r=0.996；与Bayer ACS：180系统进行方法学比较，相关方程为y=0．889x=0．351，r=0．984。AFP ECLEIA测量范围为5～2000ng／mL，信噪比大于4。动力学实验表明，加入发光液之后15min测量，结果准确可靠。     

TG Ab酶联免疫分析试剂盒的研制

固相包被TG,TG与辣根过氧化物酶偶联制备TG酶标记物,以四甲基联苯胺(TMB)为底物,采用二步法,建立了TG Ah酶联免疫分析(ELISA)试剂盒制备方法。本方法的灵敏度为0.4μg/L,批内变异因数<10.0％,批间变异因数<15.0％,特异性鉴定显示与TM无明显交叉反应。正常参考值<50.0IU/mL(n=100)。该方法具有简便、快速和定量准确的特点,适用于临床检测和科研应用。     

CA50酶促化学发光免疫分析方法的建立

将同一株CA50单克隆抗体用于固相包被，辣根过氧化物酶偶联制备酶标记物，以鲁米诺为发光底物，采用一步法，建立了CA50酶促化学发光免疫分析法。对各种分析进行优化，确定了分析方法。     

游离前列腺特异性抗原酶促化学发光免疫分析方法学的建立

采用双抗体夹心法建立了定量测定血清游离前列腺特异性抗原含量的酶促化学发光免疫分析方法,其中,1株抗总前列腺特异性抗原的单克隆抗体作为包被抗体,另1株抗游离前列腺特异性抗原的单克隆抗体作为标记抗体.总测量范围为0.2～10 ng/mL,灵敏度为0.01 ng/mL,批内变异<10%,批间变异<20%.本方法与Monobind游离前列腺特异性抗原化学发光测定试剂盒比对的相关方程为y＝0.72x-0.22,相关系数r＝0.90.     

癌胚抗原（CEA）酶联免疫分析试剂盒的研制

一株CEA单克隆抗体（McAb）用于固相包被,另一株McAb与辣根过氧化物酶偶联制备抗CEA酶标记物,以四甲基联苯胺（TMB）为底物,采用二步法,建立了CEA酶联免疫分析（ELISA）试剂盒制备方法。 本方法的灵敏度为0.4μg/L,批内变异系数<10.0％,批间变异系数<15.0％,回收率为99.4％～108.7％,特异性鉴定显示与其它肿瘤标志物无明显交叉反应。正常参考值小于10.0μg/L。该方法具有简便、快速和准确的特点,适用于临床检测和科研应用。     

癌胚抗原（CEA）酶联免疫分析试剂盒的研制

以一株CEA单克隆抗体(McAb)用于固相包被,另一株McAb与辣根过氧化物酶偶联制备抗CEA酶标记物,以四甲基联苯胺(TMB)为底物,采用二步法,制备了CEA酶联免疫分析(ELISA)试剂盒.本方法的灵敏度为0.4μg/L,批内变异系数＜10.0%,批间变异系数＜15.0%,回收率为99.4%～108.7%,特异性鉴定显示与其它肿瘤标志物无明显交叉反应.正常参考值＜10.0μg/L.该方法具有简便、快速和准确的特点,适用于临床检测和科研应用.     

大鼠白蛋白酶联免疫分析试剂盒的研制

大鼠白蛋白的相对分子质量约为66 000，而正常大鼠尿液中的大鼠白蛋白含量一般为2～20mg／L，采用酶联分析直接测出正常大鼠尿样中的大鼠白蛋白含量对药物代谢实验具有重要意义。     

磺胺喹噁啉酶联免疫分析试剂盒的研制

磺胺喹噁啉（sulfaquinoxaline），简称SQ，相对分子质量为300．4，是一种在国内需求量极大的磺胺类高效抗球虫、抗菌药，对禽球虫病、兔艾美耳球虫病有较好的疗效，并具有一定的抑菌作用。由于养殖场在饲养动物过程中向饲料或动物饮用水中大量添加SQ，     

白蛋白酶联免疫分析试剂盒的研制

采用竞争性ELISA法检测人尿中白蛋白(Albumin,Alb)的含量。将Alb抗体包被96孔微孔板,Alb与辣根过氧化物酶结合形成酶标记物,建立了白蛋白酶联免疫分析(Alb-ELISA)方法。结果显示,本方法分析灵敏度为0.28 mg/L;批内、批间变异系数分别为2.63%～5.28%和2.40%～4.26%;回收率为95.0%～106.4%;高浓度Alb样品系列倍比稀释后,测定值与稀释度呈线性相关,相关系数为r=0.997 4。本试剂盒操作简便、快速,适用于临床检测和科研应用。