血管支架的疲劳测试系统研究与开发

血管支架是指血管在球囊扩张成形的基础上,在狭窄闭塞段血管置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管,减少血管弹性回缩及再塑形,保持管腔血流通畅的目的。随着血管内支架的临床广泛应用和支架材质的改良、制造工艺的完善、临床技术的成熟,支架的弯曲旋转和轴向压缩疲劳成为评价血管支架的安全性和有效性的主要指标,依据血管支架在人体中的应用环境,搭建了血管支架上述性能指标的测试系统。     

微创介入全降解血管支架和心脏瓣膜国内外研发现状与研究前沿

心血管疾病是世界范围内的头号健康杀手。我国心血管疾病患者近3亿人,心血管疾病死亡人数约300万人/年,占所有疾病致死总人数45%。临床主要心血管疾病是冠心病和心脏瓣膜疾病。目前,微创介入治疗因风险小、手术时间快、创伤小、恢复快,已成为心血管疾病治疗最为有效的手段和主流趋势。因此,心血管微创介入材料与器械已成为心血管疾病治疗领域研究的热点。随着全球医疗器械市场稳健快速发展,心血管器械已成为医疗器械行业中仅次于体外诊断的第二大市场。心血管介入医疗器械领域的两个市场前景广阔的代表性产品是全降解血管支架和经导管心脏瓣膜。全降解支架克服了传统支架植入后长期存留在血管中会引起潜在的慢性炎症、晚期血栓及需长期进行抗血小板治疗等问题,已成为当下心血管植介入领域的研究热点及焦点。全降解血管支架根据材料的不同可分为全降解聚合物血管支架与全降解金属血管支架。因采用的材料性能各异,支架的制备方式也大有不同。近10多年来,微创介入式生物瓣膜产品研发取得了快速发展。相关国产产品自2017年起已获得CFDA批准上市并在临床上大规模应用。然而现有的生物瓣膜仍然存在使用寿命较短、适用人群受限、置入准备过程繁琐、无法紧急应用导致的各类手术风险等不足,因此,研发具有更加优良的抗钙化、防周漏、可预装等性能的瓣膜已成为当前微创介入瓣膜研究的趋势与前沿。本文详细总结了心血管介入医疗器械领域的两个代表性产品(全降解血管支架和经导管心脏瓣膜)的国内外研发现状及研究前沿,并讨论了目前研究中存在的难题和解决思路。最后展望了未来该领域的研究方向及前景,为相关研究者提供借鉴与参考。     

球囊扩张式血管支架介入对弯曲血管的生物力学损伤研究

构建了球囊扩张式血管支架介入系统的非线性有限元模型,考虑了血管斑块类型对其本构模型的影响,分析了A型与B型血管支架在血管狭窄率-24%、40%、50%,曲率半径-6 mm、10 mm、20 mm,狭窄血管的壁面应力分布规律,研究了血管支架构型、狭窄血管几何参数和血管生物力学损伤的关系。数值分析结果表明,血管壁面应力随着狭窄率的增加而显著升高,随着血管曲率半径的增加而下降相对平缓;但是,扩张加载阶段的血管壁面应力显著高于卸载阶段,易于引起血管斑块的脆性断裂引起血管生物力学损伤。由于A型血管支架相对于B型血管支架具有纵向柔顺性更优的联接筋构型,导致A型血管支架引起的血管壁面应力低于B型支架,因而降低了A型血管支架对于血管的生物力学损伤。     

血管组织工程支架材料的研究进展

血管支架材料在组织工程血管构建过程中起着非常重要的作用.近年来已合成与制备了许多新型血管支架材料,并对材料进行了相关方面处理.本文对天然生物材料、合成高分子可降解材料和复合材料等血管组织工程支架材料进行了综述.     

生物可降解血管支架的研究进展

血管内支架是治疗心血管疾病最有效的方法之一,普通金属支架易导致支架内再狭窄,生物可降解血管支架的暂时存留性明显降低了支架内再狭窄的发生.简述了支架的加工工艺,同时对生物可降解血管支架的研究现状进行了分类论述,包括生物可降解膜被覆金属支架、载药生物可降解膜被覆金属支架(药物涂层支架)、完全生物可降解性冠状动脉支架和载药生物可降解性冠状动脉支架.最后展望了生物可降解血管支架的发展趋势.     

冠脉血管支架介入耦合系统力学行为数值模拟研究

针对冠脉支架植入术后引起的血管内再狭窄问题,开展了冠脉支架介入耦合系统力学行为的数值模拟研究。基于Ogden非线性弹性理论,构建了冠脉血管和动脉粥样硬化斑块的超弹性本构模型。通过非线性有限元法,建立了冠脉支架与狭窄血管的耦合作用模型,研究了冠脉支架在经历压握收缩、压握卸载、球囊扩张与球囊收缩等介入过程后的体内扩张性能,分析了冠脉支架的介入对狭窄血管损伤及再狭窄的力学影响因素。对比分析了S型支架和N型支架介入后狭窄冠脉血管的生物力学响应,数值计算结果表明:狭窄冠脉血管在支架支撑体波峰处存在较高的应力梯度,而且由于2种支架联接筋结构的类似性,血管内膜与斑块的应力分布规律一致。但是,N型支架的径向回弹率与轴向短缩率均小于S型支架,导致了更高的狭窄血管壁面峰值应力和应力梯度,更易于引起冠脉血管损伤造成血管内再狭窄。综上,该文提出的冠脉支架介入耦合系统力学模型,对于优化支架结构、抑制冠脉血管再狭窄问题,提供了重要的理论依据和临床参考。     

管腔内支架用金属材料的生物相容性及其表面改性

管腔内金属支架是用于植入人体各管道狭窄处起支撑作用的医疗器械,因其与人体组织直接接触,故对支架的生物相容性的研究十分重要。本文对用于管腔内支架的３１６Ｌ不锈钢和ＮｉＴｉ合金的耐腐蚀性和生物相容性进行了综合评述;并以冠状动脉支架为应用背景,着重分析了影响血管内支架血液相容性的因素,提出了对支架进行表面改性处理以提高其血液相容性的技术路线。     

静电纺丝制备小直径血管支架

静电纺丝技术是一种简便易行的新型小直径血管支架制备方法,能够形成与天然血管细胞外基质类似的纳米级三维结构———仿生天然血管细胞外基质,促进细胞黏附和增殖。介绍了静电纺丝技术制备小直径血管支架的原理以及对采用不同材料(生物高分子材料、可降解人工合成材料及复合材料)静电纺丝制备的小直径血管支架的理化性能和生物学特征进行了描述与比较,指出了静电纺丝技术制备小直径血管支架研究的热点与不足。     

血管内支架的疲劳强度的有限元模拟分析

为了揭示支架支撑体长度、宽度及圆弧曲率半径对其疲劳强度的影响规律,利用有限元法对不同结构参数的9种血管内支架进行动静态模拟分析,并用Goodman线图评价了支架的疲劳强度。结果显示,静态扩张过程中,随着支撑体长度或圆弧曲率半径的增加,支架所需的最大等效应力有减少的趋势,而随着支撑体宽度的增加,支架所需的最大等效应力有增加的趋势。动态加载过程中,支撑体长度、支撑体宽度及圆弧曲率半径均与疲劳安全系数成反比,其中支撑体宽度对疲劳安全系数的影响要比圆弧曲率半径和支撑体长度的影响较明显。关于支架疲劳强度的有限元分析结果,为支架的优化设计提供科学的理论依据。     

可降解金属血管支架研究进展

随着心血管疾病治疗技术的发展,各种金属血管支架作为治疗心血管疾病的最有效器械之一,已经越来越受到人们的关注。重点介绍了目前研究最广泛的2类可降解金属血管支架材料:镁基合金和铁基合金。总结了这2类血管支架用可降解金属材料的研究进展,血管支架器械的动物试验和临床试验研究成果。归纳了可降解金属血管支架的有限元结构设计、应力分析、体内体外降解性能和生物相容性等需要重点考虑的属性。指出了可降解金属血管支架目前存在的不足,并对可降解金属血管支架未来的研究方向和发展前景进行了展望。     

冠脉支架对弯曲血管损伤机理的非线性有限元分析

针对支架植入术后的冠脉血管内支架再狭窄问题,通过非线性有限元法建立弯曲冠脉-支架介入系统生物力学模型及冠脉支架纵向柔顺性计算模型,开展了冠脉支架结构设计对血管壁面损伤与再狭窄的影响机理研究。数值分析结果表明,弯曲血管在支架端部存在高应力梯度,所产生的最大应力是直冠脉的4~6倍,易于损伤血管从而形成血管内支架再狭窄问题。冠脉支架结构的纵向柔顺性对弯曲血管的整体应力水平具有显著的影响,C型支架的纵向柔顺性远低于S型支架和N型支架,植入后所引起的血管整体应力水平最高;S型支架具有最好的纵向柔顺性,植入后所引起的血管整体应力水平最低。从支架与血管的相互作用以及支架纵向柔顺性的角度解释了临床中弯曲血管内支架再狭窄率较高的力学原因,为支架的临床选择及优化设计提供了重要指导作用。     

我国首辆自主知识产权全铝半挂车研制成功

从中国科学院金属研究所获悉，该所与中国医大一院合作开发的可降解镁合金心血管支架动物植入实验获得成功。在长达4个月的实验中，14只实验动物（兔）存活良好，支架植入部位血管通畅，无血栓形成。     

管材属性对血管支架行为及支架制造性能影响

对介入治疗血管支架所用薄壁管材属性进行了评述,系统研究了管材属性对血管支架行为和制造性能的影响,提出了评价血管支架用管材的关键属性和指标.     

自膨胀支架几何参数对服役影响的有限元分析

自膨胀式血管支架的成功服役主要受制作材料和支架几何参数的影响。大波段Z型支架由于其实验室制作工艺简单、便于测试、有好的临床适用性,广泛用于实验分析和有限元分析中。本文主要运用有限元法,分析了自膨式Z型支架几何参数对其力学服役的影响。通过参数化模拟对照,发现增加顶端圆弧半径、增加支撑体长度、增加圆周V型个数均会减小支架径向抗力。但是支架超出血管的尺寸对径向抗力影响不大。对支架脉动受载及易疲劳区位置进行分析表明,支架在服役时,舒张压和收缩压下平均应变和交变应变分布不一致,最先发生疲劳的位置是支架顶端圆弧内侧,受力状态是压缩。     

具有周期结构的血管支架有限元分析

用于治疗血管狭窄的血管支架是一个具有周期微结构的圆管型结构.该文分析的是管型气囊扩张式的支架,在植入血管的过程中,支架随着气囊的受压膨胀而受到内压继而发生形式为均匀膨胀的弹塑性变形.该文自行设计了一种支架,并选择适当的周期微结构即代表性单胞作为数值仿真的模型,构造了相应的周期边界条件,对上述变形过程进行了有限元分析.最后通过后处理程序得到完整支架的分析结果.结果主要包含两个方面:一是对应力和变形的预测.这对血管支架的设计以及长期服役的效果分析是至关重要的;另一个结果是给出了内压与支架直径之间的关系曲线.可为医生的植入手术提供重要参考.分析采用ABAQUS/Explicit分析模块.因为只分析一个代表性单胞就可以代替对整个支架结构的分析,所以可大大节约计算成本.     

管腔内支架表面涂层的研究综述

本文针对介入治疗技术中管腔内支架表面改性的研究进展，评述了无机涂层、有机涂层、药物涂层及其他涂层的制备技术、实验结果与作用机理，并对未来管腔内支架表面涂层的研究趋势作了分析。     

新型可降解聚氨酯三维多孔支架的制备和性能

以聚己内酯二醇为软段、赖氨酸二异氰酸乙酯为硬段和异山梨醇为扩链剂,用二步逐步聚合法合成了医用可降解的聚氨酯;采用相转变-粒子沥滤法制备聚氨酯多孔三维支架,并考察了支架的形貌,孔径大小、分布和支架的力学性能,用小鼠畸胎瘤细胞进行了支架的细胞增殖实验。结果表明,制备出的聚氨酯支架由大小不同的孔构成,孔隙率超过75%;其中添加不良溶剂甲醇和水制备得到的支架,孔与孔之间连通性较好,具有良好的抗压性能。细胞增殖测试结果表明,这种聚氨酯支架支持细胞的生长和增殖。     

双层蛛丝蛋白血管支架的体外降解研究

血管支架的制备成为治疗心血管疾病的必需条件。应用静电纺丝技术制备了(pNSR16/PCL/CS)/(pNSR16/PCL/Gt)双层血管支架,并研究其在磷酸盐缓冲液(pH值=7.4)和多酶降解液中浸泡不同时间的体外降解情况。于2、4、8、12周分别取材,测试失重率、吸水率、降解液的pH值、力学性能和分子量的变化,并进行扫描电镜观察。结果表明,(pNSR16/PCL/CS)/(pNSR16/PCL/Gt)双层血管支架的初始抗弯强度和初始分子量大于(PCL/CS)/(PCL/Gt)支架,并且前者的降解速度、分子量和失重率减少速度快于后者,pNSR16的添加促进了血管支架的降解。在降解过程中,浸泡液pH值呈弱酸性和中性,前期迅速降低并在后期呈现稳定的趋势。支架在酶解液中的降解速度快于在水解液中。     

管腔内支架表面涂层的研究综述

本文针对介入治疗技术中管腔内支架表面改性的研究进展,评述了无机涂层、有机涂层、药物涂层及其他涂层的制备技术、实验结果与作用机理,并对未来管腔内支架表面涂层的研究趋势作了分析.     

血管内支架表面生物涂层的发展

血管内再狭窄是冠状动脉支架植入术存在的主要问题之一，防止再狭窄的表面改性支架－生物涂层支架已受到人们的广泛关注。本文简要介绍了支架生物涂层的作用机理，目前支架表面涂层的种类及其发展趋势等。