欧盟化妆品纳米原料法规管理现状及思考

研究分析欧盟化妆品纳米原料的法规要求和技术要点,包括化妆品纳米原料的定义、使用要求、原料目录、使用情况、安全评估要求等内容。建议借鉴参考欧盟的相关管理法规和技术要求,结合我国的监管实际,研究建立纳米原料的监管制度和技术支撑体系,完善我国化妆品纳米原料的监督管理。     

《已使用化妆品原料目录(2021年版)》发布

正据国家药品监督管理局网站信息,为进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,2021年4月30日公布,自2021年5月1日起施行。《已使用化妆品原料目录(2021年版)》是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、     

我国和欧盟染发剂管理现状比较

通过系统分析我国染发剂的管理情况,并与欧盟的染发剂收录情况进行比对,为我国染发剂的管理及染发产品的安全监管提供参考。将我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）已收录的禁用及准用染发剂与《欧盟化妆品法规（EC）》No. 1223/2009中染发剂的收录情况进行对比分析。我国染发剂管理情况与欧盟存在差异。建议结合我国化妆品行业现状,必要时对我国染发剂管理及限制使用要求进行调整。     

国家食品药品监督管理总局2014年第11号通告——关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告

<正>2014年8月1日,为进一步加强化妆品原料管理,依据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,国家食品药品监督管理总局对我国上市化妆品已使用原料开展了收集和梳理,编制了《已使用化妆品原料名称目录》。该《目录》共收录了8 783种化妆品原料,未收录的原料成分将不能用于化妆品生产。如需该《目录》附件的具体内容,可直接联系本编辑部。     

欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和中国对人体用清洁湿巾的监管现状分析

分析了欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和中国化妆品法规中对化妆品的定义和对清洁湿巾的监管情况。人体用清洁湿巾符合化妆品的定义,在欧盟、美国、加拿大和澳大利亚按照化妆品进行监管,但我国按照一次性使用卫生用品监管,对原料的使用没有特别规定。从现行化妆品定义和实际行业发展考虑,建议将此类湿巾纳入化妆品监管范畴。     

化妆品纳米原料表征方法及其应用

随着《化妆品监督管理条例》及其配套法规的正式施行，纳米原料在我国化妆品中的应用和管理将得到进一步规范。结合欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、国际化妆品监管合作组织（ICCR）的技术文件以及相关研究，对化妆品纳米原料的关键参数及其表征方法进行梳理，对几种常见表征方法的基本原理、适用情况以及最新研究进展进行总结，并围绕化妆品纳米原料安全评估工作，对相关方法的实际应用以及现阶段面临的挑战进行分析，对下一步研究工作予以展望。     

欧盟RAPEX系统通报情况分析及对我国化妆品原料管理的启示

分析欧盟非食品类消费产品快速预警系统（RAPEX系统）通报的化妆品情况,对具有化学风险的产品进行重点分析,为制定与完善中国化妆品原料管理措施提供参考。汇总2005年至2021年欧盟RAPEX系统通报的化妆品情况,对违规情况进行归类分析。2005年2月至2021年5月,REPEX系统共通报具有化学风险的化妆品364件,涉及违规物质92种,需要引起重视的物质包括美白剂、防腐剂、致敏性香精香料、染发剂、着色剂、重金属和药物成分。建议针对氢醌、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物、汞,加强相关产品上市后监管力度;加强或明确曲酸、致敏性香精香料、比马前列素等原料管理要求;加大防腐剂和染发剂规范使用的培训力度,对于甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物和甲基异噻唑啉酮等行业使用较多且易发生违规行为的原料,制定相应原料技术标准;针对重金属原料（如镍、锆、锑、铬、钴等）开展风险监测,必要时制定管理措施;建议在新原料注册备案中予以关注着色剂CI 45161、CI 45174和溶剂黄172;参考欧盟灵活通报和处置机制,对具有安全风险的原料及时采取控制措施。     

喷雾型防晒化妆品的国际法规动态和技术监管讨论

分析了我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势,综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规要求,对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管理等相关技术要点进行了分析和讨论,并提出了监管建议,对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。     

C60富勒烯的安全性评价及法规管理现状

旨在了解C₆₀富勒烯在化妆品中使用的安全性评价及法规管理现状，为我国该类化妆品原料监管提供参考。研究和总结近年来纳米C₆₀富勒烯安全性评价的相关文献报道及化妆品法规管理现状。欧盟委员会、美国、中国发布了与化妆品纳米材料有关的技术法规，可用于指导对其安全性评价。现有研究表明对纳米尺寸下的富勒烯的毒理学研究数据有限，建议持续关注富勒烯在化妆品中的使用情况和安全性评价研究进展。     

中国化妆品法规的现状与动态

新的化妆品生产管理法规和条例对我国化妆品的生产、市场销售具有重要的指导作用。产品种类繁多以及新配方设计和新产品开发对促进和完善新的化妆品法规具有重要意义。同时,论述了我国化妆品管理与法规的现状,指出新法规的颁布同国际尤其是欧盟市场的接轨至关重要。     

国内外祛痘化妆品管理现状的对比研究

分析国内外祛痘化妆品管理现状,提出我国祛痘化妆品监管建议.在概述祛痘化妆品功效、原料、作用原理的基础上,对比研究美国、欧盟、日本、韩国、加拿大以及我国祛痘化妆品在产品备案、功效原料、功效宣称等方面的管理现状,为我国祛痘化妆品后续监管提出建议.     

化妆品肽类和蛋白类原料的分类研究和智慧监管

为了解肽类和蛋白类原料在化妆品中的实际使用状况和总体风险,为智慧监管提供技术支撑,对我国化妆品注册备案信息中相关原料的使用情况进行统计分析。在此基础上,以原料名称为主要线索,对原料进行分类讨论,并选取其中的代表性原料,对其安全风险、技术要点、监管要求等进行重点讨论。最后,对肽类和蛋白类原料的管理现状和突出问题进行总结,并结合化妆品原料安全信息报送和信息化建设相关工作,对相应的智慧监管对策进行讨论和展望。     

化妆品中滑石粉在国内外的监管概况

介绍了滑石粉的毒理信息,分析了中国、欧盟、美国和加拿大化妆品法规对化妆品中滑石粉及该原料中杂质石棉的有关要求,并对其安全性予以评价,以帮助监管机构和相关企业了解其危害,提升消费者对滑石粉的认知度。     

化妆品原料独家定制，为什么越来越“香”？

正2021年5月1日,《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《已使用化妆品原料目录(2021年版)》均在同一天正式施行,宣告着中国化妆品的发展生态迈向新的阶段,一方面迎来了更严监管时代,另一方面对原料创新来说是重大利好,比如《化妆品注册备案资料管理规定》中有一条,"使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案",这是从源头上保护原料创新者。     

TSCA与REACH的比较及对中国化学品立法的启示

叙述了美国与欧盟在化学品立法管理方面的基本情况,通过美国TSCA法规与欧盟REACH法规在管理范围、数据要求、评估要求、基本内容、危害化学品的后续管理等方面的比较,对我国化学品的立法提出建议.     

药用植物亲缘学在我国化妆品植物原料开发中的应用前景展望

从我国化妆品产业及原料开发现状出发，分析了我国化妆品产业发展尤其是原料的开发创新与发达国家之间存在的差距和潜在优势。基于药用植物亲缘学理论在中药及传统药物资源开发中的成功应用实践，提出以药用植物亲缘学理论为指导，充分利用我国丰富的植物资源和传统医药优势，积极开发化妆品植物新原料的新思路和实施路径，对于扩大已使用化妆品植物原料资源来源、指导化妆品新植物原料的寻找和开发、寻找国外原料的替代品和帮助警示有潜在风险的植物原料具有重要价值，可为快速提高我国化妆品科技创新实力，实现产业高质量发展提供有效支撑。     

欧盟化妆品快速预警及风险通报情况分析——基于欧盟非食品类消费品RAPEX系统

通过对欧盟化妆品快速预警体系和RAPEX系统的文献研究,探索欧盟化妆品快速预警及风险信息通报的法律依据、基础要素,以及风险信息通报来源及内容;通过EXCEL对RAPEX系统内2011年至2018年通报化妆品案件的数据分析,研究欧盟通报化妆品总体情况及我国化妆品被通报情况,为我国开展进口非特殊用途化妆品备案工作提供信息支撑。     

国外主要国家/地区牙膏监管现状分析

总结和分析了国外主要国家/地区有关牙膏相关法规和监管要求,介绍美国、欧盟、日本牙膏产品的定义和分类、监管机构、监管方式及法规依据;美国、欧盟和日本对牙膏的监管方式虽有不同,但基本会按牙膏的功效宣称进行分类管理:美国分化妆品、非处方药或新药三种管理方式;欧盟按化妆品管理;日本分化妆品、医药部外品两种管理方式。     

欧盟对内分泌干扰物质的监管及其启示

调研内分泌干扰物质及其在欧盟化妆品法规中的监管，为我国化妆品监管提供参考。我们对欧盟化妆品法规中内分泌干扰物质的监管进行概述，并汇总欧盟消费者安全科学委员会对潜在的内分泌干扰物质的评估结果，还对中欧法规限量之间进行了对比。中国化妆品法规虽未明确对内分泌干扰物质进行监管，但我国现行法规对内分泌干扰物质的监管限值与欧盟基本一致，而且还可以进一步加强。建议通过开展安全性评估、完善法规配套文件、加大各领域合作等方式加强内分泌干扰物质的监管力度。     

欧盟通过化妆品法规新方案

欧盟议会最近通过了一项修订欧盟化妆品相关法律的方案,新方案对化妆品中纳米材料的使用规则作了重新规定,旨在简化化妆品相关程序和强化相关制度,方案将于2012年正式生效。