山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

特殊化妆品安全技术评价常见问题分析

化妆品安全技术评价是化妆品监管体系中的重要环节。我国现行法规中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,按风险程度分类管理原则,对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。结合开展化妆品安全技术评价的工作实际,对影响特殊化妆品安全性的问题进行归纳和梳理,并结合具体案例开展分析,为化妆品产品研发、监管部门和技术机构开展相关工作提供借鉴。     

云南省国产普通化妆品备案资料审查常见问题及分析

对近两年云南省普通化妆品的备案资料审查情况进行梳理及汇总，按照审查问题的分类对备案申报资料中发现的常见及突出问题进行了分析总结，对今后国产普通化妆品的备案资料审查工作提出相关建议。为化妆品企业申报国产普通化妆品备案提供参考及帮助。     

探索科学高效的化妆品配方检查之“道”

为了提高普通化妆品备案后监督检查的质量和效率，探索科学高效的检查方法，本文通过梳理普通化妆品配方检查的主要法规依据，结合开展普通化妆品备案后检查的工作实践，用“合法性、一致性、完整性、规范性”高度概括了配方检查的原则。在此基础上，提出了“一看二审三判定”的依法三步走检查方法，从原料的角度、产品的角度和统筹联系的角度多方面全方位地阐述了配方检查的关注点和风险点。最后，根据发现问题的风险等级明确了不同的检查结论。通过明确配方检查的法规依据、检查原则、检查方法和检查结论，以期为基层监管部门和技术机构开展相关工作提供参考，助力高质量高效率地完成化妆品备案后检查工作。     

化妆品安全与风险分析评估方法——新条例配套细则回顾

相比《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,《化妆品安全评估技术导则》对化妆品注册备案资料的编写提出了新的更高要求。通过详读《化妆品安全评估技术导则》条款,收集行业信息,汇总了拟写过程的难点问题,为其他企业编写高质量安评资料,顺利通过注册备案提供借鉴。     

化妆品理化和微生物检验报告技术审评要点分析

结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微生物检验报告存在的问题,涉及检验项目、检验方法以及检验结果等内容,以期指导规范化妆品注册检验工作。     

国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

正近日,国家药品监督管理局新发布《化妆品注册和备案检验工作规范》,公告称,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。     

化妆品毒理学和人体试验报告技术审评要点分析

化妆品毒理学和人体安全性试验是技术审评的关注重点,检验报告是被检样品安全状况的佐证材料,是技术审评的重要依据。有缺陷的报告书会严重影响技术审评结论的出具。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,详细对比了新旧化妆品检验规范在毒理学和人体试验检验项目要求上的变化,并从技术审评工作实际出发,对检验报告中出现的常见问题进行汇总和解析,就如何避免这些问题以及提升检验报告质量提出建议,以期为相关检验机构正确出具化妆品注册检验报告提供参考。     

化妆品新原料备案常见问题及分析

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。     

上海市进口非特殊用途化妆品备案资料常见问题浅析

进口非特殊用途化妆品备案工作是国务院"证照分离"改革的重要事项,上海在2017年率先开展备案试点工作。结合日常工作,对几年来进口非特殊用途化妆品备案资料检查中遇到的常见问题进行汇总分析,从加强企业主体责任、提高监管效能、构建社会共治等方面对后续备案工作的开展和资料检查提出建议。     

关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知

为进一步加强化妆品卫生行政许可和备案管理工作,日前,国家食品药品监督管理局就以滑石粉为原料的化妆品申报和备案有关问题做出规定：凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品,其配方中含有滑石粉原料的,申报单位在产品申报或备案时,应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。     

浅谈国内儿童化妆品中的常见植物提取物及其质量管控

随着植物提取物在儿童化妆品中的应用日益广泛，其功效、安全性和稳定性等成为公众关注的焦点。保障儿童化妆品中植物提取物的合理使用和质量安全已刻不容缓。从国内儿童普通化妆品的备案情况和品牌特色，简述紫草、金盏花、白池花、积雪草和山茶等常见植物提取物的功效与应用。结合植物提取物质量问题和监管中潜在的风险点，建议从植物原料质量、标签管理、产品中植物提取物的检验标准等三个方面，推进儿童化妆品中植物提取物质量管控逐步规范化、科学化。     

“国产非特殊用途化妆品备案检验机构”之一——苏州检验检疫局检验检疫综合技术中心

自2011年10月1日起,按《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》规定要求,首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应按照相关要求备案,而所有产品都必须在取得药监局指定化妆品行政检验机构的合格报告后方可申请备案。苏州检验     

化妆品原料独家定制，为什么越来越“香”？

正2021年5月1日,《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《已使用化妆品原料目录(2021年版)》均在同一天正式施行,宣告着中国化妆品的发展生态迈向新的阶段,一方面迎来了更严监管时代,另一方面对原料创新来说是重大利好,比如《化妆品注册备案资料管理规定》中有一条,"使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案",这是从源头上保护原料创新者。     

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布

正据国家药品监督管理局网站消息,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,已于2021年2月26日公布,自2021年5月1日起施行。     

化妆品原料安全信息登记平台上线

化妆品原料安全信息登记平台于2021年12月31日上午9时起上线,化妆品原料生产商或其授权企业可以登陆该平台报送原料安全相关信息。据悉,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件,国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息登记平台。其中,境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的"化妆品原料安全信息登记平台"模块进行登陆;境外用户需在"化妆品原料安全信息登记平台"(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆。     

中国化妆品法规新动态及其对化妆品备案人注册人的影响

汇总分析了2020年已发布的化妆品新规,浅谈新条例实施后对化妆品备案人注册人设立质量管理体系、质量安全负责人、不良反应监测和评价体系、化妆品功效评价等新的要求及其应对建议。     

上海市国产非特殊用途化妆品备案复核常见问题及质量督查分析

重点对2014年7月至2018年9月期间的上海市国产非特殊用途化妆品备案复核存在的问题进行了归纳分析,对2017年国产非特殊用途化妆品备案质量督查涉及上海市的产品进行了分析,并对备案工作提出了相应的建议。