药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、储藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定.     

药品说明书改良设计研究

文章以药品说明书为研究对象,结合用户对药品说明书的使用需求,从材料、内容、排版、字号方面对国内药品说明书进行分析,并提出了改良设计意见,提高药品说明书的易读性,改善用户体验。     

中药不良反应产生原因以及临床策略研究

目的:研究中药不良反应产生原因以及临床策略研究。方法:选取我院2016年11月～2018年11月108例接受中药治疗的患者,对其临床数据进行分析,统计患者用药后发生不良反应的比率,同时总结影响中药不良反应产生的因素,对其进行临床策略制定。结果:共108例接受中药治疗的患者中,用药后发生不良反应的患者共有9例,占比8.33%(9/108),其中发生消化系统反应患者最多4.63%(5/108),是所有发生不良反应患者的55.56%(5/9),其次为皮肤反应患者33.33%(3/9),最低为神经系统反应患者11.11%(1/9)。配伍不当、炮制不规范、药物掺假、药品说明书不清晰以及给药剂量超标患者用药后发生不良反应的风险,均要明显高于配伍合理、炮制规范、药物正规、药品说明书清除以及给药剂量合理患者用药不良反应发生的风险,(P 0.05)。结论:对中药发生不良反应的因素予以分析,有利于临床策略的科学制定,能够降低用药不良反应发生风险。     

某肿瘤专科医院2013~2015年住院患者麻醉药品使用分析

目的了解我院住院患者麻醉药品的临床使用情况及用药趋势,为指导临床合理应用麻醉药品提供参考。方法采用世界卫生组织(WHO)推荐的以限定日剂量(DDD)为指标的分析方法,对2013-2015年我院住院患者麻醉药品的销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、序号比等进行统计分析。结果 3年来,我院麻醉药品销售金额逐年增加;枸橼酸舒芬太尼注射液和硫酸吗啡栓的用量及DDDs值逐年增大,枸橼酸舒芬太尼注射液的DDDs排序一直稳居第1位,盐酸哌替啶注射液、盐酸布桂嗪注射液、枸橼酸芬太尼注射液的DDDs值逐年减小,2015年口服片剂DDDs值增加明显;不同年度各麻醉药品的DDC值没有变化。结论我院住院患者麻醉药品用药结构基本合理,临床医师对麻醉药品的使用日趋规范。     

2006年青岛市海慈医疗集团门诊抗菌药物用药情况分析

目的了解海慈医疗集团抗菌药物的产品结构和使用情况,并进行临床使用评价,为临床合理、有效、经济地选用抗菌药物提供科学依据。方法采用用药频度(DDDs)和药品限定日费用(DDDc)分析方法对我院2006年抗菌药物的使用情况进行统计分析。结果2006年用药频度排序和销售金额排序前10位的药品基本类同,为克拉霉素、盐酸洛美沙星、盐酸克林霉素、左氧氟沙星、门冬氨酸洛美沙星、马来酸阿奇霉素、加替沙星、阿莫西林钠克拉维酸钾、头孢哌酮钠舒巴坦钠、硫酸依替米星。结论我院抗菌药物的临床应用较为合理,但有些抗菌药物的DDDc较高。     

2006年青岛市海慈医疗集团门诊抗菌药物用药情况分析

目的了解海慈医疗集团抗菌药物的产品结构和使用情况,并进行临床使用评价,为临床合理、有效、经济地选用抗菌药物提供科学依据。方法采用用药频度（DDDs）和药品限定日费用（DDDc）分析方法对我院2006年抗菌药物的使用情况进行统计分析。结果2006年用药频度排序和销售金额排序前10位的药品基本类同,为克拉霉素、盐酸洛美沙星、盐酸克林霉素、左氧氟沙星、门冬氨酸洛美沙星、马来酸阿奇霉素、加替沙星、阿莫西林钠克拉维酸钾、头孢哌酮钠舒巴坦钠、硫酸依替米星。结论我院抗菌药物的临床应用较为合理,但有些抗菌药物的DDDc较高。     

中国中医研究院眼科医院门诊外用药品情况调查

中国中医研究院眼科医院是卫生部直属的眼科专科医院,有硕士学位以上的医务人员20余人,以中西医结合治疗眼病见长。2003年门诊就诊人次约4万人。笔者对该院2003年门诊外用药品的用药情况作了调查,结果如下。1门诊外用药品用药量2003年门诊外用药品用药情况见表1。2用药情况分析2.1各类药品用药量比例抗感染类药物居用药量之首,约占62.6%,其中以喹喏酮类药品用量较高,左氧氟沙星滴眼液用量较少(因2003年9月份才开始在该院使用并受当时医保因素的影响);抗病毒类药品用药量排第2,约22.9%;其他分别为:青光眼类6%,角膜创伤修复类3%,白内障类2.6%,…     

PDCA循环管理法持续改进门诊氯吡格雷使用评价

目的运用PDCA循环管理持续改进门诊氯吡格雷使用的合理性,探讨促进临床合理用药的方法。方法临床药师用PDCA循环管理对氯吡格雷在门诊使用进行4个阶段的干预,并结合说明书与权威指南,参与制订《芜湖市第二人民医院氯吡格雷合理用药评价细则》,为临床提供抗血小板治疗方案;在管理过程中发现问题并找出解决措施,加强与临床医师与患者的沟通;通过比较干预前阶段与干预后4个阶段氯吡格雷处方合格率,评价PDCA管理法在规范用药合理性中发挥的作用。结果经过4阶段PDCA循环后,门诊氯吡格雷处方合格率从干预前的95.37%提高至99.68%;存在的主要不合理问题如适应症不适宜、联合抗血小板无指征、用法用量不适宜及未从经济学原则选用药物较干预前均明显减少。结论 PDCA循环管理可提高门诊氯吡格雷使用合理性,临床药师参与其中可提高临床合理用药水平。     

对超说明书用药现象的认识

超说明书用药现象在临床药物治疗中非常常见,其出现的原因有许多。合理的超说明书用药具有一定的积极意义;但不可否认的是超说明书用药也具有风险,因此应加强规范管理,以此保障各方利益。     

中药饮片处方的规范性与用药合理性研究

目的:研究分析中药饮片处方的规范性与用药合理性。方法:以我院门诊部的638张中药饮片处方为此次研究目标,由本院中资质较深、药学技术高超的医师和药师共同对处方使用的合理性和规范性进行评价分析。结果:研究中的638张处方共出现不规范情况有诊断结果不规范、书写不规范、用法错误,饮片药物使用情况有单张饮片的药物种类、单味药物使用超量、含毒性饮片使用剂量等。结论:医院中存在不合理用药和不规范用药现象较严重,应加强药方管理,采用有效措施提高患者用药的安全性。     

我院对超常用药的监管和干预体会

目的规范超常用药管理,促进临床合理用药。方法建立医院、药剂科和临床科室三级干预管理机制,从多个环节严格控制和干预超常用药。结果超常用药处方明显减少,超说明书用药得到规范管理。结论医院必须建立临床用药动态监控和超常预警体系,对超常用药实行多方位干预,以有效地减少不合理用药,保证患者用药安全、有效、经济。     

静脉药物调配中心药品损耗情况调查分析

目的:为进一步规范昆明医科大学第一附属医院药剂科药剂科静脉药物调配中心(PIVAS)药品的储存和保管,以提升药品管理水平,降低药品损耗率。方法:对该院药剂科PIVAS2014年1-6月份药品破损情况和原因进行统计、分析,并探讨降低药品报损率的方法。结果:该院药剂科PIVAS通过对药品进行科学合理的管理,药品损耗从2014年1-6月呈逐月下降趋势,由1月的0.056%降至6月的0.044%,但药品破损在药品报损率中所占比例最大,并大多是人为因素所造成,说明仍存在管理方面的原因。结论:药剂科PIVAS药品损耗率逐月呈下降趋势,但在药品破损的管理方面,仍有进一步降低损耗的空间,通过对药品进行科学合理的管理,药品耗损率定能达到更合理的范围。     

143例I类切口围手术期应用抗菌药物情况分析

目的调查分析本院I类切口围手术期应用抗菌药物情况。方法回顾分析本院2012年1-6月143例I类切口手术围手术期应用抗菌药物情况,评价其合理性。结果 I类切口手术预防使用抗菌药物率56.6%,无预防指征用药9例;抗菌药物选择不合理的10例;给药时机选择不合理的18例;平均预防用药时间4.43 d,疗程不合理44例。结论本院I类切口围手术期抗菌药物使用已较规范,但仍有预防用药持续时间过长等问题,需继续加强围手术期预防用药的管理。     

肾内科常见问题探讨与分析

目的:探讨我院肾内科2017年度在静脉药物配置中心(PharmacyIntravenous Admixture Services,PIVAS)医嘱用药情况,通过分析与服务规范肾内科临床上的合理用药。方法:通过对电脑记录的2017年度所有长期医嘱进行数据统计分析与探讨。结果:对32206条医嘱信息进行分类归纳,不合理医嘱所占比例为7.74%,主要集中在以下7个方面:浓度问题、溶媒问题、超量问题、配伍问题、老年人问题以及小儿用药问题等,其中以浓度问题最为显著,所占比例为45.17%。结论:加强对肾内科医嘱审查监督并及时规范用药,基于安全有效的原则最终为临床病人的用药提供有利的保障。     

湖北省食品药品监督管理局关于深入开展个体诊所药品安全专项整治工作的通知

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局为了切实加强基层医疗机构药品管理,进一步规范医疗机构药品购进、储存和使用行为,提高药品质量安全意识,省局2013年8月下发了《关于在药品“两打两建”专项行动中开展基层医疗机构安全用药专项监督检查的通知》（鄂食药监办函[2013]24号）,在全省开展了基层医疗机构安全用药专项检查。从目前掌握的情况来看,各地按照有关要求,采取了一些措施,取得了一定成效,但专项整治效果与整治目标的要求还存在一定的差距,     

基层医院呼吸系统临床抗菌药物的给药分析

目的 调查基层医院呼吸科住院患者抗菌药物的应用情况,分析药效、药动学对制定、优化给药方案的指导意义,为临床合理用药提供依据.方法 随机抽查和统计2004年1月至12月无锡市锡山人民医院呼吸科住院患者的病历,了解常用抗菌药物及其用法、用量和临床应用以及病原菌检查,并调查临床医师依据药效、药动学制定、优化给药方案的情况,结合特征患者的病案资料进行分析.结果 呼吸科抗菌药物以喹诺酮类和头孢菌素类使用频率较高,在抗菌药物的给药方案上根据病原菌检查选择药物,依据PD/PK制定给药方案较为合理.结论 使用抗菌药物前送检标本、依据抗菌药物PD/PK对制定给药方案有重要意义.     

对临床不合理用药及药学干预机制的分析研究

目的 :对临床不合理用药及药学干预机制的分析研究。方法 :选取我院2016年4月~2017年4月的100例未采用药学干预的患者作为本次研究的研究对象,设为对照组,选取我院2017年4月~2018年4月100例采用药学干预的患者作为本次研究的研究对象,设为研究组。对两个年份内不合理用药情况及药学干预机制进行比较。结果 :对照组用药不合理现象的发生率为53.00%,明显高于用药不合理现象的发生率为23.00%的研究组(P 0.05);对照组药品不良反应发生率为56%明显高于药品不良反应发生率为31%的研究组(P 0.05);对照组用药品偏差现象发生率为52%明显高于用药品偏差现象发生率为27%的研究组(P 0.05)讨论:对临床用药不合理的现象中进行药学干预机制,不仅可以减少用药不合理现象的发生,还能实现医院工作的规范性,加强临床用药的安全性以及合理性,值得在临床中推广和应用。     

基于药学服务理念探讨实施规范用药指导的必要性

本文通过探讨药学服务理念、分析对比实施规范用药指导的前后用药效果的变化,结果显示规范实施用药指导可规范药品管理,提高用药依从性,促进合理用药,让患者可以安全有效合理的使用药物,减少甚至杜绝用药错误的出现,切实改善患者生命质量。     

基层医院呼吸系统临床抗菌药物的给药分析

目的 调查基层医院呼吸科住院患者抗菌药物的应用情况,分析药效、药动学对制定、优化给药方案的指导意义,为临床合理用药提供依据。方法 随机抽查和统计2004年1月至12月无锡市锡山人民医院呼吸科住院患者的病历,了解常用抗菌药物及其用法、用量和临床应用以及病原菌检查,并调查临床医师依据药效、药动学制定、优化给药方案的情况,结合特征患者的病案资料进行分析。结果 呼吸科抗菌药物以喹诺酮类和头孢菌素类使用频率较高,在抗菌药物的给药方案上根据病原菌检查选择药物,依据PD/PK制定给药方案较为合理。结论 使用抗菌药物前送检标本、依据抗菌药物PD/PK对制定给药方案有重要意义。     

143例Ⅰ类切口围手术期应用抗菌药物情况分析

目的调查分析本院Ⅰ类切口围手术期应用抗菌药物情况。方法回顾分析本院2012年1—6月143例Ⅰ类切口手术围手术期应用抗菌药物情况,评价其合理性。结果Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物率56．6％,无预防指征用药9例;抗菌药物选择不合理的10例;给药时机选择不合理的18例;平均预防用药时间4．43d,疗程不合理44例。结论本院Ⅰ类切口围手术期抗菌药物使用已较规范,但仍有预防用药持续时间过长等问题,需继续加强围手术期预防用药的管理。