森林脑炎纯化疫苗接种反应和免疫学效果观察

目的观察森林脑炎纯化疫苗接种反应和免疫效果。方法选择目标人群,并用原制疫苗作对照,观测疫苗注射后的反应,并采集疫苗免疫前后血清,用蚀斑减少法检测中和抗体,评价疫苗的免疫效果。结果森林脑炎纯化疫苗接种后无全身副反应,局部反应率仅为0.82%。血清中和抗体阳转率高于85%。结论森林脑炎纯化疫苗较原制同类疫苗反应轻微,而中和抗体阳转率明显高于原制疫苗,是现用原制灭活疫苗理想的替代产品。     

森林脑炎灭活疫苗大规模人群接种的接种反应及免疫效果观察

目的观察森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果。方法对内蒙古和黑龙江2个观察区共3 134名志愿者接种森林脑炎灭活疫苗,观察接种后志愿者的局部和全身不良反应,采用森林脑炎病毒IgG抗体ELISA试剂盒检测免疫后血清抗体滴度,并计算抗体阳转率。结果接种疫苗后,在整个观察期间,所有志愿者均未发生全身反应,局部反应仅4例,不良反应总体发生率为0.13%。内蒙古观察区志愿者免疫后血清抗体GMT在1∶83.2~1∶117.5之间,总体血清抗体阳转率达88.1%;黑龙江观察区志愿者血清抗体GMT在1∶71.2~1∶84.6之间,血清抗体阳转率为86.2%。2个观察区接种疫苗后总体GMT为1∶80.4,血清抗体阳转率为86.8%。结论森林脑炎灭活疫苗接种反应轻微、免疫原性良好,可大规模推广应用。     

我国纯化狂犬病疫苗的临床反应及效果评价

目的 对11家企业新近研制成功的9批地鼠肾细胞纯化狂犬病疫苗和5批Vero细胞纯化狂犬病疫苗进行临床安全性和有效性考核。方法 每家企业研制的疫苗任取1批,按3针和/或5针免疫程序接种,观察接种人群的副反应发生率。通过测定全程免疫后的血清中和抗体确定其免疫效果。结果 纯化地鼠肾细胞狂犬病疫苗和Vero细胞狂犬病疫苗的副反应发生率分别为0％～31.5％和0％～39.4％。全程免疫后均能产生很高的中和抗体。无佐剂疫苗第1针免疫后的第7d中和抗体GMT水平已达到0.4IU/ml,阳转率可达45.2％。结论2种疫苗均具有较好的安全性和免疫原性。     

森林脑炎纯化疫苗实验室检定及人体Ⅰ期临床观察

目的　进行森林脑炎纯化疫苗实验室检定、人体反应及血清学效果观察。方法　按 2 0 0 0年版《中国生物制品规程》要求对森林脑炎纯化疫苗进行全面的实验室检定 ,并按国家药品监督管理局临床研究批件的要求进行Ⅰ期临床观察。结果　疫苗经异常毒性试验、热原质试验、致敏性试验及有害物质检查均合格 ;并具有很好的免疫原性 ,小白鼠的免疫保护指数大于 5 0× 10 5。 2 0名志愿者接种疫苗后无一例出现局部反应和全身反应 ,且血清中和抗体全部阳转。结论　森林脑炎纯化疫苗安全性可靠 ,可继续进行Ⅱ Ⅲ期临床观察。     

人用冻干无佐剂狂犬病疫苗的临床观察

目的观察人用冻干无佐剂狂犬病疫苗(武生欣宁)接种人体后的临床反应和免疫效果。方法40名健康者分别于0、3、7、14和28d接种疫苗,观察接种者副反应,并于接种后采血,用快速荧光灶抑制试验检测血清中和抗体水平。结果第1针和第2针接种后副反应率分别为2.5%和7.9%,后3针副反应率为0。免疫前抗体均为阴性,接种后第7天抗体阳转率为76%,第14天抗体水平GMT为9.42IU/ml,阳转率100%,第28天抗体水平GMT为9.83IU/ml,阳转率100%。结论人用冻干无佐剂狂犬病疫苗反应轻微,效果良好。     

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性

目的评价诺华公司生产的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗的安全性及免疫原性。方法采用随机、对照、双盲方法,将320名2～5月龄健康婴幼儿按照1∶1的比例分为实验组和对照组,实验组接种3剂诺华公司生产的Hib结合疫苗,对照组接种3剂某进口Hib结合疫苗,每剂间隔1个月,接种部位和途径均为上臂三角肌肌肉注射。每剂接种后30 min、6 h、24 h、48 h、72 h,对观察对象进行主动安全性观察;每剂接种后4～28 d,观察对象主动报告接种疫苗后的不良反应及不良事件发生情况。分别于接种前和全程免疫后28 d采集指血,ELISA法测定Hib-PRP抗体水平,评价疫苗的免疫原性。结果实验组3针总局部反应发生率为12.67%,对照组3针总局部反应发生率为14.69%,两组差异无统计学意义(P>0.05);实验组第1针局部反应发生率明显低于对照组,而第2、3针局部反应发生率高于对照组。实验组3针总全身反应发生率为19.33%,对照组3针总全身反应发生率为22.38%,两组差异无统计学意义(P>0.05);实验组与对照组各针次全身反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。实验组和对照组接种疫苗后,Hib-PRP抗体水平≥1.0μg/ml的比例分别为97.33%和95.80%,二者差异无统计学意义(P>0.05);Hib-PRP抗体水平≥0.15μg/ml的比例均为100%。实验组和对照组接种疫苗后,Hib-PRP抗体水平分别为(3.82±39.76)和(5.22±43.22)μg/ml。结论未观察到诺华公司Hib结合疫苗与某进口Hib结合疫苗的安全性和免疫原性存在差别。     

无佐剂狂犬病疫苗的反应及免疫效果观察

目的观察无佐剂狂犬病疫苗的反应及免疫效果。方法以巴斯德PV2061为生产毒株,以143代以内的Ve-ro细胞为培养基质,采用生物反应罐灌流方式培养,连续收获病毒液,经浓缩、灭活、纯化,制成无佐剂Vero细胞狂犬病纯化疫苗。作为受试疫苗,按暴露后程序接种,无佐剂疫苗502人(A组),进口疫苗100人(对照组B组),观察反应和免疫效果。结果所有接种对象均未出现局部和全身强副反应。首剂免疫后14d,A组与B组抗体阳转率均达100%,中和抗体几何平均滴度为5.2IU/ml和5.6IU/ml。第45天A组抗体几何平均滴度上升到9.5IU/ml,B组9.8IU/ml。结论无佐剂狂犬病疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

提纯流行性乙型脑炎疫苗不同免疫剂量的反应

作者应用不同抗原含量的提纯乙型脑炎疫苗,在8～10岁小学儿童中进行了反应观察。第1针接种后未发现明显的局部反应,全身反应以接种5μg 疫苗者最低,但均较常规苗为高。第2针接种后,局部及全身反应与常规疫苗没有显著差异。作者结合免疫效果观察结果认为,接种5μg 提纯苗反应轻微并能产生高滴度抗体,可进一步扩大使用。     

国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性

目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性。方法观察组200例和对照组50例暴露后,按照0、3、7、14、28d免疫程序,分别接种国产、进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。观察组接种疫苗后,观察全身和局部反应情况。采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测观察组和对照组接种后的血清中和抗体水平。结果观察组疫苗接种后,局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒发生率分别1.4%、0.8%、17.1%和2.4%;全身反应发热、皮疹、头痛、疲劳乏力和其他反应发生率分别为1.2%、0.4%、2.4%、4.2%和0.3%,且在第7天完全消失。观察组与对照组疫苗首剂接种后7d,抗体阳转率分别为40.3%和37.0%,14d分别为95.5%和97.7%,差异无统计学意义;且首剂接种后45d,抗体阳转率均为100%。观察组和对照组疫苗首剂接种后7、14、45d,血清中和抗体GMT差异无统计学意义,14、45d血清中和抗体GMT均大于0.5IU/ml。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种反应轻微,并具有良好的免疫原性。     

双价纯化肾综合征出血热地鼠肾原代细胞疫苗的免疫效果

目的　考核双价肾综合征出血热地鼠肾原代细胞纯化疫苗 (汉滩型 +汉城型 )对人体的安全性及免疫原性。方法　分别选择南方和北方两个观察点 ,分别接种 5 18人和 6 5 0人 ,观察接种对象的副反应 ,并测定血清荧光抗体和中和抗体。结果　在观察中仅有 2人呈现度局部副反应 ,总反应率为 0 .5 0 %。IFA抗体阳转率为89.95 % ,ELISA抗体阳转率为 10 0 % ,GMT为 1735。中和抗体阳转率大于 87.38%。结论　该疫苗对人体安全 ,具有较好的免疫原性     

Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗的接种反应及免疫效果观察

目的观察Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗的接种反应及免疫效果。方法选择乙脑低发区黑龙江省肇源县8月龄～10岁常住健康儿童为观察对象,按照免疫程序分别接种辽宁成大生物股份有限公司生产的Vero细胞乙脑灭活疫苗(A组∶水针剂型;B组:冻干剂型)和市售乙脑灭活疫苗(对照组),观察接种后的不良反应,并采用蚀斑减少中和试验(PRNT)法检测血清乙脑中和抗体。结果A、B组疫苗的总不良反应率为2.81%,对照组为6.63%,3组均未出现严重不良反应,发热反应以轻度为主,局部不良反应较轻微,72h后全部消失。免疫后血清中和抗体阳转率A组为93.3%,B组为90.4%,对照组为81.8%;GMTA组为1∶24.0,B组为1∶21.8,对照组为1∶15.4。A组、B组的中和抗体阳转率和GMT均显著高于对照组,差异有统计学意义,3组之间中和抗体滴度的分布差异无统计学意义。结论辽宁成大生物股份有限公司生产的Vero细胞乙脑灭活疫苗不良反应率低,免疫效果良好。     

2005和2006年流感裂解疫苗接种人体后的反应及免疫效果

目的观察2005、2006年变更流感毒株后制备的裂解疫苗接种人体后反应及免疫效果。方法变更毒株的流感裂解疫苗于2005和2006年,分别在江西九江和河南漯河进行了接种人体后反应及免疫效果观察。结果2年的观察结果显示,生产的流感裂解疫苗接种人体后全身、局部反应轻微,并有较好的抗体应答,对有流感抗体者接种流感疫苗后,仍能促使机体产生高效抗体。结论用变更毒株生产的流感病毒裂解疫苗接种人体后反应和免疫效果均良好。     

伤寒Vi多糖疫苗的接种反应及其免疫效果

目的观察伤寒Vi多糖疫苗的接种反应及免疫效果。方法采用随机、双盲、对照设计的原则,评价观察组和对照组疫苗接种后的反应发生率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)。结果疫苗接种后观察组和对照组全身反应总发生率分别为2.04%(11/540)和2.59%(7/270),均为轻度反应;局部反应发生率分别为3.52%(19/540)和4.07%(11/270)。伤寒Vi抗体阳转率分别为88.37%和85.46%,GMT分别为1∶134.31和1∶125.40,两者差异均无显著意义。结论伤寒Vi多糖疫苗在5岁以上人群接种后反应率低,免疫效果好。     

国产流感病毒亚单位疫苗的安全性及免疫原性

目的观察国产流感病毒亚单位疫苗的安全性及免疫原性。方法按照单盲法、随机、对照的原则,将900名观察对象分为幼儿组、儿童组、成人组和老年组,各组分别按2∶1的比例随机接种试验疫苗和对照疫苗(进口疫苗),观察各组接种后的全身反应、局部反应和其他不良反应以及免疫后HI抗体阳转率、保护率和GMT增长倍数。结果观察组接种后全身反应发生率为8.33%,仅1例发生局部反应,不同年龄人群全身反应发生率与对照组相比,差异均无统计学意义(P>0.05);免疫后观察组H1N1、H3N2和B(亚)型HI抗体总阳转率分别为87.90%、70.02%和71.32%,保护率分别为93.30%、93.30%和74.67%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P>0.05);GMT增长倍数分别为31.6、8.2和14.0,除H1N1亚型GMT平均增长倍数高于对照组外,其他两(亚)型与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产流感病毒亚单位疫苗具有与进口同类疫苗相似的安全性和免疫原性。     

两种不同培养工艺制备森林脑炎灭活疫苗的免疫原性及安全性评价

目的评价细胞工厂工艺制备森林脑炎灭活疫苗的免疫原性及安全性。方法利用10 L转瓶和细胞工厂两种工艺在地鼠肾细胞上培养森林脑炎病毒(tick-borne encephalitis virus,TBEV),收获病毒液,经病毒灭活、超滤浓缩、柱层析纯化、除菌过滤后,制备森林脑炎灭活疫苗。采用透射电子显微镜及SDS-PAGE对病毒进行形态观察及鉴定。将两种工艺共制备的6批疫苗免疫小白鼠,评价疫苗的免疫原性;通过家兔刺激试验及豚鼠主动过敏性试验评价疫苗的安全性。结果两种工艺共制备的6批疫苗原液,透射电镜下观察均可见约为50 nm的圆形病毒颗粒,SDS-PAGE分析均可见相对分子质量分别为50 000和40 000~45 000的蛋白条带,病毒形态及蛋白条带大小均与TBEV相符;免疫保护指数均大于1. 0×10~5,符合《中国药典》三部(2015版)标准;家兔刺激试验对注射部位无刺激性,豚鼠主动过敏试验无小鼠出现过敏性反应。结论细胞工厂工艺和10 L转瓶工艺制备的森林脑炎灭活疫苗均具有良好的免疫原性及安全性。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的接种反应及免疫原性观察

目的观察冻干甲型肝炎减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法采用随机、开放式试验设计,选择出生后未接种过甲肝疫苗的18月龄以上的儿童和18～35周岁的成人,接种冻干甲肝减毒活疫苗1针。接种后30min观察即时反应,24、48和72h进行局部和全身反应观察,免后30d采血,分离血清,进行免疫原性检测。结果562名观察对象接种疫苗后均未发生局部反应,全身反应仅表现为轻度发热,有35人次(6.23%)发生发热反应。471名完成免疫原性检测的观察对象免后抗-HAV阳性率为99.8%,保护性抗体阳性率为96.4%,抗-HAVGMC水平为527.4mIU/ml,较免前增长30.3倍。儿童组和成人组免后保护性抗体阳性率分别为97.0%和95.9%,抗-HAVGMC水平分别为84.1和2119.1mIU/ml。2组免前免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。277名易感者免后抗体阳性率为99.6%,保护性抗体阳性率为93.9%,GMC水平为92.6mIU/ml,儿童组免后抗体阳性率明显高于成人组,免后抗-HAVGMC水平则明显低于成人组,2组之间免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。结论国产冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后副反应轻微,免疫原性良好,适于推广应用。