浅谈中国的辅料工业

长期以来，辅料都被视为惰性物质．但随着人们对药物由剂型中释放．被吸收过程的深入理解。现在已普遍认识到：辅料有可能改变药物从制剂中释放的速度或稳定性。从而影响其生物利用度和质量。辅料的发展将直接影响到制剂工业的发展。本文作者在此浅谈中国辅料行业的现状和前景。     

明年起对明胶全程分类管理

为遏制“毒胶囊”中明胶等药用辅料生产和监管出现“潜规则”,国家食药监局发布《加强药用辅料管理规定》,将从明年起对明胶等药物辅料实施全程分类管理,其中,为胶囊供应明胶的企业必须经强制许可才能生产。     

国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛在京举行

由中国医药国际交流中心和国际药用辅料协会（IPEC）共同主办的“国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛”于2007年3月13-14日在北京长富宫饭店举行。本次论坛致力于为药品生产企业、药用辅料生产企业、委员会提供一个交流平台，促进国内外的相互了解，并对在中国市场和全球其他主要市场销售的药品中药用辅料使用的质量保证及安全性控制体系进行深层次讨论，进一步提升药品生产的质量和药用辅料生产、质量保证和安全应用的水平。     

药用超分子材料环糊精衍生物的安全性研究

目的：综述药用超分子材料环糊精衍生物近年来在国内外的安全性研究进展,以促进国内这方面的研究。方法：从环糊精衍生物在不同制剂应用中的安全性方面概括了其最新研究。结果：环糊精及其衍生物在改善药物理化性质、改进处方、提高药效、降低副作用等方面具有重要价值。除了少数环糊精有较大的毒副作用外,环糊精及其衍生物可以作为安全的药物辅料。结论：有关环糊精及其衍生物的毒副作用的研究尚未完善,如磺丁基醚－β－环糊精的毒副作用以及大部分环糊精及其衍生物的长期毒副作用。我国应大力研究、开发和应用环糊精及其衍生物,以扩展优良的药用辅料。     

难溶性药物增溶材料的研究进展

<正>一、难溶性药物增溶材料概述一般而言,药品中除有效成分之外的所有组分都被称为辅料,辅料对药物的溶解、释放、稳定性乃至服用后的吸收分布等均有重要影响。药用材料是药学和材料学的交叉学科,其研究重点随着新药研发的趋势而变化。近年来,高通量筛选等新技术的广泛使用使新药的开发效率大幅提高,但药物在水溶液中的溶解度问题在新药开发过程中尚未得到足够的重视,导致约90%的新药为难溶性药物,而     

关注

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。2013年6月1日正式实施新修订药品GSP，与原有规范相比，新规对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

锂二次电池负极材料的研究进展

经述了现代锂离子二次电池负极材料研究的三个重点方向即碳材料、锡基负极材料、Ｓｎ－Ｆｅ－Ｃ合金材料。这三种材料在锂嵌入与脱出的过程中都形成活性物质／惰性基体物质结构的材料，其中活性物质与锂反应提供容量，惰性物质维持基本结构保证循环寿命。分析了形成活性物质／惰性基体物质结构的过程及储锂机理。     

浙江药监局明确药用辅料使用管理规定

针对目前药用辅料使用管理存在的一些问题，浙江省食品药品监管局近日出台了《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》．主要从以下四方面对药用辅料的使用进行规定。     

高效液相色谱法测定交联聚维酮中的有关物质

前言 交联聚维酮为美国International Specialty Products Inc．生产的药用辅料，是N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物，其有关物质主是未聚合的N-乙烯-2-吡咯烷酮单体，本文建立了测定交联聚维酮中N-乙烯-2-吡咯烷酮单体的HPLC方法。     

辅料将规 必利制剂

由中国医药国际交流中心和国际药用辅料协会（IPEC）共同主办的“国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛”于2007年3月13～14日在北京举行。卡乐康公司作为国际药用辅料协会的成员之一，承担了本次论坛的组织协调工作，为此次论坛的召开作出了积极的贡献。借此契机，本刊记者采访了上海卡乐康包衣技术有限公司技术经理程宁先生，为读者呈上药用辅料工业的发展现状。[编者按]     

锂二次电池负极材料的研究进展

综述了现代锂离子二次电池负极材料研究的三个重点方向即碳材料、锡基负极材料、Sn- Fe- C合金材料。这三种材料在锂嵌入与脱出的过程中都形成活性物质 /惰性基体物质结构的材料 ,其中活性物质与锂反应提供容量 ,惰性物质维持基本结构保证循环寿命。分析了形成活性物质 /惰性基体物质结构的过程及储锂机理。     

高分子材料纤维素醚类衍生物在缓释制剂辅料中的应用

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物.综述了高分子材料纤维素醚类衍生物中羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基纤维素等作为药用辅料在缓释制剂中的应用,并展望了其应用前景.     

蒙脱石在药物载体中的应用研究综述

蒙脱石作为药用原料和辅料在医药行业中已应用多年,其可利用自身的片层结构负载药物,通过静电作用发生阳离子交换从而将药物插层于片层之间,将药物运载到治疗部位后再进行缓慢释放,从而可有效保证治疗部位的药物浓度。     

高端辅料研发亟需加速

国内医疗需求的增长速度远高于出口的增长，随着市场对高端辅料产品的需求的明显增加，新型药用辅料面临广阔的市场和激烈的竞争。近年来，辅料的升级转型已经成为行业的当前的重要任务。     

新技术开发

在当今创新药物开发速度相对放缓，人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入制剂时代，而药物释放技术正是这一时代的主旋律，药用辅料的研发创新已成必然趋势。制药公司开发新颖、拥有知识产权药物的兴趣越来越浓厚，因为这些药物可被用来对付规模日益壮大的通用名制剂。最近，著名市场研究公司Allied发表报告称，未来RNA药物将呈现高速增长趋势，到2020年，这类药物销售额将有望突破12亿美元，平均年增长率将保持在28．4％左右。     

新版药典来了 中药质量会变好吗?

<正>假冒伪劣、掺杂使假、非法加工、农药残留、重金属超标,这是中药行业被曝光质量问题时出现的高频词汇。不过,情况或许将得到改观了。2015年12月1日,新版《中华人民共和国药典》(以下简称新版药典)正式实施,对于中药材质量监管将会更加严格。强调功能性指标相比过去的版本,新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部,并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示,尽管新版药典药用辅料增加105%,但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距,要紧跟国际药典发展趋势,     

药品包装也须提防塑化剂

台湾塑化剂风暴仍在继续,近日更是由食品领域扩大至医药领域。卷入风暴的除了两种含邻苯二甲酸酯的保健食品外,还有一款抗生素。事实上,按照目前的标准,有三种塑化剂在药物中广泛使用。专家指出,除了药物中的塑化剂外,医疗器械中添加塑化剂的问题也应引起广泛关注。含塑化剂药物用量须谨慎根据中国药典及美国FDA规定,有些塑化剂属合法非活性药用辅料,     

关注GxP

随着GSP于2013年6月1日起实施，零售企业的新版GSP认证领先了一步，许多省级药品监管部门相继出台了符合新版GSP规范的药品零售企业验收细则，对零售企业提出了较高的要求。目前制药行业对药品质量的要求越来越高，这给新型药用辅料带来广阔的市场，同时也加剧了辅料行业的竞争。我国药用胶塞市场在扩容，但是胶塞行业发展参差不齐，建立相关标准迫在眉睫。     

探讨抗生素在临床应用过程中产生的问题

目的：探讨抗生素在临床应用过程中产生的问题，为临床用药提供参考，提高药物应用的安全性。方法：采用现象学研究方法，对100名医务人员根据访谈提纲内容对研究对象进行访谈。结果：新药品中需不需要做皮试及如何做皮试，尤其是头孢菌素类皮试争议较大，无统一规定。结论：慎重而准确的判定皮试结果是患者能否得到正确抗炎治疗的关键，建议相关卫生行政管理部门应对于皮试方法和剂量未明确的药品尽快统一规定，保障用药安全。     

离子交换膜技术在氯碱行业的应用与发展

介绍了氯碱行业中广泛应用的离子膜电解槽的重要部件－－离子交换膜的作用原理及组成，阐述了离子膜法电解较之一般惰性隔膜法电解的优点，通过各公司生产的离子交换膜在应用过程中出现问题的分析，对离子交换膜的进一步改进和国产化提出了研究的方向，离子交换膜国产化具有巨大的经济价值。