药厂洁净空调系统的控制

洁净空调系统是制药洁净厂房不可缺少的重要组成部分。通过不同的检测控制手段 ,确保药品生产过程中的环境要求 ,如“四度”即一定的空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度等 ,是全面贯彻GMP要求 ,保障药品质量的必要条件。本文以单元控制器为例 ,阐述了洁净空调控制系统的组成和原理     

制药设备及流程中化工技术的应用研究

目前,我国制药单位所生产的药品是通过化学工程技术获得的,制药工作都有其自身的综合程序,为了确保药物的洁净性,会有一些相关的规定。在整个生产的过程中,一定要在非常密闭的环境中进行,确保不会被病菌等污染或者药物本身发生性质改变。针对化工技术在制药设备及流程中存在的问题进行分析研究,以期能为我国制药行业提出发展性建议。     

制药企业质量管理体系的探讨

人们生活水平不断提升,对药品的质量要求也更高。要保障药品生产质量,维护药品生产安全,就需要将质量管理体系建立起来,并不断完善,根据制药企业的发展情况予以调整,对于制药企业而言,这是企业赖以生存和发展的基础。将质量管理体系建立起来并不断完善,就需要落实质量管理措施,这直接关乎到药品的质量,也关乎到人们的用药安全。在制药企业的质量管理工作中,质量管理体系是重要的组成部分。只有运行质量管理体系,强化质量管理,才能确保药品的安全卫生,有效缓解人们的病情。本论文着重于研究制药企业质量管理体系方面的内容。     

浅谈制药企业的生产质量管理

本文重点分析制药企业在药品生产质量管理工作中影响药品质量的五大要素,即人员、设备、物料、工艺、环境,也阐述了保证药品生产质量的对策,为企业保证药品质量提供了一定的理论基础。     

我国和欧洲制定的G.M.P标准中空气洁净度分级的对比

一、前言 大家知道,药品是一种特殊商品,它可调整机体、予防和治疗疾病。药品的质量优劣,直接关系到人的身体健康和生命安危,同时牵连着千家万户,因此世界各国对生产安全药品和保证质量非常重视。目前已有100多个国家和地区都实行了“制药的优质生产标准”(简称为GMP)。而GMP中一个重要内容就是把生物洁净技术应用到制药工业生产中去,并有严格的规定和要求,即把各工序的环境分成若干洁净级别,以保证药品各工序的生产质量。     

化工制药工艺优化

化工制药在社会生产发展、减缓疾病、保障人体身心健康等层面存在显著效用。对化工制药工艺不断优化改进,是促进社会生产进一步发展的关键力量。在社会大众生活质量大幅改善、社会生产所需愈加严格的背景下,化工制药不但需确保品质、生产效率,还需优化工艺,以此为化工制药企业更好的发展予以支撑,确保药品生产更具安全可靠性。首先对化工制药工艺优化的必要性、化工制药行业现状进行了阐述,而后分析了化工制药工艺相关问题,并提出了具体的化工制药工艺优化策略。     

化学制药工艺优化方式相关问题探讨

我国是人口大国,随着人口的不断增加,人们对药品的需求亦逐渐增加,药品安全问题越来越被人们所重视。但是在市场中仍然存在一些不良厂家生产假冒伪劣药品,严重影响了人们的身体健康,甚至耽误了患病者的最佳治疗时期。针对化工制药行业存在的问题,除了药品监督管理部门已加大对化学制药生产企业的监管力度之外,制药企业自身也应该不断优化制药工艺,在保证药品质量的前提下提高生产效率,满足广大人民群众的用药需求,保障患者用药安全。     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。     

药品研发对制药工艺质量的影响

新时代发展下,社会经济拥有了惊人的进步。人们的生活水平也随之提高。也随之增加了生活和工作的压力。人们健康上存在问题,就要依靠药物治疗。药品种类研发和制造上应用良好的工艺模式,这个方面内容也受到了人们的关注和重视。药品研发制药工艺质量成为很多人关注的焦点,对工艺质量进行提升的情况下,能够让制药行业走上良好的发展道路。制药工艺要有所强化,在对制药企业的经济效益得以保证的前提之下,是让人们的生命健康得以保证。文章从药品研发制药工艺质量发展的重要意义入手,针对提高药品研发制药工艺质量的重要举措进行了完美诠释,希望能够让药品研发制药工艺质量发展获得参考。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品关系着人们的健康与生命安全,在药品生产过程中,必须要正确掌握药品生产相关规范与要求,并结合具体药物对具体环境的要求来采取不同的洁净标准、不同的洁净技术。为此,对洁净技术在药品生产过程中的重要性进行分析,并探讨其应用,希望能对提高药品生产质量,减少药品污染几率提供参考。     

制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

质量风险管理在药品生产企业中的作用

随着目前临床上用于治疗的药品种类越来越丰富,制药企业数量也随之增加。但是随着近年来药品不良事件的频繁发生,人们对用药的安全意识也不断增强。在药品生产企业的日常生产工作中,质量风险管理具有重要的意义,并且随着新版GMP的发布,也将药品的质量风险管理提升到更为重要的地位。因此,对药品生产企业中质量风险管理的应用进行研究探讨具有重要的意义。     

基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用

随着中国加入WTO以及中国制药企业国际化的趋势,药品生产质量管理(简称GMP)在现代药企中的地位也越来越高。GMP作为制药工程和中药制药专业的主要专业课程之一,要求学生在掌握理论知识的基础上,能够更好的将所学的知识应用于制药企业的质量管理过程,培养学生的全面质量理念。而传统GMP课堂难以满足这一需求,这就要求我们进行对新式的探索。主要介绍了基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用,以期培养药品生产质量管理高素质的药学人才。     

化学合成制药的现状与发展前景

化学合成制药专业性较强,环节繁琐、复杂,是制药企业生产重点环节之一,直接关乎最终产品质量和企业经济效益。目前经济飞快发展,人们对身体健康重视程度不断提升,制药行业呈现广阔的发展前景,因此需要注重先进技术、工艺的引进,加强化学合成制药过程监管控制,细致分工,使生产质量得到全方位把控。通过此种方式,可以提升产品质量,不断推动药品更新完善,满足市场发展需要。主要分析化学合成制药的现状,在此基础上,提出有效的技术手段全方位践行到实处,并对未来发展前景做进一步阐述,赋予我国的制药行业可持续发展动力与活力。     

化工技术在制药设备及工艺中的应用探析

近年来由于不断出现的药品质量安全问题,使得人们对药物质量要求越来越高,这对化工制药企业来说既是机遇也是挑战。在生产药物的过程中,其主要内容为制药工艺和设备。文章围绕着化工技术在制药设备及工艺中的应用这一主题展开了讨论。     

制药生产过程的质量风险初探

在人们生活质量不断提高的今天,对身体健康状况也更加关注,尤其是对药物生产和质量控制上格外关心。基于此,制药企业必须要不断强化生产过程中的质量风险控制,全面提升药品生产质量,保障产品符合国家相关规定和标准,为人们提供安全、合格的药品。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

质量风险管理

制药生产企业对药品生产过程进行风险管理极其重要,介绍了国内风险管理的现状、过程和实施,指出对生产过程实施全面风险管理,以确保所有的风险都能得到识别和有效控制。