浅析新版GMP无菌药品生产环境监测

按照新版GMP对环境监测的要求,阐述了环境监测的相关概念,对各监测指标的执行、限度设定及注意事项进行了探讨,也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。     

新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用

从新版GMP中质量风险管理着手,阐述了其概念及其评估方法,联系无菌药品生产质量管理的几个细节问题,进行了质量风险评估,并给出了相应的控制措施,为无菌药品的生产质量风险管理做出了较好的示范。     

新版GMP现场检查缺陷项目分析和整改指导原则

通过对某省2013年药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目中的总体缺陷和高频缺陷的项目分析,找出了相应的解决方法,并根据新版GMP要求,结合缺陷原因分析及风险评估的结果,提出了规范药品生产企业生产和管理的整改方案及其整改原则。     

浅析新版GMP与无菌粉针设备

从新版GMP解读入手,探讨了无菌隔离技术,同对分析了国内外无菌粉针设备,供相关产品开发借鉴。     

基于新版GMP无菌软膏剂车间的设计

在对新版GMP研究及无菌软膏剂理解的基础上,结合我国无菌软膏剂生产车间的现状,提出了一些全新的设计理念和整改升级的意见,对实施新版GMP无菌软膏剂车间的设计有一定的借鉴意义。     

对新版GMP无菌制剂厂房的理解与设计

在对新版GMP附录的研究及对无菌制剂理解的基础上，结合中国无菌制剂厂的现状，提出一些新的设计理念和整改升级的意见，以期对从事无菌制剂厂房的设计者有一定的借鉴意义。     

新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨

简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法,介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施,并对试验结果进行了分析。     

新版GMP认证申报资料所存问题与现场检查常见缺陷分析

从药品生产企业应掌握新版GMP认证资料填报要求入手,简析了在申报过程中易出现的问题,并对32家已通过新版GMP认证检查药品企业所存的问题和缺陷进行了分析,以期为准备新版GMP认证企业提供帮助和借鉴。     

新版GMP认证现场检查中质量控制与质量保证所存缺陷的分析

从新版GMP认证中有关企业质量控制与质量保证方面的规范和要求入手,通过对32家药品生产企业涉及质量控制与质量保证条款的缺陷项进行了举例汇总分析,探讨了其实施中存在的主要问题,为正确理解和实施新版GMP提供了建议,为药品生产企业实施新版GMP提供了帮助。     

新版GMP认证中设施设备的缺陷汇总分析

我国的制药行业正处于新版GMP的转型阶段。截止到2013年1月,全国约12%的制药企业通过了新版GMP认证,大部分企业还处于新版GMP的改造阶段。现对18家药品生产企业在新版GMP认证中设施设备相关的缺陷进行了汇总分析,期望能给制药行业提供有价值的参考信息。     

对新版GMP认证的认识

对新版GMP认证有关情况阐述观点,并提出与国际接轨、宜早不宜晚、防产能过剩、注重软件建设、走出国门参与竞争的思路。     

新版GMP实施对药品生产企业厂房设计的影响

对新版GMP中厂房洁净度要求、人流物流通道、洁净区压差联锁门设计以及水系统相关的内容和变化进行了简要的分析,并以从药品生产企业的仓库到生产车间的物料流转过程,以及配料区域具体的布置要求为例,展开了详细的论述。     

新版GMP附录1的解读及装备

结合新版GMP附录1对无菌药品生产环境及条件的要求,对相关标准作了解读。     

药品“GMP”升级 无菌药品标准提高

新版药品“GMP”专家修订稿已于近日完成评估论证工作，本次修订的“GMP”标准重点在于细化软件要求，对其他药品生产的硬件要求没有变化，但对无菌药品标准要求有较大提高。     

新版GMP的主要变化与对制药企业的影响

通过对新版GMP与现行GMP的比较,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究.结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业必须进行必要的改造,迎接新标准的变化,这样才能有生存与发展的希望.     

无菌药品冻干制剂生产设备的整体解决方案

介绍了无菌药品冻干制剂生产的现状,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述了冻干制剂生产设备整体解决方案的技术优势与发展趋势,提高了药品的生产质量和无菌保障水平,降低了GMP改造及运行成本。     

中小型制药企业实施新版GMP的研究

通过对比98版GMP和新版GMP的一些变化,并结合中小型制药企业的实际情况来找出更好的应对这些变化的有力措施。结果和结论：跟大型制药企业相比,中小型制药企业在实施新版GMP上有些不同的原则和做法,当中小型制药企业遵循这些时,成功进行新版GMP的改革还是有希望的。     

新版GMP实施给洁净室带来的影响

通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论：新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。     

从厂房设施设备方面浅析《药品GMP认证检查评定标准》

从厂房设施设备方面浅析了新版《药品GMP认证检查评定标准》的修订内容,并指出了其检查要点。     

冻干机半自动进出料装载机构在新版GMP改造中的应用

在分析传统冻干机机构的基础上,结合冻干机自动进出料装载机构自身特点,简述冻干机自动装载机构在新版GMP中的应用效果。