质量风险管理在药品生产管理中的运用

药品的质量安全不仅仅会给生产企业信誉带来一定的影响,同时也会给人们的身体健康带来很大的威胁,在一定程度上会给社会经济的稳定发展带来负面影响。一直以来,药品安全问题受到了广泛的关注,但是,还是不断出现了很多的质量安全事件,给人们的健康带来了很大的伤害。对药品质量安全进行严格的控制,在药品生产管理过程中应用质量风险管理工作,能够更好的促进药品企业发展。文章对质量风险管理的内容和目的进行了介绍,同时,对质量风险管理现状进行了分析,希望能够更好的明确药品质量风险管理的方向,保证人们的健康不受到影响。     

药品泡罩包装印刷材料生产质量管理规范

药品生产质量管理规范(GMP)是指美国食品及药物管理局根据《联邦食品药物及化妆品法案》颁布的生产质量管理规范。(“GMP”是GoodManufac-turingPractice的英文缩写,在国内称为药品包装印刷材料的生产质量管理规范)上述规范具有法律效力,并规定药品包装必须采取预防措施,保证其产品安全、纯净、有效。近几年来我国的制药行业都以此规范来严格要求企业,并取得有关部门的“GMP”认证。我国的食品及药品检督局从本世经初就要求直接接触药品包装企业贯彻“GMP”的有关要求,并将原来的直接接触药品印刷包装材料许可证制度改为药品包装印刷…     

试论药品生产质量管理中的问题及解决措施

文章针对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和探讨,从而详细的论述了如何做好药品生产质量管理工作。     

做好生产管理 进军药品包装

当前,药品的安全性越来越得到制药企业和消费者的重视,药品包装从原来仅强调包装功能性,逐渐转变为重视包装功能性、卫生安全性、设计科学性、管理规范性的和谐统一上来。本文中,笔者依据本公司和制药企业合作中的几点心得,简单谈谈药品包装生产企业应当如何做好卫生安全管理、规范性制度管理和防差错管理工作,供欲进入药品包装市场的企业参考。     

药品标签生产企业规范化管理

在我国,各种制药厂有很多,给印刷企业提供了很多药品包装印刷业务,特别是标签印刷企业,会把药品标签作为支柱性产品来对待.药品标签加工工艺简单、数量大、业务稳定性强,但目前随着国家食品药品监督管理局对《药品说明书和标签管理规定》的实施,管理力度也逐步加大,在药品标签印制过程中要特别注意以下问题.     

药品包装质量管理要点分析

<正>大疫当前,全国各地齐心抗疫,全国人民在各自岗位上尽己所能贡献自己的一份力量。作为药企供应链上游的纸盒供应商,我公司义不容辞加班加点,为药企提供抗疫所需纸盒,保质保量完成客户需求。在当前员工数量少、产能低的条件下,如何保障产品质量、提高生产效率是摆在各企业面前的一道关卡。下面,笔者结合我公司实际情况,从药企关注的重点和各工序确保产品质量的要点两个方面入手,提出在质量控制过程中易忽略、易出错的几个要素,并给出相应的解决方案。     

对药品生产偏差管理的思考

药品是特殊的商品,对活性成分以及剂量的要求非常的严格,生产过程中任何一个环节稍微出现一点偏差就有可能影响物料的纯度、强度、质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮存、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。结合药品生产过程的生产偏差管理进行介绍,从而进一步分析药品生产中偏差管理现状以及偏差管理中存在的问题,针对出现的现状给予相应的纠偏措施。     

药品生产实验室数据完整性管理的研究

参考国内外有关药品生产数据完整性的文献,对实验室数据完整性管理进行了简单的研究,对欧盟进行数据完整性检查的背景进行了讨论。作者认为数据完整性是药品质量管理的需要,是日益增加的监管意识的需要,是行业选择的需要。认识到这一点才能保证生产出符合法律法规的药品。     

浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用

文章阐述了现行法规对质量风险管理的要求,描述如何有效实施风险管理,并描述风险管理在药品生产及监管过程中的要求,为制药企业在GMP管理过程中如何实施质量风险管理提供方向。     

风险评估在药品质量管理中的应用

随着我国药品质量控制工作的不断深入,对市场上流通药品的潜在安全风险越来越受到人们的关注。为了减少药品不良反应事件的发生,我国2010年修订版GMP要求对药品质量管理采取风险管理。风险评估作为风险管理中的一部分,对其要求也是非常严格的。针对药品质量风险管理的阶段进行分析,探讨风险管理在药品质量管理中的应用。     

论质量风险管理在药品生产企业中的作用

药品的质量是否达标不仅关系到企业的经营声望,更关系到使用者的自身安全,因此,药品质量的问题一直以来都备受社会关注。质量风险管理包括对药品评估、控制和审核等一系列过程,在药品生产企业经营中,质量风险管理是其十分重视的一项环节。各企业通过对药品生产质量的严格把控,在保证使用者健康、企业稳定发展的同时,也对国家社会经济发展产生正向作用。本研究对质量风险管理的相关定义和内容进行了简要阐述,并针对其在药品生产企业中所发挥的作用展开了深入分析。     

对药品生产过程偏差管理的探讨

偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分,也是GMP执行过程中的难点之一,药品生产企业只有重视偏差控制,才能持续改进质量管理体系,有效提高药品质量安全.本文主要结合当前药品生产偏差管理中问题,分析导致目前问题的主要原因,并就如何完善药品偏差管理提出了几点优化策略.     

生产质量管理的探讨

针对生产质量管理中的许多质量问题，通过各工序工艺参数的配置选择方面、设备管理方面应注意的细节和生产操作方面的一些生产实际经验，解决生产过程中的生产质量问题所用的一些方法，形成一定的操作方法和制度，推广和执行。有利于企业产品质量提高和企业的进一步发展。     

天鹅绒产品生产质量管理

天鹅绒是针织面料中档次较高的产品。优质的天鹅绒产品因其具有手感柔软、吸湿性好、弹性大、光泽鲜艳、悬垂性好等诸多特点 ,素有“针织丝绒”之美称。但相对于一般的针织面料而言 ,天鹅绒产品生产设备资金投入较多 ,原材料质量要求较高 ,生产工序流程长 ,技术要求高 ,因而产品附加值也高 ,但质量风险较大。所以 ,搞好天鹅绒产品质量管理 ,提高天鹅绒产品质量 ,对减少质量风险 ,降低生产成本 ,增强产品市场竞争力具有重要的现实意义。本文着重从天鹅绒生产环境、原料选择、工艺确定及操作过程等与产品质量直接相关的几个方面加以分析、探讨…     

奶粉生产的质量管理

<正>食品的安全问题关系到我们每个人的身心健康发展,要引起我们的高度重视。奶粉的生产质量不仅直接影响着婴幼儿的身心健康,还有可能威胁他们的生命安全,影响到千万个家庭的幸福和下一代的健康成长。因此作为奶粉的生产者,企业一定要重视奶粉生产的质量管理。由于奶粉所针对的消费人群主要是婴幼儿,所以对于它的生产管理有严格的法律规定和质量标准。当前我国奶粉的质量的确需要进一步的提高,与国外相比还有很大的差距。奶粉生产的质量管理企业承担主要责任,但还要发挥政府的监管和群众的监督作用。本文就奶     

药品生产企业预防措施在质量管理体系中的实施简述

医药品是人类生活中的必需品,且是必需品中的特殊品,对于药品的质量管理体系绝对是重中之重。药品生产企业在质量管理上万万不能马虎,不然和同草菅人命又有什么区别。近年来,随着药害事件的增多,像让人深刻的欣弗事件,让人们对此留下了难以磨灭的记忆;使得人们更加期待药品生产管理体系在安全上的加强,加上国家药品监管总局启动的两大两建行动,使得全国在完善药品生产安全管理上推起了极大的热潮。     

基于RFID的药品生产管理系统设计与开发

物联网技术的发展给各行各业都带来了巨大的变化和发展,其中RFID技术是物联网技术的核心,这项技术在多个行业均有很好的应用,文章就是从药品生产企业的实际需求出发,基于RFID技术和分布式系统为药品生产企业量身打造了一套包括原材料管理、生产管理、仓储管理以及流通管理的管理系统。文章对RFID等关键技术做了详细的阐述,介绍了药品生产管理系统各模块的组成及功能。最后对系统所存在的不足和未来的研究、改进方向进行了总结。     

药品电子监管码赋码生产管理“四部曲”

实施药品电子监管码制度,是我国药品监管工作的一项重要内容。根据国家食品药品监督管理局的计划,2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。那么,对于药品包装生产企业来说,要想生产出A级率达到99%以上的高质量药品包装,杜绝重码、误码、废码的产生,除了拥有高效、稳定、精密的赋码设备之外,还应在生产管理中做好以下4个方面的工作。安全稳定的信息流管理当接到客户的赋码订单时,电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要,一旦有误将会造     

浅谈药品商标及包装印刷的质量管理

随着改革开放的进一步深入和生活水平的不断提高，人们不但越来越多地关注产品的内在质量，而且也十分注重商品的包装质量。对于药品生产企业来说，包装尤为重要。药品的包装是精神产品与物质产品的结合体，客户对它的外观质量要求很高。为了保证药品商标及包装产品的外观质量，我们公司始终坚持以质量为中心，以标准为依据的方针，强化质量管理，使我们的企业在市场竞争中立于不败。以下是我们的几点经验。一、充分发挥质量检验三级管理网的作用推进印刷企业的标准化，不仅要有正确的思想认识和明确的质量标准，还要有完善的管理制度和机构…     

药品生产OOS调查

介绍在药品生产过程中如何对OOS结果进行调查分析.结合美国药品OOS结果调查的行业指南,探讨在药品生产企业内出现OOS结果时进行调查的方法.在药品生产过程中,对OOS结果进行科学、及时、有效的调查是保证药品质量的重要工作.