总有机碳检测法在药品生产清洁验证中的运用

主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证,通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势,分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。     

浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作

GMP认证制度是国家法律性的强制要求,是药品生产企业的基本要求和生存的基础,药品生产企业顺利取得GMP认证证书至关重要。就制药企业开展GMP认证准备工作的几个环节,即从建立组织机构、厂房设施的改造、GMP文件编写、认证申报资料的编写、现场检查的准备等环节,阐述制药企业开展GMP认证准备工作中要关注的问题。     

对药品生产偏差管理的思考

药品是特殊的商品,对活性成分以及剂量的要求非常的严格,生产过程中任何一个环节稍微出现一点偏差就有可能影响物料的纯度、强度、质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮存、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。结合药品生产过程的生产偏差管理进行介绍,从而进一步分析药品生产中偏差管理现状以及偏差管理中存在的问题,针对出现的现状给予相应的纠偏措施。     

论质量风险管理在药品生产企业中的作用

药品的质量是否达标不仅关系到企业的经营声望,更关系到使用者的自身安全,因此,药品质量的问题一直以来都备受社会关注。质量风险管理包括对药品评估、控制和审核等一系列过程,在药品生产企业经营中,质量风险管理是其十分重视的一项环节。各企业通过对药品生产质量的严格把控,在保证使用者健康、企业稳定发展的同时,也对国家社会经济发展产生正向作用。本研究对质量风险管理的相关定义和内容进行了简要阐述,并针对其在药品生产企业中所发挥的作用展开了深入分析。     

药品包装用复合膜的生产工艺及控制要点

<正>药品包装用复合膜指的是直接与药品接触的复合膜,其是众多固体口服类药品选择最多的包装材料。由于药品包装用复合膜伴随着药品生产、流通和使用的全过程,因此其质量可靠性、安全性成为影响药品质量的重要潜在因素。只有做好药品包装用复合膜生产工艺环节的控制、完善,确保所生产药品包装用复合膜的安全可靠,才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全。下面,笔者就将对药品包装用复合膜的几种常规生产工艺及相应的控制要点     

新年伊始 监管严密 让百姓吃得放心——黑龙江省食药监管部门纪实

正新年伊始,黑龙江省各级药监管部门以更加强烈的责任感、更加严密的监管力度,不折不扣的贯彻落实党中央、国务院关于食品安全的战略部署,为确保全省人民吃得安全、放心而竭尽全力。全省生产环节专项整治取得扎实成效2017年,按照国家总局的统一部署,结合全省药品生产监管实际情况,黑龙江省食药局组织全省各级药品监管部门开展了药品生产环节专项整治工作,整治工作坚持问题导向,针对中药饮片、中药提取物、多组分     

电子监管码依旧是当前最主流的药品追溯方式

正在GSP新规中,国家食品药品监督管理总局将药品电子监管体系调整为药品追溯体系的规定。从政策上来讲,原来是国家强制性推进药品电子监管码,现在是国家指导性推进,企业自主按照国家政策导向实现药品追溯目标。从本质上讲,我们应思考,药品到底需不需要追溯?目前药品在整个销售、流通环节中存在哪些问题?构建药品追溯体系,对于消费者、制药企业、国家监管部门存在哪些利与弊?把这些问题理清,不难发现,无论是国家强制性     

药品流通环节质量风险管理

药品流通的环节主要分为采购、验收、存储和销售。药品流通过程中任意一个环节出现问题都有可能影响到消费者的用药安全。所以本研究对药品流通的各个环节面临的质量风险进行阐述,提出相应的风险管理方案。     

药品生产企业预防措施在质量管理体系中的实施简述

医药品是人类生活中的必需品,且是必需品中的特殊品,对于药品的质量管理体系绝对是重中之重。药品生产企业在质量管理上万万不能马虎,不然和同草菅人命又有什么区别。近年来,随着药害事件的增多,像让人深刻的"欣弗"事件,让人们对此留下了难以磨灭的记忆;使得人们更加期待药品生产管理体系在安全上的加强,加上国家药品监管总局启动的"两大两建"行动,使得全国在完善药品生产安全管理上推起了极大的热潮。     

重视工艺控制 提升药盒质量

正药品及其包装安全不仅是公众最为关心的大事,也是包装印刷企业最为关注的焦点。我厂是一家专业的药盒生产企业,在日常生产管理过程中,依据有关法律法规和药品生产企业的具体要求,从药盒的设计开发到产品实现,通过对每个工艺环节的持续改进、控制,及时、有效地完善管理,确保生产的药盒满足质量安全要求。下面,笔者结合我厂的生产经验,谈谈如何做好药盒的工艺控制,以期与业界同仁交流商榷。     

药品电子监管码赋码生产管理“四部曲”

实施药品电子监管码制度,是我国药品监管工作的一项重要内容。根据国家食品药品监督管理局的计划,2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。那么,对于药品包装生产企业来说,要想生产出A级率达到99%以上的高质量药品包装,杜绝重码、误码、废码的产生,除了拥有高效、稳定、精密的赋码设备之外,还应在生产管理中做好以下4个方面的工作。安全稳定的信息流管理当接到客户的赋码订单时,电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要,一旦有误将会造     

药品电子监管码赋码技术

<正>根据《国家药品安全"十二五"规划》,到2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管,以确保药品在生产、流通、使用各环节的安全,打击造假行为,实现问题药品的追溯和召回,保障企业的合法权益和患者的用药安全。药品电子监管包括电子监管码数据的下载、存储、赋码、采集、上传、追溯等过程,其中,赋码是     

如何选择合适的电子监管码赋码解决方案

<正>国家食品药品监督管理局于2012年2月27日发布的《2011—2015年药品电子监管工作规划》中提出总体工作目标,2015年年底前我国要实现药品全品种全过程电子监管,2012年2月底全部基本药品及地方增补基本药品全部实施电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作,并探索原料药实施电子监管。国家食品药品监督管理局于2013年年底对进口的基本药品全部实施电子监管,     

对新修订药品质量验收环节的思考

随着我国经济建设步伐的加快,我国对于医药事业的重视程度与日俱增,在2013年六月重新修订了《药品经营质量管理规范》,其中对于药品质量的验收环节提出了严格的要求,笔者通过查阅相关资料与实践经验的总结,对如何加强药品质量的验收进行思考,并提出相应的意见与建议,希望能够促进我国医药事业的不断进步。     

制药企业质量管理体系中纠正与预防措施

在质量管理体系中,纠正与预防措施是重要的组成部分。中国新颁布的药品生产质量管理规范对于该体系的建立也有明确的要求。本文着重于研究制药企业质量管理体系中纠正与预防的措施。     

浅析药品依诺肝素钠的生产工艺

这项生产工艺是本课题大量实验的相关成果,借鉴法国公司依诺肝素钠生产情况,采用一种原材料,经过科学、严谨的生产过程,所研制的依诺肝素钠样品符合欧洲药典标准。根据实验情况,文章总结了生产过程中需要重视的环节,使这种药品国产化成为可能。     

利用大数据推进食品药品“智慧监管”研究

本文概述了大数据的概念,讨论了利用大数据推进药品"智慧监管"的议题,为药品监管部门提高监管效率提供参考。从药品生产、流通、使用等环节系统分析了大数据在我国药品监管领域的应用现状。国家、省级药品监管、检验单位以及生产企业都在积极探索大数据在药品监管中的应用,出现了许多效果明显的实例,但大数据的建设和应用方面还存在诸多问题。针对这些问题,本文提出了相应的解决方案。药品监管部门需完善顶层设计,建设药品监管大数据中心,整合各系统资源,采用"合成作战"模式,同时加快相关法律法规及政策的出台,形成善用"大数据"成就药品智慧监管的新局面。     

国家食品药品监督管理总局《食品药品投诉举报管理办法》

正第一章:总则第一条:为规范食品药品投诉举报管理工作,推动食品药品安全社会共治,加大对食品药品违法行为的惩治力度,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定,制定本办法。第二条:食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品(含食品添加剂)生产、经营环节中有关食品安全方面,药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉     

"瘦肉精"卷土重来,消费者防不胜防

多年来国家有关部门一直将"瘦肉精"列为禁用药品进行监管,但在养猪生产中非法添加"瘦肉精"的行为仍然屡禁不止.那么,"瘦肉精"究竟包括哪些成分?它对人体健康有多大危害?为何在养猪生产中屡禁不止?如何加强对生猪饲养、屠宰及肉品加工、流通等环节的质量监管,切实保障食用安全.     

数字资产管理数字时代的构成者

几乎所有商品都需要包装,而制作包装的每一个加工步骤都与包装供应链紧密联系在一起。同时,由于要在食品、药品等产品的包装上显示规定信息、如产品版本,原料构成等,就又和其他很多部门有了联系,从而在产品的生产和包装过程中产生了大量的分散数据,这些都是用简单的管理程序无法控制的。尤其是在组合包装生产中,复杂的包装信息可能会在不同环节间的数据传递过程中丢