治疗用生物制品上市后变更的药学可比性研究

生物制品生产工艺的变更需进行可比性研究以证实变更未对产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。近年来,国内已上市的生物制品变更申请逐渐增多,而国内对于生物制品上市后生产变更研究缺乏相关的具体技术指南,许多药品生产企业因研究理念和方法存在问题而致使其提交的资料难以通过审评。本文主要介绍已上市治疗用生物制品发生生产变更时需进行的药学可比性研究的一般原则,也可为其他生物制品进行生产工艺变更研究时提供参考。     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

生物制品药品通用名称命名的研究进展

生物制品的药品通用名称管理是一项有意义的工作,规范药品的名称对加强药品的监督管理及维护公共健康利益至关重要。我国生物制品虽有其命名原则,但是较为复杂,有待规范化。本文对我国目前生物制品药品通用名称的命名原则、进展及存在的问题作一综述。     

康缘药业与药监部门签订监管责任书

为了落实国家对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种生产企业派驻监督员的制度，近日，江苏省连云港食品药品监督管理局向注射剂生产企业派驻监督员签字仪式在江苏康缘药业隆重举行。     

我国生物检测用国家标准物质现状与思考

<正>国家药品标准物质是我国药品质量评价的标尺,生物检测用国家标准物质是国家药品标准物质中非常重要的一类。由于生物制品质量评价常采用生物学方法的有效性指标进行检测,而这些方法一般变异性相对较大,因此,生物检测用标准物质(简称生物标准物质)作为生物制品生产检定中必不可少的重要组成部分,在生物制品质量控制和效力评估中发挥着重要的作用[1]。我院作为国家法定的药品、医疗器械标准物质提供单位,负责药品、医疗器械国     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

注射剂类药品生产工艺和处方核查工作启动

为加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。国家食品药品监督管理局8月10日印发《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》。[第一段]     

市场动态

<正> F403蛋白胨质量良好蛋白胨是配制细菌完全培养基时常用的一种生化试剂,它要求能提供完全而又足量的氨基酸。本市东海制药厂以鱼粉为原料生产蛋白胨已有二十余年历史,由于产品质量稳定,深受用户欢迎。近年来,该厂在卫生部药品生物制品检定所协助下,又研制成功一种氨基酸齐全的优质蛋白胨——F403蛋白胨。经上海市医学化验所、上海市卫生防疫站、上海市药品检验所、上海生物制品研究所等十余个专业单位使用鉴定,认为F403蛋白胨质量同日本POLY 胨、英国OXOID L37胨、美国DIFCO Bacto 胨相似,是良好的细菌学培养基原料。     

评日本生物制品生产环境的特点

一、前言 1990年12月参加北京生物制品研究所组织的考察团赴日本熊本化学及血清疗法研究所、阿苏支所、菊池研究所、东京北里研究所等单位考察。考察内容是各种生物制品的工艺生产及符合GMP(美国药剂生产质量管理通用规范)要求的生产环境。 日本目前生产的生物制品有: 1、人用疫苗:乙肝、脑炎、流感等疫苗 2、动物用疫苗:狂犬病疫苗 3、诊断试剂 4、血液试剂 为了对生物制品的产品进行各种试验,     

生物制品批签发管理现状与展望

<正>生物制品批签发是国家药品管理机构或其授权单位根据批生产检定记录的审核和试验检测的结果,对即将上市销售的生物制品进行批放行的制度,是生物制品大规模使用前最重要的一项技术保障[1]。1批签发管理制度的建立1992年,WHO推荐疫苗生产国实施批签发制度,1998年进一步将其作为生物制品管理的6项关键职能之一。我国于2001年开始试行批签发制度[2],     

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。     

政策法规

国家计委颁布第一批国家管理的药品价格,包括青霉素、头孢菌素、大环丙酯等五大类15种化学药品和6大类32种生物制品的出厂、批发、零售价格,经审定后从1997年11月1日起全国执行。药品生产经营企业和医疗单位必须严格执行,各地物价部门加强检查监督。     

关于生物制品工艺验证的审评实践与思考

有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求。同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨。     

“2013年药品、生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会”通知

<正>由中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会主办的"2013年药品、生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会",将于2013年3月19～22日在湖南长沙举行。届时主办方将邀请有关部门领导和行业专家到会演讲。目前已经得到多家知名企业和机构的明确参会意向,同时也得到中生集团和六大生研所的参与和支持。会议将就药品、生物制品生产的工厂建设、工程技术管理和工程项目的实施和技术改造等话题与大家分享经验和体会。     

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会征文通知

<正>由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办,《中国新药杂志》和国药中生上海生物制品研究所有限责任公司联合承办的"2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会"定于2013年11月14～15日在上海召开。会议邀请国内外著名专家学者作专题报告,参会人员包括国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞及实验动物等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者,相关政府部     

局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则

10月14日，国家食品药品监督管理局以国食药监注[zoos]493号文印发了“关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知”。通知称，为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发，并请转发辖区内各有关单位。     

良好工程实践在狂犬病疫苗工程项目中的应用

良好工程实践（Good Engineering Practice,GEP）是以保证产品质量、患者安全、药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP）为目的,专用于制药工程项目的实践。本文基于长春生物制品研究所有限责任公司（简称长春所）现有管理体系及生物制药工程与国际工程项目管理模式,结合GEP技术特点,从用户需求（User Requirement Specification,URS）、计划、设计、变更、质量、移交等关键控制点入手,总结长春所GEP体系建设及其在狂犬病疫苗工程项目中的应用,为疫苗工程项目在风险管理、组织和控制、成本管理及创新和持续改进方面提供技术支持与理论依据。     

药品生产设备变更控制类型归纳及验证状态维护策略

本文全面归纳了药品生产设备的五种变更类型,即扩展,连接,替换,移除,新功能;并对各类型的变更,加以解释及举例说明。就如何基于风险评估的方式开展验证活动,验证的范围和程度,采用流程图的形式进行了系统描述。     

中国生物制品发明专利(1986-1998年)申请状况浅析

综观当今世界,无论发达国家与发展中国家,科技进步、经济腾飞、社会发展无不极大地依赖于对知识产权的保护,而专利又因其居于知识产权体系的核心地位倍受人们瞩目。中国1984年开始制订专利法,1985年4月实施,1986年陆续公开。至此,申请量与日俱增,生物制品发明专利更成为攻玉之首。笔者注意阅读中国发明专利公报,收集整理了1986～1998年国内外在中国申请的生物制品发明专利题录,作一简介及浅析。一、申请公开数量中国1984年制定的专利法,不保护药品专利,只保护药品的生产方法,直到1993年1月1日实施新专利法起才开始实施药品的行政保护。因此,…     

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会征文通知

<正>由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办,《中国新药杂志》和国药中生上海生物制品研究所有限责任公司联合承办的"2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会"定于2013年11月中旬在上海召开。