基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的：梳理药物临床试验信息化建设研究脉络，了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法：本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件，在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上，从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨，并绘制知识图谱，梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果：分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升，主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力，但研究机构间的联系还较为松散，学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。 结论：药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能，保证药物临床试验可靠规范，有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。     

药物临床试验机构的管理原则与要素

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。     

浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施

目的：通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析，探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法：通过文献检索并结合自身实际工作经验，分析目前仪器设备管理存在的问题，从而建立完善的仪器设备管理制度，细化仪器设备使用标准操作规程，推进大数据模式下的管理方法，加强专业管理队伍的建设。结果：实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实，降低仪器设备管理问题的发生频率，提高仪器设备管理人员的专业水平。结论：规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提，这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性，有效保证药物临床试验的质量，为后续临床试验打下坚实基础。     

信息化建设对焊管质量管控的作用

介绍了焊管生产线的信息化建设情况及信息化建设对焊管生产的支撑作用.焊管生产线信息化建设实现了工艺流程及工艺指标在线管控,有效地提高了生产流程及工艺指标的管控效率和质量;实现了产品数据的自动测量与自动采集、生产质量数据的实时跟踪查询及综合利用等,通过实时数据的采集、分析、共享,为管理者及时提供准确的生产数据支撑,实现对产...     

后新冠肺炎疫情下临床试验的发展及思考

2020年,我国经历了前所未有的新型冠状病毒肺炎疫情。在重大公共卫生事件背景下,各地临床试验都经历了入组暂停、方案违背等一系列困难时期。随着全国复产复工,进入后新冠肺炎疫情时期。本文分析了临床试验机构如何恢复业务,倡导强化以受试者为中心设计临床试验流程、全面普及信息化、建设专业化的临床研究中心和临床研究支撑团队、中药拓展新用途尊重循证证据和真实世界证据、优化伦理委员会的审查模式、机构灾难恢复计划成为常态等疫情期间的应对措施和经验,并应用到将来的临床研究中。     

早期临床试验的伦理问题及对策探讨

早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段，随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入，大量创新药物进入早期临床试验，而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法，且其研究设计方案复杂多样、计算机模拟等新技术在早期临床试验过程中也被广泛应用，这些方面是早期临床试验的科学性和伦理性审查面临的重大挑战。本文基于早期临床试验的特点，通过对早期临床试验中风险不确定性、治疗性误解、受试者补偿、突破性治疗等伦理问题进行分析，提出伦理对策和建议。     

基于WEB的铜管加工过程质量信息管理系统

针对企业信息化建设的需求,提出了"基于WEB的铜管加工过程质量信息管理系统"的开发.设计并实现了数据库/WEB服务器/浏览器三层体系下的铜管加工过程质量信息化管理系统,阐述了系统的体系结构、功能设计和实现方法.系统通过网络数据库完成质量信息的存储、共享、分析和再应用,实现了铜管加工过程质量的信息化、智能化、可控化管理.     

临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

钢铁企业设备管理信息化智能化平台的开发与应用

信息化与设备管理相融合能够解决传统“线下”管理的诸多缺点,实现设备管理效率及掌控能力的大幅提升;智能化是在信息化的基础之上,对历史业务数据进行分析挖掘,能够对设备管理进行全要素、全视角的分析、评价及优化,实现设备管理能力的再次提升。对设备管理业务逻辑进行了分析梳理,在其基础上构建了设备管理静态数据架构模型和动态业务流程模型,实现了设备管理从“线下”搬到“线上”。依托经营决策分析平台,对历史业务数据进行综合分析和价值挖掘,实现了设备管理智能化。为了确保分析主题集群的内容均衡、系统、全面,构建了分析主题遴选导航模型,用来导向和规范分析主题集群的选择和设计。     

从北京艾滋病药物试验案谈弱势受试人群的特殊保护

北京艾滋病药物试验案,揭示出药物临床试验中弱势受试人群权利保护特殊问题。弱势人群是指不具备自我保护能力的人,包括儿童、孕妇、精神病人、囚犯、绝症患者、文盲等等。临床试验伦理审查中,应重点关注他们特殊的知情能力、自我保护能力、个体健康特质。     

论我国MBA商业伦理教育目标体系的构建

本文从我国社会现实需求出发，确定我国MBA商业伦理教育的目的是培养道德型领导。在此基础上，以Trevino道德型领导模型为基础，以教育的可行性为标准，从道德人和道德型经理两个雏度将MBA商业伦理教育的目的分解为提高伦理决策能力和伦理领导能力两个目标。进而从知识、技能、价值观三个层次上将MBA商业伦理教育目标分解为可衡量、易评价的子目标。目的、目标、子目标共同构建三层次的MBA商业伦理教育目标体系。     

药物临床试验不良事件监管问题分析

目的: 研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法: 通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果: 对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论: 现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。     

基于工业互联网的设备油液在线监测信息化系统开发

随着高性能传感器与工业互联网的发展,在线油液监测技术获得了快速的开发与应用。从软件系统和硬件2个方面介绍了基于工业互联网的在线监测油液信息化系统构建方法;软件系统方面介绍了数据采集系统架构、油液在线监测系统架构、开发环境与步骤、功能模块等相关内容;硬件方面介绍了运动黏度传感器、水分含量传感器、污染度传感器、磨粒传感器4类主要传感器。此外,对在线和离线监测数据进行了对比,确认了在线监测的准确性和有效性。