盐酸莫西沙星片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的：研究空腹及餐后单剂量口服盐酸莫西沙星片的药代动力学特征,并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片作为参比制剂,比较二者的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。方法：采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后给药生物等效性研究各纳入23例健康受试者,每周期单次口服受试制剂或参比制剂0.4 g,采取HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点莫西沙星的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果：空腹组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,莫西沙星的主要药代动力学参数为：Cmax（3 476.0±855.2）,（3 632.6±1 011.3）ng/mL;Tmax 1.50（0.25,4.00）,2.50（0.25,4.00）h;AUC0-t（54 972.81±11 400.81）,（56 757.41±12 670.53）h·ng·mL-1;AUC0-∞（56 791.17±11 681.08）,（58 574.37±13 072.17）h·ng·mL-1;T1/2（14.13±2.40）,（13.85±2.44）h。餐后组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,盐酸莫西沙星的主要药代动力学参数为：Cmax（3 744.3±819.2）,（3 569.1±653.8）ng/mL;Tmax 1.50（0.50,4.00）,1.50（0.50,4.00）h;AUC0-t （51 613.98±10 725.93）,（52 322.70±10 189.50）h·ng·mL-1;AUC0-∞（53 585.13±10 954.51）,（54 207.13±10 313.28）h·ng·mL-1;T1/2（14.47±3.71）,（14.53±3.04）h。空腹组和餐后组的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值90%CI均落在80.00%～125.00%之间。结论：空腹和餐后状态下受试制剂T与参比制剂R（拜复乐）具有生物等效性且安全性良好。     

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的：在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法：入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法（LC-MS/MS）测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果：健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为（3 462.08±683.46） pg/mL、（159 891.00±45 951.00）pg·mL-1·h、（194 850.00±63 829.00） pg·mL-1·h和（3 346.09±710.09） pg/mL、（159 065.00±45 214.00） pg·mL-1·h、（190 461.00±66 160.00） pg·mL-1·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%（100.35%,109.50%）、103.32%（98.13%,108.78%）、103.98%（97.95%,110.38%）。餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为（2 785.00±600.91） pg/mL、（138 289.00±30 684.00） pg·mL-1·h、（158 765.00±39 260.00） pg·mL-1·h和（2 960.00±671.27） pg/mL、（140 990.00±33 326.00） pg·mL-1·h、（163 996.00±43 606.00） pg·mL-1·h;几何均数的比值及其90%置信区间分别为94.89%（88.94%,101.23%）、97.96%（92.85%,103.34%）、97.26%（91.61%,103.25%）。结论：在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的：比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试试剂（T）和参比试剂（R）的生物等效性。方法：采用单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列（TRR、RTR、RRT）、部分重复交叉试验设计,试验每周期空腹状态下给药一次（0.2 g）,36例健康受试者随机分为3组,每组12例。结果：36例健康受试者（女性9例,平均年龄31岁）入组试验。受试制剂和参比制剂的药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经自然对数转化后的单侧95%置信区间上限分别为－0.0908、－0.0577、－0.0541,单侧95%置信区间上限均小于0;受试制剂与参比制剂的索拉非尼药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值分别为101.65%、100.12%、99.24%,均在80.00%～125.00%范围内,因此受试制剂和参比制剂索拉非尼的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞在空腹状态下生物等效性成立。结论：受试者空腹单次口服0.2 g甲苯磺酸索拉非尼片安全性和耐受性良好。受试制剂与参比制剂在空腹给药状态下生物等效。     

波生坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的:评价中国健康受试者单剂量口服波生坦片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法:采用随机、开放、双序列、双周期交叉设计,24例中国健康男性受试者,分别在空腹和餐后情况下,单剂量口服波生坦参比和受试制剂各125 mg。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中的波生坦及其活性代谢物羟基波生坦的浓度,以WinNonlin软件按非房室模型计算药代动力学参数,进行生物等效性评价。结果:空腹试验,受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数：Cmax分别为(2.72±1.09)、(2.59±1.02) μg/mL,AUC0-t分别为(13.51±4.55)、(12.61±4.25) μg·mL-1·h,AUC0-∞分别为(14.04±4.46)、 (13.02±4.24) μg·mL-1·h,tmax分别为(3.75±0.81)、(3.98±0.76) h,t1/2分别为(2.70±0.88)、(2.77±0.91) h。餐后试验受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数：Cmax分别为(2.84±0.68)、(2.95±0.99) μg/mL, AUC0-t分别为(14.66±4.27)、(15.34±6.09) μg·mL-1·h, AUC0-∞分别为(15.04±4.41)、(15.68±6.19) μg·mL-1·h,tmax分别为(3.98±1.05)、(3.98±1.21) h,t1/2分别为(2.55±0.65)、(2.71±0.63) h。空腹和餐后试验,两制剂波生坦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax经对数转换后行方差分析,两制剂在给药顺序、制剂间及周期间均无统计学差异(P＞0.05)。在α=0.05水平上行双单侧t检验,AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间均在80%～125%的等效区间范围内。结论:波生坦片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。     

阿托伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性试验

目的: 研究阿托伐他汀钙片与原研制剂立普妥的人体生物等效性。方法: 64例健康受试者参加空腹试验,64例健康受试者参加餐后试验,均采用两周期双交叉试验设计,先后口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中阿托伐他汀及其两种活性代谢物的浓度。使用WinNonlin 7.0软件进行数据处理。结果: 空腹给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的C _max分别为（4.31±2.24）、（4.64±2.73） ng/mL,T _max分别为（0.58±0.36）、（0.58±0.35） h,t _1/2分别为（9.10±2.67）、（9.16±3.13） h,AUC _0-t分别为（23.79±10.73）、（21.93±9.29） ng·h·mL ^-1,AUC _0-∞分别为（24.87±10.88）、（23.04±9.29） ng·h·mL ^-1。餐后给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的C _max分别为（2.41±1.37）、（2.39±1.21） ng/mL,T _max分别为（2.38±1.43）、（2.15±1.54） h,t _1/2分别为（10.86±8.77）、（9.59±2.81） h,AUC0-t分别为（19.03±9.26）、（19.25±9.20） ng·h·mL ^-1,AUC _0-∞分别为（20.25±9.30）、（20.39±9.27） ng·h·mL ^-1。结论: 阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均生物等效。     

吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究

目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为（20.8±8.3）和（21.5±9.7） h,tmax分别为（5.63±1.82）和（5.30±1.44） h,Cmax分别为（200±86）和（203±84） ng/mL,AUC0-t分别为（4 968±2 268）和（4 853±2 073） ng·h/mL,AUC0-∞分别为（5 054±2 325）和（4 950±2 111） ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4%,按AUC0-∞计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为（21.1±9.9）和（22.0±10.1） h,tmax分别为（4.46±2.22）和（4.46±1.82） h,Cmax分别为（299±106）和（304±119） ng/mL,AUC0-t分别为（6 700±3 142）和（6 594±3 004） ng·h/mL,AUC0-∞分别为（6 846±3 265）和（6 750±3 136） ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1%,按AUC0-∞计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。     

他达拉非片在健康男性受试者的生物等效性研究

目的：研究2种他达拉非片在中国健康男性受试者中的生物等效性。方法：采用随机、开放、两周期、两序列、交叉设计,空腹和餐后试验各36名健康男性受试者单次口服他达拉非片（20 mg）试验制剂（T）与参比制剂（R）,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中他达拉非的血药浓度,应用WinNonlin 8.0软件计算药动学参数,SAS 9.4软件进行统计分析。结果：空腹试验中试验制剂与参比制剂他达拉非的主要药动学参数,Cmax分别为（320±78）和（354±74）ng/mL,AUC0-t分别为（8 800±2 650）和（8 840±2 560）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（9 600±3 250）和（9 510±3 170）ng·h·mL-1。餐后试验中试验制剂与参比制剂他达拉非的主要药动学参数Cmax分别为（466±90）和（442±71）ng/mL,AUC0-t分别为（10 000±3 020）和（10 200±2 950）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（10 700±3 780）和（10 900±3 680）ng·h·mL-1。空腹试验他达拉非受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的比值（GMR）分别为88.68%、96.32%和97.43%,其90%置信区间（90%CI）分别为82.56%～95.24%、90.96%～101.99%和91.87%～103.33%;餐后试验他达拉非受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的GMR分别为105.03%、98.27%和97.54%,其90%CI分别为100.49%～109.78%、92.48%～104.42%和91.60%～103.86%,均完全落在80.00%～125.00%之间。结论：两种他达拉非片剂具有生物等效性。     

瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的：研究空腹及餐后状态下口服两种不同厂家生产的瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法：本研究采用单中心、随机、均衡、开放、两序列、两周期、双交叉、单次给药的试验设计,空腹组和餐后组各入组52名健康受试者,每周期单次空腹/餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂或参比制剂10 mg,采用经过验证的LC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀钙片的药物浓度,计算药动学参数,进行两种瑞舒伐他汀钙片的人体生物等效性及安全性评价。结果：空腹组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（10.1±3.9）h和（11.4±7.6）h,tmax分别为（3.9±1.1）h和（3.9±1.1）h,Cmax分别为（8.4±3.8）ng/mL和（8.3±4.2）ng/mL,AUC0-72分别为（75.8±34.7）ng·mL-1·h和（73.2±33.2）ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为（77.4±34.9）ng·mL-1·h和（75.2±33.2）ng·mL-1·h。纳入生物等效性集（BES）的51例受试者的主要药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-∞的几何均数比值（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间统计结果均在可接受的等效范围内,分别为95.47%～109.71%、98.68%～110.57%、98.31%～109.50%。餐后给药组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（16.7±12.8）h和（14.5±5.5）h,tmax分别为（3.8±1.5）h和（3.7±1.4）h,Cmax分别为（5.9±2.9）ng/mL和（5.6±2.7）ng/mL,AUC0-72分别为（64.0±33.4）ng·mL-1·h和（62.2±32.0）ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为（67.9±33.5）ng·mL-1·h和（65.5±31.9）ng·mL-1·h;Cmax、AUC0-72、AUC0-∞的几何均数比值（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间统计结果分别为98.91%～110.68%、99.70%～108.03%、99.83%～108.32%。结论：瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下生物等效。服用高脂餐对瑞舒伐他汀钙片的药动学特征并无影响,瑞舒伐他汀钙片与食物或不与食物同服均可。     

诺氟沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究#br#

目的：采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性。方法：分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服诺氟沙星片受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-质谱串联（LC-MS/MS）法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,采用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果：空腹试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为（607.62±125.24）ng/mL和（552.01±134.11）ng/mL;AUC0-t分别为（2 551.66±509.08）ng·mL-1·h和（2 429.98±460.47）ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为（2 675.40±523.04）ng·mL-1·h和（2 557.68±485.43）ng·mL-1·h;t1/2分别为（6.07±0.69）h和（6.18±0.92）h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为101.45%～121.94%、98.96%～111.27%、98.82%～110.76%。餐后试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为：（256.54±58.87）ng/mL和（300.80±94.67）ng/mL;AUC0-t分别为（1 314.74±349.92）ng·mL-1·h和（1 278.60±314.77）ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为（1 413.73±361.98）ng·mL-1·h和（1 374.98±321.62）ng·mL-1·h;t1/2分别为（6.66±1.23）h和（6.66±1.34）h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为81.42%～93.56%、99.61%～105.58%、99.80%～105.21%。结论：浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康受试者空腹和餐后服用的状态下等效且安全性良好,临床上可以替换使用。     

琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究#br#

目的：评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法：采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果：空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（13.99±3.34）和（13.27±3.20）ng/mL,AUC0-t（675.60±210.46）和（653.31±238.59）h·ng·mL-1,AUC0-∞（728.28±240.20）和（718.14±275.63）h·ng·mL-1,tmax（5.00±1.41）h和（4.98±1.07）h,t1/2（39.19±9.29）和（42.44±12.66）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为105.06%,按AUC0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（15.65±5.30）和（15.02±4.42） ng/mL,AUC0-t（808.85±271.19）和（793.76±256.78） h·ng·mL-1,AUC0-∞（917.02±347.82）和（875.49±310.77）h·ng·mL-1,tmax（4.29±1.48）h和（5.69±4.10）h,t1/2（49.47±20.08）和（45.29±12.24）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为100.91%,按AUC0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%～125%。结论：琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。     

阿哌沙班片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究

目的:评价空腹及餐后单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂2.5 mg。采用LC-MS/MS法测定阿哌沙班血药浓度。采用WinNonlin6.4软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（80±14）和（87±21） ng/mL,AUC0-t（713±136）和（733±142） h·ng·mL-1,AUC0-∞（722±143）和（741±142） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（9±8）和（8±6） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为97.16%,按AUC0-∞计算为97.20%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（70±13）和（72±13） ng/mL,AUC0-t（642±130）和（690±135） h·ng·mL-1,AUC0-∞（652±129）和（704±138） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（8±4）和（12±9） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为93.03%,按AUC0-∞计算为92.62%。结论:受试制剂和参比制剂的空腹和餐后用药生物等效。     

盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片人体生物等效性研究

目的:评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片与参比分散片在健康人体中药代动力学及其生物等效性特征。方法:20 名男性健康志愿受试者, 口服盐酸克林霉素棕榈酸酯受试制剂和参比制剂600 mg, 用双周期交叉设计自身对照试验方法, 以液相色谱法测定服药后不同时刻的血药浓度。结果:按该方法测得的克林霉素血药浓度的最低定量限为0.125 μg/mL (r =0. 999) 。受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数C_max分别为(4. 5 ±1. 4)、 (4. 6 ±1. 4) μg/mL;t_max分别为(0. 83 ±0. 33)、 (0. 90 ±0. 29) h; t_1/2 分别为(2. 3 ± 0. 7)、 (2. 3 ±0. 7) h; AUC_0→t 分别为(16 ±6)、 (17 ±6) μg·mL^-1 ·h; AUC_0→∞分别为(17 ±6)、 (18 ± 6) μg·mL^-1·h, 各参数间比较差异无统计学意义(P >0. 05) 。结论:等效性分析受试制剂的相对生物利用度(F) 为96. 3%, 统计学结果显示两制剂具有生物等效性。     

奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究

目的:研究国产奥美沙坦酯片与原研奥美沙坦酯片（商品名：Benicar）在中国健康人体内空腹状态的生物等效性。方法:采用随机开放双交叉试验设计,24名健康志愿者在空腹状态下单剂量口服国产奥美沙坦酯片（受试制剂）和原研奥美沙坦酯片（参比制剂）20 mg,以液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中奥美沙坦的浓度。采用WinNonlin7.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为（702.08±149.24）和（706.50±127.00）μg/L;tmax分别为1.98（1.33-4.00）和1.98（1.33-3.50）h;AUC0-t分别为（4 516.93±995.07）和（4 543.74±818.45）μg·h·L-1;AUC0-∞分别为（4 578.16±1 005.73）和（4 605.70±820.54）μg·h·L-1;t1/2分别为（8.00±1.07）和（7.94±1.30）h。受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为98.60%、98.33%和98.30%,其90% CI分别为92.33%～105.29%,91.86%～105.26%,91.89%～105.16%,均落在80.00%～125.00%之间。结论:本研究建立的LC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于临床试验中奥美沙坦血药浓度测定;国产奥美沙坦片与原研奥美沙坦片具有生物等效性。     

盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究

目的：研究2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性。方法：采用随机、开放、两周期、交叉设计,空腹试验36名、餐后试验23名健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）试验制剂（T）与参比制剂（R）,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中二甲双胍的血药浓度,应用WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,SAS9.4软件进行统计分析。结果：空腹试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数,Cmax分别为（700.6±191.1）和（694.5±169.2）ng/mL,AUC0-t分别为（4 858.7±1 134.3）和（4 809.3±1 188.6）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（5 010.9±1 114.5）和（4 962.5±1 184.1）ng·h·mL-1。餐后试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数Cmax分别为（738.4±121.9）和（738.0±128.7）ng/mL,AUC0-t分别为（7 558.3±1 271.8）和（7 761.5±1 486.0）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（7 713.7±1 275.5）和（7 924.3±1 506.3）ng·h·mL-1。空腹试验二甲双胍受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的比值（GMR）分别为101.40%、101.77%、101.64%,其90%置信区间（90%CI）分别为92.16%～111.56%、93.36%～110.93%、93.58%～110.39%;餐后试验二甲双胍受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的GMR分别为100.83%、98.27%和98.28%,其90%CI分别为96.74%～105.10%,94.94%～101.71%,95.00%～101.68%。均完全落在80.00%～125.00%之间。结论：两种盐酸二甲双胍缓释片剂具有生物等效性。     

高变异药物醋酸阿比特龙片人体生物等效性评价

目的: 评价高脂餐后单剂量口服高变异药物醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法: 本研究采用随机、开放、双序列、四周期重复四交叉试验设计,共入组健康男性受试者32人,单剂量高脂餐后口服受试制剂和参比制剂醋酸阿比特龙片250 mg。采用LC-MS/MS测定给药后血浆中阿比特龙药物浓度。使用WinNonlin 7.0计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果: 受试制剂和参比制剂中阿比特龙C_max分别为(238.0±108.6）、(220.1±96.9) ng/mL,T _max分别为2.0(1.0-4.0)、2.0(1.0-5.0) h,t _1/2为(13.1±2.6)、(13.0±2.9) h,AUC _0-t 分别为(615.2±226.3)、(589.4±210.1) h·ng·mL^-1,AUC _0-∞分别为(618.7±227.7)、(592.8±211.6) h·ng·mL^-1。受试制剂和参比制剂阿比特龙的AUC _0-t 、AUC _0-∞和C _max的几何均数比值（T/R）的90%置信区间均在80.00%至125.00%范围内。结论: 醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在餐后给药时具有生物等效性。