后新冠肺炎疫情下临床试验的发展及思考

2020年,我国经历了前所未有的新型冠状病毒肺炎疫情。在重大公共卫生事件背景下,各地临床试验都经历了入组暂停、方案违背等一系列困难时期。随着全国复产复工,进入后新冠肺炎疫情时期。本文分析了临床试验机构如何恢复业务,倡导强化以受试者为中心设计临床试验流程、全面普及信息化、建设专业化的临床研究中心和临床研究支撑团队、中药拓展新用途尊重循证证据和真实世界证据、优化伦理委员会的审查模式、机构灾难恢复计划成为常态等疫情期间的应对措施和经验,并应用到将来的临床研究中。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究，为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法，总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险，对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系，以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具，用以开展质量风险监测和管理，支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别，初步建立评估指标体系，为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

党旗在刚果(金)战“疫”前线高高飘扬——科米卡公司防疫促产工作纪实

疫情当前,刚果(金)联合党总支科米卡公司党支部全力落实北方公司、万宝矿产党委关于疫情防控工作的相关指示精神,高度重视非洲环境下的疫情防控工作特殊性,克服各种困难,积极应对疫情对员工心理、生产经营带来的影响,一手抓疫情防控,一手抓生产建设,保障在建项目建设工期。疫情就是命令,防控就是责任。在这场突如其来的新冠肺炎疫情防控阻击战中。     

我国治疗新冠肺炎药物临床研究现状浅析

目的：分析疫情期间我国开展的新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）治疗药物临床试验的特点,提出防治新冠肺炎药物研发的建议。方法：在中国临床试验注册中心网站检索关于新冠肺炎的药物临床试验项目,对药物类别、研究目标、方案设计等进行分析。结果：截至2020年7月1日,与药物相关的临床试验项目共有271项。注册进行临床试验的药物主要是已上市药物,包括化学药、中药及生物制品,有些是药物联合应用。这些研究主要采取了随机或非随机平行对照试验设计,另外还有些是单臂、连续入组、析因分组等。结论：疫情期间应急开展药物临床试验、尽快发现有效的防治药物是应对疫情的重要措施,但同时本次新冠肺炎药物临床试验也暴露出在试验设计、实施及监管等方面存在的一些不足和短板,建议采取加强候选药物的科学性评价、规范研究者发起药物临床研究、建立由多学科组成的国家级抗病毒药物研发平台及协同创新攻关机制等措施,提升我国抗病毒药物的研发能力和水平。     

临床试验辅助管理系统的设计与初步实践

在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”,应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。     

疫情下铜企业如何应对的几点思考

疫情爆发以来,铜业分会各理事单位均高度重视疫情防控工作,制定了相应防控措施,截至2月20日铜业分会24家铜冶炼、加工企业,除1家未复工外,其余企业均复工复产。总体上看,铜行业企业对疫情防控比较到位,大型骨干铜企业生产运行基本平稳。     

加强党的领导 有力有序有效开展疫情防控

新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发后,中国有色金属工业协会按照党中央、国务院决策部署,在国务院国资委领导下,及时行动起来,全面投入到抗击疫情工作当中。有色协会及时对抗击疫情进行部署2月3日,中国有色金属工业协会(以下简称“有色协会”或“协会”)召开党委扩大会议,专题学习习近平总书记关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的重要指示精神,学习中共中央《关于加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》、中共中央组织部《关于坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神在打赢疫情防控阻击战中积极主动履职有效发挥作用的通知》和国务院国资委协会党建局《关于行业协会加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》,对做好协会及有色行业当前的疫情防控相关工作进行研究部署。     

药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨

临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。     

2020年度国家重点研发计划项目实施周期调整

2月13日,科技部网站发布《关于调整2020年度国家重点研发计划项目管理相关工作安排的通知》(以下简称《通知》),对项目申报时间、项目验收时间、项目实施周期进行调整。《通知》指出,为确保广大科研人员能够集中精力开展疫情防控科技攻关、做好疫情防控工作,对2020年度国家重点研发计划项目管理相关工作进行调整。     

药物临床试验生物样本编码和标签操作指南

药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测，生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要，特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。生物样本采集由临床试验机构完成，分析检测常常由第三方完成，目前相当多机构实现了临床试验过程信息化，建立了生物样本的编码和标签规则，分析检测单位一般也建立了自己的生物样本编码和标签规则。但现状是各临床试验机构和分析测试单位规则多样，从临床试验采集的样本到分析测试单位无法自动识别，需要人工比对，甚至重新贴标签，造成试验效率降低，质量风险增加。为此，中国药理学会药物临床试验专委会与中国生物分析论坛（CBF）相关专家和单位制定了《药物临床试验生物样本编码与标签操作指南》，为行业内各相关单位提供参考，建议各相关单位按此规则对生物样本进行编码和标签。     

新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述

2019冠状病毒病（COVID-19）仍在全球蔓延,给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。此外,单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量,改善症状,防止病情加重导致住院。目前约有数百项有关COVID-19疫苗及单克隆中和抗体的临床试验正在进行中,疫苗侧重于疾病的预防,而中和抗体侧重于疾病的治疗。两者临床试验的开展遵循不同的技术指导原则进行,在研究目的、试验设计、试验实施、观察要点及结果评价中存在着较大差异,本文概述两者异同点,为新药研发及临床研究人员参考。     

中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析

目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究,主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中：化学药物和生物制品占45%,中药或中西医结合治疗占40%,细胞治疗占7%,血浆治疗占2%;随机、盲法、安慰剂对照13项,占11%,空白对照组（对照组为未设安慰剂的临床常规治疗,试验组以临床常规作基础治疗）占46%;研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但显得有些无序,需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题,建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施,集中全国病例信息进行大数据分析。     

新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护

2019年12月底,我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019,COVID-19）,并在全球多个国家和地区发现病例。为寻找安全有效的治疗药物和治疗手段,全国各地迅速启动了大量临床试验。对受试者权益和安全的保护应优于对科学和社会获益的考虑。因此,临床试验参与各方应采取相应的措施来保护受试者的权益和安全。本文从临床试验的各个环节,探讨了新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护问题,希望为临床试验参与各方提供参考,并为突发事件的临床试验受试者保护提供基本思路。     

新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下湖南省GCP紧急应对措施（2.0版）

本文经具有多年丰富经验药物临床试验领域资深专家,根据湖南实地疫情情况,讨论并达成《新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下GCP紧急应对措施（2.0版）》,供GCP从业人员参照实施。     

抗新型冠状病毒2019-nCoV新药的研发

2019年底,湖北武汉暴发了2019新型冠状病毒感染疾病（COVID-19）,并快速在全国蔓延,且在多个国家发现病例。其感染病例和死亡病例在短时间内快速超过重症急性呼吸综合征（SARS）,给中国带来了不可估量的损失。中国科研人员在短时间内,快速锁定病原体为2019-nCoV（或hCoV-19或SARS-CoV-2),并且在不同层面开展了相关抗病毒药物的研发工作。本文介绍了抗2019-nCoV新药研发的现状。同时,鉴于突发病原体的药物研发过程相对迟缓,我们建议对于潜在流行可能性的病原体,其药物研发要具有前瞻性,国家层面要推进广谱药物的研发和临床试验,以应对可能出现的疫情风险。     

新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

新型冠状病毒肺炎的突然来袭,国内各地相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了探索新冠肺炎的治疗,百余项临床研究陆续在国内开展。在突发公共卫生事件下,尽早找到有效的药物和治疗方案对于疾病的控制更加重要,这也对在这种应急情况下所开展临床试验的时效性提出要求,尤其是针对新冠肺炎的注册临床试验。本文从统计学角度,对应急临床试验中临床终点的选择和试验设计中的相关问题进行探讨。     

基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。