我国药物I期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响I期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国I期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

生物制剂I期临床试验中的风险管控：案例分享

本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂I期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。     

失效预防技术与展望

失效预防是失效分析的最终目标,具有重要社会价值和经济价值。失效预防也是失效分析发展的内在要求,需要在设计计算方法、失效准则研究和质量控制等方面投入更多精力,以避免类似的失效反复发生。本文在对国内外失效预防工作研究分析的基础上,总结了做好失效预防工作相关的7项常见技术,如质量功能展开、潜在失效模式和后果分析、计算机辅助设计和模拟、健康状态监控技术、失效案例大数据技术、基于群体的寿命预期和质量成本估算等。结合国内外形势,以失效预防为最终目标,建议了5项具体行动,以期对失效案例提供主动预防措施参考。     

期中分析在药物临床试验中的价值

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内, 为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中, 期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定:所研究药物的有效性已清楚;预期的组间效应差异不可能达到;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中, 如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低, 且能比固定样本设计节省30 %～40 %的样本量, 能够有效控制偏倚, 对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。     

失效模式及后果分析在注射模设计中的应用

在试模过程中,成型的塑件有多种失效形式,而每种失效形式都和模具设计不合理有关。对此提出了在模具设计图完成之前进行失效模式及后果分析活动,并对如何建立失效模式及后果分析进行了详细的论述,最后给出了验证实例。     

《失效分析与预防》征稿简则及更改刊期声明

《失效分析与预防》(季刊)于2006年创刊,是南昌航空大学和中国航空工业集团公司北京航空材料研究院共同主办的综合性产品失效分析与预防的学术刊物,是经国家新闻出版署批准,面向国内外公开发行的全国性出版物,同时,目前也是全国范围内第一     

检测仪器在金属结构件失效分析及预测预防中的应用

恰当地选用各种检测仪器,可以验证失效分析诊断思路的正确性,并能推动分析不断深入.本文按失效模式将失效分成断裂和非断裂(腐蚀、磨损),并以此分类,介绍一些常见失效模式分析中用到的检测设备以及用于失效预测预防的无损检测设备,并概要地阐述了它们在分析中各自的使用范围及优缺点.     

药物Ⅰ期临床试验中尿液样本采集的实施要点

受试者尿液样本采集是药物Ｉ期临床试验进行尿药研究的一个关键环节, 本文结合课题组近年来的临床实践,分析尿液样本收集和采集中的关键点,探讨药物Ｉ期临床试验中受试者尿液样本收集和采集过程的实施要点,以提高尿液样本的采集质量。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系,以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具,用以开展质量风险监测和管理,支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别,初步建立评估指标体系,为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

产品设计阶段QFD与FMEA的集成研究与应用

为解决QFD与FMEA在产品设计阶段单独使用的局限性，分析了二者的相似性及互补性，二者都是持续改进的工具，在集成质量管理系统中，可以共享底层数据库，同时结合使用可以互相弥补不足。然后，提出了QFD与FMEA集成模型，将四类FMEA嵌入到QFD的四阶段模型之中，并开发了相应的集成软件。对起重机电动葫芦所做的集成应用研究表明将QFD和FMEA集成使用对企业提高设计质量，减少重复设计次数，降低设计周期有重要作用。     

中药新药I期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会

目的: 探讨I期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法: 通过一个新药I期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果: 单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关。结论: 纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响;应制定适当的检测指标纳入标准;必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断。     

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题：如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题,并立足监管主体给出了解决问题的建议,对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。     

医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查

为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。